재조합 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 RBD 항원(숙주: CHO-S/ 벡터: CE-124)

총량 : 1바이알5.0밀리리터|성분명 : 재조합 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 RBD 항원(숙주: CHO-S, 벡터: CE-124)|분량 : 200|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나-19의 예방

1. 투여 일정 및 용량
1회 0.5mL를 4주 간격을 두고 2회 투여한다.
2. 투여 방법
이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 상완부 삼각근에 투여한다.
권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 안 된다. 정맥, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
이 바이알에는 0.5mL씩 10회 용량이 들어있다. 투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항, '10. 적용상의 주의사항'을 참조한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
  급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다.)
  항응고제를 투여 중이거나, 혈소판 감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.)
3. 약물이상반응
  안전성 자료 요약
  이 약의 안전성은 대한민국에서 진행한 임상시험에서 수집된 데이터의 중간 분석을 통해 평가되었다. 만 19세~만 75세의 시험대상자 280명이 이 약(250명) 또는 위약 (30명)을 1회 이상 투여받았다.
  가장 흔하게 보고된 이상반응은 압통, 통증, 피로/권태, 근육통, 두통 등이었다. 이 약을 2차 접종 후 28일의 기간동안 1건의 중대한 이상반응이 발생하였으나 약물이상반응은 아니었으며, 즉각적 이상반응 및 특별관심대상 이상반응은 모든 투여군에서 발현되지 않았다.
  임상시험에서의 이상반응 요약표
  각 발현부위별 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음과 같이 구분 표현한다.
  표1. 임상 1/2상 시험에서의 이상반응
  매우 흔하게 (very common): ≥1/10
  흔하게 (common): ≥1/100 ~ <1/10
  흔하지 않게 (uncommon): ≥1/1,000 ~ <1/100
  드물게 (rare): ≥1/10,000 ~ <1/1,000
  매우 드물게 (rare): <1/10,000
  

기관계	매우흔하게 (≥1/10)	흔하게 (≥1/100~ <1/10)	흔하지 않게 (≥1/1,000~ <1/100)	드물게 (≥1/10,000 ~<1/1,000)
각종 신경계 장애	두통
각종 위장관 장애	설사	구토, 복통
근골격 및 결합 조직 장애	근육통	관절통
전신 장애 및 투여 부위 병태	주사부위 통증, 주사부위 압통, 주사부위 소양증, 피로/권태, 오한/떨림	주사부위 홍반/발적, 주사부위 경결/부종, 발열
피부 및 피하조직 장애		점막피부 반응/발진
호흡기, 흉곽 및 종격 장애		기침, 호흡곤란		급성기관연축

4. 일반적 주의사항
  이 약의 활성성분 및 면역증강제를 포함한 다른 성분에 과민성이 있거나 과거에 비슷한 성분을 함유한 백신을 투여한 후 아나필락시스 반응이 있었던 경우 이 약을 투여해서는 안 된다. 이 약을 투여 후 이러한 반응이 일어날 경우 투여를 중지하고 에피네프린을 투여하는 등 적절한 의학적 처치 및 관리가 항상 가능해야 한다. 이 약을 투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다.
  백신투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.
  이 약은 혈소판감소증 환자 및/또는 혈전 색전증 환자, 또는 혈소판 감소증 및/또는 혈전 색전증의 알려진 혹은 알려지지 않은 위험인자가 있는 사람, 출혈 장애 환자 및 혈종의 위험 때문에 항응고 요법을 받고 있는 환자에서는 평가되지 않았다. 보건의료전문가가 혈종의 위험이 있는 사람의 경우 근육 주사 후의 위험-혜택에 대한 비율을 평가해야 한다.
  다른 백신들과 마찬가지로 급성 중증 발열성 질환이 있는 환자는 이 약 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염은 접종 연기 사유는 아니다.
  이 약은 SARS-CoV-2에 의한 급성 호흡곤란증후군에 대해서만 예방효과가 있으며, 다른 코로나바이러스인 SARS-CoV 또는 MERS-CoV에 의한 호흡곤란증후군은 예방하지 않는다.
  모든 접종자에서 보호 면역 반응이 발현되지는 않을 수도 있다.
  이 약이 구체적으로 면역력이 약화된 사람들을 대상으로 평가되지 않았으므로 면역력이 약화된 사람은 시험약의 접종으로 적절한 보호 항체 반응이 나타나지 않을 수도 있다. 면역 결핍성 질환을 포함한 면역기능 장애가 있는 자, 악성종양, 후천성 면역결핍증 (AIDS) 환자는 EuCorVac-19에 대한 면역 반응을 나타내지 못할 수 있다.
  SARS-CoV-2 바이러스 노출 후 예방법으로 이 약의 활용 가능성에 대한 데이터는 존재하지 않는다.
5. 상호작용
  약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.
6. 임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여
  임부
  임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적인 유해영향이 나타나지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.
  수유부
  이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.
  수태능
  동물 시험에서 생식독성과 관련된 직접적 또는 간접적 유해영향을 나타내지 않았다.
7. 소아에 대한 투여
  18세 미만 청소년 및 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며, 관련 자료가 없다.
8. 고령자에 대한 투여
  65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.
9. 과량투여시의 처치
  과량투여 사례는 보고된 바 없다. 과량투여 시 개별적으로 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.
10. 적용상의 주의사항
  이 약은 다회투여용 바이알(Multidose vial)로 1개의 바이알에는 회당 0.5mL씩 10회 용량인 5mL가 들어있다.  1회 용량(0.5mL)에는 20마이크로그램의 코로나19 단백질 백신 주성분이 들어있다. 이 약은 조제된 주사액의 무균성을 보장하기 위해 전문의료진이 무균조작(aseptic technique)을 통해 조제하고 투여해야 한다.
  각 1회 용량에는 이 약 0.5mL가 포함되어야 하며, 멸균 주사기 및/또는 주사바늘을 이용하여 이 약 0.5mL 용량을 취한다.
  바이알에 남아있는 백신의 양이 0.5mL의 용량이 안되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
  이 약은 차광하여 냉장보관(2~8℃)하고, 얼리지 않는다.
  사용직전까지 보관조건에 따라 냉장보관한다.