식약처 품목기준코드 : 199203374
[의약품] 마야칼식주50(살카토닌)
품목구분
의약품
제품명
마야칼식주50(살카토닌)
업체명
한국노바티스(주)
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[02430]갑상선, 부갑상선호르몬제
주성분
합성연어칼시토닌(살카토닌)
첨가제
총량 : 1앰플 (1 mL) 중|성분명 : 합성연어칼시토닌(살카토닌)|분량 : 50.0|단위 : 아이.유|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
취소사유
유효기간만료
유효기간만료
취소일
20210401
20210401
효능효과
(주사제)
1. 고칼슘혈증 :
1) 고칼슘혈증성 발작의 응급치료
2) 만성 고칼슘혈증의 치료(유방, 폐, 신장 또는 기타 악성종양이나 골수종에 따른 종양성 골용해, 부갑상샘기능항진증, 운동불능과 비타민D 중독증에 기인하는 경우)
2. 다른 치료법에 반응하지 않거나 다른 치료법이 적절하지 않은(예, 중증 신장애 환자) 파제트병(변형성 골염)
특히 뼈의 통증, 신경학적 합병증, 혈청 중 알카리성포스파타제나 요의 히드록시프롤린의 분비증가로 인한 골교체 증가, 골병소의 진행성확대, 불완전성 또는 반복적 골절을 수반하는 경우
(스프레이제)(분무제)
다른 치료법에 반응하지 않거나 다른 치료법이 적절하지 않은(예, 중증 신장애 환자) 파제트병(변형성 골염)
특히 뼈의 통증, 신경학적 합병증, 알칼리성 포스파타제나 히드록시프롤린의 분비증가로 인한 골교체증가, 골병소의 진행성 확대, 불완전성 또는 반복적 골절을 수반하는 경우
1. 고칼슘혈증 :
1) 고칼슘혈증성 발작의 응급치료
2) 만성 고칼슘혈증의 치료(유방, 폐, 신장 또는 기타 악성종양이나 골수종에 따른 종양성 골용해, 부갑상샘기능항진증, 운동불능과 비타민D 중독증에 기인하는 경우)
2. 다른 치료법에 반응하지 않거나 다른 치료법이 적절하지 않은(예, 중증 신장애 환자) 파제트병(변형성 골염)
특히 뼈의 통증, 신경학적 합병증, 혈청 중 알카리성포스파타제나 요의 히드록시프롤린의 분비증가로 인한 골교체 증가, 골병소의 진행성확대, 불완전성 또는 반복적 골절을 수반하는 경우
(스프레이제)(분무제)
다른 치료법에 반응하지 않거나 다른 치료법이 적절하지 않은(예, 중증 신장애 환자) 파제트병(변형성 골염)
특히 뼈의 통증, 신경학적 합병증, 알칼리성 포스파타제나 히드록시프롤린의 분비증가로 인한 골교체증가, 골병소의 진행성 확대, 불완전성 또는 반복적 골절을 수반하는 경우
용법용량
(주사제)
피하, 근육, 정맥주사로 투여가능하며, 이 약의 장기 사용에 의해 악성 종양의 발생 등 위험이 증가하므로, 모든 적응증에 대하여 가능한 최소 용량을 최단기간 내에 사용하도록 한다(「사용상의 주의사항」 참조).
1. 고칼슘혈증
1) 고칼슘혈증성 발작의 응급치료
정맥점적주사가 가장 효과적이며 이 투여법은 응급시나 심한 경우에 사용한다. 체중 kg당 5 ~ 10 IU를 500 mL의 생리식염주사액에 희석하여 최소한 6시간이상에 걸쳐 천천히 정맥주입하거나 같은 용량을 하루에 2 ~ 4회로 나누어 천천히 정맥주사한다. 이 경우 수분공급을 고려한다. 필요시 응급치료 후 원인 질병에 대한 특이치료가 수반된다.
2) 만성 고칼슘혈증의 치료
환자의 임상적, 생화학적 반응에 따라 조절하여 치료한다. 일반적으로 체중 kg당 5 ~ 10 IU를 1일 1 ~ 2회 나누어 피하 또는 근육주사한다. 주사용량이 2 mL을 초과할 경우 근육주사가 적합하며 주사부위를 다양하게 한다.
2. 다른 치료법에 반응하지 않거나 다른 치료법이 적절하지 않은(예, 중증 신장애 환자) 파제트병
권장용량은 1일 100 IU를 피하 또는 근육주사하는 것이나, 최소 50 IU를 1주 3회 투여하였을 때에도 임상적인 개선이 나타났다. 용량은 환자 개인의 필요에 따라 조절한다. 환자의 증상이 해소되면 치료를 중단하도록 한다. 이 약의 장기 사용에 의해 악성 종양의 발생 위험이 증가하므로 치료기간은 보통 3개월을 넘지 않도록 한다. 병적인 골절이 임박한 환자에서와 같이 예외적인 상황에서는 최대 6개월 까지 치료기간을 연장할 수 있다. 이러한 환자들에는 주기적인 치료를 고려할 수 있으며, 잠재적 유익성과 이 약의 장기 사용에 의한 악성종양의 발생의 위험 증가 등을 고려하여 사용하도록 한다(「사용상의 주의사항」 참조).
이 약의 효과는 혈청 알칼리성 인산분해효소(ALP), 요 중 히드록시프롤린 또는 데옥시피리디놀린 등과 같이 골개조와 관련된 적절한 지표를 통하여 모니터링할 수 있다.
(스프레이제)(분무제)
처음 사용할 때에는 분무액이 나올 때까지 한 두 번 분무기를 눌러 사용하며, 일단 사용이 시작되면 실온에 보관하며 1개월 내에 소모한다.
이 약의 장기 사용에 의해 악성 종양의 발생 등 위험이 증가하므로, 모든 적응증에 대하여 가능한 최소 용량을 최단기간 내에 사용하도록 한다.
1회 100 IU를 1일 2회 비강 내로 투여한다. 때때로 치료초기에 1회 200 IU씩 1일 2회 투여할 수 있다.
용량은 환자 개인의 필요에 따라 조절한다. 환자의 증상이 해소되면 치료를 중단하도록 한다. 이 약의 장기 사용에 의해 악성 종양의 발생 위험이 증가하므로 치료기간은 보통 3개월을 넘지 않도록 한다. 병적인 골절이 임박한 환자에서와 같이 예외적인 상황에서는 최대 6개월 까지 치료기간을 연장할 수 있다. 이러한 환자들에는 주기적인 치료를 고려할 수 있으며, 잠재적 유익성과 이 약의 장기 사용에 의한 악성종양의 발생의 위험 증가 등을 고려하여 사용하도록 한다(「사용상의 주의사항」 참조).
피하, 근육, 정맥주사로 투여가능하며, 이 약의 장기 사용에 의해 악성 종양의 발생 등 위험이 증가하므로, 모든 적응증에 대하여 가능한 최소 용량을 최단기간 내에 사용하도록 한다(「사용상의 주의사항」 참조).
1. 고칼슘혈증
1) 고칼슘혈증성 발작의 응급치료
정맥점적주사가 가장 효과적이며 이 투여법은 응급시나 심한 경우에 사용한다. 체중 kg당 5 ~ 10 IU를 500 mL의 생리식염주사액에 희석하여 최소한 6시간이상에 걸쳐 천천히 정맥주입하거나 같은 용량을 하루에 2 ~ 4회로 나누어 천천히 정맥주사한다. 이 경우 수분공급을 고려한다. 필요시 응급치료 후 원인 질병에 대한 특이치료가 수반된다.
2) 만성 고칼슘혈증의 치료
환자의 임상적, 생화학적 반응에 따라 조절하여 치료한다. 일반적으로 체중 kg당 5 ~ 10 IU를 1일 1 ~ 2회 나누어 피하 또는 근육주사한다. 주사용량이 2 mL을 초과할 경우 근육주사가 적합하며 주사부위를 다양하게 한다.
2. 다른 치료법에 반응하지 않거나 다른 치료법이 적절하지 않은(예, 중증 신장애 환자) 파제트병
권장용량은 1일 100 IU를 피하 또는 근육주사하는 것이나, 최소 50 IU를 1주 3회 투여하였을 때에도 임상적인 개선이 나타났다. 용량은 환자 개인의 필요에 따라 조절한다. 환자의 증상이 해소되면 치료를 중단하도록 한다. 이 약의 장기 사용에 의해 악성 종양의 발생 위험이 증가하므로 치료기간은 보통 3개월을 넘지 않도록 한다. 병적인 골절이 임박한 환자에서와 같이 예외적인 상황에서는 최대 6개월 까지 치료기간을 연장할 수 있다. 이러한 환자들에는 주기적인 치료를 고려할 수 있으며, 잠재적 유익성과 이 약의 장기 사용에 의한 악성종양의 발생의 위험 증가 등을 고려하여 사용하도록 한다(「사용상의 주의사항」 참조).
이 약의 효과는 혈청 알칼리성 인산분해효소(ALP), 요 중 히드록시프롤린 또는 데옥시피리디놀린 등과 같이 골개조와 관련된 적절한 지표를 통하여 모니터링할 수 있다.
(스프레이제)(분무제)
처음 사용할 때에는 분무액이 나올 때까지 한 두 번 분무기를 눌러 사용하며, 일단 사용이 시작되면 실온에 보관하며 1개월 내에 소모한다.
이 약의 장기 사용에 의해 악성 종양의 발생 등 위험이 증가하므로, 모든 적응증에 대하여 가능한 최소 용량을 최단기간 내에 사용하도록 한다.
1회 100 IU를 1일 2회 비강 내로 투여한다. 때때로 치료초기에 1회 200 IU씩 1일 2회 투여할 수 있다.
용량은 환자 개인의 필요에 따라 조절한다. 환자의 증상이 해소되면 치료를 중단하도록 한다. 이 약의 장기 사용에 의해 악성 종양의 발생 위험이 증가하므로 치료기간은 보통 3개월을 넘지 않도록 한다. 병적인 골절이 임박한 환자에서와 같이 예외적인 상황에서는 최대 6개월 까지 치료기간을 연장할 수 있다. 이러한 환자들에는 주기적인 치료를 고려할 수 있으며, 잠재적 유익성과 이 약의 장기 사용에 의한 악성종양의 발생의 위험 증가 등을 고려하여 사용하도록 한다(「사용상의 주의사항」 참조).
사용상주의사항
도움닥 등록일 : 2023-06-28 12:00:03
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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