식약처 품목기준코드 : 202007433
[의약품] 리콤비맥스주(필그라스팀)(수출용)
품목구분
의약품
제품명
리콤비맥스주(필그라스팀)(수출용)
업체명
보란파마
품목구분
의약품
품목분류
[03390]기타의 혈액 및 체액용약
주성분
필그라스팀
첨가제
총량 : 1바이알1밀리리터|성분명 : 필그라스팀|분량 : 300|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
효능효과
1. 중증 만성 호중구감소증 환자
2. 골수억제 화학 요법을 받은 암 환자
3. 골수 이식을 받는 암 환자
4. 암 환자의 말초혈액생성세포의 수집 및 치료
2. 골수억제 화학 요법을 받은 암 환자
3. 골수 이식을 받는 암 환자
4. 암 환자의 말초혈액생성세포의 수집 및 치료
용법용량
1. 중증 만성 호중구감소증 환자
선천성, 주기적 또는 특발성 호중구감소증의 진단이 확정된 환자에게 투여하여야 한다. 호중구 감소증과 관련된 다른 질병에는 투여하여서는 안된다.
선천성 호중구 감소증 환자는 권장 일일 투여량은 6µg/Kg 하루 2회 피하에 투여한다. 복용량은 임상 적 이점을 유지하려면 장기간 일일 투여가 필요하다. 호중성 백혈구의 절대적 수를 효능의 유일한 징후로 생각해서는 안된다. 복용량은 환자의 임상 과정 및 ANC(호중성 백혈구의 절대적 수 Absolute Neutrophil Count)를 개별적으로 조절해야 한다.
2. 골수억제 화학 요법을 받은 암 환자
권장 시작 용량은 5µg/Kg/1일이며, SC 한 회 주사, 짧은 IV주입 (15~30분) 또는 연속 SC또는 연속 IV 주입으로 매일 1회 주사 투여한다. 이 제품의 사용전, CBC와 혈소판 수를 취해야 하며 사용 중 매주 2회 모니터링 해야한다. ANC nadir의 지속 기간 및 중증도에 따라, 각 화학 요법주기마다 5µg/Kg 단위로 용량을 증가 시킬 수 있다.
3. 골수 이식을 받은 암 환자
BMT후 이 제품의 권장 도즈는 4시간 또는 24시간의 IV주입 또는 연속 24시간 SC주입으로 10µg/Kg/1일이다. BMT를 받는 환자의 경우, 이 제품의 첫 번째 용량은 세포 독성 화학 요법(Cytotoxic Chemotheraphy) 후 24시간 이후, 골수 주입 후 적어도 24시간 이후에 투여해야 한다.
4. 암 환자의 말초혈액생성세포의 수집 및 치료
PBPC의 동원을 위한 G-CSF 제품의 권장 도즈는 한 회분 또는 연속 주입으로 10µg/Kg/1일 SC이다. 이제품은 첫 백혈구 성분 채집술 전 최소 4일 동안 투여하고 마지막 백혈구 성분 채집술까지 계속 할것을 권장한다.
선천성, 주기적 또는 특발성 호중구감소증의 진단이 확정된 환자에게 투여하여야 한다. 호중구 감소증과 관련된 다른 질병에는 투여하여서는 안된다.
선천성 호중구 감소증 환자는 권장 일일 투여량은 6µg/Kg 하루 2회 피하에 투여한다. 복용량은 임상 적 이점을 유지하려면 장기간 일일 투여가 필요하다. 호중성 백혈구의 절대적 수를 효능의 유일한 징후로 생각해서는 안된다. 복용량은 환자의 임상 과정 및 ANC(호중성 백혈구의 절대적 수 Absolute Neutrophil Count)를 개별적으로 조절해야 한다.
2. 골수억제 화학 요법을 받은 암 환자
권장 시작 용량은 5µg/Kg/1일이며, SC 한 회 주사, 짧은 IV주입 (15~30분) 또는 연속 SC또는 연속 IV 주입으로 매일 1회 주사 투여한다. 이 제품의 사용전, CBC와 혈소판 수를 취해야 하며 사용 중 매주 2회 모니터링 해야한다. ANC nadir의 지속 기간 및 중증도에 따라, 각 화학 요법주기마다 5µg/Kg 단위로 용량을 증가 시킬 수 있다.
3. 골수 이식을 받은 암 환자
BMT후 이 제품의 권장 도즈는 4시간 또는 24시간의 IV주입 또는 연속 24시간 SC주입으로 10µg/Kg/1일이다. BMT를 받는 환자의 경우, 이 제품의 첫 번째 용량은 세포 독성 화학 요법(Cytotoxic Chemotheraphy) 후 24시간 이후, 골수 주입 후 적어도 24시간 이후에 투여해야 한다.
4. 암 환자의 말초혈액생성세포의 수집 및 치료
PBPC의 동원을 위한 G-CSF 제품의 권장 도즈는 한 회분 또는 연속 주입으로 10µg/Kg/1일 SC이다. 이제품은 첫 백혈구 성분 채집술 전 최소 4일 동안 투여하고 마지막 백혈구 성분 채집술까지 계속 할것을 권장한다.
사용상의주의사항
1. 일반적 주의
1) 화학요법 및 방사선 치료와 동시 사용
세포독성화학요법과 동시에 제공된 G-CSF 제품의 안전성 및 효능은 확인되지 않았다. 세포독성 화학요법에 빠르게 분열되는 골수 세포의 잠재적인 민감성 때문에, 세포독성화학요법의 투여 전, 후 24시간 동안이 제품을 사용하지 말며, 이 제품의 안전성과 효능은 동시방사선요법을 받는 환자에게서 평가되지 않았다. 화학요법 및 방사선요법이 함께 G-CSF 제품을 동시에 사용하지 않아야 한다. 만성골수성백혈병 (CML) 및 골수 형성 이상에서 본 제품의 안전성은 확인되지 않았다.
2) 백혈구 증가증
5 µg/kg/일 초과의 용량으로 G-CSF를 사용한 환자의 대략 2%에서 100,000/mm3 이상의 백혈구 수가 관찰되었다. 이 정도의 백혈구 증가와 관련된 부작용은 보고되지 않았다. 과도한 백혈구 증가의 잠재적 합병증을 피하기 위해 재조합 G-CSF 도중 일주일에 두 번 CBC를 권장한다.
2. 상호작용
이 제품과 다른 약물 간의 약물 상호 작용은 완전히 평가되지 않았다. 리튬(Lithium)과 같은 호중성 백혈구의 방출을 강화시킬 수 있는 약물은 주의해서 사용해야 한다.
3. 임부 및 수유부에 대한 투여
이 제품은 임신한 토끼에게 인간 용량의 2에서 10배 용량 투여했을 시 부작용이 있는것으로 나타났다. 임산부에게는 적절하고 잘 통제된 연구가 없기 때문에, 본 제품이 태아 발육 또는 생식 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 하지만, 과학적 문헌은 태반 통과 G-CSF가 잉태 기간 18의 임신 후반부의 쥐에게 투여됨이 설명되며, 조기분만 30시간 이전(<임신 30 주) 사이 임신한 사람에게 투여될 때 본 제품의 명백한 태반 통과가 기술되어 있다. 이 제품은 임신 중 제품의 효과가 태아에게 끼칠 잠재적 위험을 정당화할 경우에만 사용해야 한다.
이 제품이 모유로 배출되는지 여부는 알려져 있지 않다. 많은 약물이 모유로 배출되므로 이 제품을 모유 수유하는 여성에게 사용할 경우, 주의를 기울여야 한다.
4. 기타
1) 발암, 생식 및 생식 능력 손상
이 제품으로 발암성, 유전 독성 및 생식력 연구는 수행되지 않았다.
1) 화학요법 및 방사선 치료와 동시 사용
세포독성화학요법과 동시에 제공된 G-CSF 제품의 안전성 및 효능은 확인되지 않았다. 세포독성 화학요법에 빠르게 분열되는 골수 세포의 잠재적인 민감성 때문에, 세포독성화학요법의 투여 전, 후 24시간 동안이 제품을 사용하지 말며, 이 제품의 안전성과 효능은 동시방사선요법을 받는 환자에게서 평가되지 않았다. 화학요법 및 방사선요법이 함께 G-CSF 제품을 동시에 사용하지 않아야 한다. 만성골수성백혈병 (CML) 및 골수 형성 이상에서 본 제품의 안전성은 확인되지 않았다.
2) 백혈구 증가증
5 µg/kg/일 초과의 용량으로 G-CSF를 사용한 환자의 대략 2%에서 100,000/mm3 이상의 백혈구 수가 관찰되었다. 이 정도의 백혈구 증가와 관련된 부작용은 보고되지 않았다. 과도한 백혈구 증가의 잠재적 합병증을 피하기 위해 재조합 G-CSF 도중 일주일에 두 번 CBC를 권장한다.
2. 상호작용
이 제품과 다른 약물 간의 약물 상호 작용은 완전히 평가되지 않았다. 리튬(Lithium)과 같은 호중성 백혈구의 방출을 강화시킬 수 있는 약물은 주의해서 사용해야 한다.
3. 임부 및 수유부에 대한 투여
이 제품은 임신한 토끼에게 인간 용량의 2에서 10배 용량 투여했을 시 부작용이 있는것으로 나타났다. 임산부에게는 적절하고 잘 통제된 연구가 없기 때문에, 본 제품이 태아 발육 또는 생식 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 하지만, 과학적 문헌은 태반 통과 G-CSF가 잉태 기간 18의 임신 후반부의 쥐에게 투여됨이 설명되며, 조기분만 30시간 이전(<임신 30 주) 사이 임신한 사람에게 투여될 때 본 제품의 명백한 태반 통과가 기술되어 있다. 이 제품은 임신 중 제품의 효과가 태아에게 끼칠 잠재적 위험을 정당화할 경우에만 사용해야 한다.
이 제품이 모유로 배출되는지 여부는 알려져 있지 않다. 많은 약물이 모유로 배출되므로 이 제품을 모유 수유하는 여성에게 사용할 경우, 주의를 기울여야 한다.
4. 기타
1) 발암, 생식 및 생식 능력 손상
이 제품으로 발암성, 유전 독성 및 생식력 연구는 수행되지 않았다.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 03:35:04
자료 제공처 : 식품의약품안전처
* 본 콘텐츠의 저작권은 저자 또는 제공처에 있으며, 이를 무단 이용하는 경우 저작권법 등에 따라 법적책임을 질 수 있습니다.
* 외부 저작권자가 제공한 콘텐츠는 도움닥의 입장과 다를 수 있습니다.