식약처 품목기준코드 : 202200193
[의약품] 트리페릭주(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)
품목구분
의약품
제품명
트리페릭주(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)
업체명
제일약품(주)
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[03220]무기질제제
주성분
시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물
첨가제
총량 : 1앰플4.5밀리리터|성분명 : 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물|분량 : 82.3|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
효능효과
혈액 투석 의존성 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제
-이 약은 복막 투석을 받는 환자에게 사용하지 않는다
-이 약은 가정에서 혈액 투석을 받은 환자에게 연구되지 않았다.
-이 약은 복막 투석을 받는 환자에게 사용하지 않는다
-이 약은 가정에서 혈액 투석을 받은 환자에게 연구되지 않았다.
용법용량
1. 용량
이 약의 권장 복용량은 투석기 전 주입라인, 투석기 후 주입 라인 또는 투석기의 정맥관에 연결된 별도의 라인을 통해 3-4시간에 걸쳐 느린 연속 정맥 주입으로써 희석되지 않은 철 (III) 6.75mg이다.
환자가 만성 신부전에 대한 혈액 투석 유지요법을 받는 동안 각 투석마다 이 약 1앰플 (4.5 mL, 철 (III)로서 6.75mg)을 투여한다. 투석은 일반적으로 주당 3-4회, 회당 3-4시간에 걸쳐 이루어진다. 이 약 1앰플을 나누어 사용하지 않는다.
2. 용법
이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야 한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다.
이 약은 일회용 제제이다.
무균조작 하에 다음과 같이 이 약을 준비한다.
1) 사용하기 전에 침전이 있는지 육안으로 확인한다. 용액은 약간의 연두색을 나타내는 투명한 용액이다.
2) 앰플의 윗부분을 잡고 아래로 한번 흔들어서 캡에 남아 있는 용액을 제거한다.
3) 앰플을 개봉하기 위해서 앰플의 상단과 몸통 부분을 반대 방향으로 비틀어 상단의 목이 부러지게 한다.
4) 10 mL 또는 20 mL 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기)를 이용하여 앰플로부터 내용물을 추출한다 (4.5 mL에 철 (III) 6.75 mg 함유).
5) 부착된 투석기 전 주입 라인, 투석기 후 주입 라인, 또는 정맥관에 연결된 별도의 라인에 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기)를 연결한다.
6) 주입 펌프에 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기)를 장착하고 이 약을 3-4시간 동안 연속 점적 정맥 주입으로 투여한다.
7) 앰플 또는 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기) 내 사용하지 않고 남은 액은 버린다.
이 약의 권장 복용량은 투석기 전 주입라인, 투석기 후 주입 라인 또는 투석기의 정맥관에 연결된 별도의 라인을 통해 3-4시간에 걸쳐 느린 연속 정맥 주입으로써 희석되지 않은 철 (III) 6.75mg이다.
환자가 만성 신부전에 대한 혈액 투석 유지요법을 받는 동안 각 투석마다 이 약 1앰플 (4.5 mL, 철 (III)로서 6.75mg)을 투여한다. 투석은 일반적으로 주당 3-4회, 회당 3-4시간에 걸쳐 이루어진다. 이 약 1앰플을 나누어 사용하지 않는다.
2. 용법
이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야 한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다.
이 약은 일회용 제제이다.
무균조작 하에 다음과 같이 이 약을 준비한다.
1) 사용하기 전에 침전이 있는지 육안으로 확인한다. 용액은 약간의 연두색을 나타내는 투명한 용액이다.
2) 앰플의 윗부분을 잡고 아래로 한번 흔들어서 캡에 남아 있는 용액을 제거한다.
3) 앰플을 개봉하기 위해서 앰플의 상단과 몸통 부분을 반대 방향으로 비틀어 상단의 목이 부러지게 한다.
4) 10 mL 또는 20 mL 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기)를 이용하여 앰플로부터 내용물을 추출한다 (4.5 mL에 철 (III) 6.75 mg 함유).
5) 부착된 투석기 전 주입 라인, 투석기 후 주입 라인, 또는 정맥관에 연결된 별도의 라인에 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기)를 연결한다.
6) 주입 펌프에 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기)를 장착하고 이 약을 3-4시간 동안 연속 점적 정맥 주입으로 투여한다.
7) 앰플 또는 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기) 내 사용하지 않고 남은 액은 버린다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 과민반응: 때때로 생명을 위협하고 치명적인 아나필락시스성 반응을 비롯한 중대한 과민반응이 비경구 철 제품을 투여받은 환자에서 보고되었다. 환자들은 쇼크, 임상적으로 유의한 저혈압, 의식상실 및/또는 허탈을 나타낼 수 있다. 혈액 투석 중 / 후 임상적으로 안정적인 상태가 될 때까지 과민반응 징후 및 증상에 대해 환자를 관찰한다. 중대한 과민반응 치료가 즉시 가능한 의료진과 치료제를 구비해 두어야 한다. 무작위배정 임상시험 2개에서 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물을 투여받은 환자 292명 중 1명 (0.3%)에서 과민반응이 보고되었다.
2) 투석 전 혈액 검체에서 철분 수치를 확인한다. 투석 후 혈청 철 매개변수는 혈청 철분 및 트랜스페린 포화도가 높게 나타날 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 철 결핍증 이외에 빈혈 환자 (소적혈구성 빈혈 등)
3) 철분과다 축적 또는 철 이용장애 환자
4) 진행형 세균혈증 환자
5) 급성 또는 만성 감염 환자 (비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있다.)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 비대상성 간경변증 또는 간염 환자
2) 면역 또는 염증질환 (예, 전신 루푸스 홍반성낭창, 류마티스관절염환자)
3) 만성 약물 및 알코올 중독 환자
4) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자
5) 심장질환의 병력이 있는 환자 (심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)
6) 천식, 알러지성 습진 또는 아토피성 알레르기 병력의 환자
4. 이상반응
임상시험이 광범위한 조건 하에서 실시되므로, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다. 이 약의 안전성은 혈액 투석용 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 용액(트리페릭액)에 대한 적절하고 잘 통제된 임상시험에서 평가되었다.
트리페릭액의 안전성은 무작위배정, 위약대조 임상시험 2개 (CRUISE 1 및 CRUISE 2)에서 최대 1년 동안 트리페릭액을 투여받은 환자 292명에서 평가하였다. 무작위배정 치료기간 동안 평균 총 노출기간은 5개월이었다. 총 296명이 비슷한 기간 동안 위약 치료를 받았다. 두 시험에서, 64%가 남성이었고 54%가 백인이었다. 환자 연령의 중앙값은 60세였다 (범위, 20-89세).
표: CRUISE1 및 CRUISE 2에서 혈액 투석용 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 (트리페릭액)을 투여받은 환자의 최소 3%에서 그리고 위약 대비 최소 1% 이상의 발생률로 보고된 이상반응
기타 이상 반응
3% 미만에서 나타난 이상반응: 과민증 (0.3%)
임상시험에서, 치료중단을 초래한 이상반응은 두통, 무력증, 어지럼증, 변비, 오심, 과민반응, 투석 중 저혈압, 소양증 및 발열이었다.
치료연장 기간 동안 보고된 이상반응은 무작위배정 임상시험에서 관찰된 것과 비슷하였다.
5. 일반적 주의
1) 투석 시 저혈압이 두 건의 무작위 임상 시험에서 이상반응으로 보고되었고, 이 중 중대한 이상 반응은 0.3% 환자에서 나타났다.
2) 정맥으로 투여되는 철 제제는 감염증을 악화시킬 수 있다. 혈중 박테리아 또는 진균 감염증이 확인되면 감염증 치료 기간 동안에는 이 약 투여를 중지해야 한다.
3) 이 약은 적절한 혈액학적 검사를 통해 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화 등 철 관련 파라미터를 정기적으로 모니터링해야 한다.
6. 상호작용
In vitro 시험에서, 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물은 비분획화 헤파린 또는 저분자량 헤파린의 약력학에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었다.
7. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상을 유발할 수 있다. 가임 여성에게 이 약으로 치료 받는 동안 그리고 치료 완료 후 최소 2주 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.
2) 주요 출생결함, 유산 또는 유해한 모체 또는 태아 결과와 같은 약물 관련 위험에 대한 사용 가능한 임부에 대한 이 약 투여에 관한 자료는 없다. 동물 생식 시험에서, 기관형성 단계에서 임신한 랫드와 토끼에게 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물을 정맥내 투여하였을 때, 이 약으로부터 환자에게 전달된 철의 이론적 최대량보다 높은 모체 독성 용량 수준에서 태아 발달에 유해한 결과가 나타났다. 모체에 대한 잠재적인 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위해성을 상회하는 경우에만 임신 중 이 약을 투여한다.
3) 대상 인구집단에 대한 주요 출생결함 및 유산의 추정되는 기본위험은 알려져 있지 않다. 모든 임신은 출생결함, 손실 또는 기타 유해한 결과의 기본위험이 있다. 미국의 일반인에게, 임상적으로 인정된 임신에서 주요 출생결함 및 유산의 추정되는 기본위험은 각각 2-4% 및 15-20%이다.
4) 인간의 모유에서 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물의 존재, 모유수유 유아에 대한 영향 또는 모유생성에 대한 영향에 관한 자료는 없다. 이 약을 수유부에게 사용하는 경우, 유아의 잠재적 위험성이 이 약의 임상적 필요성 및 모유 수유의 유익성과 함께 고려되어야 한다.
8. 소아에 대한 투여
소아 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
9. 고령자에 대한 투여
임상시험에서, 65세 이상인 환자 99명 (29%)이 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물로 치료를 받았다. 이러한 임상시험에서 안전성과 유효성 측면에서 고령 환자와 이보다 젊은 환자 간에 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
실온에서 알루미늄 파우치 안에, 빛을 피하여 앰플을 보관한다. 냉동하지 않는다.
1) 과민반응: 때때로 생명을 위협하고 치명적인 아나필락시스성 반응을 비롯한 중대한 과민반응이 비경구 철 제품을 투여받은 환자에서 보고되었다. 환자들은 쇼크, 임상적으로 유의한 저혈압, 의식상실 및/또는 허탈을 나타낼 수 있다. 혈액 투석 중 / 후 임상적으로 안정적인 상태가 될 때까지 과민반응 징후 및 증상에 대해 환자를 관찰한다. 중대한 과민반응 치료가 즉시 가능한 의료진과 치료제를 구비해 두어야 한다. 무작위배정 임상시험 2개에서 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물을 투여받은 환자 292명 중 1명 (0.3%)에서 과민반응이 보고되었다.
2) 투석 전 혈액 검체에서 철분 수치를 확인한다. 투석 후 혈청 철 매개변수는 혈청 철분 및 트랜스페린 포화도가 높게 나타날 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 철 결핍증 이외에 빈혈 환자 (소적혈구성 빈혈 등)
3) 철분과다 축적 또는 철 이용장애 환자
4) 진행형 세균혈증 환자
5) 급성 또는 만성 감염 환자 (비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있다.)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 비대상성 간경변증 또는 간염 환자
2) 면역 또는 염증질환 (예, 전신 루푸스 홍반성낭창, 류마티스관절염환자)
3) 만성 약물 및 알코올 중독 환자
4) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자
5) 심장질환의 병력이 있는 환자 (심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)
6) 천식, 알러지성 습진 또는 아토피성 알레르기 병력의 환자
4. 이상반응
임상시험이 광범위한 조건 하에서 실시되므로, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다. 이 약의 안전성은 혈액 투석용 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 용액(트리페릭액)에 대한 적절하고 잘 통제된 임상시험에서 평가되었다.
트리페릭액의 안전성은 무작위배정, 위약대조 임상시험 2개 (CRUISE 1 및 CRUISE 2)에서 최대 1년 동안 트리페릭액을 투여받은 환자 292명에서 평가하였다. 무작위배정 치료기간 동안 평균 총 노출기간은 5개월이었다. 총 296명이 비슷한 기간 동안 위약 치료를 받았다. 두 시험에서, 64%가 남성이었고 54%가 백인이었다. 환자 연령의 중앙값은 60세였다 (범위, 20-89세).
표: CRUISE1 및 CRUISE 2에서 혈액 투석용 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 (트리페릭액)을 투여받은 환자의 최소 3%에서 그리고 위약 대비 최소 1% 이상의 발생률로 보고된 이상반응
| 이상반응 |
혈액 투석용 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 (트리페릭액) N=292(%) |
위약 N=296(%) |
| 최소 하나 이상의 이상반응을 경험한 환자 수 |
229 (78) |
223 (75) |
| 전신 이상 및 투여부위 상태 |
|
|
| 말초 부종 |
20 (7) |
11 (4) |
| 발열 |
13 (5) |
9 (3) |
| 무력증 |
12 (4) |
9 (3) |
| 피로 |
11 (4) |
6 (2) |
| 감염 및 침습 |
|
|
| 요로감염 |
13 (5) |
4 (1) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
|
|
| 시술에 따른 저혈압 |
63 (22) |
57 (19) |
| 동정맥루 혈전증 |
10 (3) |
6 (2) |
| 동정맥루 부위 출혈 |
10 (3) |
5 (2) |
| 근골격 및 결합조직 이상 |
|
|
| 근육 연축 |
28 (10) |
24 (8) |
| 사지 통증 |
20 (7) |
17 (6) |
| 등통 |
13 (5) |
10 (3) |
| 신경계 이상 |
|
|
| 두통 |
27 (9) |
16 (5) |
| 호흡, 흉부 및 종격동 이상 |
|
|
| 호흡곤란 |
17 (6) |
13 (4) |
기타 이상 반응
3% 미만에서 나타난 이상반응: 과민증 (0.3%)
임상시험에서, 치료중단을 초래한 이상반응은 두통, 무력증, 어지럼증, 변비, 오심, 과민반응, 투석 중 저혈압, 소양증 및 발열이었다.
치료연장 기간 동안 보고된 이상반응은 무작위배정 임상시험에서 관찰된 것과 비슷하였다.
5. 일반적 주의
1) 투석 시 저혈압이 두 건의 무작위 임상 시험에서 이상반응으로 보고되었고, 이 중 중대한 이상 반응은 0.3% 환자에서 나타났다.
2) 정맥으로 투여되는 철 제제는 감염증을 악화시킬 수 있다. 혈중 박테리아 또는 진균 감염증이 확인되면 감염증 치료 기간 동안에는 이 약 투여를 중지해야 한다.
3) 이 약은 적절한 혈액학적 검사를 통해 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화 등 철 관련 파라미터를 정기적으로 모니터링해야 한다.
6. 상호작용
In vitro 시험에서, 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물은 비분획화 헤파린 또는 저분자량 헤파린의 약력학에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었다.
7. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상을 유발할 수 있다. 가임 여성에게 이 약으로 치료 받는 동안 그리고 치료 완료 후 최소 2주 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.
2) 주요 출생결함, 유산 또는 유해한 모체 또는 태아 결과와 같은 약물 관련 위험에 대한 사용 가능한 임부에 대한 이 약 투여에 관한 자료는 없다. 동물 생식 시험에서, 기관형성 단계에서 임신한 랫드와 토끼에게 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물을 정맥내 투여하였을 때, 이 약으로부터 환자에게 전달된 철의 이론적 최대량보다 높은 모체 독성 용량 수준에서 태아 발달에 유해한 결과가 나타났다. 모체에 대한 잠재적인 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위해성을 상회하는 경우에만 임신 중 이 약을 투여한다.
3) 대상 인구집단에 대한 주요 출생결함 및 유산의 추정되는 기본위험은 알려져 있지 않다. 모든 임신은 출생결함, 손실 또는 기타 유해한 결과의 기본위험이 있다. 미국의 일반인에게, 임상적으로 인정된 임신에서 주요 출생결함 및 유산의 추정되는 기본위험은 각각 2-4% 및 15-20%이다.
4) 인간의 모유에서 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물의 존재, 모유수유 유아에 대한 영향 또는 모유생성에 대한 영향에 관한 자료는 없다. 이 약을 수유부에게 사용하는 경우, 유아의 잠재적 위험성이 이 약의 임상적 필요성 및 모유 수유의 유익성과 함께 고려되어야 한다.
8. 소아에 대한 투여
소아 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
9. 고령자에 대한 투여
임상시험에서, 65세 이상인 환자 99명 (29%)이 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물로 치료를 받았다. 이러한 임상시험에서 안전성과 유효성 측면에서 고령 환자와 이보다 젊은 환자 간에 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
실온에서 알루미늄 파우치 안에, 빛을 피하여 앰플을 보관한다. 냉동하지 않는다.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 05:40:02
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