식약처 품목기준코드 : 202006725
[의약품] 글루스탑정30밀리그램(피오글리타존염산염)(수출용)
품목구분
의약품
제품명
글루스탑정30밀리그램(피오글리타존염산염)(수출용)
업체명
(주)셀트리온제약
품목구분
의약품
품목분류
[03960]당뇨병용제
주성분
피오글리타존염산염
첨가제
총량 : 1정160.00밀리그램|성분명 : 피오글리타존염산염|분량 : 33.07|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
효능효과
피오글리타존 정제는 티아졸리딘디온이며 퍼옥시좀 증식자 활성화 수용체 (PPAR) 감마 작용제로, 여러 임상 환경에서 제2형 당뇨병이 있는 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동의 보조제로 사용됩니다.
사용시 중요한 제한 : 제 1 형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 치료용이 아닙니다.
사용시 중요한 제한 : 제 1 형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 치료용이 아닙니다.
용법용량
• 피오글리타존 정제는 하루 한 번 15mg 또는 30mg부터 시작하십시오. NYHA Class I 또는 II 심부전 환자의 경우 초기 용량을 1 일 1 회 15mg으로 제한하십시오.
• 혈당 조절이 적절하지 않은 경우 1 일 1 회 15mg 씩 최대 45mg까지 용량을 늘릴 수 있습니다.
• 피오글리타존 정제 복용을 시작하기 전에 간검사를 받으십시오. 비정상인 경우 주의하여 투여하고, 가능한 원인을 조사하고, 가능한 경우 치료하고 적절하게 따르십시오. 간질환이 없는 환자에게 피오글리타존 정제를 복용하는 동안 간검사를 모니터링하는 것은 권장되지 않습니다.
• 혈당 조절이 적절하지 않은 경우 1 일 1 회 15mg 씩 최대 45mg까지 용량을 늘릴 수 있습니다.
• 피오글리타존 정제 복용을 시작하기 전에 간검사를 받으십시오. 비정상인 경우 주의하여 투여하고, 가능한 원인을 조사하고, 가능한 경우 치료하고 적절하게 따르십시오. 간질환이 없는 환자에게 피오글리타존 정제를 복용하는 동안 간검사를 모니터링하는 것은 권장되지 않습니다.
사용상의주의사항
• 울혈성 심부전 : 체액 저류가 발생할 수 있으며 울혈성 심부전을 악화 시키거나 유발할 수 있습니다. 인슐린과 함께 사용하고 울혈성 심부전 NYHA Class I 및 II에 사용하면 위험이 증가할 수 있습니다. 환자의 징후와 증상을 모니터링하십시오.
• 저혈당증 : 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제와 함께 사용하는 경우 저혈당증의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제가 필요할 수 있습니다.
• 간에 대한 작용 : 간부전에 대한 시판 후 보고에 따르면 때때로 치명적입니다. 인과 관계를 배제 할 수 없습니다. 간손상이 발견되면 즉시 피오글리타존 정제 복용을 중단하고 가능한 원인에 대해 환자를 평가한 다음 가능한 경우 원인을 치료하여 해결하거나 안정화하십시오. 간손상이 확인되고 대체원인을 찾을 수 없는 경우 피오글리타존 정제 투여를 다시 시작하지 마십시오.
• 방광암 : 방광암의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 활동성 방광암 환자에게는 사용하지 마십시오. 방광암의 과거력이 있는 환자에게 사용할 때는 주의하십시오.
• 부종 : 용량 관련 부종이 발생할 수 있습니다.
• 골절 : 여성 환자의 발생률 증가. 뼈 건강을 평가하고 유지하기 위해 현재 표준 치료를 적용합니다.
• 황반 부종 : 시판 후 보고서에서는 급성 시각 변화에 대한 즉각적인 평가와 함께 현재 치료 기준에 따라 모든 당뇨병 환자에게 정기적인 눈 검사를 권장합니다.
• 대혈관에 대한 결과 : 피오글리타존 정제를 사용한 대혈관 위험 감소에 대한 결정적인 증거를 입증하는 임상 연구는 없습니다.
• 저혈당증 : 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제와 함께 사용하는 경우 저혈당증의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제가 필요할 수 있습니다.
• 간에 대한 작용 : 간부전에 대한 시판 후 보고에 따르면 때때로 치명적입니다. 인과 관계를 배제 할 수 없습니다. 간손상이 발견되면 즉시 피오글리타존 정제 복용을 중단하고 가능한 원인에 대해 환자를 평가한 다음 가능한 경우 원인을 치료하여 해결하거나 안정화하십시오. 간손상이 확인되고 대체원인을 찾을 수 없는 경우 피오글리타존 정제 투여를 다시 시작하지 마십시오.
• 방광암 : 방광암의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 활동성 방광암 환자에게는 사용하지 마십시오. 방광암의 과거력이 있는 환자에게 사용할 때는 주의하십시오.
• 부종 : 용량 관련 부종이 발생할 수 있습니다.
• 골절 : 여성 환자의 발생률 증가. 뼈 건강을 평가하고 유지하기 위해 현재 표준 치료를 적용합니다.
• 황반 부종 : 시판 후 보고서에서는 급성 시각 변화에 대한 즉각적인 평가와 함께 현재 치료 기준에 따라 모든 당뇨병 환자에게 정기적인 눈 검사를 권장합니다.
• 대혈관에 대한 결과 : 피오글리타존 정제를 사용한 대혈관 위험 감소에 대한 결정적인 증거를 입증하는 임상 연구는 없습니다.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 03:30:02
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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