식약처 품목기준코드 : 202007392
[의약품] 보령플루XI테트라백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)
품목구분
의약품
제품명
보령플루XI테트라백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)
업체명
(주)보령바이오파마
품목구분
의약품
품목분류
[06310]백신류
주성분
정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Hong Kong/4801/2014/NYMC X-263B(H3N2)]/정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Singapore/GP1908/2015/IVR-180(H1N1)]/정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Brisbane/46/2015]/정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Phuket/3703/2013]
첨가제
총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Singapore/GP1908/2015,IVR-180(H1N1)]|분량 : 15|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Hong Kong/4801/2014/NYMC X-263B(H3N2)]|분량 : 15|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Phuket/3703/2013]|분량 : 15|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Brisbane/46/2015]|분량 : 15|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
효능효과
만 5세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
용법용량
1. 투여일정 및 용량
- 아래 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
만 5세 이상 소아 및 성인 : 0.5 mL를 1회 주사한다.
- 단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만 9세 미만 소아의 경우, 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2차 접종한다.
2. 투여방법
- 프리필드시린지에 부착된 주사기로 상완 삼각근에 근육 주사 한다. 신경이 많은 둔부에는 주사하지 않는다. 정맥 주사, 혈관 내, 피내, 피하에는 투여하지 않는다.
- 아래 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
만 5세 이상 소아 및 성인 : 0.5 mL를 1회 주사한다.
- 단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만 9세 미만 소아의 경우, 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2차 접종한다.
2. 투여방법
- 프리필드시린지에 부착된 주사기로 상완 삼각근에 근육 주사 한다. 신경이 많은 둔부에는 주사하지 않는다. 정맥 주사, 혈관 내, 피내, 피하에는 투여하지 않는다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 만 5세 미만 소아에서 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않기 때문에 투여해서는 안 된다.
2) 이전의 인플루엔자 백신 접종에 과민한 이력이 있는 자
3) 계란, 닭고기, 그 외의 닭 유래성분, 이 백신을 구성하고 있는 성분 등에 과민한 자
4) 발열성 질환이나 급성 감염질환자(백신 접종을 연기해야 한다.)
5) 과거 독감 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타냈던 일이 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다.
3. 약물이상반응
임상시험
임상연구는 광범위하고 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 어떤 백신의 임상연구에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 백신의 임상연구에서 나타난 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 반영하지는 않는다.
이 백신의 안전성은 본제를 투여받은 만 18세 이상 성인 1,721명 및 만 5세 이상 만 18세 미만 소아, 청소년 1,621명을 대상으로 한 2개의 임상시험에서 평가되었다.
성인 및 고령자
만 18세 이상 만 65세 미만 성인에서, 이 백신 임상 연구에서 관찰된 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 통증(≥40%)이었다. 관찰된 가장 흔한 전신 이상반응은 근육통과 두통이었다(≥20%). 만 65세 이상 고령자에서, 이 백신 임상 연구에서 관찰된 가장 흔하게 보고된 주사부위 약물이상반응은 통증(≥20%)이었다. 관찰된 가장 흔한 전신 이상반응은 근육통이었다(≥10%). 만 65세 이상 고령자 중 중증의 주사 부위 부종이 발생한 경우는 소수였다(n=4).
이 백신을 접종 받은 만 18세 이상 만 65세 미만 성인에서 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 두통(5.3%), 구강인두 통증(2.5%), 요통(1.9%), 설사(1.6%), 기침(1.3%) 및 오심(1.1%) 이었다. 이 백신을 접종 받은 만 65세 이상 고령자에서 흔하게 보고된 예상치 못한 이상반응은 두통(2.3%), 콧물(1.3%), 구강인두 통증(1.2%) 및 요통(1.2%)이었다.
소아, 청소년
만 5세 이상 만 18세 미만의 소아 및 청소년에서 가장 흔하게(≥10%) 보고된 예상된 주사부위 약물이상반응은 통증(51.4%), 발적(17.1%)과 경결/부종(13.8%)이었다. 가장 흔하게 보고된 예상된 전신 이상반응은 두통(15.5%) 및 근육통(13.1%)이었다.
소아 임상에서 보고된 백신과 관련성이 있는 사망 건은 없었고 백신과 관련성이 있는 중대한 이상반응(독감)은 1건이었다.
이 백신 투여 후 1명의 소아에서 주사 부위에 세포염 유사 반응(동반되는 중증의 통증, 발적 및 부종으로 정의됨)이 발생하였다.
이 백신을 투여 받은 만 5세 이상 만 18세 미만 소아 및 청소년에서, 가장 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 기침(2.1%)이었다. 흔하게 보고된 다른 예상하지 못한 이상반응(시험대상자 1%이상에서 보고된)은 구강인두 통증(1.3%), 발열(1.3%) 및 상기도 감염(1.1%)이었다.
이 백신을 1차 또는 2차 투여 받은 만 5세 이상 만 9세 미만의 소아에서, 가장 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 기침(2.8%), 발열(2.1%), 두통(1.2%), 콧물(1.2%), 상기도 감염(1.2%), 독감 유사 질환(1.0%) 및 구강인두 통증(1.0%)이었다.
이 백신을 투여 받은 만 9세 이상 만 18세 미만의 소아 및 청소년에서, 가장 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 구강인두 통증(1.6%), 기침(1.3%) 및 상기도 감염(1.0%)이었다.
시판 후 조사
이 백신에 대한 시판 후 조사 자료는 제한적이다.
이 백신은 추가된 B형 인플루엔자 바이러스주를 제외하고 Seqirus 3가 인플루엔자 백신(Seqirus TIV)과 동일하기 때문에, Seqirus TIV 접종 후 발생한 이상사례로 허가 후 이 백신 접종 후 발생할 이상사례를 예측할 수 있을 것으로 예상된다.
Seqirus TIV의 허가 후 자발적으로 보고된 이상사례는 다음과 같다. 보고된 이상사례는 신체기관별 분류에 따라 표시하였다.
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증
면역계 장애
아나필락시양 쇼크를 포함한 알러지 또는 급성 과민반응
신경계 장애
신경통, 감각 이상 및 경련(열성 경련 포함), 뇌척수염, 신경염 또는 신경 장애 및 길랭-바레 증후군
혈관 장애
일시적 신장 관련 혈관염
피부 및 피하 조직 장애
소양증, 두드러기 및 발진
전신 장애 및 주사 부위 증상
세포염 및 주사 부위가 크게 부어오름
독감 유사 질환
4. 일반적 주의
1) 만 5세 미만의 소아에서 이 백신의 안전성과 유효성은 임상 시험을 통해 확립되어 있지 않다.
2) 다른 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 드물게 생길 수 있는 아나필락시양반응을 대비해 적절한 의학적 치료와 감독이 이루어지도록 해야 한다. 접종 시 항상 아드레날린을 즉시 사용할 수 있도록 준비해야 한다.
3) 면역력이 약화된 환자의 경우 항체 반응이 낮게 나타날 수 있다.
5. 상호작용
이 백신과 다른 백신 또는 약물 간의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
- 불활화 인플루엔자 백신(유정란 유래)은 임신 단계와 관계없이 모든 임신 주기에서 사용할 수 있음이 알려져 있다. 임신 1기와 비교하여 임신 2기와 3기에 대해 더 많은 안전성 자료들이 존재한다. 또한 전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료에 따르면, 백신으로 인한 태아 및 모체의 유해한 결과는 제시되지 않고 있다.
- 또한 이 백신을 사용하여 동물시험은 실시되지 않았으나 Seqirus TIV(3가 인플루엔자백신)로 랫드에서 수행한 동물시험에서 생식·발생독성과 관련한 직·간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 이 백신으로 임상시험으로 임부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.
2) 수유부
- 불활화 인플루엔자 백신(유정란 유래)은 수유부에게 사용할 수 있도록 알려져 있다. 제한적 자료에 따르면, 백신이 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않다. 그러나 이 백신에 대한 동물을 대상으로 한 수유 중 투여에 대한 적절한 연구 결과는 없으며, 임상시험으로 수유부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.
7. 소아에 대한 투여
2010년 남반구 3가 인플루엔자 백신(Seqirus TIV, 제조사 CSL -현재 Seqirus Pty Ltd)의 접종은 주로 만 5세 미만의 소아에서 보고된 전년 대비 발열 및 열성 경련의 증가와 관련이 있다. 또한 만 5세 이상 만 9세 미만의 소아에서도 전년도 대비 발열 반응의 증가가 관찰되었다.
2010년 남반구 3가 인플루엔자 백신의 이상사례 발생에 대한 포괄적인 조사 이후, 제조사(Seqirus Pty Ltd)는 해당 백신의 생산 조건을 변경하였으며 이어서 성인 및 만 6개월 이상 만 18세 미만의 소아·청소년을 대상으로 임상 프로그램을 진행하였다. 그 결과 소아·청소년에서의 발열 발생율은 2010년 이전에 수행된 임상시험들의 결과보다 낮았고 열성경련 또한 보고되지 않았다.
8. 과량투여
독감 백신의 과량 사용에 대한 특이 정보는 없다.
9. 적용상의 주의
1) 백신 주사는 접종 후 관찰 기간이 적절하게 마련된 상태에서 의료 전문가를 통해 이루어져야 한다.
2) 백신 주사기는 주사침이 부착된 상태로 투명한 필름으로 포장되어 있다. 필름 포장은 제품 개봉을 방지하기 위해 제공된다. 투명 필름 포장이 손상되었거나 없을 경우 사용하지 않는다.
3) 사용 전에 흔들어 준다. 흔든 후, 백신은 외관상 균질한 현탁액이어야 한다. 주사 전 육안으로 백신을 검사하고 물리적 성상에 변화가 있을 경우 사용하지 않는다.
4) 이 백신은 근육주사 한다.
5) 백신은 1회 용량 주사기 제형으로 제공되며 남겨진 내용물은 폐기해야 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 백신은 차광하여 냉장보관(2-8 ℃)한다.
2) 이 백신은 동결하여서는 안된다.
11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 백신은 4개 바이러스주(2개 A형 바이러스주 및 2개 B형 바이러스주)의 항원을 포함한 불활화 인플루엔자 분할백신으로서, 인플루엔자 감염에 대한 면역반응을 유도한다.
2) 임상시험 정보
이 백신의 유효성은 만 18세 이상 성인 1,691명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림의 제3상 임상시험과 만 5세 이상 만 18세 미만의 소아, 청소년 1,605명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 관찰자 눈가림의 제3상 임상시험을 통해 평가되었다. 시험대상자는 이 백신 또는 대조백신(3가 또는 4가 인플루엔자백신)의 접종 후 면역원성을 비교 평가하였다. 그 결과 이 백신의 혈청전환율은 대조백신과 비교하여 비열등하였다(95% 신뢰구간 상한치 10%).
표1. 만 18세 이상 성인에서의 방어항체가 비율 및 혈청전환율 차이
표2. 만 5세 이상 만 18세 미만 소아, 청소년에서의 방어항체가 비율 및 혈청전환율 차이
3) 비임상시험 정보
이 백신의 반복투여 독성시험결과는 특이할만한 유해성이 없음을 나타내었다.
1) 만 5세 미만 소아에서 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않기 때문에 투여해서는 안 된다.
2) 이전의 인플루엔자 백신 접종에 과민한 이력이 있는 자
3) 계란, 닭고기, 그 외의 닭 유래성분, 이 백신을 구성하고 있는 성분 등에 과민한 자
4) 발열성 질환이나 급성 감염질환자(백신 접종을 연기해야 한다.)
5) 과거 독감 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타냈던 일이 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다.
3. 약물이상반응
임상시험
임상연구는 광범위하고 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 어떤 백신의 임상연구에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 백신의 임상연구에서 나타난 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 반영하지는 않는다.
이 백신의 안전성은 본제를 투여받은 만 18세 이상 성인 1,721명 및 만 5세 이상 만 18세 미만 소아, 청소년 1,621명을 대상으로 한 2개의 임상시험에서 평가되었다.
성인 및 고령자
만 18세 이상 만 65세 미만 성인에서, 이 백신 임상 연구에서 관찰된 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 통증(≥40%)이었다. 관찰된 가장 흔한 전신 이상반응은 근육통과 두통이었다(≥20%). 만 65세 이상 고령자에서, 이 백신 임상 연구에서 관찰된 가장 흔하게 보고된 주사부위 약물이상반응은 통증(≥20%)이었다. 관찰된 가장 흔한 전신 이상반응은 근육통이었다(≥10%). 만 65세 이상 고령자 중 중증의 주사 부위 부종이 발생한 경우는 소수였다(n=4).
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|
만18세 이상 만65세 미만 성인 (n=854) |
만65세 이상 고령자 (n=867) |
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| 국소반응 |
통증 |
47.9 % |
24.6% |
| 부종/경결 |
3.7 % |
3.2 % |
|
| 발적 |
2.9 % |
4.2 % |
|
| 전신반응 |
근육통 |
25.5 % |
12.7 % |
| 두통 |
21.7 % |
8.4 % |
|
| 권태 |
8.9 % |
4.4 % |
|
| 오심 |
6.9 % |
1.6 % |
|
| 오한 |
4.8 % |
2.0 % |
|
| 구토 |
1.5 % |
0.5 % |
|
| 발열 |
1.1 % |
0.2 % |
|
이 백신을 접종 받은 만 18세 이상 만 65세 미만 성인에서 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 두통(5.3%), 구강인두 통증(2.5%), 요통(1.9%), 설사(1.6%), 기침(1.3%) 및 오심(1.1%) 이었다. 이 백신을 접종 받은 만 65세 이상 고령자에서 흔하게 보고된 예상치 못한 이상반응은 두통(2.3%), 콧물(1.3%), 구강인두 통증(1.2%) 및 요통(1.2%)이었다.
소아, 청소년
만 5세 이상 만 18세 미만의 소아 및 청소년에서 가장 흔하게(≥10%) 보고된 예상된 주사부위 약물이상반응은 통증(51.4%), 발적(17.1%)과 경결/부종(13.8%)이었다. 가장 흔하게 보고된 예상된 전신 이상반응은 두통(15.5%) 및 근육통(13.1%)이었다.
소아 임상에서 보고된 백신과 관련성이 있는 사망 건은 없었고 백신과 관련성이 있는 중대한 이상반응(독감)은 1건이었다.
이 백신 투여 후 1명의 소아에서 주사 부위에 세포염 유사 반응(동반되는 중증의 통증, 발적 및 부종으로 정의됨)이 발생하였다.
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만 5세 이상 만 9세 미만 소아 (n=829) |
만 9세 이상 만 18세 미만 청소년 (n=792) |
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| 국소반응 |
통증 |
51.3 % |
51.5 % |
| 발적 |
19.4 % |
14.8 % |
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| 부종/경결 |
15.3 % |
12.2 % |
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| 전신반응 |
두통 |
12.3 % |
18.8 % |
| 근육통 |
9.8 % |
16.7 % |
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| 권태감 및 피로 |
8.8 % |
10.0 % |
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| 오심 |
7.1 % |
7.7 % |
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| 설사 |
5.2 % |
5.4 % |
|
| 발열 |
4.5 % |
2.1 % |
|
| 구토 |
2.4 % |
1.8 % |
|
이 백신을 투여 받은 만 5세 이상 만 18세 미만 소아 및 청소년에서, 가장 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 기침(2.1%)이었다. 흔하게 보고된 다른 예상하지 못한 이상반응(시험대상자 1%이상에서 보고된)은 구강인두 통증(1.3%), 발열(1.3%) 및 상기도 감염(1.1%)이었다.
이 백신을 1차 또는 2차 투여 받은 만 5세 이상 만 9세 미만의 소아에서, 가장 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 기침(2.8%), 발열(2.1%), 두통(1.2%), 콧물(1.2%), 상기도 감염(1.2%), 독감 유사 질환(1.0%) 및 구강인두 통증(1.0%)이었다.
이 백신을 투여 받은 만 9세 이상 만 18세 미만의 소아 및 청소년에서, 가장 흔하게 보고된 예상하지 못한 이상반응은 구강인두 통증(1.6%), 기침(1.3%) 및 상기도 감염(1.0%)이었다.
시판 후 조사
이 백신에 대한 시판 후 조사 자료는 제한적이다.
이 백신은 추가된 B형 인플루엔자 바이러스주를 제외하고 Seqirus 3가 인플루엔자 백신(Seqirus TIV)과 동일하기 때문에, Seqirus TIV 접종 후 발생한 이상사례로 허가 후 이 백신 접종 후 발생할 이상사례를 예측할 수 있을 것으로 예상된다.
Seqirus TIV의 허가 후 자발적으로 보고된 이상사례는 다음과 같다. 보고된 이상사례는 신체기관별 분류에 따라 표시하였다.
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증
면역계 장애
아나필락시양 쇼크를 포함한 알러지 또는 급성 과민반응
신경계 장애
신경통, 감각 이상 및 경련(열성 경련 포함), 뇌척수염, 신경염 또는 신경 장애 및 길랭-바레 증후군
혈관 장애
일시적 신장 관련 혈관염
피부 및 피하 조직 장애
소양증, 두드러기 및 발진
전신 장애 및 주사 부위 증상
세포염 및 주사 부위가 크게 부어오름
독감 유사 질환
4. 일반적 주의
1) 만 5세 미만의 소아에서 이 백신의 안전성과 유효성은 임상 시험을 통해 확립되어 있지 않다.
2) 다른 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 드물게 생길 수 있는 아나필락시양반응을 대비해 적절한 의학적 치료와 감독이 이루어지도록 해야 한다. 접종 시 항상 아드레날린을 즉시 사용할 수 있도록 준비해야 한다.
3) 면역력이 약화된 환자의 경우 항체 반응이 낮게 나타날 수 있다.
5. 상호작용
이 백신과 다른 백신 또는 약물 간의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
- 불활화 인플루엔자 백신(유정란 유래)은 임신 단계와 관계없이 모든 임신 주기에서 사용할 수 있음이 알려져 있다. 임신 1기와 비교하여 임신 2기와 3기에 대해 더 많은 안전성 자료들이 존재한다. 또한 전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료에 따르면, 백신으로 인한 태아 및 모체의 유해한 결과는 제시되지 않고 있다.
- 또한 이 백신을 사용하여 동물시험은 실시되지 않았으나 Seqirus TIV(3가 인플루엔자백신)로 랫드에서 수행한 동물시험에서 생식·발생독성과 관련한 직·간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 이 백신으로 임상시험으로 임부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.
2) 수유부
- 불활화 인플루엔자 백신(유정란 유래)은 수유부에게 사용할 수 있도록 알려져 있다. 제한적 자료에 따르면, 백신이 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않다. 그러나 이 백신에 대한 동물을 대상으로 한 수유 중 투여에 대한 적절한 연구 결과는 없으며, 임상시험으로 수유부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.
7. 소아에 대한 투여
2010년 남반구 3가 인플루엔자 백신(Seqirus TIV, 제조사 CSL -현재 Seqirus Pty Ltd)의 접종은 주로 만 5세 미만의 소아에서 보고된 전년 대비 발열 및 열성 경련의 증가와 관련이 있다. 또한 만 5세 이상 만 9세 미만의 소아에서도 전년도 대비 발열 반응의 증가가 관찰되었다.
2010년 남반구 3가 인플루엔자 백신의 이상사례 발생에 대한 포괄적인 조사 이후, 제조사(Seqirus Pty Ltd)는 해당 백신의 생산 조건을 변경하였으며 이어서 성인 및 만 6개월 이상 만 18세 미만의 소아·청소년을 대상으로 임상 프로그램을 진행하였다. 그 결과 소아·청소년에서의 발열 발생율은 2010년 이전에 수행된 임상시험들의 결과보다 낮았고 열성경련 또한 보고되지 않았다.
8. 과량투여
독감 백신의 과량 사용에 대한 특이 정보는 없다.
9. 적용상의 주의
1) 백신 주사는 접종 후 관찰 기간이 적절하게 마련된 상태에서 의료 전문가를 통해 이루어져야 한다.
2) 백신 주사기는 주사침이 부착된 상태로 투명한 필름으로 포장되어 있다. 필름 포장은 제품 개봉을 방지하기 위해 제공된다. 투명 필름 포장이 손상되었거나 없을 경우 사용하지 않는다.
3) 사용 전에 흔들어 준다. 흔든 후, 백신은 외관상 균질한 현탁액이어야 한다. 주사 전 육안으로 백신을 검사하고 물리적 성상에 변화가 있을 경우 사용하지 않는다.
4) 이 백신은 근육주사 한다.
5) 백신은 1회 용량 주사기 제형으로 제공되며 남겨진 내용물은 폐기해야 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 백신은 차광하여 냉장보관(2-8 ℃)한다.
2) 이 백신은 동결하여서는 안된다.
11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 백신은 4개 바이러스주(2개 A형 바이러스주 및 2개 B형 바이러스주)의 항원을 포함한 불활화 인플루엔자 분할백신으로서, 인플루엔자 감염에 대한 면역반응을 유도한다.
2) 임상시험 정보
이 백신의 유효성은 만 18세 이상 성인 1,691명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림의 제3상 임상시험과 만 5세 이상 만 18세 미만의 소아, 청소년 1,605명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 관찰자 눈가림의 제3상 임상시험을 통해 평가되었다. 시험대상자는 이 백신 또는 대조백신(3가 또는 4가 인플루엔자백신)의 접종 후 면역원성을 비교 평가하였다. 그 결과 이 백신의 혈청전환율은 대조백신과 비교하여 비열등하였다(95% 신뢰구간 상한치 10%).
표1. 만 18세 이상 성인에서의 방어항체가 비율 및 혈청전환율 차이
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|
GMT 비율 |
혈청전환율 차이 |
| 바이러스주 |
대조백신 대 시험백신 비율(95%CI) |
대조백신 – 시험백신 (95%CI) |
| A/H1N1 |
0.92 (0.87, 0.98) |
-1.1 (-4.4, 2.2) |
| A/H3N2 |
0.93 (0.88, 0.98) |
-1.7 (-5.0, 1.6) |
| B/YAM |
0.87 (0.81, 0.93) |
-3.2 (-7.0, 0.5) |
| B/VIC |
0.94 (0.86, 1.01) |
-1.6 (-5.6, 2.4) |
표2. 만 5세 이상 만 18세 미만 소아, 청소년에서의 방어항체가 비율 및 혈청전환율 차이
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GMT 비율 |
혈청전환율 차이 |
| 바이러스주 |
대조백신 대 시험백신 비율(95%CI) |
대조백신 – 시험백신 (95%CI) |
| A/H1N1 |
1.01 (0.93, 1.09) |
-3.1 (-8.0, 1.8) |
| A/H3N2 |
1.05 (0.96, 1.15) |
0.4 (-4.5, 5.3) |
| B/YAM |
0.89 (0.81, 0.98) |
-3.4 (-8.3, 1.5) |
| B/VIC |
0.92 (0.83, 1.02) |
-2.0 (-6.9, 2.9) |
3) 비임상시험 정보
이 백신의 반복투여 독성시험결과는 특이할만한 유해성이 없음을 나타내었다.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 03:35:04
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