식약처 품목기준코드 : 202101249
[의약품] 한국아스트라제네카백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)
품목구분
의약품
제품명
한국아스트라제네카백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)
업체명
한국아스트라제네카(주)
품목구분
의약품위탁제조판매
품목분류
[06310]백신류
주성분
재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: T-RexTM-293/ 벡터: ChAdOx1)
첨가제
총량 : 1바이알5밀리리터|성분명 : 재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: T-RexTM-293, 벡터: ChAdOx1)|분량 : 2.5×10^9|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 1. 단위(infectious units(If.U)) 2. 5 × 10¹¹ vp(viral particles)에 해당
효능효과
18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
용법용량
1. 투여용량
1) 18세 이상
이 백신은 0.5mL 씩 4~12주 간격으로 2회 투여한다.
2. 투여방법
이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항, ‘10. 적용상의 주의사항’을 참조한다.
1) 18세 이상
이 백신은 0.5mL 씩 4~12주 간격으로 2회 투여한다.
2. 투여방법
이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항, ‘10. 적용상의 주의사항’을 참조한다.
사용상의주의사항
1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2) 이 백신을 포함하여 코로나19 백신 투여 후 혈소판 감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자
3) 모세 혈관 누출 증후군의 병력이 있는 자 (‘4. 일반적 주의, 4) 모세 혈관 누출 증후군’ 참조)
2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자 (급성 중증 열성 질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다.)
2) 뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위의 혈전증과 헤파린-유발 혈소판 감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자에게 이 백신의 투여는 잠재적 이익이 잠재적 위험을 능가할 때만 고려되어야 한다 (‘4. 일반적 주의, 3) 응고 장애’ 참조).
3) 다른 근육 주사와 마찬가지로, 혈소판 감소증이나 기타 응고 장애(예, 혈우병)가 있는 환자는 근육주사시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.
3. 이상사례
1) 안전성 자료 요약
이 백신의 전반적인 안전성은 18세 이상의 임상시험 참여자 24,221명이 이 백신군 또는 대조군에 무작위 배정되어 영국, 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 임상 연구 4건의 통합 자료의 분석을 근거로 한다. 이 연구에서 12,257명이 이 백신을 1회 이상 접종받고, 위약대조, 눈가림 상태로 추적 관찰되었으며 추적기간 중앙값은 6.3개월이었다. 참여자들은 백신 접종 후 눈가림 해제 여부 또는 비-눈가림 백신 접종 여부와 무관하게 안전성 측면에서 계속 추적되었으며, 12개월 이상의 추적 기간 (중앙값 13.0개월) 자료가 10,247명에 대해 갖춰졌다.
임상시험 참여자의 인구학적 특징은 이 백신군과 대조군 간에 대체로 유사하였다. 전반적으로, 이 백신군의 89.8%가 18~64세, 10.2%가 65세 이상이었다. 투여 받은 참여자의 대다수(75.5%)가 백인, 9.8%가 흑인, 3.7%가 아시아인이었고, 여성이 55.8%, 남성이 44.2%였다.
가장 흔하게 보고된 이상사례는 주사 부위 압통 (>60%); 주사 부위 통증, 두통, 피로 (이상 >50%); 근육통, 병감(권태) (이상 >40%); 발열(열감 포함), 오한 (이상 >30%); 관절통, 오심 (이상 >20%)이었다. 이상사례의 대부분은 중증도가 경도~중등도였고 대체로 투여 후 수일 내에 해소되었다.
1차 투여 대비 2차 투여 시 이상사례가 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.
이상사례는 대체로 고령자 (65세 이상)에서 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.
투여 후 이상사례가 있는 경우 증상 완화를 위해 진통제 및/또는 해열제 (예. 아세트아미노펜 함유 제제)를 투여할 수 있다.
2) 임상시험에서의 이상사례 요약표
약물이상반응을 MedDRA의 기관계 분류에 따라 나열하였다. 각 기관계 분류에서, 약물이상반응은 빈도가 높은 순으로 표기되었다. 각 빈도 군에서, 대표용어(preferred term)를 빈도가 높은 순 및 중증도가 높은 순으로 나열하였다. 각 약물이상반응의 해당 빈도 분류는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도 불명, 즉 이용 가능한 자료로부터 추정될 수 없음.
표 1 약물이상반응a
a 약물이상반응의 빈도는 최소 1회 투여받은 임상시험 참여자를 포함한 안전성 분석 집단으로부터 보고된 것이다.
b 주사 부위 멍에는 주사 부위 혈종 (흔하지 않게)이 포함된다.
c 열감 (feverishness)은 주관적으로 본인이 열이 있다고 느끼는 경우, 열 (fever)은 객관적으로 38°C 이상을 나타낸 경우이다.
d 예측되지 않은 (unsolicited) 이상사례
3) 시판 후 안전성 자료
시판 후에서 전 세계로부터 자발적으로 보고된 이 백신 관련 이상사례는 다음과 같다.
각종 면역계 장애: 아나필락시스 반응
피부 및 피하 조직 장애: 혈관 부종
각종 혈관 장애: 혈소판 감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 보고되었다(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증, Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS); 1/100,000 미만).('4. 일반적 주의, 3) 응고 장애' 참조), 모세 혈관 누출 증후군 (빈도 불명), 뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증 (빈도 불명)
혈액 및 림프계 장애: 혈소판 감소증 (매우 드물게), 면역 혈소판 감소증 (빈도 불명)
각종 신경계 장애: 길랑-바레 증후군 (매우 드물게), 지각 이상과 감각 저하(흔하지 않게), 횡단성 척수염(빈도 불명), 얼굴 마비
귀 및 미로 장애: 이명(흔하지 않게)
전신 장애 및 투여 부위 병태: 주사 부위 경화
4. 일반적 주의
1) 아나필락시스 등 과민성
아나필락시스 등 과민 반응과 혈관 부종 사례가 보고되었다.
백신투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우에 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다. 백신접종 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 이 약의 1회 투여 후 중증 과민 반응을 경험한 사람에게 2회 투여를 해서는 안 된다.
2) 불안관련 반응
백신투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.
3) 응고 장애
(1) 혈소판 감소증을 동반한 혈전증
시판 후에서 이 백신 투여 후 혈소판 감소증을 동반한 혈전증(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증)의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰되었으며 일부 출혈이 동반된 경우도 있었다. 뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위를 포함한 정맥 혈전증 및 동맥 혈전증이 혈소판 감소증과 함께 나타난 사례들이 있었다. 이 중 다수가 투여 후 21일 이내 발생했으며 일부 사례에서는 결과가 치명적이었다.
혈전 색전증 및/또는 혈소판 감소증의 알려진 혹은 알려지지 않은 위험인자가 있는 사람, 혈전증의 이전 병력이 있었던 환자 및 면역 혈소판 감소증을 비롯한 자가면역질환이 있는 환자들에게 매우 드문 사례로 발생했다. 이 환자군에서는 이 백신의 투여에 따른 유익성과 잠재적 위해성을 고려하여야 한다.
적용 가능한 지침에 대해 의학적 상담이 필요하며 가능한 한 혈액학적 및 응고 관련 전문가의 진단과 조치를 받을 수 있도록 해야 한다.
(2) 뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증
이 백신 투여 후 혈소판 감소증을 동반하지 않은 뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증이 매우 드물게 보고되었다. 일부 사례에서는 결과가 치명적이었다. 혈소판 감소 증후군 동반 혈전증(TTS)과 다른 치료 접근 방식이 필요할 수 있으며, 의료전문가들은 적용 가능한 의료 지침을 참고할 필요가 있다.
(3) 혈소판 감소증
이 백신 투여 후, 혈소판 수치가 매우 낮은(μL 당 20,000 미만) 면역 혈소판 감소증(ITP)을 포함한 혈소판 감소증 사례가 매우 드물게 발생했으며, 대부분 이 백신 투여 후 4주 이내에 보고되었다. 여기에는 출혈이 동반된 사례와 치명적인 결과가 보고된 사례가 포함되었다. 이들 사례 중 일부는 면역 혈소판 감소증의 병력을 가지고 있는 사람에게서 발생했다. 면역 혈소판 감소증과 같은 혈소판 감소성 장애의 병력을 가지고 있는 사람은 이 백신을 투여받기 전, 혈소판 수치가 낮아질 위험을 고려하여야 하고 백신 투여 후, 혈소판 수치에 대한 모니터링이 권장된다.
혈전 색전증, 혈소판 감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의해야 한다. 백신을 투여받은 사람은 투여 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 자발성 출혈, 주사부위 이외의 피부 멍 및/또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 진료를 받아야 한다.
이 백신 투여 후 21일 이내에 혈소판 감소증이 진단된 경우 적극적으로 혈전증의 징후를 조사하여야 한다. 마찬가지로 이 백신 투여 후 21일 이내에 혈전증을 나타낸 경우 혈소판 감소증이 있는지 평가하여야 한다.
4) 모세 혈관 누출 증후군
이 백신 투여 후 처음 수일 내에 매우 드문 사례로 모세 혈관 누출 증후군이 보고되었다.
일부 보고된 사례의 경우, 모세 혈관 누출 증후군의 병력을 가지고 있었다. 일부 사례의 결과는 치명적이었다. 모세 혈관 누출 증후군은 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액 농축, 저알부민 혈증의 급성 에피소드를 특징으로 발생한다. 이 백신 투여 후 모세 혈관 누출 증후군의 급성 에피소드가 나타나면 즉각적으로 인지하고 치료를 받아야 한다. 이전에 모세 혈관 누출 증후군에 대한 병력이 있는 사람은 이 백신을 투여받아서는 안 된다.
5) 신경학적 이상사례
이 백신 투여 후 탈수초 장애의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다. 인과관계는 확립되지 않았다.
이 백신 투여 후 길랑-바레 증후군 및 횡단성 척수염의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다. 의료전문가들은 다른 원인을 배제하고 정확한 진단을 내려서 적절한 지원 관리와 치료를 시작할 수 있도록 길랑-바레 증후군 및 횡단성 척수염의 징후와 증상에 주의해야 한다.
다른 백신들과 마찬가지로 이 백신의 투여에 따른 유익성과 잠재적 위해성이 고려되어야 한다.
6) 면역기능이 저하된 사람
면역억제 요법 중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성, 면역원성은 평가되지 않았다. 면역기능이 억제된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.
7) 예방지속기간
백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행 중인 임상시험에서 평가 중이다.
8) 백신 예방효과의 한계
다른 백신과 마찬가지로, 이 백신을 투여받은 모든 피접종자가 예방효과를 나타내는 것은 아니다.
이 백신의 예방효과는 1차 투여후 약 3주후 나타난다. 2차 투여 후 15일까지 완전한 예방효과가 없을 수도 있다.
9) 교차 투여
이 백신과 다른 코로나-19 백신의 교차 접종을 뒷받침할 안전성, 면역원성 또는 유효성 자료가 없다.
10) 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 백신은 운전 및 기계 사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나, ‘3. 이상사례’항에 기재된 일부 효과에 의해 운전 또는 기계 사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.
5. 상호작용
약물상호작용 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.
6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 사용
1) 임부
임부 또는 이 백신 투여 후 임신한 경우에 대한 이 백신 접종 관련 자료가 제한적이며 이 백신과 관련된 위해성을 파악하기에 충분하지 않다. 임신 중 이 백신의 투여는 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우 고려될 수 있다.
동물 연구에서 임신, 배태자 발달, 출산 또는 산후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적으로 유해한 영향이 나타나지 않았다.
2) 수유부
수유 중인 여성에 대한 이 백신 접종 관련 자료는 없거나 제한적이며 모유를 받은 영아에 대한 위해 가능성을 배제할 수 없다. 이 백신 그대로가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.
동물 연구에서, 마우스 어미로부터 새끼에게로 항-SARS-CoV-2 S 항체의 모유를 통한 이행이 관찰되었다. 동물 연구 중 암컷 마우스의 유선에서 정량 가능한 수준의 백신이 검출되지 않았다.
3) 수태 능력
이 백신이 수태능에 미치는 영향이 확인되지 않았다. 관련 자료가 없다.
동물 연구에서 직접적 또는 간접적으로 수태능에 미치는 유해한 영향이 나타나지 않았다.
7. 소아 및 청소년에 대한 투여
만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 백신의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다.
8. 고령자에 대한 투여
65세 이상의 고령자에 대한 임상시험 자료는 제한적이다. 65세 이상에서 백신의 투여 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다.
9. 과량투여시의 처치
과량투여의 경험이 제한적이다.
이 백신의 과량투여에 대한 특별한 치료법이 없다. 과량투여가 발생한 경우, 개별적으로 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.
10. 적용상의 주의
1) 이 백신은 무색 내지 엷은 갈색의, 투명하거나 약간 불투명한 용액이다. 투여 전에 이물질이나 변색이 보이는지 육안으로 검사하여야 한다. 용액이 변색되었거나 입자가 육안으로 관찰되면 그 바이알은 폐기한다.
2) 1회 투여량 0.5mL를 주사기에 취하여 근육 내 주사한다. 개인별로 별도의 멸균 주사침을 사용한다.
3) 바이알에는 표시된 투여횟수분 이상이 들어있다. 마지막 접종량을 취한 후에도 바이알에 약간의 액체가 남아있는 것이 정상이다. 최소 용량 주사기 및/또는 주사침을 사용하는 경우 추가 투여량으로 충분한 잔여분이 바이알에 남아있을 수 있다.
1회당 0.5mL을 완전히 취하도록 주의를 기울여야 한다. 0.5mL이 되지 않는 잔여분은 폐기해야 한다. 여러 바이알로부터 잔여분을 모아서 사용하면 안된다.
4) 백신의 이력을 추적하기 위해서 접종을 받는 개인별로 투여받은 백신의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 냉장 보관 (2~8℃)하고 얼리거나 흔들지 않는다. 차광을 위해 바이알을 지함 안에 두고 보관한다.
2) 이 백신은 보존제를 함유하지 않는다. 처음 바이알을 개봉한 후에는 실온 (30℃ 이하)에서 최대 6시간 내에 사용이 완료되어야 한다. 이 시간이 지난 후에는 백신을 폐기해야 하며, 다시 냉장보관 하지 않는다.
3) 이 백신은 유전학적으로 조작된 생물체 (GMO)를 함유하고 있으므로, 사용되지 않고 버려지는 잔여물은 관련 규정에 맞게 폐기되어야 한다. 유출된 액체가 있으면 적절한 항바이러스성 소독제로 소독하여야 한다. 바이알 안에 남은 잔여물도 폐기한다.
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2) 이 백신을 포함하여 코로나19 백신 투여 후 혈소판 감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자
3) 모세 혈관 누출 증후군의 병력이 있는 자 (‘4. 일반적 주의, 4) 모세 혈관 누출 증후군’ 참조)
2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자 (급성 중증 열성 질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다.)
2) 뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위의 혈전증과 헤파린-유발 혈소판 감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자에게 이 백신의 투여는 잠재적 이익이 잠재적 위험을 능가할 때만 고려되어야 한다 (‘4. 일반적 주의, 3) 응고 장애’ 참조).
3) 다른 근육 주사와 마찬가지로, 혈소판 감소증이나 기타 응고 장애(예, 혈우병)가 있는 환자는 근육주사시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.
3. 이상사례
1) 안전성 자료 요약
이 백신의 전반적인 안전성은 18세 이상의 임상시험 참여자 24,221명이 이 백신군 또는 대조군에 무작위 배정되어 영국, 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 임상 연구 4건의 통합 자료의 분석을 근거로 한다. 이 연구에서 12,257명이 이 백신을 1회 이상 접종받고, 위약대조, 눈가림 상태로 추적 관찰되었으며 추적기간 중앙값은 6.3개월이었다. 참여자들은 백신 접종 후 눈가림 해제 여부 또는 비-눈가림 백신 접종 여부와 무관하게 안전성 측면에서 계속 추적되었으며, 12개월 이상의 추적 기간 (중앙값 13.0개월) 자료가 10,247명에 대해 갖춰졌다.
임상시험 참여자의 인구학적 특징은 이 백신군과 대조군 간에 대체로 유사하였다. 전반적으로, 이 백신군의 89.8%가 18~64세, 10.2%가 65세 이상이었다. 투여 받은 참여자의 대다수(75.5%)가 백인, 9.8%가 흑인, 3.7%가 아시아인이었고, 여성이 55.8%, 남성이 44.2%였다.
가장 흔하게 보고된 이상사례는 주사 부위 압통 (>60%); 주사 부위 통증, 두통, 피로 (이상 >50%); 근육통, 병감(권태) (이상 >40%); 발열(열감 포함), 오한 (이상 >30%); 관절통, 오심 (이상 >20%)이었다. 이상사례의 대부분은 중증도가 경도~중등도였고 대체로 투여 후 수일 내에 해소되었다.
1차 투여 대비 2차 투여 시 이상사례가 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.
이상사례는 대체로 고령자 (65세 이상)에서 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.
투여 후 이상사례가 있는 경우 증상 완화를 위해 진통제 및/또는 해열제 (예. 아세트아미노펜 함유 제제)를 투여할 수 있다.
2) 임상시험에서의 이상사례 요약표
약물이상반응을 MedDRA의 기관계 분류에 따라 나열하였다. 각 기관계 분류에서, 약물이상반응은 빈도가 높은 순으로 표기되었다. 각 빈도 군에서, 대표용어(preferred term)를 빈도가 높은 순 및 중증도가 높은 순으로 나열하였다. 각 약물이상반응의 해당 빈도 분류는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도 불명, 즉 이용 가능한 자료로부터 추정될 수 없음.
표 1 약물이상반응a
MedDRA 기관계 분류 |
빈도 |
이상사례 |
혈액 및 림프계 장애 |
흔하지 않게 |
림프절 병증d |
대사 및 영양 장애 |
흔하지 않게 |
식욕 감소 |
각종 신경계 장애 |
매우 흔하게 |
두통 |
흔하게 | 어지러움d | |
흔하지 않게 |
졸림d |
|
각종 위장관 장애 |
매우 흔하게 |
오심 |
흔하게 |
구토 설사d 복통d |
|
피부 및 피하 조직 장애 |
흔하지 않게 |
다한증d 소양증d 발진d 두드러기d |
근골격 및 결합 조직 장애 |
매우 흔하게 |
근육통 관절통 |
흔하게 | 사지 통증d | |
전신 장애 및 투여 부위 병태 |
매우 흔하게 |
주사 부위 압통 주사 부위 통증 주사 부위 온감 주사 부위 소양증 주사 부위 멍b 피로 병감 (권태) 열감c(발열) 오한 |
흔하게 |
주사 부위 종창 주사 부위 홍반 열c(발열) 인플루엔자 유사 질병d |
a 약물이상반응의 빈도는 최소 1회 투여받은 임상시험 참여자를 포함한 안전성 분석 집단으로부터 보고된 것이다.
b 주사 부위 멍에는 주사 부위 혈종 (흔하지 않게)이 포함된다.
c 열감 (feverishness)은 주관적으로 본인이 열이 있다고 느끼는 경우, 열 (fever)은 객관적으로 38°C 이상을 나타낸 경우이다.
d 예측되지 않은 (unsolicited) 이상사례
3) 시판 후 안전성 자료
시판 후에서 전 세계로부터 자발적으로 보고된 이 백신 관련 이상사례는 다음과 같다.
각종 면역계 장애: 아나필락시스 반응
피부 및 피하 조직 장애: 혈관 부종
각종 혈관 장애: 혈소판 감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 보고되었다(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증, Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS); 1/100,000 미만).('4. 일반적 주의, 3) 응고 장애' 참조), 모세 혈관 누출 증후군 (빈도 불명), 뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증 (빈도 불명)
혈액 및 림프계 장애: 혈소판 감소증 (매우 드물게), 면역 혈소판 감소증 (빈도 불명)
각종 신경계 장애: 길랑-바레 증후군 (매우 드물게), 지각 이상과 감각 저하(흔하지 않게), 횡단성 척수염(빈도 불명), 얼굴 마비
귀 및 미로 장애: 이명(흔하지 않게)
전신 장애 및 투여 부위 병태: 주사 부위 경화
4. 일반적 주의
1) 아나필락시스 등 과민성
아나필락시스 등 과민 반응과 혈관 부종 사례가 보고되었다.
백신투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우에 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다. 백신접종 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 이 약의 1회 투여 후 중증 과민 반응을 경험한 사람에게 2회 투여를 해서는 안 된다.
2) 불안관련 반응
백신투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.
3) 응고 장애
(1) 혈소판 감소증을 동반한 혈전증
시판 후에서 이 백신 투여 후 혈소판 감소증을 동반한 혈전증(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증)의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰되었으며 일부 출혈이 동반된 경우도 있었다. 뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위를 포함한 정맥 혈전증 및 동맥 혈전증이 혈소판 감소증과 함께 나타난 사례들이 있었다. 이 중 다수가 투여 후 21일 이내 발생했으며 일부 사례에서는 결과가 치명적이었다.
혈전 색전증 및/또는 혈소판 감소증의 알려진 혹은 알려지지 않은 위험인자가 있는 사람, 혈전증의 이전 병력이 있었던 환자 및 면역 혈소판 감소증을 비롯한 자가면역질환이 있는 환자들에게 매우 드문 사례로 발생했다. 이 환자군에서는 이 백신의 투여에 따른 유익성과 잠재적 위해성을 고려하여야 한다.
적용 가능한 지침에 대해 의학적 상담이 필요하며 가능한 한 혈액학적 및 응고 관련 전문가의 진단과 조치를 받을 수 있도록 해야 한다.
(2) 뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증
이 백신 투여 후 혈소판 감소증을 동반하지 않은 뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증이 매우 드물게 보고되었다. 일부 사례에서는 결과가 치명적이었다. 혈소판 감소 증후군 동반 혈전증(TTS)과 다른 치료 접근 방식이 필요할 수 있으며, 의료전문가들은 적용 가능한 의료 지침을 참고할 필요가 있다.
(3) 혈소판 감소증
이 백신 투여 후, 혈소판 수치가 매우 낮은(μL 당 20,000 미만) 면역 혈소판 감소증(ITP)을 포함한 혈소판 감소증 사례가 매우 드물게 발생했으며, 대부분 이 백신 투여 후 4주 이내에 보고되었다. 여기에는 출혈이 동반된 사례와 치명적인 결과가 보고된 사례가 포함되었다. 이들 사례 중 일부는 면역 혈소판 감소증의 병력을 가지고 있는 사람에게서 발생했다. 면역 혈소판 감소증과 같은 혈소판 감소성 장애의 병력을 가지고 있는 사람은 이 백신을 투여받기 전, 혈소판 수치가 낮아질 위험을 고려하여야 하고 백신 투여 후, 혈소판 수치에 대한 모니터링이 권장된다.
혈전 색전증, 혈소판 감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의해야 한다. 백신을 투여받은 사람은 투여 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 자발성 출혈, 주사부위 이외의 피부 멍 및/또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 진료를 받아야 한다.
이 백신 투여 후 21일 이내에 혈소판 감소증이 진단된 경우 적극적으로 혈전증의 징후를 조사하여야 한다. 마찬가지로 이 백신 투여 후 21일 이내에 혈전증을 나타낸 경우 혈소판 감소증이 있는지 평가하여야 한다.
4) 모세 혈관 누출 증후군
이 백신 투여 후 처음 수일 내에 매우 드문 사례로 모세 혈관 누출 증후군이 보고되었다.
일부 보고된 사례의 경우, 모세 혈관 누출 증후군의 병력을 가지고 있었다. 일부 사례의 결과는 치명적이었다. 모세 혈관 누출 증후군은 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액 농축, 저알부민 혈증의 급성 에피소드를 특징으로 발생한다. 이 백신 투여 후 모세 혈관 누출 증후군의 급성 에피소드가 나타나면 즉각적으로 인지하고 치료를 받아야 한다. 이전에 모세 혈관 누출 증후군에 대한 병력이 있는 사람은 이 백신을 투여받아서는 안 된다.
5) 신경학적 이상사례
이 백신 투여 후 탈수초 장애의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다. 인과관계는 확립되지 않았다.
이 백신 투여 후 길랑-바레 증후군 및 횡단성 척수염의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다. 의료전문가들은 다른 원인을 배제하고 정확한 진단을 내려서 적절한 지원 관리와 치료를 시작할 수 있도록 길랑-바레 증후군 및 횡단성 척수염의 징후와 증상에 주의해야 한다.
다른 백신들과 마찬가지로 이 백신의 투여에 따른 유익성과 잠재적 위해성이 고려되어야 한다.
6) 면역기능이 저하된 사람
면역억제 요법 중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성, 면역원성은 평가되지 않았다. 면역기능이 억제된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.
7) 예방지속기간
백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행 중인 임상시험에서 평가 중이다.
8) 백신 예방효과의 한계
다른 백신과 마찬가지로, 이 백신을 투여받은 모든 피접종자가 예방효과를 나타내는 것은 아니다.
이 백신의 예방효과는 1차 투여후 약 3주후 나타난다. 2차 투여 후 15일까지 완전한 예방효과가 없을 수도 있다.
9) 교차 투여
이 백신과 다른 코로나-19 백신의 교차 접종을 뒷받침할 안전성, 면역원성 또는 유효성 자료가 없다.
10) 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 백신은 운전 및 기계 사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나, ‘3. 이상사례’항에 기재된 일부 효과에 의해 운전 또는 기계 사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.
5. 상호작용
약물상호작용 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.
6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 사용
1) 임부
임부 또는 이 백신 투여 후 임신한 경우에 대한 이 백신 접종 관련 자료가 제한적이며 이 백신과 관련된 위해성을 파악하기에 충분하지 않다. 임신 중 이 백신의 투여는 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우 고려될 수 있다.
동물 연구에서 임신, 배태자 발달, 출산 또는 산후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적으로 유해한 영향이 나타나지 않았다.
2) 수유부
수유 중인 여성에 대한 이 백신 접종 관련 자료는 없거나 제한적이며 모유를 받은 영아에 대한 위해 가능성을 배제할 수 없다. 이 백신 그대로가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.
동물 연구에서, 마우스 어미로부터 새끼에게로 항-SARS-CoV-2 S 항체의 모유를 통한 이행이 관찰되었다. 동물 연구 중 암컷 마우스의 유선에서 정량 가능한 수준의 백신이 검출되지 않았다.
3) 수태 능력
이 백신이 수태능에 미치는 영향이 확인되지 않았다. 관련 자료가 없다.
동물 연구에서 직접적 또는 간접적으로 수태능에 미치는 유해한 영향이 나타나지 않았다.
7. 소아 및 청소년에 대한 투여
만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 백신의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다.
8. 고령자에 대한 투여
65세 이상의 고령자에 대한 임상시험 자료는 제한적이다. 65세 이상에서 백신의 투여 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다.
9. 과량투여시의 처치
과량투여의 경험이 제한적이다.
이 백신의 과량투여에 대한 특별한 치료법이 없다. 과량투여가 발생한 경우, 개별적으로 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.
10. 적용상의 주의
1) 이 백신은 무색 내지 엷은 갈색의, 투명하거나 약간 불투명한 용액이다. 투여 전에 이물질이나 변색이 보이는지 육안으로 검사하여야 한다. 용액이 변색되었거나 입자가 육안으로 관찰되면 그 바이알은 폐기한다.
2) 1회 투여량 0.5mL를 주사기에 취하여 근육 내 주사한다. 개인별로 별도의 멸균 주사침을 사용한다.
3) 바이알에는 표시된 투여횟수분 이상이 들어있다. 마지막 접종량을 취한 후에도 바이알에 약간의 액체가 남아있는 것이 정상이다. 최소 용량 주사기 및/또는 주사침을 사용하는 경우 추가 투여량으로 충분한 잔여분이 바이알에 남아있을 수 있다.
1회당 0.5mL을 완전히 취하도록 주의를 기울여야 한다. 0.5mL이 되지 않는 잔여분은 폐기해야 한다. 여러 바이알로부터 잔여분을 모아서 사용하면 안된다.
4) 백신의 이력을 추적하기 위해서 접종을 받는 개인별로 투여받은 백신의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 냉장 보관 (2~8℃)하고 얼리거나 흔들지 않는다. 차광을 위해 바이알을 지함 안에 두고 보관한다.
2) 이 백신은 보존제를 함유하지 않는다. 처음 바이알을 개봉한 후에는 실온 (30℃ 이하)에서 최대 6시간 내에 사용이 완료되어야 한다. 이 시간이 지난 후에는 백신을 폐기해야 하며, 다시 냉장보관 하지 않는다.
3) 이 백신은 유전학적으로 조작된 생물체 (GMO)를 함유하고 있으므로, 사용되지 않고 버려지는 잔여물은 관련 규정에 맞게 폐기되어야 한다. 유출된 액체가 있으면 적절한 항바이러스성 소독제로 소독하여야 한다. 바이알 안에 남은 잔여물도 폐기한다.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 04:05:02
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