갈카네주맙

총량 : 1프리필드펜1밀리리터|성분명 : 갈카네주맙|분량 : 120|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : (숙주: CHOK1SV, 벡터: pEHD LA468 LY2951742)

성인에서의 편두통의 예방

부하용량으로 240 mg(120 mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120 mg을 피하 주사한다.
이 약의 투여를 잊은 경우 가능한 한 빨리 투여한다. 이후, 최종 투여 일자를 기준으로 이 약의 월 1회 투여 일정을 정할 수 있다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 중대한 과민성이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
  1) 과민 반응
  임상시험 및 시판 후 환경에서 이 약에 대해 호흡 곤란, 두드러기 및 발진을 포함한 과민 반응이 발생하였다. 아나필락시스 및 혈관 부종의 경우도 시판 후 환경에서 보고되었다. 중대하거나 중증인 과민 반응이 발생할 경우, 이 약 투여를 중지하고 적절한 치료를 시작한다. 과민 반응은 투여 며칠 후에 발생할 수 있으며 지속될 수 있다.
3. 약물이상반응
  1) 임상시험에서의 경험
  임상 시험은 매우 다양한 조건 하에서 수행되기 때문에, 약물의 임상 시험에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 약물의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교 될 수 없으며 임상 실무에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.
  편두통
이 약의 안전성은 이 약의 1회 이상 용량을 투여 받은 편두통 환자 2586명을 대상으로 평가되었으며, 이는 1487 환자-년(patient-year)의 노출에 해당한다. 이 중 1920명의 환자가 6개월 이상 동안 이 약의 월 1회 투여에 노출되었고 526명은 12개월 동안 노출되었다.
  위약 대조 임상시험(임상시험 1, 2 및 3)에서, 3개월 또는 6개월의 이중 눈가림 투여 기간 동안 705명의 환자가 이 약 120 mg 월 1회 용량을 1회 이상 투여 받았고 1451명의 환자는 위약을 투여 받았다. 이 약을 투여 받은 환자 중에서 약 85%가 여성이고 77%가 백인이었으며, 시험 참가 시의 평균 연령은 41세였다.
  가장 흔한 약물이상반응은 주사 부위 반응이었다. 임상시험 1, 2 및 3에서, 1.8%의 환자가 이상반응으로 인해 이중 눈가림 투여를 중단하였다. 표1은 편두통 시험에서 최대 6개월의 투여 기간 내에 발생한 약물이상반응을 요약한 것이다.
  표1: 임상시험 1, 2 및 3에서 편두통이 있는 성인에서 위약보다 2% 이상 높은 발생률로 이 약 투여 시에 2% 이상에서 발생한 약물이상반응 (최대 6개월의 투여)
  

약물이상반응	이 약 120 mg 월 1회 (N=705) %	위약 월 1회 (N=1451) %
주사 부위 반응a	18	13

  ^a 주사 부위 반응은 주사 부위 통증, 주사 부위 반응, 주사 부위 홍반, 및 주사 부위 가려움증과 같은 다양한 관련 이상반응 용어를 포함한다.
  2) 면역원성
  모든 치료 단백질과 마찬가지로, 면역원성 가능성이 있다. 항체 형성의 확인은 분석의 민감도 및 특이성에 크게 의존한다. 또한, 분석에서 관찰된 항체 양성의 발생률은(중화 항체 포함) 분석 방법, 검체 취급, 검체 채취 시점, 병용 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있다.
  이러한 이유로, 아래에 기술된 시험에서 이 약에 대한 항체 발생률을 다른 시험에서의 항체 발생률 또는 다른 제품에 대한 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.
  이 약의 면역원성은 항 갈카네주맙 항체 결합을 검출하기 위한 시험관 내(in vitro) 면역분석을 이용하여 평가하였다. 스크리닝 면역분석에서 혈청 양성으로 평가된 환자의 경우, 중화 항체를 검출하기 위해 시험관 내 (in vitro) 리간드 결합 면역분석을 수행하였다.
  최대 6개월간 이 약을 투여한 대조 시험(임상시험 1, 임상시험 2, 임상시험 3)의 경우, 이 약을 월 1회 투여 받은 환자(in vitro 중화 활성을 평가받은 33명 중 32명)에서 항 갈카네주맙 항체의 발생률은 4.8%(33명/688명)였다. 12개월 투여한 공개 시험에서, 이 약 투여 환자의 최대 12.5%(16명/128명)에서 항 갈카네주맙 항체가 나타났으며, 이 중 대부분이 중화 항체에 대해 양성으로 평가되었다.
  이러한 환자에서 항 갈카네주맙 항체 발생은 이 약의 약동학, 안전성 또는 유효성에 영향을 주는 것으로 확인되지 않았으나, 이용 가능한 자료가 너무 제한적이어서 확실한 결론을 내릴 수는 없다.
  3) 심혈관계 위험
  특정 주요 심혈관계 위험이 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 이들 환자에 대한 이용가능한 안전성 자료는 없다.
  4) 시판 후 경험
  이 약의 시판 후 사용 중에 다음과 같은 약물이상반응들이 확인되었다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 빈도를 확실하게 추정하거나 이 약 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
  ·면역계 장애 - 아나필락시스, 혈관 부종(2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)
  ·피부 및 피하 조직 장애-발진
4. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여
  1) 임부
  임부에서 이 약 사용과 관련된 발생(development) 측면의 위험성에 관한 충분한 자료가 없다. 임상적으로 예상되는 것보다 높은 혈장 노출의 이 약을 장기형성 기간 동안 랫드 및 토끼에게 투여한 경우와 임신 및 수유 기간 내내 랫드에게 투여한 경우에, 발생(development)에 대한 유해 영향은 초래되지 않았다.
  미국의 일반 인구집단에서, 임상적으로 인정된 임부에 대한 중대한 출생 결손(birth defects) 및 유산의 배경 위해성(background risk)은 각각 2%-4% 및 15%-20%로 추정된다. 편두통이 있는 여성의 분만에서 중대한 출생 결손(2.2%-2.9%) 및 유산(17%)의 추정 발생률은 편두통이 없는 여성에서 보고된 발생률과 비슷하다.
  2) 수유부
  인간 모유 내 이 약의 존재, 모유 수유 영아에 대한 영향, 또는 모유 생성에 미치는 영향에 관한 자료는 없다. 모유수유의 발달 및 건강상 유익성과 함께, 모체의 이 약 투여에 대한 임상적 필요성 및 모유를 수유하는 영아에서 이 약 또는 수유부의 기저 상태로 인한 잠재적인 이상반응을 함께 고려하여야 한다.
  3) 소아
  소아 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
  4) 고령자
  이 약에 대한 임상시험은 만 65세 이상 환자가 젊은 환자와 다른 반응을 보이는지 여부를 확인하기에 충분한 수의 만 65세 이상 환자를 포함하지 않았다.
5. 적용상의 주의
  1) 이 약은 피하 주사로만 사용한다.
  2) 이 약은 환자가 자가 투여하도록 계획된 것이다. 사용하기 전, 환자 및/또는 보호자에게 무균 기법(aseptic technique)을 포함하여 단회 투여용 프리필드 펜 또는 단회 투여용 프리필드 시린지를 사용해서 이 약을 준비하고 투여하는 방법에 관하여 적절한 교육을 제공한다.
  3) 이 약을 직사광선으로부터 보호한다.
  4) 피하 투여하기 전, 이 약을 30분간 실온에 방치한다. 온수나 전자레인지 같은 열원을 이용하여 데우지 않는다.
  5) 제품을 흔들지 않는다.
  6) 용액 및 용기를 가능한 사용할 때마다, 투여 전 이 약의 미립자 및 변색을 육안으로 검사한다. 용액이 뿌옇거나 육안으로 관찰되는 이물이 있는 경우 이 약을 사용하지 않는다.
  7) 복부, 허벅지, 상완 뒤쪽 또는 엉덩이에 이 약을 피하 투여한다. 압통 또는 멍이 있거나 붉은색을 띠거나 단단한 피부 부위에는 주사하지 않는다.
  8) 프리필드 펜과 프리필드 시린지 모두 단회 투여용이고 전체 함량을 제공한다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  2) 사용 전까지 이 약을 차광 보관하기 위해 원래 제공된 상자에 담은 채로 2℃∼8℃에 냉장 보관한다.
  3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여야 한다.
  4) 이 약을 얼리지 않는다.
  5) 이 약을 흔들지 않는다.
  6) 이 약은 원래 제공된 상자에 담은 채로 냉장고 밖에서 30℃까지의 온도에서 보관 시 7일까지 보관 가능하다. 일단 냉장고 밖에 보관했다면, 다시 냉장고에 넣지 않도록 한다.
  7) 2), 4), 5), 6)항의 조건들을 벗어났을 경우, 이 약은 반드시 폐기해야 한다.
  8) 이 약 단회 투여용 프리필드 펜 또는 시린지는 사용 후 의약품 전용 폐기 용기(puncture-resistant container)에 폐기한다.