사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질(유전자재조합)(숙주: Sf9/ 벡터: BV2373)

총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질(유전자재조합)(숙주: Sf9, 벡터: BV2373)|분량 : 5|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

1. 투여용량
1) 기초접종
12세 이상
이 약은 0.5mL씩 3주 간격으로 2회 투여한다.
이 약과 다른 코로나19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1차 투여를 받은 사람은 백신접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 한다.
2) 추가접종 (3차 투여)
18세 이상
이 약은 기초접종(2차 투여) 완료 6개월 후 추가접종(3차 투여)으로 이 약 0.5 mL을 근육주사 할 수 있다.
2. 투여방법
이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안된다.
투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항, ‘10. 적용상의 주의’를 참조한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  이 약의 주성분 및 구성성분에 과민증이 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
  1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)
  2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다)
3. 약물이상반응
  1) 안전성 자료 요약
  (1) 18세 이상 – 기초접종 (2차 투여) 후
  이 약의 안전성은 호주, 남아프리카 공화국, 영국, 미국 및 멕시코에서 진행중인 4편의 임상시험에서 수집된 데이터의 중간 분석을 통해 평가되었다. 18세 이상의 시험대상자 49,950명이 이 약(30,058명) 또는 위약(n=19,892명)을 1회 이상 투여받았다. 백신 투여 당시 연령 중앙값은 48세(18~95세 범위)였다.
  추적 관찰 기간의 중앙값은 2차 투여 후 70일이었고, 시험대상자 32,993명(66%)이 2차 투여 후 2개월 이상의 추적 관찰을 완료하였다. 2편의 3상 임상시험에서 최소 1회 이상 이 백신(20,055명) 또는 위약(10,561명)을 투여받은 18세 이상 시험대상자의 반응원성을 통합 분석한 결과, 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 압통(75%), 주사부위 통증(62%), 피로(53%), 근육통(51%), 두통(50%), 권태(41%), 관절통(24%), 오심 또는 구토(15%)이었다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증으로 국소 반응은 이 약 투여 후 2일(중앙값) 이내, 전신 반응은 1일(중앙값) 이내 소실되었다.
  전반적으로 이상반응 발현빈도는 고령자(65세 이상)에 비해 젊은 성인(18~64세)에서 더 높았으며, 1회 투여보다 2회 투여시 더 증가하였다.
  (2) 12-17세 - 기초접종 (2차 투여) 후
  이 약의 12-17세 청소년 대상 안전성은 미국에서 진행 중인 임상 3상 시험에서 12-17세 청소년 연령 확장을 통해 수집된 데이터의 중간 분석을 통해 평가하였다. 12세 이상 17세 이하 시험대상자 2,232명이 이 약(n=1,487) 또는 위약(n=745)을 1회 이상 투여받았다. 12세 이상 17세 이하 시험대상자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 압통(71%), 주사부위 통증(67%), 두통(63%), 근육통(57%), 피로(54%), 권태(43%), 오심 또는 구토(23%), 관절통(19%), 투여부위 부종(19%), 발열(17%), 그리고 투여부위 발적(17%)이었다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증으로 국소 반응은 이 약 투여 후 2일(중앙값) 이내, 전신 반응은 1일(중앙값) 이내 소실되었다.
  (3) 18세 이상 – 추가접종 후
  이 약의 추가접종에 대한 안전성 및 면역원성은 진행중인 임상 2상 무작위, 위약대조, 관찰자 눈가림시험에서 평가되었다. 기초접종으로 이 약 0.5mL씩 3주에 걸쳐 2차 투여 완료된 18-84세의 시험대상자 254명이 등록되었다. 시험대상자 105명(안전성 분석 대상자군)의 하위군이 기초접종(2차 투여) 완료 후 약 6개월 후에 이 약을 추가 접종 받도록 무작위 선정되었고 최소 1회 투여받았다. 105명 시험대상자 중 104명이 이 약을 투여받았다(모든 분석 대상자군). 2차 및 3차 투여의 간격은 165일이었다.
  예측된 이상반응은 기초접종(2차 투여)보다 추가접종 후에 더 높은 빈도와 등급으로 발생했다. 기초접종의 두 번째 투여 후 심각한 반응을 경험한 사람은 추가접종(3차 투여) 후에 심각한 반응을 경험할 가능성이 더 높을 수 있다.
  추가접종 투여 후 1-3일 기간의 중앙값으로 가장 빈번한 예측된 이상반응은 주사부위 압통(81%), 피로(63%), 주사부위 통증(55%), 근육통(51%), 권태(47%), 두통(46%), 관절통(29%) 및 발열(17%)이었다.
  2) 임상시험에서의 이상사례 요약표
  임상시험 중 관찰된 이상반응은 다음의 빈도로 나타내었다:
  매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음)
  표 1: 이 약 임상시험에서의 이상반응
  

기관계	매우 흔하게 (≥1/10)	흔하게 (≥1/100 ~ <1/10)	흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100)
혈액 및 림프계			림프절 비대
신경계	두통
위장관계 질환	오심 또는 구토
피부 및 피하조직			발진, 홍반, 소양증, 두드러기
근골격 및 결합 조직 장애	근육통, 관절통
전신 및 투여 부위 병태	주사 부위 압통, 주사 부위 통증, 피로, 권태	주사 부위 발적 (홍반 포함), 주사 부위 부종, 발열, 오한, 사지 통증	통증, 주사 부위 소양증, 인플루엔자 유사 증상

  안전성 관련 추가정보
  임상시험(4편)에서 수집된 안전성 자료의 통합분석결과, 이 약 투여시 일부 고령자에서 혈압상승이 보고되었다. 또한, 중대한 약물이상반응으로 대장염, 심근염, 혈관부종, 중추신경계 염증(비골신경마비, 말초신경병증 포함), 바제도병(갑상선기능항진증 포함), 혈소판감소증이 보고되었다(총 6명).
  약 400명을 대상으로 이 약(또는 위약)과 불활화 계절 인플루엔자 백신을 병용 투여한 결과, 이 약 단독투여에 비해 국소 및 전신 이상반응의 발현빈도가 더 높았다.
  3) 시판 후 안전성 자료
  시판 후 수집된 안전성 자료에서 다음의 이상사례가 보고되었다.
  심혈관계 질환: 심근염 및 심장막염 (빈도 불명)
  신경계 : 지각이상 및 감각저하 (빈도 불명)
  면역계 : 아나필락시스 (빈도 불명)
4. 일반적 주의사항
  1) 과민증 및 아나필락시스: 코로나19 백신에서 아나필락시스 사례가 보고되었다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 언제나 적절한 의학적 치료와 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다. 백신 투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 이 약을 1회 투여한 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 2회 투여를 해서는 안된다.
  2) 심근염 및 심장막염 : 이 약 투여 후 심근염 및 심장막염의 위험이 증가한다. 이러한 상태는 이 약 투여 후 며칠 이내에 발생 가능하며, 주로 14일 이내에 보고되었다. 백신 투여 후 발생한 심근염 및 심장막염의 경과는 일반적인 심근염 및 심장막염과 다르지 않다. 보건의료전문가는 백신 접종자의 심근염 및 심장막염의 징후와 증상에 주의를 기울여야 한다. 이 약 투여 후 (급성 및 지속성) 흉통, 숨참 또는 두근거림과 같은 심근염 또는 심장막염을 나타내는 증상이 있으면 즉시 진료를 받도록 해야 한다. 보건의료전문가는 이 상태를 진단하고 치료하기 위해 관련 지침을 참조하거나 전문가와 상의해야 한다.
  3) 불안관련 반응: 백신 투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.
  4) 면역기능이 저하된 사람: 제한된 수의 면역저하자를 대상으로 이 약의 유효성, 안전성 및 면역원성이 평가되었다. 면역기능이 저하된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.
  5) 예방지속기간: 백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행 중인 임상시험에서 평가 중이다.
  6) 백신 예방효과의 한계: 다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니다. 백신 2차 투여 후 7일까지는 완전한 예방효과가 나타나지 않을 수 있다.
  7) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향: 이 약은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다, 그러나 ‘3. 약물이상반응’ 항에 기재된 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.
5. 상호작용
  제한된 수의 시험대상자에서 이 약과 불활화 인플루엔자 백신의 병용투여에 대해 탐색적으로 평가되었다. 이 약과 불활화 인플루엔자 백신 병용투여시 SARS-CoV-2에 대한 결합 항체 반응이 더 낮았으며 이에 대한 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았다. 그 외 다른 백신과의 병용투여는 연구된 바 없다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
  1) 임부: 임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적인 유해 영향이 나타나지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.
  2) 수유부: 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.
  3) 수태능: 동물 시험에서 생식독성과 관련하여 직접적 또는 간접적으로 유해 영향이 나타나지 않았다.
7. 소아에 대한 투여
  12세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며, 관련 자료가 없다.
8. 고령자에 대한 투여
  65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.
9. 과량투여시의 처치
  과량투여 사례는 보고된 바 없다. 과량투여 시, 개별적으로 생체기능을 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.
10. 적용상의 주의
  1) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 눈에 보이는 입자성 물질이나 변색이 있는 지 검사하고, 변색 또는 입자성 물질이 확인되는 경우 해당 백신을 투여해서는 안된다.
  2) 사용 전 부드럽게 회전시키고, 흔들지 않아야 한다.
  3) 백신의 이력을 추적하기 위해서 투여되는 제품의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 이 약은 차광하여 냉장보관(2∼8℃)하고, 얼리지 않는다.
  2) 사용직전까지 보관조건에 따라 냉장보관한다.