식약처 품목기준코드 : 201908656
[의약품] 신신디펜쿨하이드로카타플라스마(디클로페낙나트륨)
품목구분
의약품
제품명
신신디펜쿨하이드로카타플라스마(디클로페낙나트륨)
업체명
신신제약(주)
품목구분
의약품
품목분류
[02640]진통.진양.수렴.소염제
주성분
디클로페낙나트륨/디클로페낙나트륨/디클로페낙나트륨
첨가제
총량 : 1매14그램|성분명 : 디클로페낙나트륨|분량 : 140.0|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1매9.8그램|성분명 : 디클로페낙나트륨|분량 : 98.0|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1매9.6그램|성분명 : 디클로페낙나트륨|분량 : 96.0|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
효능효과
골관절염, 어깨관절 주위염, 힘줄 및 힘줄윤활막염, 힘줄주위염, 팔꿈치 통증(테니스엘보),
근육통, 외상 후 부기 및 통증
근육통, 외상 후 부기 및 통증
용법용량
성인 1회 1매, 1일 2회(아침, 저녁) 환부에 부착하여 사용한다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드 소염진통제에 천식 또는 그 병력이 있는 환자(천식 발작을 일으킬 수 있다.)
3) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드 소염진통제에 과민증 환자
4) 18세 미만의 소아
5) 임신 5개월이 경과한 임부
6) 수유부
7) 소화궤양환자
2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.
이 약을 사용하는 동안 디클로페낙 제제나 비스테로이드 소염제(항염증제)를 국소적으로 적용하거나 복용하지 않는다.
3. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.
1) 연속 2주 이상 사용하지 않는다.
2) 병변이 있는 피부(삼출피부염, 습진, 감염된 병변, 화상, 상처 등)에는 사용하지 않는다.
3) 눈 및 점막에는 사용하지 않는다.
4) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다.
4. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.
1) 기관지 천식 환자(천식 발작을 일으킬 수 있다.)
2) 의사의 치료를 받고 있는 사람
뉴퀴놀론계 항균제(에녹사신 등)와 병용(함께 복용)시 경련을 일으킬 우려가 있으므로 경련이 나타난 경우에는 기도를 확보하고, 디아제팜의 정맥주사 등의 처치를 할 것(뉴퀴놀론계 항균제가 뇌안의 억제성 신경 전달물질인 GABA의 수용체 결합을 농도 의존적으로 저해하고, 일부 비스테로이드소염제와의 공존하에서는 그 저해작용이 증강되는 것이 동물실험으로 보고되었다).
3) 임부 및 수유부
(1) 임신 3기 : 프로스타글란딘 합성저해로 인해 출산이 지연될 수 있으며, 출산 시 실혈, 신생아출혈, 태아의 심폐독성(동맥관 조기폐쇄를 수반하는 폐고혈압), 신기능 저하로 양수과소증을 수반하는 신부전 등이 나타날 수 있으므로 이 시기의 임부는 사용하지 않는다.
(2) 수유부: 영아(젖먹이)에 대한 위해 여부는 아직 밝혀진 바 없으나 이 약이 모유로 이행하므로 수유부는 사용하지 않는다.
4) 고령자
5) 이 약은 프로필렌글리콜(디프로필렌글리콜)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
5. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 피부 : 광선과민반응, 부종(부기), 피부박탈, 습진, 피부건조, 때때로 피부염, 가려움, 충혈되어 붉어짐, 거칠어짐, 자극감, 드물게 수포형성, 색소침착 등 특히, 중대한 이상반응으로 접촉피부염은 이 약을 사용한 부위에 충혈되어 붉어짐, 붉은 반점, 발진, 가려움, 통증 등의 피부 증상이 나타나 부종(부기), 수포, 미란(짓무름) 등으로 악화되며, 나아가 전신으로 확대되어 심해질 수 있으므로 이상이 확인된 경우에는 즉시 사용을 중지하고, 적절한 처치를 한다.
2) 기타 : 매우 드물게 과민반응, 혈관신경부종(부기), 천식 등
3) 장기간 또는 과량투여시 전신 이상반응 가능성을 배제할 수 없다.
6. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항
1) 이 약은 통증과 부기 등의 원인이 되는 질병을 치료하는 것이 아니라 통증과 부기 등의 증상만을 치료하는 약이므로 증상이 있는 경우에만 사용한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드 소염진통제에 천식 또는 그 병력이 있는 환자(천식 발작을 일으킬 수 있다.)
3) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드 소염진통제에 과민증 환자
4) 18세 미만의 소아
5) 임신 5개월이 경과한 임부
6) 수유부
7) 소화궤양환자
2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.
이 약을 사용하는 동안 디클로페낙 제제나 비스테로이드 소염제(항염증제)를 국소적으로 적용하거나 복용하지 않는다.
3. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.
1) 연속 2주 이상 사용하지 않는다.
2) 병변이 있는 피부(삼출피부염, 습진, 감염된 병변, 화상, 상처 등)에는 사용하지 않는다.
3) 눈 및 점막에는 사용하지 않는다.
4) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다.
4. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.
1) 기관지 천식 환자(천식 발작을 일으킬 수 있다.)
2) 의사의 치료를 받고 있는 사람
뉴퀴놀론계 항균제(에녹사신 등)와 병용(함께 복용)시 경련을 일으킬 우려가 있으므로 경련이 나타난 경우에는 기도를 확보하고, 디아제팜의 정맥주사 등의 처치를 할 것(뉴퀴놀론계 항균제가 뇌안의 억제성 신경 전달물질인 GABA의 수용체 결합을 농도 의존적으로 저해하고, 일부 비스테로이드소염제와의 공존하에서는 그 저해작용이 증강되는 것이 동물실험으로 보고되었다).
3) 임부 및 수유부
(1) 임신 3기 : 프로스타글란딘 합성저해로 인해 출산이 지연될 수 있으며, 출산 시 실혈, 신생아출혈, 태아의 심폐독성(동맥관 조기폐쇄를 수반하는 폐고혈압), 신기능 저하로 양수과소증을 수반하는 신부전 등이 나타날 수 있으므로 이 시기의 임부는 사용하지 않는다.
(2) 수유부: 영아(젖먹이)에 대한 위해 여부는 아직 밝혀진 바 없으나 이 약이 모유로 이행하므로 수유부는 사용하지 않는다.
4) 고령자
5) 이 약은 프로필렌글리콜(디프로필렌글리콜)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
5. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 피부 : 광선과민반응, 부종(부기), 피부박탈, 습진, 피부건조, 때때로 피부염, 가려움, 충혈되어 붉어짐, 거칠어짐, 자극감, 드물게 수포형성, 색소침착 등 특히, 중대한 이상반응으로 접촉피부염은 이 약을 사용한 부위에 충혈되어 붉어짐, 붉은 반점, 발진, 가려움, 통증 등의 피부 증상이 나타나 부종(부기), 수포, 미란(짓무름) 등으로 악화되며, 나아가 전신으로 확대되어 심해질 수 있으므로 이상이 확인된 경우에는 즉시 사용을 중지하고, 적절한 처치를 한다.
2) 기타 : 매우 드물게 과민반응, 혈관신경부종(부기), 천식 등
3) 장기간 또는 과량투여시 전신 이상반응 가능성을 배제할 수 없다.
6. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항
1) 이 약은 통증과 부기 등의 원인이 되는 질병을 치료하는 것이 아니라 통증과 부기 등의 증상만을 치료하는 약이므로 증상이 있는 경우에만 사용한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 01:05:02
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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