식약처 품목기준코드 : 200108775
[의약품] 마이오콜-E주사(아세틸콜린염화물)
품목구분
의약품
제품명
마이오콜-E주사(아세틸콜린염화물)
업체명
(주)바슈헬스코리아
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[01310]안과용제
주성분
아세틸콜린염화물
첨가제
총량 : 분말주사제 1바이알(76mg)과 첨부용제 1앰플(2mL) 중-분말주사제 1바이알|성분명 : 아세틸콜린염화물|분량 : 20|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
취소사유
취하
취하
취소일
20220629
20220629
효능효과
각종 안과 수술시 신속한 축동
용법용량
대부분의 경우 이 약 0.5 - 2mL를 안전방에 투여함으로써 충분한 축동효과를 나타낸다.
소아에 대한 이 약의 사용은 연구된 바 없으므로 소아에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다..
용액의 조제방법은 사용상주의사항 ‘8. 적용상의 주의, 5) 조제방법’을 참고한다.
소아에 대한 이 약의 사용은 연구된 바 없으므로 소아에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다..
용액의 조제방법은 사용상주의사항 ‘8. 적용상의 주의, 5) 조제방법’을 참고한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2. 이상반응
1) 드물게 각막 부종, 각막혼탁, 각막대상 기능장애가 나타날 수 있다.
2) 드물게 서맥, 저혈압, 홍조, 호흡곤란, 발한, 기관지 경축 등 전신흡수에 의한 이상반응이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 신속한 축동을 위해 이 약 투여 전 축동에 방해가 되는 해부학적 장애(전방유착, 후방유착 등)을 없앤다.
2) 백내장 수술 시에는 인공수정체(IOL, intraocular lens) 삽입 후에만 이 약을 투여한다.
4. 상호작용
1) 콜린에스테라아제와 병용투여시 이 약의 작용이 증강된다.
2) 임상시험 및 동물시험 결과 어떤 상호작용도 밝혀진 바 없지만, 국소 비스테로이드성 소염제와 병용투여시 약효가 나타나지 않은 사례가 보고된 바 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 : 이 약의 임부에 대한 영향은 연구된 바 없다. 이 약이 임부에게 투여되는 경우 태아에게 해를 유발하거나 생식능력에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않다. 이 약은 필요성이 명확한 경우에 한하여 임부에게 사용해야 한다.
2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 다수의 약물이 모유로 분비되므로, 이 약을 수유부에게 투여하는 경우에는 주의해야 한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
7. 과량투여시의 처치
1) 말초에서의 신속한 분해로 전신독성이 나타날 확률은 낮다. 과량 투여에 의한 증상은 대부분 전신 흡수로 인해 나타난다.
2) 과량투여시에는 과량 투여량을 상쇄할만한 황산 아트로핀 0.5-1.0mg을 근육주사 또는 정맥주사한다. 심각한 심혈관계 이상반응이나 기관지 수축이 일어나는 경우에는 에피네프린 0.1-1.0mg을 피하주사한다.
8. 적용상의 주의
1) 제품이 사용 전 파손되어 있거나 포장이 완전하지 않은 경우나, 가운데 플러그가 사용 전에 내려가 있거나 눌렀을 때 내려가지 않는 경우에는 사용하지 않는다.
2) 무균 환경에서 개봉한다.
3) 이 수용액은 불안정하므로 사용 직전 혼합하고 무색 투명한 액이 아니면 사용하지 않는다.
4) 사용 후 남은 액은 버린다.
5) 조제방법
① 열지 않은 상태의 블리스터 포장이 밀봉된 상태가 맞는지 확인한다. 블리스터를 벗긴다.
② 무균적으로 앰플, 바이알, 필터 허브를 무균 벤치로 옮긴다. 용액 조제시 무균 상태를 유지한다.
③ 18 혹은 20게이지 주사 바늘을 일회용 주사기에 견고하게 끼운다.
④ 용제 앰플 밑 부분을 한 손으로 잡고 다른 손으로는 색칠된 끝 부분에 엄지손가락을 댄 채 부러뜨려 연다.
⑤ 주사 바늘에서 보호대를 제거한 후 앰플 안의 용제를 주사기에 담는다. 앰플을 버린다.
⑥ 바이알의 플라스틱 캡을 벗기고 버린다.
⑦ 바이알 마개 가운데로 바늘을 넣는다.
⑧ 용제를 주사기에서 바이알 안으로 넣는다.
⑨ 약을 녹이기 위해 부드럽게 흔든다.
⑩ 주사바늘을 사용, 용액을 바이알에서 주사기로 천천히 빨아들인다.
⑪ 주사바늘을 빼서 버린다.
⑫ 무균적으로 허브 필터 파우치를 연다.
⑬ 무균적으로 필터 허브를 주사기 입구에 견고하게 끼운다.
⑭ 안내(眼內) 관주(irrigation) 전에 관주 캐뉼라의 끝을 필터의 male luer쪽에 끼운다.
⑮ 사용 후 적절히 폐기한다. 필터 허브를 재사용하지 않는다.
6) 이 약은 재(再)멸균 처리해서는 안된다. 필터 허브는 이 약에만 사용할 것을 권장한다. 필터를 통한 흡입(aspiration)은 권장되지 않는다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
3) 냉동 보관하지 말 것
이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2. 이상반응
1) 드물게 각막 부종, 각막혼탁, 각막대상 기능장애가 나타날 수 있다.
2) 드물게 서맥, 저혈압, 홍조, 호흡곤란, 발한, 기관지 경축 등 전신흡수에 의한 이상반응이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 신속한 축동을 위해 이 약 투여 전 축동에 방해가 되는 해부학적 장애(전방유착, 후방유착 등)을 없앤다.
2) 백내장 수술 시에는 인공수정체(IOL, intraocular lens) 삽입 후에만 이 약을 투여한다.
4. 상호작용
1) 콜린에스테라아제와 병용투여시 이 약의 작용이 증강된다.
2) 임상시험 및 동물시험 결과 어떤 상호작용도 밝혀진 바 없지만, 국소 비스테로이드성 소염제와 병용투여시 약효가 나타나지 않은 사례가 보고된 바 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 : 이 약의 임부에 대한 영향은 연구된 바 없다. 이 약이 임부에게 투여되는 경우 태아에게 해를 유발하거나 생식능력에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않다. 이 약은 필요성이 명확한 경우에 한하여 임부에게 사용해야 한다.
2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 다수의 약물이 모유로 분비되므로, 이 약을 수유부에게 투여하는 경우에는 주의해야 한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
7. 과량투여시의 처치
1) 말초에서의 신속한 분해로 전신독성이 나타날 확률은 낮다. 과량 투여에 의한 증상은 대부분 전신 흡수로 인해 나타난다.
2) 과량투여시에는 과량 투여량을 상쇄할만한 황산 아트로핀 0.5-1.0mg을 근육주사 또는 정맥주사한다. 심각한 심혈관계 이상반응이나 기관지 수축이 일어나는 경우에는 에피네프린 0.1-1.0mg을 피하주사한다.
8. 적용상의 주의
1) 제품이 사용 전 파손되어 있거나 포장이 완전하지 않은 경우나, 가운데 플러그가 사용 전에 내려가 있거나 눌렀을 때 내려가지 않는 경우에는 사용하지 않는다.
2) 무균 환경에서 개봉한다.
3) 이 수용액은 불안정하므로 사용 직전 혼합하고 무색 투명한 액이 아니면 사용하지 않는다.
4) 사용 후 남은 액은 버린다.
5) 조제방법
① 열지 않은 상태의 블리스터 포장이 밀봉된 상태가 맞는지 확인한다. 블리스터를 벗긴다.
② 무균적으로 앰플, 바이알, 필터 허브를 무균 벤치로 옮긴다. 용액 조제시 무균 상태를 유지한다.
③ 18 혹은 20게이지 주사 바늘을 일회용 주사기에 견고하게 끼운다.
④ 용제 앰플 밑 부분을 한 손으로 잡고 다른 손으로는 색칠된 끝 부분에 엄지손가락을 댄 채 부러뜨려 연다.
⑤ 주사 바늘에서 보호대를 제거한 후 앰플 안의 용제를 주사기에 담는다. 앰플을 버린다.
⑥ 바이알의 플라스틱 캡을 벗기고 버린다.
⑦ 바이알 마개 가운데로 바늘을 넣는다.
⑧ 용제를 주사기에서 바이알 안으로 넣는다.
⑨ 약을 녹이기 위해 부드럽게 흔든다.
⑩ 주사바늘을 사용, 용액을 바이알에서 주사기로 천천히 빨아들인다.
⑪ 주사바늘을 빼서 버린다.
⑫ 무균적으로 허브 필터 파우치를 연다.
⑬ 무균적으로 필터 허브를 주사기 입구에 견고하게 끼운다.
⑭ 안내(眼內) 관주(irrigation) 전에 관주 캐뉼라의 끝을 필터의 male luer쪽에 끼운다.
⑮ 사용 후 적절히 폐기한다. 필터 허브를 재사용하지 않는다.
6) 이 약은 재(再)멸균 처리해서는 안된다. 필터 허브는 이 약에만 사용할 것을 권장한다. 필터를 통한 흡입(aspiration)은 권장되지 않는다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
3) 냉동 보관하지 말 것
도움닥 등록일 : 2023-06-28 20:00:02
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