식약처 품목기준코드 : 202004867
[의약품] 돌체락원스산
품목구분
의약품
제품명
돌체락원스산
업체명
삼진제약(주)
품목구분
의약품
품목분류
[02380]하제, 완장제
주성분
염화나트륨/염화칼륨/탄산수소나트륨/폴리에틸렌글리콜3350
첨가제
총량 : 1포13.8608그램|성분명 : 폴리에틸렌글리콜3350|분량 : 13.125|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1포13.8608그램|성분명 : 염화나트륨|분량 : 350.7|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 총 나트륨으로서 186.81mg, 총 염소로서 234.9mg;총량 : 1포13.8608그램|성분명 : 탄산수소나트륨|분량 : 178.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1포13.8608그램|성분명 : 염화칼륨|분량 : 46.6|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
효능효과
만성변비
용법용량
보통 1포를 125mL 물에 녹여서 복용한다.
12세 이상의 소아 및 성인: 보통 1일 1～3포 분할 복용하며, 개인 반응에 따라 용량을 조절할 수 있다.
변비 치료를 목적으로 여러 번 반복 복용할 수 있으나, 2주 이상 복용하지 않도록 한다.
다른 하제(설사약)와 마찬가지로 만성변비 치료를 목적으로 지속적인 사용은 권장되지 않는다.
지속적인 투여는 중증(심한 증상)의 만성 또는 지속성 변비환자, 다발성(여러 부위에서 동시에 나타나는) 경화증 및 파킨슨씨질환에서 이차적으로 발생하는 변비환자, 특정 마약성진통제 또는 항무스카린제 복용으로 변비가 유발된 환자와 같이 전문적인 치료를 받고 있는 경우에 한하여 필요할 수 있으며, 이 경우 1일 1∼2포로 유지하여 투여할 수 있다.
12세 이상의 소아 및 성인: 보통 1일 1～3포 분할 복용하며, 개인 반응에 따라 용량을 조절할 수 있다.
변비 치료를 목적으로 여러 번 반복 복용할 수 있으나, 2주 이상 복용하지 않도록 한다.
다른 하제(설사약)와 마찬가지로 만성변비 치료를 목적으로 지속적인 사용은 권장되지 않는다.
지속적인 투여는 중증(심한 증상)의 만성 또는 지속성 변비환자, 다발성(여러 부위에서 동시에 나타나는) 경화증 및 파킨슨씨질환에서 이차적으로 발생하는 변비환자, 특정 마약성진통제 또는 항무스카린제 복용으로 변비가 유발된 환자와 같이 전문적인 치료를 받고 있는 경우에 한하여 필요할 수 있으며, 이 경우 1일 1∼2포로 유지하여 투여할 수 있다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것
1) 장내벽의 구조적, 기능적 장애로 인한 장천공 또는 장폐색 환자
2) 크론병, 궤양성 대장염, 중독성거대결장과 같이 중증(심한 증상)의 염증성 장질환 환자
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것
1) 이 약은 위장관 통과 속도를 증가시키므로 경구투여(복용) 약물(예; 항간질약등)의 흡수가 저해될 수 있다.
2) 알코올에는 잘 녹고, 물에는 상대적으로 용해도가 낮은 약물의 경우 이 약에 함유된 폴리에틸렌글리콜3350에 의해 용해도가 증가할 수 있다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의할 것
1) 12세 미만의 소아에는 투여가 권장되지 않는다.
2) 임부 및 수유부를 대상으로 한 임상 연구가 없으며, 의사의 판단 하에 명백히 필요한 경우에만 투여한다.(동물시험에서 생식 독성이 발견되지 않았으나, 임부에 이 약을 투여한 경험은 제한적임)
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고, 의사, 약사와 상의할 것
1) 부종(부기), 숨가쁨, 피로, 탈수증상, 심부전 등 과 같이 체액/전해질 이상을 나타내는 증상이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉각 중단하고, 검사 후 적절한 처치를 받아야 한다.
2) 이 약 복용 후 위장관과 관련한 이상반응이 가장 많이 발생하며, 이러한 이상반응은 이 약의 작용으로 인한 위장관 운동의 증가 또는 위장관 내용물의 부피 증가로 인하여 나타날 수 있다.
3) 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.
① 면역계: 알레르기 반응, 혈관부종, 호흡곤란, 발진, 홍진, 두드러기, 소양증(가려움증)
② 대사 및 영양: 고칼륨혈증, 저칼륨혈증
③ 신경계: 두통
④ 소화기계: 복부 통증, 설사, 구토, 구역, 소화불량, 복부팽만, 복명(창자 가스소리), 고창(복부팽만), 항문불편
⑤ 말단 부종(부기)
5. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
1) 신기능 장애 환자의 경우 용량조절이 요구되지 않는다.
2) 과량 투여로 인한 심한 통증 또는 고창(복부팽만) 증상이 발생할 경우, 비강(코안)을 통한 위장관 흡입으로 치료될 수 있다. 설사 또는 구토로 인한 대량의 체액 손실이 발생되었을 때에는 전해질 정상화를 위한 처치가 필요할 수 있다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의한다.
3) 이 약을 물에 조제한 용액은 뚜껑을 덮고 냉장(2～8℃)조건에서 보관해야 하며 6시간 이상 사용하지 않을 경우 폐기해야 한다.
1) 장내벽의 구조적, 기능적 장애로 인한 장천공 또는 장폐색 환자
2) 크론병, 궤양성 대장염, 중독성거대결장과 같이 중증(심한 증상)의 염증성 장질환 환자
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것
1) 이 약은 위장관 통과 속도를 증가시키므로 경구투여(복용) 약물(예; 항간질약등)의 흡수가 저해될 수 있다.
2) 알코올에는 잘 녹고, 물에는 상대적으로 용해도가 낮은 약물의 경우 이 약에 함유된 폴리에틸렌글리콜3350에 의해 용해도가 증가할 수 있다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의할 것
1) 12세 미만의 소아에는 투여가 권장되지 않는다.
2) 임부 및 수유부를 대상으로 한 임상 연구가 없으며, 의사의 판단 하에 명백히 필요한 경우에만 투여한다.(동물시험에서 생식 독성이 발견되지 않았으나, 임부에 이 약을 투여한 경험은 제한적임)
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고, 의사, 약사와 상의할 것
1) 부종(부기), 숨가쁨, 피로, 탈수증상, 심부전 등 과 같이 체액/전해질 이상을 나타내는 증상이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉각 중단하고, 검사 후 적절한 처치를 받아야 한다.
2) 이 약 복용 후 위장관과 관련한 이상반응이 가장 많이 발생하며, 이러한 이상반응은 이 약의 작용으로 인한 위장관 운동의 증가 또는 위장관 내용물의 부피 증가로 인하여 나타날 수 있다.
3) 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.
① 면역계: 알레르기 반응, 혈관부종, 호흡곤란, 발진, 홍진, 두드러기, 소양증(가려움증)
② 대사 및 영양: 고칼륨혈증, 저칼륨혈증
③ 신경계: 두통
④ 소화기계: 복부 통증, 설사, 구토, 구역, 소화불량, 복부팽만, 복명(창자 가스소리), 고창(복부팽만), 항문불편
⑤ 말단 부종(부기)
5. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
1) 신기능 장애 환자의 경우 용량조절이 요구되지 않는다.
2) 과량 투여로 인한 심한 통증 또는 고창(복부팽만) 증상이 발생할 경우, 비강(코안)을 통한 위장관 흡입으로 치료될 수 있다. 설사 또는 구토로 인한 대량의 체액 손실이 발생되었을 때에는 전해질 정상화를 위한 처치가 필요할 수 있다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의한다.
3) 이 약을 물에 조제한 용액은 뚜껑을 덮고 냉장(2～8℃)조건에서 보관해야 하며 6시간 이상 사용하지 않을 경우 폐기해야 한다.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 03:05:02
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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