식약처 품목기준코드 : 202108037
[의약품] 해파민과립(수출용)
품목구분
의약품
제품명
해파민과립(수출용)
업체명
맥널티제약(주)
품목구분
의약품
품목분류
[03250]단백아미노산제제
주성분
L-류신/L-발린/L-이소류신
첨가제
총량 : 1포4.226그램|성분명 : L-이소류신|분량 : 952.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1포4.226그램|성분명 : L-류신|분량 : 1904.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1포4.226그램|성분명 : L-발린|분량 : 1144.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
효능효과
식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 대상부전성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선
용법용량
통상, 성인에 1회 1포를 1일 3회 식후 경구투여 한다.
사용상의주의사항
1. 경고
반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.
2. 다음의 환자에게 투여하지 말 것.
선천성 분지쇄 아미노산 대사이상을 가진 환자
3. 이상반응
1) 소화기계 : 가끔 변비, 설사, 복만감, 복부불쾌감, 구역, 복통, 속쓰림, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 보이는 경우에는 이 약의 투여량을 감량하거나 투여를 일시 중단한다.
2) 신장 : 때때로 BUN 상승, 혈중 크레아티닌 상승 등의 신기능 장애가 일어날 수 있다. 이러한 증상이 보이는 경우에는 이 약의 투여량을 감량하거나 투여를 일시중단한다.
3) 대사 : 때때로 혈중 암모니아치의 상승 등의 대사장애가 나타날 수 있다. 이러한 증상이 보이는 경우에는 이 약의 투여량을 감량하거나 투여를 일시중단 한다.
4) 간장 : 때때로 AST, ALT, 혈중 빌리루빈 상승이 관찰 될 수 있다.
5) 피부 : 때때로 발진, 가려움 등이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 때때로 권태감, 부종(얼굴, 하지 등)이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 적용 대상 환자는 혈청알부민치가 3.5 g/dL의 저알부민혈증을 보이고, 복수, 부종 또는 간성뇌증을 가지고 있으며, 과거에 병력이 있는 대상부전성 간경변환자 중, 식사섭취량이 충분함에도 불구하고 저알부민혈증을 보이는 환자, 또는 당뇨병이나 간성뇌증의 합병 등에 총열량이나 총단백(아미노산)양의 제한이 필요한 환자이다.
2) 당뇨병이나 간성뇌증의 합병 등이 있고, 또한 충분한 식사섭취가 가능함에도 불구하고, 식사섭취량이 부족한 경우에 식사지도를 한다. 더욱이, 간성뇌증의 발현 등이 원인으로서 식사섭취량이 부족의 경우에는 열량과 단백질(아미노산)을 함유하는 약물을 투여한다.
3) 다음의 환자가 간경변이 고도로 진행되어 이 약의 효과가 기대될 수 없을 때 투여하지 않는다.
(1) 간성뇌증의 혼수도가 3도 이상인 환자
(2) 총 빌리루빈치가 3 mg/dL 이상인 환자
(3) 간장에서의 단백합성능이 현저하게 저해된 환자
3) 이 약은 분지쇄 아미노산으로만 된 제제이며, 이 약만으로서는 필요아미노산의 전부가 만족될 수 없으므로 이 약 사용 시에는 환자의 상태에 맞는 필요단백질(아미노산량)과 열량(1일 단백질 40 g 이상, 1일 열량 1000 kcal 이상)을 식사 등에 의해 섭취한다. 특히 단백제한을 행하는 환자에 사용할 경우에는, 필요 최소한의 단백량과 열량을 확보하지 못하거나 이 약의 효과가 기대되지 않으므로, 이 약의 장기투여 등에 대해 영양상태의 악화를 일으킬 우려가 있는 경우 주의한다.
4) 이 약의 투여에 의해 BUN 또는 혈중 암모니아의 이상이 인정되는 경우, 이 약의 과잉투여의 가능성이 있으므로 주의한다. 또한, 장기에 걸친 과잉투여는 영양상태 악화의 우려가 있으므로 주의한다.
5) 이 약을 2개월 이상 투여해도 저알부민혈증의 개선이 인정되지 않을 경우는 다른 치료로 바꾸는 등 적절한 처치를 행한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임신 중과 수유 중의 투여에 관하여 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유 중의 여성에게는 유익성이 위험성을 상회한다는 판단이 있을 경우에만 투여한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(소아에 대한 사용경험이 없다.).
7. 고령자에 대한 투여
대체로 고령자는 생리기능이 저하되는 수가 많으므로, 이 약의 투여에 대하여 혈중 암모니아 상승 등의 대사 장애가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다.
반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.
2. 다음의 환자에게 투여하지 말 것.
선천성 분지쇄 아미노산 대사이상을 가진 환자
3. 이상반응
1) 소화기계 : 가끔 변비, 설사, 복만감, 복부불쾌감, 구역, 복통, 속쓰림, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 보이는 경우에는 이 약의 투여량을 감량하거나 투여를 일시 중단한다.
2) 신장 : 때때로 BUN 상승, 혈중 크레아티닌 상승 등의 신기능 장애가 일어날 수 있다. 이러한 증상이 보이는 경우에는 이 약의 투여량을 감량하거나 투여를 일시중단한다.
3) 대사 : 때때로 혈중 암모니아치의 상승 등의 대사장애가 나타날 수 있다. 이러한 증상이 보이는 경우에는 이 약의 투여량을 감량하거나 투여를 일시중단 한다.
4) 간장 : 때때로 AST, ALT, 혈중 빌리루빈 상승이 관찰 될 수 있다.
5) 피부 : 때때로 발진, 가려움 등이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 때때로 권태감, 부종(얼굴, 하지 등)이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 적용 대상 환자는 혈청알부민치가 3.5 g/dL의 저알부민혈증을 보이고, 복수, 부종 또는 간성뇌증을 가지고 있으며, 과거에 병력이 있는 대상부전성 간경변환자 중, 식사섭취량이 충분함에도 불구하고 저알부민혈증을 보이는 환자, 또는 당뇨병이나 간성뇌증의 합병 등에 총열량이나 총단백(아미노산)양의 제한이 필요한 환자이다.
2) 당뇨병이나 간성뇌증의 합병 등이 있고, 또한 충분한 식사섭취가 가능함에도 불구하고, 식사섭취량이 부족한 경우에 식사지도를 한다. 더욱이, 간성뇌증의 발현 등이 원인으로서 식사섭취량이 부족의 경우에는 열량과 단백질(아미노산)을 함유하는 약물을 투여한다.
3) 다음의 환자가 간경변이 고도로 진행되어 이 약의 효과가 기대될 수 없을 때 투여하지 않는다.
(1) 간성뇌증의 혼수도가 3도 이상인 환자
(2) 총 빌리루빈치가 3 mg/dL 이상인 환자
(3) 간장에서의 단백합성능이 현저하게 저해된 환자
3) 이 약은 분지쇄 아미노산으로만 된 제제이며, 이 약만으로서는 필요아미노산의 전부가 만족될 수 없으므로 이 약 사용 시에는 환자의 상태에 맞는 필요단백질(아미노산량)과 열량(1일 단백질 40 g 이상, 1일 열량 1000 kcal 이상)을 식사 등에 의해 섭취한다. 특히 단백제한을 행하는 환자에 사용할 경우에는, 필요 최소한의 단백량과 열량을 확보하지 못하거나 이 약의 효과가 기대되지 않으므로, 이 약의 장기투여 등에 대해 영양상태의 악화를 일으킬 우려가 있는 경우 주의한다.
4) 이 약의 투여에 의해 BUN 또는 혈중 암모니아의 이상이 인정되는 경우, 이 약의 과잉투여의 가능성이 있으므로 주의한다. 또한, 장기에 걸친 과잉투여는 영양상태 악화의 우려가 있으므로 주의한다.
5) 이 약을 2개월 이상 투여해도 저알부민혈증의 개선이 인정되지 않을 경우는 다른 치료로 바꾸는 등 적절한 처치를 행한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임신 중과 수유 중의 투여에 관하여 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유 중의 여성에게는 유익성이 위험성을 상회한다는 판단이 있을 경우에만 투여한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(소아에 대한 사용경험이 없다.).
7. 고령자에 대한 투여
대체로 고령자는 생리기능이 저하되는 수가 많으므로, 이 약의 투여에 대하여 혈중 암모니아 상승 등의 대사 장애가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 05:30:03
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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