식약처 품목기준코드 : 202201785
[의약품] 리벨서스정(세마글루티드)
품목구분
의약품
제품명
리벨서스정(세마글루티드)
업체명
노보노디스크제약(주)
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[03960]당뇨병용제
주성분
세마글루티드/세마글루티드/세마글루티드
첨가제
총량 : 1정400.7밀리그램|성분명 : 세마글루티드|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: Saccharomyces cerevisiae yFI1471, 벡터 pIM2984-DeltaAmp;총량 : 1정404.7밀리그램|성분명 : 세마글루티드|분량 : 7|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: Saccharomyces cerevisiae yFI1471, 벡터 pIM2984-DeltaAmp;총량 : 1정411.7밀리그램|성분명 : 세마글루티드|분량 : 14|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: Saccharomyces cerevisiae yFI1471, 벡터 pIM2984-DeltaAmp
효능효과
- 단독투여
- 다른 당뇨병 치료제와 이 약의 병용 투여
- 다른 당뇨병 치료제와 이 약의 병용 투여
용법용량
이 약의 시작용량은 한달동안 1일 3mg이다. 한달 이후 용량을 유지(권장)용량인 1일 7mg으로 증가시킨다. 1일 7mg으로 최소 한달 동안 투여한 후 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 용량을 최대 1일 14mg으로 증가시킬 수 있다.
이 약의 최대 단회 일일 용량은 14mg이다. 14mg 용량의 효과를 얻기 위해 7mg정 2개를 복용하는 것은 연구된 바 없으며 따라서 권장되지 않는다.
세마글루티드 경구제와 세마글루티드 피하주사제 간 전환에 대한 정보는 사용상의주의사항 11. 전문가를 위한 정보를 참조한다.
이 약을 메트포르민 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor (SGLT2i)), 또는 티아졸리딘디온 요법과 병용하여 사용할 때, 투여 중인 메트포르민 및/또는 SGLT2i, 또는 티아졸리딘디온의 용량은 유지할 수 있다.
이 약을 기존의 설포닐우레아 또는 인슐린 요법과 병용하여 사용할 때, 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량 감소를 고려하여야 한다(사용상의주의사항 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 4. 이상사례 항 참조).
이 약의 용량을 조정하기 위한 혈당 자가모니터링은 필요하지 않다. 혈당 자가모니터링은 설포닐우레아와 인슐린의 용량을 조정하기 위해 필요하며, 특히 이 약의 투여를 시작하고 인슐린 용량이 감소될 때 필요하다. 인슐린 용량 감소에 대한 단계별 접근이 권장된다.
투여방법
이 약은 경구로 1일 1회 복용하는 정제이다.
- 이 약은 하루 중 아무때나 공복에 복용해야 한다.
- 약간의 물(반 컵(120 mL) 이하)과 함께 이 약을 완전히 삼켜야 한다. 정제를 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안 된다. 이 경우 이 약의 흡수에 영향을 미치는지 알려져 있지 않다.
- 식사 또는 음료를 마시거나 다른 경구 의약품을 복용하기 전 적어도 30분을 기다려야 한다. 30분 미만의 간격을 두면 이 약의 흡수가 줄어든다(사용상의주의사항 5. 상호작용, 11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 항 참조).
복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 누락된 투여를 건너 뛰고 다음날 복용해야 한다.
이 약의 최대 단회 일일 용량은 14mg이다. 14mg 용량의 효과를 얻기 위해 7mg정 2개를 복용하는 것은 연구된 바 없으며 따라서 권장되지 않는다.
세마글루티드 경구제와 세마글루티드 피하주사제 간 전환에 대한 정보는 사용상의주의사항 11. 전문가를 위한 정보를 참조한다.
이 약을 메트포르민 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor (SGLT2i)), 또는 티아졸리딘디온 요법과 병용하여 사용할 때, 투여 중인 메트포르민 및/또는 SGLT2i, 또는 티아졸리딘디온의 용량은 유지할 수 있다.
이 약을 기존의 설포닐우레아 또는 인슐린 요법과 병용하여 사용할 때, 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량 감소를 고려하여야 한다(사용상의주의사항 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 4. 이상사례 항 참조).
이 약의 용량을 조정하기 위한 혈당 자가모니터링은 필요하지 않다. 혈당 자가모니터링은 설포닐우레아와 인슐린의 용량을 조정하기 위해 필요하며, 특히 이 약의 투여를 시작하고 인슐린 용량이 감소될 때 필요하다. 인슐린 용량 감소에 대한 단계별 접근이 권장된다.
투여방법
이 약은 경구로 1일 1회 복용하는 정제이다.
- 이 약은 하루 중 아무때나 공복에 복용해야 한다.
- 약간의 물(반 컵(120 mL) 이하)과 함께 이 약을 완전히 삼켜야 한다. 정제를 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안 된다. 이 경우 이 약의 흡수에 영향을 미치는지 알려져 있지 않다.
- 식사 또는 음료를 마시거나 다른 경구 의약품을 복용하기 전 적어도 30분을 기다려야 한다. 30분 미만의 간격을 두면 이 약의 흡수가 줄어든다(사용상의주의사항 5. 상호작용, 11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 항 참조).
복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 누락된 투여를 건너 뛰고 다음날 복용해야 한다.
사용상의주의사항
1. 경고
이 약은 제1형 당뇨병환자 또는 당뇨성 케톤산증의 치료에 사용해서는 안 된다. GLP-1 수용체 효능제로 치료를 시작할 때 인슐린을 빨리 중단하거나 인슐린 용량을 줄인 인슐린 의존 환자에서 당뇨성 케톤산증이 보고된다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) New York Heart Association(NYHA) class IV의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없다. 따라서 이 약은 이러한 환자에서 권장되지 않는다.
2) 위장관 효과 및 탈수: GLP-1 수용체 효능제의 사용은 탈수를 일으킬 수 있는 위장관 약물이상반응을 일으킬 수 있으며, 드물게는 신기능을 저하시킬 수 있다(4. 이상사례항 참조). 이 약으로 치료받는 환자들에게 위장관계 부작용과 관련된 탈수의 잠재적 위험을 알려 주어야 하고, 환자들은 체액 감소(fluid depletion)를 피하기 위한 예방 조치를 해야 한다.
3) 급성 췌장염: GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단시켜야 하며, 급성 췌장염이 확진되면 이 약을 재투여하지 않는다. 췌장염 병력이 있는 환자에게는 주의해야 한다.
4) 저혈당: 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하여 이 약을 복용하는 환자는 저혈당 위험이 증가할 수 있다(4. 이상사례항 참조). 이 약으로 치료를 시작할 때 설포닐우레아 또는 인슐린을 감량하여 저혈당 위험을 낮출 수 있다(용법용량항 참조).
5) 당뇨병성 망막병증: 인슐린 및 세마글루티드주사제 투여로 당뇨병성 망막병증 환자에서 당뇨병성 망막병증 합병증 발병의 증가된 위험이 관찰되었다. 이 위험은 이 약(경구 세마글루티드)에 대해서 배제할 수 없다(4. 이상사례항 참조). 당뇨병성 망막병증 환자에게 이 약을 사용할 때 주의해야 한다. 이러한 환자를 면밀하게 모니터링해야 한다. 혈당 조절의 빠른 개선은 당뇨병성 망막병증의 일시적 악화와 관련이 있다. 그러나 다른 기전을 배제할 수 없다. 장기간 혈당 조절은 당뇨병성 망막병증의 위험성을 감소시킨다.
6) 치료반응: 이 약의 최적효과를 얻기 위해 용법용량을 준수하는 것이 권장된다. 이 약의 치료반응이 예상보다 낮다면 의사는 이 약의 흡수가 매우 가변적이고 최소(환자의 2~4%는 노출되지 않을 것임)일 수 있으며 이 약의 절대 생체이용률이 낮다는 점을 인식해야 한다.
7) 비만수술환자에서 이 약에 대한 치료 경험은 없다.
4. 이상사례
10건의 3a 시험에서, 이 약 단독 또는 이 약과 다른 경구 혈당 강하제의 병용요법에 노출된 환자 수는 5,707명이다. 치료 기간은 26주 내지 78주였다. 임상 시험에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 오심(매우 흔하게), 설사(매우 흔하게) 및 구토(흔하게)를 포함한 위장 장애였다.
약물이상반응 목록표
표 1에 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(11. 전문가를 위한 정보 참조)과 시판 후 조사에서 확인된 약물이상반응을 나열하였다. 약물이상반응의 빈도(당뇨병성 망막병증 합병증 제외, 표1의 각주 참조)는 심혈관 영향 연구를 배제한 3a 상 시험에 근거한다.
약물이상반응은 신체 기관계 및 빈도에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000). 각 빈도 내에서의 약물이상반응은 중대성이 큰 순서대로 표시하였다.
표1 경구 세마글루티드의 약물이상반응 빈도
a 저혈당은 3.0mmol/L 미만 또는 54mg/dL 미만의 혈당으로 정의함.
b 당뇨병성 망막병증 합병증은 망막 광응고, 유리체내 치료제 투여, 유리체 출혈 및 당뇨병 관련 실명(흔하지 않음)의 복합임. 빈도는 세마글루티드 주사제로 실시한 심혈관 임상시험에 근거한다. 그러나 확인된 당뇨병성 망막병증의 위험성이 이 약에도 적용된다는 것을 배제할 수는 없다.
c 발진 및 두드러기와 같은 과민반응과 관련된 이상사례를 포함한다.
특정 약물이상반응에 대한 기술
저혈당
이 약이 설포닐우레아(환자의 0.1% 미만, 환자 년 당 0.001건 미만) 또는 인슐린(환자의 1.1%, 환자 년 당 0.013건 미만)과 함께 사용될 때 중증 저혈당증이 주로 관찰되었다. 이 약을 설포닐우레아 이외의 경구 혈당강하제와 병용한 경우에는 저혈당 사례가 거의 없었다(환자의 0.1%, 환자 년 당 0.001).
위장관 약물이상반응
이 약으로 치료할 때 오심은 15%, 설사는 10%, 구토는 7%의 환자에서 발생했다. 대부분의 사례는 짧은 기간동안 경증에서 중등증이었다. 이 사례는 4%의 환자에서 치료 중단으로 이어졌다. 사례는 치료 초기 몇개월간 가장 빈번하게 보고되었다.
임상 3a시험에서 이 약(<0.1%) 및 대조약(0.2%)에 대해 확진된 급성 췌장염이 보고되었다. 심혈관 임상시험에서 확진된 급성 췌장염의 빈도는 이 약에 대해 0.1%이며 위약에 대해 0.2%이었다(3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)
당뇨병성 망막병증 합병증
심혈관 위험성이 매우 높고, 당뇨병 지속기간이 길고 혈당 조절이 잘 안되는 제2형 당뇨병 환자 3,297명을 대상으로 세마글루티드 주사제로 2년동안 임상시험을 실시하였다. 이 시험에서 당뇨병성 망막병증 합병증은 위약(1.8%)과 비해 세마글루티드 주사제(3.0%)를 투여한 환자에서 더 발생하였다. 이것은 당뇨병성 망막증을 가진 인슐린 투여 환자에서 관찰되었다. 치료 차이는 초기에 나타났으며 시험내내 지속되었다. 당뇨병성 망막병증 합병증의 체계적 평가는 세마글루티드 주사제로 실시한 심혈관 임상시험에서만 수행되었다. 제 2형 당뇨병 환자 6,352명을 대상으로 18개월까지 이 약으로 실시한 임상시험에서 당뇨병성 망막병증과 관련된 이상사례는 이 약(4.2%) 및 대조약(3.8%)을 투여한 환자에서 유사한 비율로 보고되었다.
면역원성
단백질 또는 펩타이드를 함유하는 의약품의 잠재적 면역원성 특성에 따라, 이 약으로 치료 후 환자에게 항체가 나타낼 수 있다. 베이스라인 이후 임의의 시점에서 항 세마글루티드 항체에 대해 양성을 나타낸 환자의 비율은 낮았으며(0.5%), 시험 종료시점에서 항 세마글루티드 중화항체 또는 내인성 GLP-1에 중화 효과를 나타내는 항 세마글루티드 항체를 가진 환자는 없었다.
심박수 증가
GLP-1 수용체 효능제로 인한 심박수 증가가 관찰되었다. 임상 3a시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 69 내지 76의 베이스라인으로부터 분당 0 내지 4 비트(bpm)의 평균 변화가 관찰되었다.
5. 상호작용
1) 이 약은 위배출시간을 지연시켜, 병용하는 다른 경구용 의약품의 흡수에 영향을 미칠 수 있다.
2) 이 약이 다른 의약품에 미치는 영향
티록신: 단일 용량의 레보티록신 투여 후 티록신(내인성 수준에 대해 조정됨)의 총 노출 (AUC)이 33% 증가했다. 최대 노출(Cmax)에서 변화는 없었다. 레보티록신과 동시에 이 약으로 환자를 치료할 때는 갑상선 매개 변수의 모니터링을 고려해야 한다.
와파린: 단일 용량의 와파린 투여 후 이 약은 R-와파린 및 S-와파린의 AUC 또는 Cmax을 변화시키지 않으며 국제 표준화비율(INR)에 의해 측정된 와파린의 약력학적 효과는 임상적으로 영향을 받지 않았다. 그러나 와파린 또는 다른 쿠마린 유도체를 투여받는 환자에서 이 약으로 치료를 시작하는 경우 INR을 자주 모니터링하는 것이 권장된다.
로수바스타틴: 이 약과 병용할 때 로수바스타틴의 AUC는 41% 증가하였다[90% CI: 24; 60]. 로수바스타틴의 넓은 치료지수에 근거하여 노출 변화의 크기는 임상적으로 관련되지 않은 것으로 고려된다.
디곡신, 경구 피임제(에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐 함유), 메트포르민, 푸로세미드: AUC 또는 Cmax의 임상적으로 관련된 변화는 이 약과 동시에 투여할 때 관찰되지 않았다.
매우 낮은 생체이용률(F: 1%)을 보이는 의약품과의 상호작용은 평가된 바 없다.
3) 다른 의약품이 이 약에 미치는 영향
오메프라졸: 오메프라졸을 복용했을 때 이 약의 AUC 또는 Cmax의 임상적으로 관련된 변화는 관찰되지 않았다.
5개의 다른 정제와 이 약을 병용할 때 이 약의 약동학을 연구한 시험에서 이 약의 AUC는 34%, Cmax는 32% 감소하였다. 이것은 이 약을 동시에 투여하였을 때 위에 여러 정제가 있는 것이 이 약의 흡수에 영향을 미친다는 것을 알려준다. 이 약을 투여한 후 다른 경구 의약품을 복용하기 전까지 30분을 기다려야 한다(용법용량 항 참조).
6. 수태능, 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 가임기 여성: 이 약으로 치료할 때 피임법을 사용하는 것을 권장한다.
2) 임부: 동물시험에서 생식독성을 나타냈다(11.전문가를 위한 정보 항 참고). 임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 제한적이다. 따라서 이 약은 임신 기간 동안 사용해서는 안 된다. 환자가 임신을 원하거나 임신한 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다. 이 약은 반감기가 길기 때문에 임신 예정일 최소 2개월 전에 중단해야 한다(11.전문가를 위한 정보 항 참고).
3) 수유부: 수유중인 랫드에서 세마글루티드는 유즙으로 분비되었다. 수유중인 아이에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로 이 약은 수유중인 경우 사용해서는 안 된다.
4) 수태능: 세마글루티드가 인간에서 수태능에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 세마글루티드는 랫드에서 수컷 수태능에 영향을 미치지 않았다. 암컷 랫드에서 모체 체중 감소와 관련된 용량에서 발정기 기간 증가 및 배란 횟수의 미미한 감소가 관찰되었다.
7. 특수환자군에 대한 투여
1) 고령자
연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다.
2) 신기능장애 환자
경증, 중등증 또는 중증 신기능장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신기능장애 환자에서 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 이 약은 말기 신질환 환자(end-stage renal disease)에서 권장되지 않는다.
3) 간기능장애환자
간기능장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간기능장애 환자에서 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 이 약을 환자에게 투여하는 경우 주의해야 한다.
4) 소아
이 약의 안전성 및 유효성은 만 18세 이하의 소아 및 청소년에서 확립되지 않았다. 가용한 자료가 없다.
8. 운전 및 기계 조작에 대한 영향
운전과 기계조작에 대한 이 약의 영향은 없거나, 무시해도 될 정도로 적다. 그러나 주로 용량 증량기간 동안 어지러움을 경험할 수 있다. 어지러움이 발생하면 운전 또는 기계조작을 주의하여야 한다. 이 약을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하는 경우, 환자는 운전 및 기계를 조작할 때 저혈당을 피하기 위한 예방 조치를 취해야 한다(3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조).
9. 과량투여시의 처치
임상 연구에서 과량의 이 약의 효과는 위장 장애와 관련이 있을 수 있다. 과량을 투여하였을 경우, 환자의 임상 징후와 증상에 따라 보조적 치료를 시작해야 한다. 약 1주의 이 약의 긴 반감기를 고려하여 증상의 장기간 관찰 및 치료가 필요할 수 있다. 이 약의 과다 복용에 대한 구체적인 해독제는 없다.
10. 보관 및 취급상의 주의 사항
습기와 빛으로부터 보호하기 위해 원래 블리스터 포장에 보관해야 한다.
이 약은 제1형 당뇨병환자 또는 당뇨성 케톤산증의 치료에 사용해서는 안 된다. GLP-1 수용체 효능제로 치료를 시작할 때 인슐린을 빨리 중단하거나 인슐린 용량을 줄인 인슐린 의존 환자에서 당뇨성 케톤산증이 보고된다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) New York Heart Association(NYHA) class IV의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없다. 따라서 이 약은 이러한 환자에서 권장되지 않는다.
2) 위장관 효과 및 탈수: GLP-1 수용체 효능제의 사용은 탈수를 일으킬 수 있는 위장관 약물이상반응을 일으킬 수 있으며, 드물게는 신기능을 저하시킬 수 있다(4. 이상사례항 참조). 이 약으로 치료받는 환자들에게 위장관계 부작용과 관련된 탈수의 잠재적 위험을 알려 주어야 하고, 환자들은 체액 감소(fluid depletion)를 피하기 위한 예방 조치를 해야 한다.
3) 급성 췌장염: GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단시켜야 하며, 급성 췌장염이 확진되면 이 약을 재투여하지 않는다. 췌장염 병력이 있는 환자에게는 주의해야 한다.
4) 저혈당: 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하여 이 약을 복용하는 환자는 저혈당 위험이 증가할 수 있다(4. 이상사례항 참조). 이 약으로 치료를 시작할 때 설포닐우레아 또는 인슐린을 감량하여 저혈당 위험을 낮출 수 있다(용법용량항 참조).
5) 당뇨병성 망막병증: 인슐린 및 세마글루티드주사제 투여로 당뇨병성 망막병증 환자에서 당뇨병성 망막병증 합병증 발병의 증가된 위험이 관찰되었다. 이 위험은 이 약(경구 세마글루티드)에 대해서 배제할 수 없다(4. 이상사례항 참조). 당뇨병성 망막병증 환자에게 이 약을 사용할 때 주의해야 한다. 이러한 환자를 면밀하게 모니터링해야 한다. 혈당 조절의 빠른 개선은 당뇨병성 망막병증의 일시적 악화와 관련이 있다. 그러나 다른 기전을 배제할 수 없다. 장기간 혈당 조절은 당뇨병성 망막병증의 위험성을 감소시킨다.
6) 치료반응: 이 약의 최적효과를 얻기 위해 용법용량을 준수하는 것이 권장된다. 이 약의 치료반응이 예상보다 낮다면 의사는 이 약의 흡수가 매우 가변적이고 최소(환자의 2~4%는 노출되지 않을 것임)일 수 있으며 이 약의 절대 생체이용률이 낮다는 점을 인식해야 한다.
7) 비만수술환자에서 이 약에 대한 치료 경험은 없다.
4. 이상사례
10건의 3a 시험에서, 이 약 단독 또는 이 약과 다른 경구 혈당 강하제의 병용요법에 노출된 환자 수는 5,707명이다. 치료 기간은 26주 내지 78주였다. 임상 시험에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 오심(매우 흔하게), 설사(매우 흔하게) 및 구토(흔하게)를 포함한 위장 장애였다.
약물이상반응 목록표
표 1에 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(11. 전문가를 위한 정보 참조)과 시판 후 조사에서 확인된 약물이상반응을 나열하였다. 약물이상반응의 빈도(당뇨병성 망막병증 합병증 제외, 표1의 각주 참조)는 심혈관 영향 연구를 배제한 3a 상 시험에 근거한다.
약물이상반응은 신체 기관계 및 빈도에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000). 각 빈도 내에서의 약물이상반응은 중대성이 큰 순서대로 표시하였다.
표1 경구 세마글루티드의 약물이상반응 빈도
| 신체 기관계 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
드물게 |
| 면역계 장애 |
|
|
과민반응c |
아나필락시스반응 |
| 대사 및 영양 장애 |
인슐린 또는 설포닐우레아와 병용시 저혈당a |
기타 경구혈당강하제와 병용시 저혈당a 식욕감소 |
|
|
| 눈 장애 |
|
당뇨병성 망막병증 합병증b |
|
|
| 심장 장애 |
|
|
심박수 증가 |
|
| 위장관 장애 |
오심 설사 |
구토 복통 복부팽창 변비 소화불량 위염 위 식도 역류 질환 위장관내가스참 |
트림 위 배출 지연 |
급성 췌장염 |
| 간담도 장애 |
|
|
담석증 |
|
| 전신이상 및 투여 부위 반응 |
|
피로 |
|
|
| 검사(Investigations) |
|
리파아제 증가 아밀라아제 증가 |
체중감소 |
|
| 신경계 장애 | 어지러움 | 미각 이상 |
a 저혈당은 3.0mmol/L 미만 또는 54mg/dL 미만의 혈당으로 정의함.
b 당뇨병성 망막병증 합병증은 망막 광응고, 유리체내 치료제 투여, 유리체 출혈 및 당뇨병 관련 실명(흔하지 않음)의 복합임. 빈도는 세마글루티드 주사제로 실시한 심혈관 임상시험에 근거한다. 그러나 확인된 당뇨병성 망막병증의 위험성이 이 약에도 적용된다는 것을 배제할 수는 없다.
c 발진 및 두드러기와 같은 과민반응과 관련된 이상사례를 포함한다.
특정 약물이상반응에 대한 기술
저혈당
이 약이 설포닐우레아(환자의 0.1% 미만, 환자 년 당 0.001건 미만) 또는 인슐린(환자의 1.1%, 환자 년 당 0.013건 미만)과 함께 사용될 때 중증 저혈당증이 주로 관찰되었다. 이 약을 설포닐우레아 이외의 경구 혈당강하제와 병용한 경우에는 저혈당 사례가 거의 없었다(환자의 0.1%, 환자 년 당 0.001).
위장관 약물이상반응
이 약으로 치료할 때 오심은 15%, 설사는 10%, 구토는 7%의 환자에서 발생했다. 대부분의 사례는 짧은 기간동안 경증에서 중등증이었다. 이 사례는 4%의 환자에서 치료 중단으로 이어졌다. 사례는 치료 초기 몇개월간 가장 빈번하게 보고되었다.
임상 3a시험에서 이 약(<0.1%) 및 대조약(0.2%)에 대해 확진된 급성 췌장염이 보고되었다. 심혈관 임상시험에서 확진된 급성 췌장염의 빈도는 이 약에 대해 0.1%이며 위약에 대해 0.2%이었다(3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)
당뇨병성 망막병증 합병증
심혈관 위험성이 매우 높고, 당뇨병 지속기간이 길고 혈당 조절이 잘 안되는 제2형 당뇨병 환자 3,297명을 대상으로 세마글루티드 주사제로 2년동안 임상시험을 실시하였다. 이 시험에서 당뇨병성 망막병증 합병증은 위약(1.8%)과 비해 세마글루티드 주사제(3.0%)를 투여한 환자에서 더 발생하였다. 이것은 당뇨병성 망막증을 가진 인슐린 투여 환자에서 관찰되었다. 치료 차이는 초기에 나타났으며 시험내내 지속되었다. 당뇨병성 망막병증 합병증의 체계적 평가는 세마글루티드 주사제로 실시한 심혈관 임상시험에서만 수행되었다. 제 2형 당뇨병 환자 6,352명을 대상으로 18개월까지 이 약으로 실시한 임상시험에서 당뇨병성 망막병증과 관련된 이상사례는 이 약(4.2%) 및 대조약(3.8%)을 투여한 환자에서 유사한 비율로 보고되었다.
면역원성
단백질 또는 펩타이드를 함유하는 의약품의 잠재적 면역원성 특성에 따라, 이 약으로 치료 후 환자에게 항체가 나타낼 수 있다. 베이스라인 이후 임의의 시점에서 항 세마글루티드 항체에 대해 양성을 나타낸 환자의 비율은 낮았으며(0.5%), 시험 종료시점에서 항 세마글루티드 중화항체 또는 내인성 GLP-1에 중화 효과를 나타내는 항 세마글루티드 항체를 가진 환자는 없었다.
심박수 증가
GLP-1 수용체 효능제로 인한 심박수 증가가 관찰되었다. 임상 3a시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 69 내지 76의 베이스라인으로부터 분당 0 내지 4 비트(bpm)의 평균 변화가 관찰되었다.
5. 상호작용
1) 이 약은 위배출시간을 지연시켜, 병용하는 다른 경구용 의약품의 흡수에 영향을 미칠 수 있다.
2) 이 약이 다른 의약품에 미치는 영향
티록신: 단일 용량의 레보티록신 투여 후 티록신(내인성 수준에 대해 조정됨)의 총 노출 (AUC)이 33% 증가했다. 최대 노출(Cmax)에서 변화는 없었다. 레보티록신과 동시에 이 약으로 환자를 치료할 때는 갑상선 매개 변수의 모니터링을 고려해야 한다.
와파린: 단일 용량의 와파린 투여 후 이 약은 R-와파린 및 S-와파린의 AUC 또는 Cmax을 변화시키지 않으며 국제 표준화비율(INR)에 의해 측정된 와파린의 약력학적 효과는 임상적으로 영향을 받지 않았다. 그러나 와파린 또는 다른 쿠마린 유도체를 투여받는 환자에서 이 약으로 치료를 시작하는 경우 INR을 자주 모니터링하는 것이 권장된다.
로수바스타틴: 이 약과 병용할 때 로수바스타틴의 AUC는 41% 증가하였다[90% CI: 24; 60]. 로수바스타틴의 넓은 치료지수에 근거하여 노출 변화의 크기는 임상적으로 관련되지 않은 것으로 고려된다.
디곡신, 경구 피임제(에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐 함유), 메트포르민, 푸로세미드: AUC 또는 Cmax의 임상적으로 관련된 변화는 이 약과 동시에 투여할 때 관찰되지 않았다.
매우 낮은 생체이용률(F: 1%)을 보이는 의약품과의 상호작용은 평가된 바 없다.
3) 다른 의약품이 이 약에 미치는 영향
오메프라졸: 오메프라졸을 복용했을 때 이 약의 AUC 또는 Cmax의 임상적으로 관련된 변화는 관찰되지 않았다.
5개의 다른 정제와 이 약을 병용할 때 이 약의 약동학을 연구한 시험에서 이 약의 AUC는 34%, Cmax는 32% 감소하였다. 이것은 이 약을 동시에 투여하였을 때 위에 여러 정제가 있는 것이 이 약의 흡수에 영향을 미친다는 것을 알려준다. 이 약을 투여한 후 다른 경구 의약품을 복용하기 전까지 30분을 기다려야 한다(용법용량 항 참조).
6. 수태능, 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 가임기 여성: 이 약으로 치료할 때 피임법을 사용하는 것을 권장한다.
2) 임부: 동물시험에서 생식독성을 나타냈다(11.전문가를 위한 정보 항 참고). 임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 제한적이다. 따라서 이 약은 임신 기간 동안 사용해서는 안 된다. 환자가 임신을 원하거나 임신한 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다. 이 약은 반감기가 길기 때문에 임신 예정일 최소 2개월 전에 중단해야 한다(11.전문가를 위한 정보 항 참고).
3) 수유부: 수유중인 랫드에서 세마글루티드는 유즙으로 분비되었다. 수유중인 아이에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로 이 약은 수유중인 경우 사용해서는 안 된다.
4) 수태능: 세마글루티드가 인간에서 수태능에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 세마글루티드는 랫드에서 수컷 수태능에 영향을 미치지 않았다. 암컷 랫드에서 모체 체중 감소와 관련된 용량에서 발정기 기간 증가 및 배란 횟수의 미미한 감소가 관찰되었다.
7. 특수환자군에 대한 투여
1) 고령자
연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다.
2) 신기능장애 환자
경증, 중등증 또는 중증 신기능장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신기능장애 환자에서 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 이 약은 말기 신질환 환자(end-stage renal disease)에서 권장되지 않는다.
3) 간기능장애환자
간기능장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간기능장애 환자에서 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 이 약을 환자에게 투여하는 경우 주의해야 한다.
4) 소아
이 약의 안전성 및 유효성은 만 18세 이하의 소아 및 청소년에서 확립되지 않았다. 가용한 자료가 없다.
8. 운전 및 기계 조작에 대한 영향
운전과 기계조작에 대한 이 약의 영향은 없거나, 무시해도 될 정도로 적다. 그러나 주로 용량 증량기간 동안 어지러움을 경험할 수 있다. 어지러움이 발생하면 운전 또는 기계조작을 주의하여야 한다. 이 약을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하는 경우, 환자는 운전 및 기계를 조작할 때 저혈당을 피하기 위한 예방 조치를 취해야 한다(3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조).
9. 과량투여시의 처치
임상 연구에서 과량의 이 약의 효과는 위장 장애와 관련이 있을 수 있다. 과량을 투여하였을 경우, 환자의 임상 징후와 증상에 따라 보조적 치료를 시작해야 한다. 약 1주의 이 약의 긴 반감기를 고려하여 증상의 장기간 관찰 및 치료가 필요할 수 있다. 이 약의 과다 복용에 대한 구체적인 해독제는 없다.
10. 보관 및 취급상의 주의 사항
습기와 빛으로부터 보호하기 위해 원래 블리스터 포장에 보관해야 한다.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 06:05:02
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