식약처 품목기준코드 : 202101182
[의약품] 씨에스에이현탁액(니푸록사지드)(수출용)
품목구분
의약품
제품명
씨에스에이현탁액(니푸록사지드)(수출용)
업체명
조아제약(주)
품목구분
의약품
품목분류
[02390]기타의 소화기관용약
주성분
니푸록사지드
첨가제
총량 : 100밀리리터|성분명 : 니푸록사지드|분량 : 4,400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
효능효과
1. 주효능 효과
급성 세균성 설사
급성 세균성 설사
용법용량
30개월 미만의 유아
: 니푸록사지드로서 1일 440mg(10mL)을 2~4회 분할 투여한다.
30개월 이상의 소아
: 니푸록사지드로서 1회 220mg(5mL) 1일 3회 투여한다.
7일이상 투여하지 않는다.
연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감한다.
투여기간동안 수분을 공급하고 그 정도와 공급방법은 설사의 심각도, 환자의 나이와 상태에 따라 조절한다.
: 니푸록사지드로서 1일 440mg(10mL)을 2~4회 분할 투여한다.
30개월 이상의 소아
: 니푸록사지드로서 1회 220mg(5mL) 1일 3회 투여한다.
7일이상 투여하지 않는다.
연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감한다.
투여기간동안 수분을 공급하고 그 정도와 공급방법은 설사의 심각도, 환자의 나이와 상태에 따라 조절한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 2세 이하의 유아에서 수분보충(rehydration)은 급성설사에 대한 필수적인 치료이다. 이 연령(나이) 이상의 어린이에서 항상 수분보충을 고려해야 한다.
2) 중증(심한 증상)의 지속적인 설사, 중증(심한 증상)의 구토 혹은 먹는 것을 거부하는 경우에는 정맥수분 보충(intravenous rehydration)을 고려해야 한다
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 니트로 푸란 유도체 또는 다른 첨가제에 과민증 환자
2) 미숙아 및 1개월 미만의 신생아
3) 임부, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성, 수유부(‘5. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여’ 항 참고)
3. 이상 반응
피부발진, 두드러기, 혈관부종(부기), 아나필락시쇽 같은 알레르기 반응이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 침습의 임상증상 을 수반하는 감염성 설사의 경우 일반적으로 항생물질투여를 고려한다.
2) 만일 약물 투여 2일후에도 설사가 지속되면 치료를 재검토 해야 하고 경구 혹은 정맥수분공급을 고려해 야 한다.
5. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 이 약은 임부 사용에 대한 임상 경험이 제한적이며, 생식독성에 관련 비임상 연구 자료는 불충분하다. 이 약은 잠재적 변이원성을 가지므로 임신 중 권장되지 않으며, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임여성에게 사용되지 않아야 한다.
2) 수유부 : 이 약 및 그 대사체가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 이 약은 생체이용률이 낮으므로 모유로 이행되는 양은 적을 수 있다. 그러나, 모유수유아의 위장관내 세균총에 미치는 영향은 배제할 수 없다. 임상 사용 경험이 부족하므로 모유수유 중 이 약 치료는 권장되지 않는다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않 는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에 서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약 품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다
1) 2세 이하의 유아에서 수분보충(rehydration)은 급성설사에 대한 필수적인 치료이다. 이 연령(나이) 이상의 어린이에서 항상 수분보충을 고려해야 한다.
2) 중증(심한 증상)의 지속적인 설사, 중증(심한 증상)의 구토 혹은 먹는 것을 거부하는 경우에는 정맥수분 보충(intravenous rehydration)을 고려해야 한다
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 니트로 푸란 유도체 또는 다른 첨가제에 과민증 환자
2) 미숙아 및 1개월 미만의 신생아
3) 임부, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성, 수유부(‘5. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여’ 항 참고)
3. 이상 반응
피부발진, 두드러기, 혈관부종(부기), 아나필락시쇽 같은 알레르기 반응이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 침습의 임상증상 을 수반하는 감염성 설사의 경우 일반적으로 항생물질투여를 고려한다.
2) 만일 약물 투여 2일후에도 설사가 지속되면 치료를 재검토 해야 하고 경구 혹은 정맥수분공급을 고려해 야 한다.
5. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 이 약은 임부 사용에 대한 임상 경험이 제한적이며, 생식독성에 관련 비임상 연구 자료는 불충분하다. 이 약은 잠재적 변이원성을 가지므로 임신 중 권장되지 않으며, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임여성에게 사용되지 않아야 한다.
2) 수유부 : 이 약 및 그 대사체가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 이 약은 생체이용률이 낮으므로 모유로 이행되는 양은 적을 수 있다. 그러나, 모유수유아의 위장관내 세균총에 미치는 영향은 배제할 수 없다. 임상 사용 경험이 부족하므로 모유수유 중 이 약 치료는 권장되지 않는다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않 는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에 서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약 품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다
도움닥 등록일 : 2023-06-30 04:05:02
자료 제공처 : 식품의약품안전처
* 본 콘텐츠의 저작권은 저자 또는 제공처에 있으며, 이를 무단 이용하는 경우 저작권법 등에 따라 법적책임을 질 수 있습니다.
* 외부 저작권자가 제공한 콘텐츠는 도움닥의 입장과 다를 수 있습니다.