식약처 품목기준코드 : 202201983
[의약품] 스카이타이포이드멀티주(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)(수출용)
품목구분
의약품
제품명
스카이타이포이드멀티주(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)(수출용)
업체명
에스케이바이오사이언스(주)
품목구분
의약품
품목분류
[06310]백신류
주성분
정제브이아이다당류(균주: S.Typhi C6524)-디프테리아톡소이드(균주: C. diphtheriae)접합체
첨가제
총량 : 1바이알2.5밀리리터|성분명 : 정제브이아이다당류(균주: S.Typhi C6524)-디프테리아톡소이드(균주: C. diphtheriae)접합체|분량 : 25|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
효능효과
생후 6 개월 이상 소아부터 만45세 이하 성인에서 살모넬라 장티푸스균(Salmonella Typhi)에 의한 질병의 예방
용법용량
1회 용량 0.5mL을 1회 상완 삼각근에 근육주사한다. 생후 6개월 이상~만 2세 미만 소아의 경우 대퇴부 전외측에 근육주사 할 수 있다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 백신의 주성분 및 기타 성분에 과민반응이 있는 자
2) 열성질환 또는 급성 감염 환자
3) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
2. 약물이상반응
만2세~만45세의 소아 및 성인(72명)을 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만2세 미만의 영유아(228명)를 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만45세의 소아 및 성인(3030명)을 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 백신의 안전성이 평가되었다.
① 이 백신을 1회 이상 접종 후, 7일 동안 관찰된 기재된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.
1만 2세~만45세 피접종자(2612명)에서 보고됨
2T002, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(3258명)에서 보고됨
3T002 임상에서 생후 6개월~만2세 미만, T002, T003 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(2358명)에서 보고됨
4T001, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(3102명)에서 보고됨
5T002, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만2세 미만 피접종자(1168)에서 보고됨
6T002, T003 임상에서 생후 9개월~15개월 MR/MMR 백신 동시접종 피접종자(334명)에서 보고됨
② 이 백신을 1회 이상 접종 후 28일 동안에 관찰된 기재되지 않은(unsolicited) 약물이상사례는 다음과 같다.
생후 6개월~만2세 미만의 영,유아에게 이 백신을 접종한 1168명 중 62명(5.31%), 만2세~만18세 미만 소아,청소년에게 접종한 998명 중 30명(3.01%), 만18세~만45세 성인에게 접종한 1164명 중 15명(1.29%)에서 보고되었다.
이 백신을 투여 받은 생후 6개월~만45세의 소아 및 성인에서 흔하게 보고된 이상약물반응은 없었으며, 흔하지 않게 보고된 이상약물반응은 다음과 같았다. (흔하게: ≥1% 및 <10%, 흔하지 않게: ≥0.1% 및 <1%)
③ 이 백신 투여 후 백신과 관련성이 있는 사망 건은 없었고, 백신과 관련성이 있는 중대한 이상반응도 보고되지 않았다.
3. 일반적 주의사항
1) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
2) 다른 백신과 마찬가지로, 접종 후 아나필락시스/아나필락시스 유사 반응이 나타날 수 있으므로 즉시 사용할 수 있도록 에피네프린 주사(1:1000)를 포함하여 적절한 응급조치를 구비한다.
3) 이 백신은 살모넬라 장티푸스균(Salmonella Typhi) 감염에 의한 장티푸스만 예방할 수 있으며, 파라티푸스균(Salmonella paratyphi) 또는 비장티푸스성 살모넬라균(non-typhoidal Salmonella)에 의한 감염을 예방하지 않는다.
4. 상호작용
1) 생후 9~15개월 소아에 이 약과 MMR 백신(TRISEVAC)을 동시 투여했을 때 MMR 백신 단독 투여군과 비교해 홍역, 풍진에 대한 혈청반응율은 유사하였다. 다만, 볼거리 항체반응에 대한 비열등함을 만족하지 못하였고, 이에 대한 임상적 연관성은 알려져 있지 않다
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식, 발생 독성과 관련한 직, 간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.
2) 수유부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았으며, 이 약물의 모유로의 이행 여부도 알려져 있지 않다.
6. 적용상의 주의
1) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는 지 검사한다.
2) 이 백신은 절대로 정맥주사하지 않는다.
3) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 백신은 차광하여 냉장보관(2∼8℃)한다.
2) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
1) 이 백신의 주성분 및 기타 성분에 과민반응이 있는 자
2) 열성질환 또는 급성 감염 환자
3) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
2. 약물이상반응
만2세~만45세의 소아 및 성인(72명)을 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만2세 미만의 영유아(228명)를 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만45세의 소아 및 성인(3030명)을 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 백신의 안전성이 평가되었다.
① 이 백신을 1회 이상 접종 후, 7일 동안 관찰된 기재된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.
전체
(N=3330)
생후 6개월 ~ 만2세 미만
(N=1168)
만2세 ~ 만18세 미만
(N=998)
만18세 ~ 만45세
(N=1164)
| 국소반응 |
통증/압통 |
9.85% |
4.11% |
12.22% |
13.57% |
| 홍반/발적 |
1.29% |
2.40% |
0.50% |
0.86% |
|
| 경결/부종 |
0.90% |
1.28% |
0.60% |
0.77% |
|
| 가려움증 |
1.53% |
0.68% |
2.00% |
1.98% |
|
| 전신반응 |
발열 |
3.33% |
7.53% |
1.60% |
0.60% |
| 두통1 |
6.38% |
N/A |
5.11% |
7.47% |
|
| 피로1 |
3.42% |
N/A |
2.30% |
4.38% |
|
| 근육통1 |
1.71% |
N/A |
1.20% |
2.15% |
|
| 늘어짐2 |
2.79% |
2.40% |
3.16% |
2.89% |
|
| 보챔3 |
2.50% |
2.31% |
2.00% |
3.19% |
|
| 메스꺼움/구토 |
2.07% |
3.42% |
1.60% |
1.12% |
|
| 관절통4 |
1.13% |
0.11% |
1.40% |
1.72% |
|
| 설사2 |
2.89% |
5.48% |
1.58% |
1.32% |
|
| 졸음2 |
2.85% |
1.37% |
3.37% |
3.95% |
|
| 식욕 감소2 |
1.32% |
2.05% |
0.53% |
1.23% |
|
| 오한4 |
0.58% |
0.11% |
0.70% |
0.86% |
|
| 보챔5 |
1.88% |
1.88% |
N/A |
N/A |
|
| 발진6 |
0.90% |
0.90% |
N/A |
N/A |
|
| 비인두염6 |
7.19% |
7.19% |
N/A |
N/A |
1만 2세~만45세 피접종자(2612명)에서 보고됨
2T002, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(3258명)에서 보고됨
3T002 임상에서 생후 6개월~만2세 미만, T002, T003 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(2358명)에서 보고됨
4T001, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(3102명)에서 보고됨
5T002, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만2세 미만 피접종자(1168)에서 보고됨
6T002, T003 임상에서 생후 9개월~15개월 MR/MMR 백신 동시접종 피접종자(334명)에서 보고됨
② 이 백신을 1회 이상 접종 후 28일 동안에 관찰된 기재되지 않은(unsolicited) 약물이상사례는 다음과 같다.
생후 6개월~만2세 미만의 영,유아에게 이 백신을 접종한 1168명 중 62명(5.31%), 만2세~만18세 미만 소아,청소년에게 접종한 998명 중 30명(3.01%), 만18세~만45세 성인에게 접종한 1164명 중 15명(1.29%)에서 보고되었다.
이 백신을 투여 받은 생후 6개월~만45세의 소아 및 성인에서 흔하게 보고된 이상약물반응은 없었으며, 흔하지 않게 보고된 이상약물반응은 다음과 같았다. (흔하게: ≥1% 및 <10%, 흔하지 않게: ≥0.1% 및 <1%)
| 각종 위장관 장애 |
위장염 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
발열 |
| 감염 및 기생충 감염 |
비염, 상기도 감염 |
| 임상검사 |
간 효소 증가 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
급성 기도 감염, 기관지염, 비인두염, 세균성 인두염 |
③ 이 백신 투여 후 백신과 관련성이 있는 사망 건은 없었고, 백신과 관련성이 있는 중대한 이상반응도 보고되지 않았다.
3. 일반적 주의사항
1) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
2) 다른 백신과 마찬가지로, 접종 후 아나필락시스/아나필락시스 유사 반응이 나타날 수 있으므로 즉시 사용할 수 있도록 에피네프린 주사(1:1000)를 포함하여 적절한 응급조치를 구비한다.
3) 이 백신은 살모넬라 장티푸스균(Salmonella Typhi) 감염에 의한 장티푸스만 예방할 수 있으며, 파라티푸스균(Salmonella paratyphi) 또는 비장티푸스성 살모넬라균(non-typhoidal Salmonella)에 의한 감염을 예방하지 않는다.
4. 상호작용
1) 생후 9~15개월 소아에 이 약과 MMR 백신(TRISEVAC)을 동시 투여했을 때 MMR 백신 단독 투여군과 비교해 홍역, 풍진에 대한 혈청반응율은 유사하였다. 다만, 볼거리 항체반응에 대한 비열등함을 만족하지 못하였고, 이에 대한 임상적 연관성은 알려져 있지 않다
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식, 발생 독성과 관련한 직, 간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.
2) 수유부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았으며, 이 약물의 모유로의 이행 여부도 알려져 있지 않다.
6. 적용상의 주의
1) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는 지 검사한다.
2) 이 백신은 절대로 정맥주사하지 않는다.
3) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 백신은 차광하여 냉장보관(2∼8℃)한다.
2) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 06:10:02
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