식약처 품목기준코드 : 199504246
[의약품] 티얼즈내츄럴Ⅱ점안액
품목구분
의약품
제품명
티얼즈내츄럴Ⅱ점안액
업체명
한국알콘(주)
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[01310]안과용제
주성분
덱스트란70/히프로멜로오스
첨가제
총량 : 이 약 1mL 중|성분명 : 히프로멜로오스|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 점도:2%용액-약 3550m Pa.s;총량 : 이 약 1mL 중|성분명 : 덱스트란70|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
취소사유
취하
취하
취소일
20230106
20230106
효능효과
눈물 분비 부족 및 점액 부족에 의한 눈의 건조
용법용량
눈의 자극 증상에 따라 1회 1~2방울을 1일 수회 점안(눈에 넣음)합니다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이약을 사용하지 말 것
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2. 다음과 같을 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사와 상의할 것
1) 두통, 눈 통증, 시야변화, 눈 자극감, 지속 충혈이 나타나는 경우 및 증상이 72시간 이상 지속되거나 악화되는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다
.
2) 이상반응
다음 이상반응은 다음 빈도에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000) 및 알 수 없음 (주어진자료로 빈도를 추정할 수 없음). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상약물반응의 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다. 이들 이상반응은 임상시험 및 시판후 자발보고에서 얻어졌다.
3. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 콘택트렌즈 착용자는 이 약 투여 시 렌즈를 제거하고 적어도 15분 후에 다시 착용한다.
2) 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점안(눈에 넣음) 후에 흐린 시야가 나타난다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.
3) 임부
임부에 대한 이 약 투여 자료는 없거나 제한적이다. 그러나 이 약의 성분이 덱스트란 70 및 하이프로멜로오스는 표면을 보호하는 작용이 있으며 약리적으로는 활성이 없다. 이들 성분은 어떠한 전신독성이나 생식독성 또는 태아발달에 영향을 줄 수 있는 전신적인 흡수가 기대되지 않는다. 이 약은 임신중에 사용할 수 있다.
4) 수유부
덱스트란 70, 하이프로멜로오스 또는 이 약의 다른 성분들이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 그러나 수유중 이 약의 중단은 필요하지 않은 것으로 판단된다. 이 약은 수유중에 사용할 수 있다.
5) 수태능(임신능력)
이 약의 수태능(임신능력)에 대한 자료가 확립되어 있지 않다.
6) 소아 환자
이 약의 소아 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
7) 간장애, 신장장애 환자
이 약의 간장애, 신장장애 환자에서의 시험은 실시되지 않았다.
8) 과량투여
이 약의 과량투여 사례는 보고되지 않았으나, 과량 투여 되었을 때는 물로 씻어 낼 수 있다.
9) 이 약은 점안(눈에 넣음)용으로만 사용한다.
10) 용기의 끝이 눈꺼풀이나 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균(곰팡이) 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로 주의한다. 또한 변색, 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 않는다.
11) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
12) 다른 점안제를 동시에 사용할 경우에는 적어도 5분의 간격을 두고 투여하며, 안연고제를 항상 가장 나중에 사용한다.
4. 저장상의 주의사항
1) 개봉 후 1개월 이내에 사용한다.
2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
3) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관한다.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2. 다음과 같을 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사와 상의할 것
1) 두통, 눈 통증, 시야변화, 눈 자극감, 지속 충혈이 나타나는 경우 및 증상이 72시간 이상 지속되거나 악화되는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다
.
2) 이상반응
다음 이상반응은 다음 빈도에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000) 및 알 수 없음 (주어진자료로 빈도를 추정할 수 없음). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상약물반응의 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다. 이들 이상반응은 임상시험 및 시판후 자발보고에서 얻어졌다.
기관 |
이상반응 |
면역계 |
알 수 없음: 과민반응 |
신경계 |
흔하지 않게 : 두통 |
안과계 |
매우 흔하게: 흐린 시야 흔하게: 안구 건조 (잔류물), 안검(눈꺼풀) 장애, 눈의 비정상적인 감각, 눈의 이물감, 안구 불편감 흔하지 않게: 눈부심, 눈의 지각감퇴, 안구 가려움, 안구 자극, 안구 충혈 알 수 없음: 안검 홍반(눈꺼풀의 붉은 반점), 안구 부종(눈의 부기), 눈 통증, 눈 분비물, 안검(눈꺼풀)의 각질화, 눈물증가 |
전신 및 투여부위 상태 |
흔하지 않게: 불편감(피부) |
3. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 콘택트렌즈 착용자는 이 약 투여 시 렌즈를 제거하고 적어도 15분 후에 다시 착용한다.
2) 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점안(눈에 넣음) 후에 흐린 시야가 나타난다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.
3) 임부
임부에 대한 이 약 투여 자료는 없거나 제한적이다. 그러나 이 약의 성분이 덱스트란 70 및 하이프로멜로오스는 표면을 보호하는 작용이 있으며 약리적으로는 활성이 없다. 이들 성분은 어떠한 전신독성이나 생식독성 또는 태아발달에 영향을 줄 수 있는 전신적인 흡수가 기대되지 않는다. 이 약은 임신중에 사용할 수 있다.
4) 수유부
덱스트란 70, 하이프로멜로오스 또는 이 약의 다른 성분들이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 그러나 수유중 이 약의 중단은 필요하지 않은 것으로 판단된다. 이 약은 수유중에 사용할 수 있다.
5) 수태능(임신능력)
이 약의 수태능(임신능력)에 대한 자료가 확립되어 있지 않다.
6) 소아 환자
이 약의 소아 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
7) 간장애, 신장장애 환자
이 약의 간장애, 신장장애 환자에서의 시험은 실시되지 않았다.
8) 과량투여
이 약의 과량투여 사례는 보고되지 않았으나, 과량 투여 되었을 때는 물로 씻어 낼 수 있다.
9) 이 약은 점안(눈에 넣음)용으로만 사용한다.
10) 용기의 끝이 눈꺼풀이나 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균(곰팡이) 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로 주의한다. 또한 변색, 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 않는다.
11) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
12) 다른 점안제를 동시에 사용할 경우에는 적어도 5분의 간격을 두고 투여하며, 안연고제를 항상 가장 나중에 사용한다.
4. 저장상의 주의사항
1) 개봉 후 1개월 이내에 사용한다.
2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
3) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관한다.
도움닥 등록일 : 2023-06-28 13:00:10
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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