피나스테리드

총량 : 1밀리리터|성분명 : 피나스테리드|분량 : 2.275|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

두피의 탈모 부위에 1일 1회 도포하고, 두피에만 사용해야 한다.
1회 도포 시 탈모 부위의 정도에 따라 1~4번 스프레이를 분사하며(이 액 50~200㎕에 해당), 최대 4번을 초과해서는 안 된다.
일반적으로 3~6개월간 투여해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 투여할 것을 권장한다. 치료 기간과 유효성을 지속적으로 평가해야 한다. 6개월 이상 투여에 대한 임상 경험은 없다.
이 약은 1mL당 피나스테리드 2.275mg을 함유하고 있으며, 1회 분사 시 피나스테리드 114㎍을 함유한 스프레이액 50㎕가 분사된다.
1 개 병에는 최대 180번 분사(1번 분사 시 50㎕)가 가능한 양이 들어 있으며, 1일 4번 분사 시 최대 45일 사용 가능하며, 1일 3번 분사 시 최대 60일, 1일 2번 분사 시 최대 90일, 1일 1번 분사 시 최대 180일 사용가능하다. 180번 이상 사용 시 고정 용량이 분사되지 않기에 최대 180번 분사하여야 하며, 이를 환자에게 적절히 알려야 한다.(‘14.적용상의 주의’ 항 ‘2) 스프레이 조립방법‘ 참조)

1. 경고
  1) 이 약은 소아 또는 여성에게 투여하지 않는다.
  임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 이 약 또는 이 약에 노출된 두피나 표면에 접촉할 경우, 피부를 통해 이 약이 흡수되어 남성 태아에 잠재적 위험의 가능성이 있으므로 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성은 이 약 또는 이 약에 노출된 두피나 표면에 접촉해서는 안 된다.
  2) 이 약은 매 분사 시 25mg의 96% 에탄올이 포함되어 있으므로 손상된 피부에 작열감을 유발할 수 있으며, 화기 근처에서 분무해서는 안 된다.
  3) 이 용액에 의도치 않은 접촉이 있을 경우 영향을 받은 신체부위를 철저히 씻어야 한다.
  4) 기분변형과 우울증
  피나스테리드 1 mg을 경구 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다.
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
  1) 이 약은 여성, 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 사용해서는 안 된다.
  이 약과 같은 5α-환원효소 억제제는 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환되는 것을 저해하므로 임부가 이 약을 투약하는 경우 남성태아 외부생식기의 비정상을 초래할 수 있다. 따라서 임신 중에 이 약을 투약하였거나 이 약 투약 중에 임신하게 된 경우에는 남성태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다(‘1. 경고’ 항, ‘7. 임부에 대한 투여’ 항 참조).
  2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응을 나타내는 환자
  3) 동일한 투여 부위에 다른 국소 투여 약물을 사용하고 있는 환자 또는 피나스테리드 경구 약물을 투여받고 있는 환자: 이들 약물과의 병용은 평가되지 않았으므로 병용 투여는 권장되지 않는다.
  4) 양성전립샘비대증 등으로 인해 피나스테리드 5 mg 또는 다른 5α-환원효소 억제제를 복용하고 있는 환자
3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
  1) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자는 신중히 투여한다.
  2) 이 약은 전신흡수량이 매우 낮으나 피나스테리드는 간에서 광범위하게 대사되는 특징이 있으므로 간기능에 이상이 있는 환자에 대해서는 주의하여 투여한다.
4. 이상반응
  이 약의 안전성에 대한 프로파일은 임상개발프로그램에서 이 약에 노출된 229명의 안드로겐성 탈모증 환자와 97명의 건강한 피험자의 데이터를 기반으로 한다.
  이중 임상 3상 시험에서는 181명의 환자가 이 약, 181명이 위약, 84명이 경구용 피나스테리드가 투약되었다. 기관계 분류에 따른 치료 후 발생한 이상사례(TEAE)는 감염에서 가장 빈번하게 보고되었고, 신경계, 피부 및 피하조직, 위장 장애 순으로 보고되었으며 투여군 모두에서 발생률이 유사하였다. 정신질환계에서 투여군간 차이가 발생하였으며 이 약 투여군(1.7%) 및 위약(4.4%)보다 경구용 피나스테리드(8.3%)에서 더 높았다.
  표1. 기관계 분류별 치료 후 발생한 이상반응(TEAE) 요약
  

기관계 분류	환자의 수(%)
	이 약 (N=181)	위약 (N=181)	경구 피나스테리드 (N=84)
치료 후 발생한 이상반응(TEAE)	75 (41.4)	76 (42.0)	41 (48.8)
감염	45 (24.9)	38 (21.0)	18 (21.4)
신경계 장애	18 (9.9)	24 (13.3)	9 (10.7)
피부 및 피하조직 장애	12 (6.6)	8 (4.4)	5 (6.0)
위장 장애	11 (6.1)	16 (8.8)	6 (7.1)
부상, 중독 및 합병증	8 (4.4)	5 (2.8)	1 (1.2)
호흡기계 장애	7 (3.9)	11 (6.1)	3 (3.6)
일반적 장애와 투여 부위 상태	5 (2.8)	4 (2.2)	4 (4.8)
실험실 검사	5 (2.8)	3 (1.7)	4 (4.8)
근골격계 및 결합조직 장애	5 (2.8)	9 (5.0)	3 (3.6)
생식계 및 유방 장애	4 (2.2)	2 (1.1)	3 (3.6)
정신 질환	3 (1.7)	8 (4.4)	7 (8.3)

  정신질환계에서의 투여군별 이상사례는 다음과 같다.
  표2. 치료 후 발생한 정신신경계 이상반응(TEAE) 요약
  

기관계 분류	환자의 수(%)
	이 약 (N=181)	위약 (N=181)	경구 피나스테리드 (N=84)
정신 질환계	3 (1.7)	8 (4.4)	7 (8.3)
성욕 감퇴	1 (0.6)	3 (1.7)	1 (1.2)
성욕 상실	0	2 (1.1)	3 (3.6)
불안	0	1 (0.6)	1 (1.2)
우울증	0	1 (0.6)	1 (1.2)
불면증	1 (0.6)	1 (0.6)	0
번아웃 증후군	0	0	1 (1.2)
초기 불면증	1 (0.6)	0	0
스트레스	0	1 (0.6)	0

  약물 투여로 인하여 치료와 관련된 성적인 부작용(성욕 감퇴, 성욕 상실, 발기부전, 성기능장애)이 보고되었으며 전체 빈도는 이 약을 투약한 환자에서 2.8%, 위약 치료환자에서 3.3%, 경구 피나스테리드1mg으로 치료받은 환자에서 4.8%를 차지하였다.
  또한 두피에서 발생한 이상반응의 대부분은 가려움증과 홍반이 발생하였으며, 이 약을 투약한 환자 181명 중 5명(2.8%)에서 가려움증이 발생하였고, 4명(2.2%)에서 홍반이 발생하였다.
  표3. 투여군 내 적어도 1명 이상에서 발생한 피부 관련 이상반응
  

피부 관련 이상반응	환자의 수(%)
	이 약 (N=181)	위약 (N=181)	경구 피나스테리드 (N=84)
치료 후 발생한 이상반응(TEAE)	12 (6.6)	12 (6.6)	10 (11.9)
가려움증	5 (2.8)	1 (0.6)	1 (1.2)
홍반	4 (2.2)	0	1 (1.2)
구진(Papule)	1 (0.6)	1 (0.6)	0
구진 발진(Rash papular)	2 (1.1)	0	0
지루성 피부염	0	2 (1.1)	0
피부 낭종	0	1 (0.6)	0
확산성 탈모(Diffuse alopecia)	0	1 (0.6)	0
습진	0	1 (0.6)	0
전신 소양증(가려움증)	0	1 (0.6)	0
발진	0	1 (0.6)	0
소양성 발진(Rash pruritic)	0	1 (0.6)	0
소수포성 발진(Rash vesicular)	0	0	1 (1.2)
피지샘 관련 이상반응	0	0	1 (1.2)
피부 작열감	1 (0.6)	0	0
피부 자극	0	0	1 (1.2)
피부 반(Skin plaque)	1 (0.6)	0	0
두드러기	0	0	1 (1.2)
백반증(Vitiligo)	1 (0.6)	0	0

5. 일반적 주의
  1) 의사는 환자에게 멍울, 통증 및 유두분비물, 유방비대, 압통 및 신생물을 포함한 유방의 변화가 있을 경우 신속히 의사에게 보고하도록 안내한다.
  2) 의사는 이 약으로 치료하는 동안 일부 환자에서 사정량이 감소할 수 있다는 것을 환자에게 알려야 한다. 이런 사정량 감소가 정상적인 성기능을 방해하는 것으로 보이지는 않지만 이 약으로 치료를 받는 환자에게 발기부전과 성욕감퇴가 발생할 수도 있다.
  3) 경구용 피나스테리드의 경우, 직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 ≤3.0 ng/mL인 55세 이상의 남성을 대상으로 7년간 경구용 피나스테리드 1일 5 mg을 복용한 PCPT 임상시험에서 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암 위험성이 증가되었다(피나스테리드 1.8 % vs 위약 1.1 %). 다른 경구용 5α-환원효소 억제제(두타스테리드) (1 % 두타스테리드 vs 0.5 % 위약)에 대한 4년간의 위약대조 임상시험에서도 비슷한 결과가 관찰되었다. 경구용 5α-환원효소 억제제는 고등급 전립샘암 발전의 위험성을 증가시킬 수 있으나, 전립샘 부피를 감소시키기 위한 5α-환원효소 억제제 효과 때문인지, 이러한 연구들의 결과에 영향을 미치는 다른 요인들 때문인지는 확립되지 않았다.
6. 상호작용
  이 약과 관련된 상호작용 시험은 실시되지 않았다. 피나스테리드는 CYP-450 3A4(CYP3A4)를 통해 대사되나 이 약은 국소 전용으로 전신 흡수량이 매우 낮아 병용된 CYP3A4 유도제나 억제제가 이 약에 임상적으로 유의미한 영향을 미칠 가능성이나 이 효소를 통해 대사되는 다른 치료약물에 이 약이 임상적으로 유의미한 영향을 미칠 가능성은 희박하다.
  화장품, 자외선차단제와 같은 다른 국소 제품과의 병용 또는 다른 국소 의약품과의 병용에 대한 평가는 이루어지지 않았으므로 이 약을 투약한 부위에는 그러한 제품 또는 약물의 사용을 권장하지 않는다.
  남성형 탈모증에 대한 경구용 피나스테리드 1mg와의 병용 또는 국소용 미녹시딜(minoxidil)과의 병용에 대한 데이터는 존재하지 않는다.
7. 임부에 대한 투여
  1) 이 약을 여성에게 투여하여서는 안 된다.
  2) 이 약이 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 노출될 경우 피부를 통해 흡수되어 남성 태아에 위험을 초래할 가능성이 있다. 이 약과 의도치 않은 접촉이 생길 경우 영향을 받은 신체부위를 철저히 씻어야 한다. (‘16. 전문가를 위한 정보’항 참조)
8. 수유부에 대한 투여
  이 약을 여성에게 투여하여서는 안 된다. 이 약이 유즙으로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.
9. 소아에 대한 투여
  이 약을 소아 환자에게 투여하여서는 안 된다. 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
10. 고령자에 대한 투여
  이 약은 65세 이상의 환자를 대상으로 유효성에 대한 임상연구를 실시하지 않았으므로, 고령자에 대한 유효성이 확립되어 있지 않다.
11. 신장애 또는 간장애 환자에 대한 투여
  이 약은 신장애 또는 간장애 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 다만 국소 투여를 통한 피나스테리드의 전신 흡수량은 매우 낮기에 용량 조절은 필요하지 않다.
12. 임상검사치에의 영향
  18 ∼ 41세 환자를 대상으로 하여 실시한 경구 피나스테리드 임상시험에서 혈청내 전립샘 특이 항원(PSA)의 평균값이 0.7 ng/mL에서 12개월째에는 0.5 ng/mL로 감소되었다. 이 약을 전립샘비대증을 가진 고령자에게 사용할 때에는 PSA 수치가 약 50 % 감소한 바 있다. 경구 피나스테리드를 복용하고 있는 동안 PSA 수치를 검사한 경우에는 그 결과수치를 적절하게 해석하는 것을 고려하여야 한다.
13. 과량투여시의 처치
  국소 투여되는 피나스테리드의 흡수량은 매우 낮으나, 과량 투여 시 혈중 디히드로테스토스테론(DHT) 농도가 감소하여 전신 효과가 증가할 것으로 예상된다. 다만, 추가정보가 수집되기 전까지 이 약 과량 투여시에 특이한 처치법으로 권장할 만한 방법은 없다.
14. 적용상의 주의
  1) 스프레이 사용
  처음 사용하기 전 화장실 세면대를 향해 사전 분사를 4회하고(화장실 세면대는 사용직후 바로 세척한다), 2주간 사용하지 않았을 경우 1회 사전분사를 한다. 이외에는 별도로 매 사용별 병을 흔들거나 사전 분사를 할 필요는 없다.
  이 약은 환자가 직접 투약하여야 하며, 외용(두피)으로만 적용해야 한다. 사용하기 전 모발과 두피는 완전히 건조시켜야 한다. 사용 시 얼굴 방향으로 분사하지 말아야 하며, 용액은 두피의 도포 부위 이외의 손이나 몸에 닿으면 안 된다. 만약 용액이 투여 부위 외 신체의 일부에 닿았다면 접촉부위를 즉시 세척해야 한다.
  두피에 스프레이 분사 시, 콘과 두피가 접촉하여 공기 중 피나스테리드가 분산되는 것을 방지해야 한다.
  두피에 사용 시에는 콘이 두피에 맞닿은 상태이어야 하며, 이를 통해 공기 중의 분산을 제한하고 투여부위에 분산을 집중시킨다. 보다 넓은 부위에 분무하기 위해 2~4번의 분사를 할 수 있지만 이전에 투여된 부위와 겹치지 않도록 분무한다. 투여된 약물이 모두 건조될 때까지 헬멧, 모자 등의 착용을 피한며, 베개 등에 접촉하지 말아야 한다. 이 약을 투여한 후, 최소 6시간 동안 그대로 두어야 한다.
  2) 스프레이 조립 방법
  스프레이의 조립
  제품 패키지에는 2개의 개별 구성 요소인 정량펌프가 있는 병과 콘(Cone)이 포함되어 있으며 처음 사용하기 전 조립이 필요하다
  
  

	A. 정렬 및 조립 - 스프레이 콘(Cone)을 펌프 버튼과 맞춘 후 눌러서 조립한다.
	B. 올바른 조립 형태 - 스프레이 콘(Cone)을 올바르게 조립할 때 ‘딸깍’하는 소리가 나며, 스프레이 콘(Cone)의 정면부에서 확인할 때 펌프 노즐이 스프레이 콘(Cone)의 정중앙보다 조금 위에 위치한다.
	C. 올바른 조립 형태 - 스프레이 콘(Cone)의 하단부가 펌프 버튼의 하단부까지 감싸는 형태이며 간극이 거의 없다.
	D. 잘못된 조립 형태 - 스프레이 콘(Cone)을 펌프 버튼에 조립할 때 ‘딸깍’ 소리가 없었거나 스프레이 콘(Cone)의 하단부와 펌프의 하단부 사이의 간격이 크게 벌어져 있다면 다시 정렬하여 조립한다.

  3) 이 약을 사용하는 방법
  사용 방법
  1) 사용하기 전에 병을 흔들 필요가 없다.
  2) 용액이 공기 중에 분산되는 것을 방지하기 위해 두피에 대해 스프레이 콘 적용부위를 평형하게 잡는다.
  3) 한 번의 스프레이 사용 시 펌프를 완전히 누른다.
  4) 원뿔을 두피의 다른 부위로 이동하여 의사가 처방한 스프레이 횟수에 따라 추가 용량을 적용한다. 이미 분무된 부위는 겹치지 않도록 한다.
  5) 사용 후에는 펌프에서 스프레이 콘을 제거하지 말고 상자에 다시 넣는다.
  6) 한번 바르고 나면 이 약을 최소 6시간 동안 씻어내지 않는다.
  

두피를 향해 스프레이콘을 평형하게 위치	중첩되지 않게 다음 부위로 스프레이콘 이동

  이 약이 손이나 신체의 다른 부분에 닿지 않도록 한다. 두피 외에 노출된 신체 부위는 즉시 완전히 씻는다. 스프레이 콘이 더러워지면 깨끗한 마른 휴지로 닦고, 사용한 휴지는 안전하게 버리고 손을 깨끗이 씻는다.
  투여량 및 치료일수
  병에는 최대 180회 스프레이를 사용할 수 있는 양이 들어있다. 치료일수는 처방된 용량에 따라 다르며 1일 1~4회 분무한다. 병에 남아 있는 용액이 전체 용량을 제공하지 못할 수도 있으므로 이는 치료효과를 제한할 수 있기에 180회 이상의 스프레이를 초과하여 사용하지 않는다.
  

일 투여 횟수	치료일수
1	180
2	90
3	60
4	45

  이 약을 권장량보다 더 사용하는 경우
  권장량보다 더 많이 이약을 사용해야 하는 경우 의사와 상담한다. 이 약은 하루에 한번 상 사용하면 더 빠르거나 더 효과적이지 않지만 부작용이 발생할 수 있다.
  이 약의 사용을 잊는 경우
  이 약의 사용을 잊는 경우 잊어버린 사용을 만회하기 위해 이중 복용으로 사용하지 않는다. 의사가 권장하는 용량으로 계속 사용한다.
  이 약을 중단하는 경우
  치료 효과가 나타나기까지 3개월이 소요될 수 있다. 의사가 지시하는 한 이 약을 계속 사용하는 것이 중요하다. 이 약의 사용을 중단하면 얻은 모발을 잃을 가능성이 높다.
15. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
  3) 에탄올을 함유하고 있으므로 화기 근처에서 사용하거나 보관하지 않는다.
  4) 개봉 후 6개월이 지났을 경우에는 이 약을 사용하지 않는다.