식약처 품목기준코드 : 201907005
[의약품] 노즈원큐나잘스프레이(무향,멘톨향)
품목구분
의약품
제품명
노즈원큐나잘스프레이(무향,멘톨향)
업체명
동아제약(주)
품목구분
의약품
품목분류
[01320]이비과용제
주성분
L-카르보시스테인/L-카르보시스테인/자일로메타졸린염산염/자일로메타졸린염산염
첨가제
총량 : 1밀리리터-제조방법 1 - 무향|성분명 : 자일로메타졸린염산염|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1밀리리터-제조방법 1 - 무향|성분명 : L-카르보시스테인|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1밀리리터-제조방법 2 - 멘톨향|성분명 : 자일로메타졸린염산염|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1밀리리터-제조방법 2 - 멘톨향|성분명 : L-카르보시스테인|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
효능효과
감기, 비염, 부비동염, 수술로 인한 비강 염증에 의한 다음 증상의 완화 : 코막힘, 콧물
용법용량
12세 이상의 소아 또는 성인 : 1일 3회, 1회 1번 각 비강(코안)에 분무한다(뿌린다).
[사용방법]
1. 보호캡을 제거한다.
2. 이 약을 처음 사용하는 경우, 펌프를 수차례 눌러주어 약액이 균일하게 분사되는지 확인한다.
3. 비강에 스프레이를 삽입하고(넣고), 스프레이를 강하게 눌러 1회 투여량(1회) 분무한다(뿌린다).
4. 분무 시(뿌릴 때), 액제가 잘 분포될 수 있도록 코로 가볍게 호흡한다.
5. 압력이 낮아지기 전에 스프레이를 제거한다.
6. 사용 후에는 보호캡을 닫아 보관한다.
[사용방법]
1. 보호캡을 제거한다.
2. 이 약을 처음 사용하는 경우, 펌프를 수차례 눌러주어 약액이 균일하게 분사되는지 확인한다.
3. 비강에 스프레이를 삽입하고(넣고), 스프레이를 강하게 눌러 1회 투여량(1회) 분무한다(뿌린다).
4. 분무 시(뿌릴 때), 액제가 잘 분포될 수 있도록 코로 가볍게 호흡한다.
5. 압력이 낮아지기 전에 스프레이를 제거한다.
6. 사용 후에는 보호캡을 닫아 보관한다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것
1) 만 6세 미만의 소아
2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람
3) 뇌경질막이 노출되는 수술이나 나비뼈통과 뇌하수체절제술을 한 사람
4) 폐쇄각 녹내장 환자
5) 건성 비염 혹은 위축 비염이 있는 사람
6) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람(MAO 억제제나 항우울제를 복용하고 있는 사람은 심장혈관계 작용에 의한 혈압상승을 겪을 수 있음)
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 편두통, 음식물 알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
2) 지금까지 약(비염(코염)용 분무제 포함)에 의해 알레르기 증상(예: 발열, 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 부종(부기), 자극감, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람
3) 고혈압, 심장혈관계 질환, 갑상샘과다증, 당뇨병, 크롬친화세포종, 전립선비대증이 있는 사람
4) 불면증, 어지럼증 등과 같은 증상이 있는 교감신경흥분제에 대한 반응성이 증가된 환자에게는 주의하여 사용할 것
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성: 임부 또는 동물에서 시행된 대조연구는 없으나, 이 약의 혈관수축 작용을 고려하여, 임신 중 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6) 수유부: 이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없으므로, 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
7) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람
8) 다음과 같은 기침이 있는 사람
흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침
3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 이상반응
아래에 이상반응 목록은 기관계 분류와 빈도를 기준으로 한다.
빈도 : 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000).
가. 면역계 장애
매우 드물게: 과민반응(호흡곤란, 혈관부종)
나. 신경계 장애
매우 드물게 또는 개별사례: 두통, 불면증, 피로
다. 눈 장애
매우 드물게: 일시적 경미한 시력저하
라. 심혈관계 장애
매우 드물게 또는 개별사례: 전신교감신경계 반응
마. 호흡기계 장애
드물게: 특히 민감한 환자에서 일시적 비강(코안) 점막의 열감
드물게: 특히 민감한 환자에서 일시적 비강(코안)의 건조
단일사례: 비강(코안) 점박 부종이 증가하였으나(반응성 충혈), 증상은 소실되었음
바. 피부 장애
알레르기성 피부 발진 및 아나필락시스 반응, 고정 약진
사. 기타 : 발진·발적, 부종, 자극감, 가려움
2) 3일간 사용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우
4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 이 약은 과도하게 사용하면 오히려 코막힘을 일으킬 수 있으므로 과도하게 사용하지 말 것.
3) 이 약은 비염(코염)용 분무제로만 사용하고, 눈과 귀에는 사용하지 말 것
4) 감염이 우려되므로 한 사람에게만 사용할 것.
5) 이 약을 1주일 이상 감기치료에 지속적으로 사용할 경우, 비강(코안)점막의 부종(붓기)을 동반한 약물유발성비염이 발생하여, 감기와 매우 유사한 증상이 나타나므로 1주일 이상 계속 사용하지 말 것
6) 사용 시 음주하지 말 것.
7) 장기간 또는 잦은 사용, 고용량의 자일로메타졸린의 투여는 비강점막의 열감 또는 건조함, 약물유발성비염을 동반한 충혈반응을 나타낼 수 있다. 이러한 증상은 치료 5~7일 후 발생할 수 있으며, 계속하여 사용 시 가피 형성을 동반한 영구적 점막손상(건조 비염)을 유발할 수 있다.
8) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도 감독 하에 사용할 것
9) 눈에 분사되지 않도록 주의한다.
10) 성인의 경우, 현재까지 과량투여로 인한 보고는 없었다. 소아에서의 자일로메타졸린의 과량투여는 심박수의 증가, 불규칙성, 혈압상승 또는 중추신경계장애로 이어질 수 있으므로 필요한 경우, 의료감독 하에 긴급 증상에 대한 치료가 요구된다.
11) 이 약은 벤잘코늄염화물을 함유하고 있어 기관지 경련을 일으킬 수 있으며, 특히 장기간 사용 시 비강 내 자극이나 종창(부기), 비강 점막의 부종을 유발할 수 있다.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
1) 만 6세 미만의 소아
2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람
3) 뇌경질막이 노출되는 수술이나 나비뼈통과 뇌하수체절제술을 한 사람
4) 폐쇄각 녹내장 환자
5) 건성 비염 혹은 위축 비염이 있는 사람
6) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람(MAO 억제제나 항우울제를 복용하고 있는 사람은 심장혈관계 작용에 의한 혈압상승을 겪을 수 있음)
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 편두통, 음식물 알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
2) 지금까지 약(비염(코염)용 분무제 포함)에 의해 알레르기 증상(예: 발열, 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 부종(부기), 자극감, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람
3) 고혈압, 심장혈관계 질환, 갑상샘과다증, 당뇨병, 크롬친화세포종, 전립선비대증이 있는 사람
4) 불면증, 어지럼증 등과 같은 증상이 있는 교감신경흥분제에 대한 반응성이 증가된 환자에게는 주의하여 사용할 것
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성: 임부 또는 동물에서 시행된 대조연구는 없으나, 이 약의 혈관수축 작용을 고려하여, 임신 중 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6) 수유부: 이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없으므로, 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
7) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람
8) 다음과 같은 기침이 있는 사람
흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침
3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 이상반응
아래에 이상반응 목록은 기관계 분류와 빈도를 기준으로 한다.
빈도 : 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000).
가. 면역계 장애
매우 드물게: 과민반응(호흡곤란, 혈관부종)
나. 신경계 장애
매우 드물게 또는 개별사례: 두통, 불면증, 피로
다. 눈 장애
매우 드물게: 일시적 경미한 시력저하
라. 심혈관계 장애
매우 드물게 또는 개별사례: 전신교감신경계 반응
마. 호흡기계 장애
드물게: 특히 민감한 환자에서 일시적 비강(코안) 점막의 열감
드물게: 특히 민감한 환자에서 일시적 비강(코안)의 건조
단일사례: 비강(코안) 점박 부종이 증가하였으나(반응성 충혈), 증상은 소실되었음
바. 피부 장애
알레르기성 피부 발진 및 아나필락시스 반응, 고정 약진
사. 기타 : 발진·발적, 부종, 자극감, 가려움
2) 3일간 사용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우
4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 이 약은 과도하게 사용하면 오히려 코막힘을 일으킬 수 있으므로 과도하게 사용하지 말 것.
3) 이 약은 비염(코염)용 분무제로만 사용하고, 눈과 귀에는 사용하지 말 것
4) 감염이 우려되므로 한 사람에게만 사용할 것.
5) 이 약을 1주일 이상 감기치료에 지속적으로 사용할 경우, 비강(코안)점막의 부종(붓기)을 동반한 약물유발성비염이 발생하여, 감기와 매우 유사한 증상이 나타나므로 1주일 이상 계속 사용하지 말 것
6) 사용 시 음주하지 말 것.
7) 장기간 또는 잦은 사용, 고용량의 자일로메타졸린의 투여는 비강점막의 열감 또는 건조함, 약물유발성비염을 동반한 충혈반응을 나타낼 수 있다. 이러한 증상은 치료 5~7일 후 발생할 수 있으며, 계속하여 사용 시 가피 형성을 동반한 영구적 점막손상(건조 비염)을 유발할 수 있다.
8) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도 감독 하에 사용할 것
9) 눈에 분사되지 않도록 주의한다.
10) 성인의 경우, 현재까지 과량투여로 인한 보고는 없었다. 소아에서의 자일로메타졸린의 과량투여는 심박수의 증가, 불규칙성, 혈압상승 또는 중추신경계장애로 이어질 수 있으므로 필요한 경우, 의료감독 하에 긴급 증상에 대한 치료가 요구된다.
11) 이 약은 벤잘코늄염화물을 함유하고 있어 기관지 경련을 일으킬 수 있으며, 특히 장기간 사용 시 비강 내 자극이나 종창(부기), 비강 점막의 부종을 유발할 수 있다.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 00:15:02
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