[의약품] 탁자이로주(라나델루맙)
이 약은 급성 유전성 혈관부종 발작 치료에 사용해서는 안 된다.
이 약의 투여를 놓친 경우, 환자는 가능한 한 빨리 투여하고 차후 투여 시점까지의 투여 간격이 최소 10일 이상이 되어야 한다.
이 약에 대한 과민반응이 관찰된 적이 있다. 중증의 과민반응의 경우에는 이 약의 투여를 즉시 중단하고, 적절한 치료를 시작해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
3. 약물이상반응
안전성 정보 요약
이 약에서 가장 흔하게 (52.4%) 관찰된 약물이상반응은 주사 부위 통증, 홍반 및 멍을 포함한 주사 부위 반응이었다. 이 중 97%는 경증이었고, 90%가 평균 6분 이후 증상이 발현되며 1일 이내에 완화되었다. 1.2%의 과민반응이 (경증 및 중등도 가려움, 혀의 불편 및 저림) 관찰되었다.
약물이상반응 목록 표
표1은 이 약을 최소 1회 투여 받은 유전성 혈관 부종(HAE)이 있는 84명의 시험대상자가 포함된 HELP 시험에서 관찰된 약물이상반응 목록 표이다.
표1에 기재된 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000) : 매우 드물게(<1/10,000)
표1: 이 약에 대해 보고된 약물이상반응
신체 기관계 |
약물이상반응 |
빈도 |
면역계 이상 |
과민성* |
흔하게 |
신경계 이상 |
어지러움 |
흔하게 |
피부 및 피하조직 이상 |
반구진발진 |
흔하게 |
근골격계 및 결합조직 이상 |
근육통 |
흔하게 |
전신 이상 및 투여부위 반응 |
주사 부위 반응** |
매우 흔하게 |
검사 (investigations) |
알라닌 아미노전달효소 증가 |
흔하게 |
아스파르테이트 아미노전달효소 증가 |
흔하게 |
*과민성은 다음을 포함한다: 가려움, 혀의 불편 및 저림
** 주사 부위 반응은 다음을 포함한다: 통증, 홍반, 멍, 불편, 혈종, 출혈, 가려움, 부기, 경화, 감각이상, 반응, 온감, 부종 및 발진.
소아 환자군
이 약의 안전성을 12세 이상 18세 미만인 시험대상자 23명을 대상으로 평가하였다. 분석 결과 전체 시험대상자에 대한 임상시험 결과와 일치하였다.
면역원성
이 약 치료는 시험대상자의 11.9% (10/84)에서 항-약물 항체 (Anti-drug antibodies, ADA) 응급치료 발생과 관련이 있었다. 모든 항체의 역가는 낮았다. ADA 반응은, ADA 양성 시험대상자의 20%(2/10)에서 일시적이었다. 이 약으로 치료받은 시험대상자의 2.4%(2/84)가 중화 항체에 양성으로 검사되었다.
이 약에 대한 중화 항체를 포함한 ADA의 발생은 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일 또는 임상 반응에 대하여 부정적인 영향을 나타내지는 않았다.
의심되는 약물이상반응의 보고
의약품의 허가 후 의심되는 약물이상반응의 보고는 중요하다. 이는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 감시하게 한다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통하여 의심되는 약물이상반응을 보고하도록 한다.
4. 일반적 주의
1) 이 약은 급성 HAE 발작 치료 용도가 아니다. HAE 발작이 발생한 경우에는, 허가된 구제 약물(rescue medication)로 개별 치료를 시작해야 한다. 정상 C1-INH 활성을 가진 HAE 환자에서 이 약 사용에 대한 이용 가능한 데이터는 없다.
2) 이 약과 활성화 부분트롬보플라스틴시간(aPTT) 검사의 상호작용에 의해, 이 약은 aPTT를 증가시킬 수 있다. aPTT 검사에서 사용된 시약은 혈중 칼리크레인의 활성화를 통하여 내인성 응고를 시작한다. 이 약에 의한 혈중 칼리크레인의 억제는 이 분석에서 aPTT를 증가시킨다. 이 약으로 치료받은 환자에서 aPTT의 증가는 비정상적인 출혈 이상사례와 관련이 없다. 치료군 간에 국제 표준화 비율 (INR) 차이는 없었다.
3) 이 약은 바이알 당 1 mmol (23mg) 미만의 나트륨을 함유한다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없다.
5. 상호작용
약물간 상호작용 시험은 실시되지 않았다. 이 약의 특성을 근거하였을 때, 병용되는 의약품과의 상호작용은 예상되지 않는다.
구제약물인 C1 에스테라제 억제제와의 병용 사용은, 약물 기전에 근거한 예측대로 이 약-cHMWK 반응에 대한 부가적인 효과를 초래한다.
6. 임부, 수유부 및 생식능
임부
임부에서 이 약 사용에 대한 데이터는 없거나 제한적이다. 동물 시험에서 생식 또는 발생 독성 측면의 직접 또는 간접적인 유해효과가 나타나지 않았다. 예방적인 조치로, 임신 중 이 약 사용은 피하는 것이 좋다.
수유부
인체에서 이 약의 유즙 분비는 알려져 있지 않다. 인간 IgG 는 생후 며칠 동안 유즙으로 분비 된다고 알려져 있고, 그 후 곧 낮은 농도로 감소한다; 결과적으로, 이 짧은 기간동안 모유 수유한 소아에 대한 위해성을 배제할 수 없다. 임상적으로 필요한 경우 모유 수유 중 이 약을 사용할 수 있다.
생식능
생식능에 대한 이 약의 영향은 인체에서 평가되지 않았다. 이 약은 게잡이 원숭이(cynomolgus monkeys)에서 수컷 및 암컷 수태능에 대하여 영향을 주지 않았다.
7. 소아에 대한 투여
이 약의 12세 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성은 입증되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여
이 약 투여에 연령은 영향을 끼치지 않을 것으로 예상된다. 따라서, 65세 이상 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.
9. 신장애 환자에 대한 투여
신장애 환자에 대한 시험은 수행되지 않았다. 신장애는 이 약 노출 혹은 안전성 프로파일에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 따라서, 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
10. 간장애 환자에 대한 투여
간장애 환자에 대한 시험은 수행되지 않았다. 간장애는 이 약 노출에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 따라서, 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
11. 과량 투여 시의 처치
과량 투여에 대한 보고는 없었다. 과량 투여의 잠재적인 증상 및 징후 규명을 위한 이용가능 정보는 없다. 증상이 발생한 경우에는 대증치료가 권장된다. 이용 가능한 해독제는 없다.
12. 적용상의 주의
이 약은 피하주사용이며, 각 바이알은 일회용이다.
주사는 권장 주사 부위에 제한적으로 사용한다: 복부, 허벅지 및 상완 후면.
주사 부위는 돌아가면서 주사하는 것이 권장된다.
이 약은 유전성 혈관부종이 있는 환자 치료에 경험이 있는 의사의 감독 하에 초기 투여가 시작되어야 한다
이 약은 의료전문가로부터 피하주사에 대해 교육받은 후에만 자가 투여 또는 간병인이 투여할 수 있다.
다음을 잘 읽고, 이해하여 이 약의 단계별 투여방법을 잘 따른다. 문의사항이 있을 경우, 의사, 약사 혹은 간호사에게 문의하도록 한다.
1단계: 이 약의 준비 |
||
a) 투약 15분 전, 바이알이 실온 (15 ~ 25℃)이 되도록 냉장고에서 꺼낸다. b) 손과 주사 부위를 잘 씻는다. 손을 씻고 난 뒤, 투여하기 전까지 다른 표면 혹은 인체, 특히 얼굴에 닿지 않도록 한다. c) 이 약과 첨부물을 잘 보이는 곳에 놓는다. d) 포장용기로부터 바이알을 꺼낸다. 단, 바이알 마개 (덮개)가 없는 경우에는 사용하지 않도록 한다. e) 액이 잘 섞이도록, 바이알을 가볍게 3~5회 뒤집는다. 거품이 생길 정도로 흔들지 않는다. f) 변색 혹은 부유 입자가 있는지 바이알을 확인한다. (일반적으로 투명하거나 미황색이다.) 변색되거나 부유입자가 있으면 사용하지 않는다.
|
||
g) 바이알의 플라스틱 마개를 제거한다. 고무 마개는 제거하지 않는다. |
||
h) 편평한 곳에 바이알을 놓는다. 고무 마개를 알코올 솜으로 닦고 마를 때까지 기다린다. |
||
2단계: 주사기에 1회용 주사바늘(바이알용) 부착 |
||
a) 1회용 주사바늘(바이알용)(18G)을 3 mL 주사기에 돌려 끼운다.
|
||
b) 바이알 용액과 동일한 양의 공기를 주사기에 채우기 위하여 플런저를 뒤로 당긴다. |
||
c) 주사바늘에 닿지 않도록 주의하며 주사바늘 마개를 제거한다. 이때, 플런저를 당기지 않는다. |
||
3단계: 이 약의 주사기로 이동 및 주입용 주사바늘로 교체 |
||
a) 고무마개 중앙에 주사바늘을 넣는다.
b) 공기가 바이알에 주입되도록 플런저를 아래로 누르고, 계속해서 플런저를 누르고 있도록 한다.
|
||
c) 천천히 바이알과 주사기를 거꾸로 든다. 바이알의 모든 용액이 주사기에 담길 수 있도록 플런저를 뒤로 당긴다.
|
||
|
d) 주사기의 큰 공기 방울을 제거하기 위하여 공기방울이 주사기 상단으로 올라올 때까지 손가락으로 주사기를 가볍게 두드린다.
천천히 플런저를 눌러 공기가 다시 바이알에 들어 가도록 하며, 주사기 상단에 용액이 닿을 때까지 한다.
큰 공기방울이 제거 될 때까지 반복한다.
|
|
e) 바이알에서 주사바늘을 제거하지 않은 상태로, 주사바늘 윗부분을 잡고 주사기를 시계 반대 방향으로 돌려 주사기와 바늘을 분리한다.
주사기를 다시 위로 향하게 한다. |
||
f) 1회용 주사바늘(바이알용)(18G)과 바이알을 지정된 용기에 폐기한다. |
||
g) 1회용 주사바늘(주입용)(27Gx1/2, 0.4 x 13mm)을 주사기에 돌려 끼운다.
|
||
4단계: 주사 부위 선택 및 준비 |
||
|
a) 배(복부), 허벅지, 상완에서 주사 부위를 선택한다. 피하에 주사되어야 한다.
b) 주사 부위를 알코올 솜으로 닦고, 건조 시킨다.
|
|
5단계: 주사 |
||
a) 주사기에서 주사바늘 마개를 제거하되, 주사바늘에 닿지 않게 한다. 플런저를 당기지 않고, 바늘 끝을 만지거나, 다른 곳에 닿지 않도록 한다.
|
||
b) 깨끗한 투여 부위를 가볍게 3cm 정도 잡고, 주사바늘을 넣는다.
|
||
c) 이 약이 주입될 때까지 플런저를 천천히 누른다. 피부의 접힌 부분을 놓으며 부드럽게 바늘을 제거한다. 주사바늘을 다시 마개로 닫지 않는다. |
||
d) 1회용 주사바늘(주입용)(27Gx1/2)과 주사기를 지정된 용기에 폐기한다. |
13. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 냉장보관(2~8℃) 한다.
2) 얼리지 않는다.
3) 차광을 위하여 바이알을 케이스에 넣어 보관한다.
4) 바이알은 사용기한을 넘지 않는 범위에서, 25℃ 이하에서 14일간 보관 가능하다. 동 보관 후 다시 냉장보관 하지 않는다.
자료 제공처 : 식품의약품안전처
* 본 콘텐츠의 저작권은 저자 또는 제공처에 있으며, 이를 무단 이용하는 경우 저작권법 등에 따라 법적책임을 질 수 있습니다.
* 외부 저작권자가 제공한 콘텐츠는 도움닥의 입장과 다를 수 있습니다.