식약처 품목기준코드 : 201908209
[의약품] 에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필)
품목구분
의약품
제품명
에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필)
업체명
한국산텐제약(주)
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[01310]안과용제
주성분
오미데네팍이소프로필
첨가제
총량 : 1밀리리터-다회용|성분명 : 오미데네팍이소프로필|분량 : 0.02|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1밀리리터-1회용|성분명 : 오미데네팍이소프로필|분량 : 0.02|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
효능효과
다음의 질환의 안압하강 : 개방각 녹내장, 고안압증
용법용량
이 약을 1회 1방울, 1일 1회 질환이 있는 눈에 점안한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다. (1회용에 한함)
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다. (1회용에 한함)
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 무수정체안 또는 인공수정체를 삽입한 환자 (낭포성 황반부종을 포함하는 황반부종 및 이에 동반하는 시력저하와 시력장애를 야기할 수 있다.)
2) 타플루프로스트를 투여 중인 환자
3) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 홍채염, 포도막염 등의 안염증성 질환이 있는 환자 (이 약의 투여로 인하여 안염증이 악화될 우려가 있다.)
2) 폐쇄각 녹내장 환자 (이들에 대한 사용경험이 없다.)
3. 이상반응
1) 임상시험에서 이 약을 투여한 267명 중 이상반응은 107명(40.1%)에서 보고되었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈 61건(22.8%) 이었다.
2) 중대한 이상반응
낭포성 황반부종을 포함한 황반부종(5.2%) : 시력저하 또는 시력장애가 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취한다.
3) 이상반응
4. 일반적 주의
1) 낭포성 황반부종을 포함하는 황반부종 및 홍채염이 유발될 우려가 있다. 시력 저하 등 증상이 나타나면, 즉시 의사와 상담해야 한다.
2) 이 약을 점안한 후, 일시적으로 시야가 흐려지거나 눈부심이 있을 수 있기 때문에 그 증상이 사라질 때까지 기계류의 조작이나 자동차 운전을 하지 않도록 주의한다.
5. 상호작용
1) 이 약과 타플루프로스트가 함유된 점안제와 병용 투여 시 중등도 이상의 눈부심, 홍채염 등의 안염증이 유발할 우려가 있으므로 병용 투여를 하지 않는다.
2) 티몰롤말레산염이 함유된 점안제와 병용 투여 시 결막 충혈 등의 안염증 발현빈도가 증가 하였다.
3) 다른 녹내장, 고안압증 치료제와 병용투여 경험은 없다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 토끼의 생식발생독성 시험에서 0.8 mg/kg/일의 용량(임상용량의 40,000배)로 피하투여 시 생존 배태자 수와 생존율이 감소되었고, 배자/태자 사망 및 착상 후 소실이 증가하였다. 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 따라서 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.
2) 수유기의 랫드에 방사성 표지한 이 약 0.03mg/kg을 1회 피하 투여했을 때, 유즙에서 검출되지 않았다. 하지만 인체에서 이 약의 모유 이행 여부는 알려져 있지 않다. 수유부에 대한 치료 상의 유익성과 모유 수유의 유익성을 고려하여, 수유의 지속 또는 중단여부를 검토한다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없다.)
9. 과량투여시의 처치
과량투여는 보고된 적 없다. 과량투여의 경우 대증요법을 실시한다.
10. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용해야 한다.
2) 약액 오염방지를 위해 점안 시 용기의 끝부분이 눈에 직접 닿지 않도록 한다.
3) 다른 점안액과 병용할 경우에는 적어도 5분이상의 간격을 두고 점안한다.
4) 벤잘코늄염화물에 의해 콘택트렌즈가 변색되는 경우가 있으므로, 콘택트렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다. (다회용에 한함)
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 개봉한 후에는 실온에서 차광보관하고 개봉 후 1개월이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다. (다회용에 한함)
2) 호일 파우치를 개봉한 후에는 1회용 용기를 원래의 호일 파우치에 넣어 차광보관한다. 실온에서 보관 시 개봉 후 1개월이 초과하는 경우 사용하지 않는다. (1회용에 한함)
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
1) 무수정체안 또는 인공수정체를 삽입한 환자 (낭포성 황반부종을 포함하는 황반부종 및 이에 동반하는 시력저하와 시력장애를 야기할 수 있다.)
2) 타플루프로스트를 투여 중인 환자
3) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 홍채염, 포도막염 등의 안염증성 질환이 있는 환자 (이 약의 투여로 인하여 안염증이 악화될 우려가 있다.)
2) 폐쇄각 녹내장 환자 (이들에 대한 사용경험이 없다.)
3. 이상반응
1) 임상시험에서 이 약을 투여한 267명 중 이상반응은 107명(40.1%)에서 보고되었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈 61건(22.8%) 이었다.
2) 중대한 이상반응
낭포성 황반부종을 포함한 황반부종(5.2%) : 시력저하 또는 시력장애가 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취한다.
3) 이상반응
기관 |
이상반응 |
안과계 |
결막충혈(22.8%), 각막 두꺼워짐(6.7%) 5%미만 : 황반부종, 안통, 낭포황반변성, 눈부심, 앞방 세포, 홍채염(앞방 발적), 망막박리, 결막부종, 눈 자극, 눈 가려움증, 각막후면침착물, 눈 불쾌감, 점상각막염, 시야흐림, 조절장애, 각막장애, 안검홍반, 눈 분비물, 속눈썹의 성장, 시력저하 빈도불명 : 안구건조감 |
감염 |
5%미만 : 급성부비동염, 결막염 |
전신 및 투여 부위 이상 |
5%미만 : 투여 부위 자극감 |
혈액 |
5%미만 : 백혈구수 증가 |
신경계 | 빈도불명 : 두통 |
4. 일반적 주의
1) 낭포성 황반부종을 포함하는 황반부종 및 홍채염이 유발될 우려가 있다. 시력 저하 등 증상이 나타나면, 즉시 의사와 상담해야 한다.
2) 이 약을 점안한 후, 일시적으로 시야가 흐려지거나 눈부심이 있을 수 있기 때문에 그 증상이 사라질 때까지 기계류의 조작이나 자동차 운전을 하지 않도록 주의한다.
5. 상호작용
1) 이 약과 타플루프로스트가 함유된 점안제와 병용 투여 시 중등도 이상의 눈부심, 홍채염 등의 안염증이 유발할 우려가 있으므로 병용 투여를 하지 않는다.
2) 티몰롤말레산염이 함유된 점안제와 병용 투여 시 결막 충혈 등의 안염증 발현빈도가 증가 하였다.
3) 다른 녹내장, 고안압증 치료제와 병용투여 경험은 없다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 토끼의 생식발생독성 시험에서 0.8 mg/kg/일의 용량(임상용량의 40,000배)로 피하투여 시 생존 배태자 수와 생존율이 감소되었고, 배자/태자 사망 및 착상 후 소실이 증가하였다. 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 따라서 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.
2) 수유기의 랫드에 방사성 표지한 이 약 0.03mg/kg을 1회 피하 투여했을 때, 유즙에서 검출되지 않았다. 하지만 인체에서 이 약의 모유 이행 여부는 알려져 있지 않다. 수유부에 대한 치료 상의 유익성과 모유 수유의 유익성을 고려하여, 수유의 지속 또는 중단여부를 검토한다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없다.)
9. 과량투여시의 처치
과량투여는 보고된 적 없다. 과량투여의 경우 대증요법을 실시한다.
10. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용해야 한다.
2) 약액 오염방지를 위해 점안 시 용기의 끝부분이 눈에 직접 닿지 않도록 한다.
3) 다른 점안액과 병용할 경우에는 적어도 5분이상의 간격을 두고 점안한다.
4) 벤잘코늄염화물에 의해 콘택트렌즈가 변색되는 경우가 있으므로, 콘택트렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다. (다회용에 한함)
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 개봉한 후에는 실온에서 차광보관하고 개봉 후 1개월이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다. (다회용에 한함)
2) 호일 파우치를 개봉한 후에는 1회용 용기를 원래의 호일 파우치에 넣어 차광보관한다. 실온에서 보관 시 개봉 후 1개월이 초과하는 경우 사용하지 않는다. (1회용에 한함)
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 00:55:02
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