리라글루티드/인슐린데글루덱

총량 : 1프리필드펜1밀리리터|성분명 : 인슐린데글루덱|분량 : 100|단위 : 유니트|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: S.Cerevisiae MT663, 벡터: pAK729.6.16-Δamp;총량 : 1프리필드펜1밀리리터|성분명 : 리라글루티드|분량 : 3.6|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: S.Cerevisiae, MT1719, 벡터: pKV308

이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 다음의 경우에 경구 혈당강하제와 병용 투여한다.
⚫ 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우
⚫ GLP-1 수용체 효능제와 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우
⚫ 기저 인슐린을 포함하는 모든 인슐린 요법과 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우

이 약은 하루 한 번 피하주사로 투여한다. 이 약은 하루 중 어느 때나 투여할 수 있고 가급적이면 매일 같은 시간에 투여한다.
이 약은 개별 환자의 필요에 따라 투여되어야 한다. 공복 혈당에 근거하여 용량을 조절하여 혈당 조절을 최적화하는 것이 권장된다.
환자의 신체활동량 증가, 식습관 변화 또는 동반 질환이 있는 경우, 용량 조절이 필요할 수 있다.
환자가 투여하는 것을 잊어버린 경우 발견 즉시 투여하고, 그 이후 평소대로 하루 한 번 투여 일정을 재개한다. 최소 8시간의 투여간격은 항상 보장되어야 한다. 이 약을 같은 시간에 투여할 수 없는 경우에도 이를 적용한다.
이 약은 용량 단계에 따라 투여한다. 1 용량 단계에는 인슐린데글루덱 1단위와 리라글루티드 0.036mg이 포함된다. 프리필드펜은 한 번에 1 ~ 50 용량 단계를 주사할 수 있다. 이 약의 1일 최대 투여용량은 50 용량 단계(인슐린데글루덱 50단위와 리라글루티드 1.8mg)이다. 펜의 용량 카운터는 용량 단계 숫자를 나타낸다.
• 경구 혈당강하제에 추가
이 약은 기존에 투여하던 경구 혈당강하제와 병용할 수 있다. 이 경우, 이 약의 권장 시작용량은 10 용량 단계(인슐린데글루덱 10단위와 리라글루티드 0.36mg)이다. 이후, 개별 용량 조절이 이루어져야 한다.
설포닐우레아 요법과 병용시에는 설포닐우레아의 용량 감소를 고려해야 한다.
• GLP-1 수용체 효능제로부터의 전환
이 약을 투여하기 전에 GLP-1 수용체 효능제 요법을 중단한다. GLP-1 수용체 효능제로부터 전환할 경우, 이 약의 권장 시작용량은 16 용량 단계(인슐린데글루덱 16단위와 리라글루티드 0.58mg)이다. 이후, 개별 용량 조절이 이루어져야 한다. 장시간형 GLP-1 수용체 효능제(예. 주 1회 투여하는 제제)로부터 전환할 경우, 작용의 지속성을 고려하여 장시간형 GLP-1 수용체 효능제의 이후 용량 투여 시점에 이 약의 투여를 시작한다. 전환하는 동안 그리고 전환 후 수 주간 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다.
• 기저 인슐린을 포함하는 모든 인슐린 요법으로부터의 전환
이 약을 투여하기 전에 다른 인슐린 요법을 중단한다. 기저 인슐린을 포함하는 다른 인슐린 요법으로부터 전환할 경우, 이 약의 권장 시작용량은 16 용량 단계(인슐린데글루덱 16단위와 리라글루티드 0.58mg)이며 경우에 따라 저혈당의 위험을 피하기 위해 감소될 수 있다. 이후, 개별 용량 조절이 이루어져야 한다. 전환하는 동안 그리고 전환 후 수 주간 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다.
특수 환자군
• 고령자(만 65세 이상): 이 약은 고령자에게 사용될 수 있다. 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 용량은 개별적으로 조정되어야 한다. 만 75세 이상 환자에서의 치료 경험은 제한적이다.
• 신장애 환자: 이 약은 경증 또는 중등증 신장애 환자에게 사용될 수 있다. 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 용량은 개별적으로 조정되어야 한다. 중증 신장애 또는 말기 신장 질환 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
• 간장애 환자: 이 약은 경증 또는 중등증 간장애 환자에게 사용될 수 있다. 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 용량은 개별적으로 조정되어야 한다. 리라글루티드 성분 때문에 이 약은 중증 간장애 환자에서의 사용이 권장되지 않는다.
• 소아 환자군: 소아 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 입증되지 않았다.
투여 방법
이 약은 피하 주사로만 사용되어야 한다. 이 약은 정맥 내 또는 근육 내로 투여되어서는 안 된다.
이 약은 허벅지, 상완 또는 복벽에 피하 주사하여 투여한다. 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 주사 부위는 동일 부위 내에서 반드시 위치를 바꾸어야 한다('사용상의 주의사항' 의 3.과 4. 항목 참조).
프리필드펜의 카트리지에서 이 약을 꺼내어 시린지에 옮겨 넣어서는 안 된다.
환자는 항상 새로운 주사침을 사용하여야 한다. 주사침의 재사용은 주사침 막힘 위험을 높이고 과소 또는 과다 투여를 유발할 수 있다. 주사침이 막힐 경우, 환자는 사용설명서의 지시사항에 따라야 한다.

1. 경고
  이 약은 제1형 당뇨병환자 또는 당뇨성 케톤산증의 치료에 사용해서는 안 된다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자
  2) 갑상선 수질암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2) 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
  1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자
  2) 이 약과 약물상호작용이 있는 의약품을 투여중인 환자
  3) 피오글리타존과 병용 환자: 특히 심부전의 발병에 대한 위험인자를 가진 환자에서 인슐린과 병용하여 피오글리타존을 사용한 경우 심부전의 사례가 보고되었다. 피오글리타존과 이 약의 병용을 고려한다면 이 사실을 주지하여야 한다. 만약 이 약과 피오글리타존을 병용하여 사용한다면 심부전의 증상과 징후, 체중 증가 및 부종을 관찰하여야 한다. 심증상이 악화되면 피오글리타존의 투여를 중지해야 한다.
  4) New York Heart Association(NYHA) class I-II의 울혈성심부전 환자에서 이 약의 사용 경험은 제한적이므로, 이 약은 신중히 투여되어야 한다. New York Heart Association(NYHA) class III-IV의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
  5) 염증성 장질환 및 당뇨병성 위부전마비: 염증성 장질환과 당뇨병성 위부전마비 환자에 대한 사용경험은 없다. 그러므로 염증성 장질환과 당뇨병성 위부전마비 환자에게 이 약은 권장되지 않는다.
  6) 급성췌장염: 리라글루티드를 포함하는 GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 한다. 만약 급성췌장염이 확진되면 이 약을 재투여하지 않는다. 췌장염 병력이 있는 환자들은 주의해야 한다.
  7) 갑상선 질환: 이 약의 성분인 리라글루티드를 포함한 GLP-1 수용체 효능제의 임상시험에서, 특히 기존의 갑상선 질환이 있는 환자들에서 혈중 칼시토닌 증가, 갑상선종(goiter), 갑상선종양(thyroid neoplasm)을 포함한 갑상선 관련 이상사례가 보고되었으므로 이 약은 이러한 환자들에게 신중히 투여되어야 한다.
  8) 저혈당: 저혈당은 요구량에 비해 투여용량이 높을 경우 발생할 수 있다. 식사를 거르거나 계획하지 않은 격렬한 운동은 저혈당을 유발할 수 있다. 설포닐우레아와 병용하여 이 약을 투여하는 경우 저혈당의 위험이 증가할 수 있으며, 설포닐우레아 용량 감소에 의해 저혈당 위험이 낮아질 수 있다. 신장, 간에 동반질환이 있거나 부신, 뇌하수체 또는 갑상선에 영향을 주는 동반질환이 있는 경우 이 약의 용량 변화가 요구될 수 있다. 혈당 조절이 현저하게 개선된 환자(예를 들어 인슐린 강화요법에 의해)에서 저혈당 전구증상의 변화를 경험할 수 있으므로 주의시켜야 한다. 장기간의 당뇨병을 가진 환자에서 일반적인 저혈당의 전구증상은 소실될 수 있다. 이 약의 연장된 효과는 저혈당에서의 회복을 지연시킬 수 있다.
4. 이상사례
  1) 안전성 프로파일 요약
  3상 임상 개발 프로그램에서 이 약을 투여 받은 환자 수는 약 1,900명이었다.
  치료 중 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 저혈당과 위장관계 약물이상반응이었다(아래의 ‘3) 특정 약물이상반응에 대한 기술’ 항 참조).
  2) 약물이상반응 목록표
  이 약과 관련된 약물이상반응은 아래와 같고 신체 기관계 및 빈도에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
  표 1. 3상 대조 임상시험에서 보고된 약물이상반응
  

MedDRA 신체 기관계	빈도
각종 면역계 장애	흔하지 않게 - 두드러기
	흔하지 않게 - 과민반응
	알려지지 않음 - 아나필락시스 반응
대사 및 영양 장애	매우 흔하게 - 저혈당
	흔하게 - 식욕감소
	흔하지 않게 - 탈수
각종 신경계 장애	흔하게 - 어지러움
	흔하지 않게 - 미각 이상
각종 위장관 장애	흔하게 - 오심, 설사, 구토, 변비, 소화불량, 위염, 복통, 위식도 역류, 복부팽만
	흔하지 않게 - 트림, 고창(복부팽만)
	알려지지 않음 - 췌장염(괴사성 췌장염 포함), 위 배출 지연
간담도 장애	흔하지 않게 - 담석증
	흔하지 않게 - 담낭염
피부 및 피하 조직 장애	흔하지 않게 - 발진
	흔하지 않게 - 가려움증
	흔하지 않게 - 지방이영양증
	알려지지 않음 - 피부 아밀로이드증†
전신 장애 및 투여 부위 병태	흔하게 - 주사 부위 반응
	알려지지 않음 - 말초부종
임상 검사	흔하게 - 리파아제 증가
	흔하게 - 아밀라아제 증가
	알려지지 않음 - 심박동수 증가

  †시판 후 사용 경험에 따른 약물이상반응
  3) 특정 약물이상반응에 대한 기술
  ① 저혈당: 저혈당은 요구량에 비해 투여 용량이 높을 경우 나타날 수 있다. 중증 저혈당은 무의식 및/또는 경련으로 이어질 수 있고 일시적 또는 영구적인 뇌 기능의 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 저혈당의 증상은 보통 갑자기 발생한다. 저혈당의 증상은 식은땀, 차고 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 진전, 불안, 비정상적 피로 또는 허약, 혼동, 집중력저하, 졸음, 심한 허기증, 시야 변화, 두통, 구역 및 심계항진을 포함한다.
  ② 알레르기 반응: 이 약 투여 시 두드러기(0.3%), 발진(0.7%), 가려움증(0.5%) 및/또는 얼굴부종(0.2%)과 같은 증상 및 징후로 나타나는 알레르기 반응이 보고되었다. 리라글루티드의 시판 중 사용에서, 저혈압, 심계항진, 호흡곤란, 부종과 같은 부수적인 증상을 동반하는 아나필락시스 반응이 소수의 사례에서 보고되었다. 아나필락시스 반응은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다.
  ③ 위장관계 이상: 위장관계 이상사례는 이 약으로 치료 시작 시 더욱 빈번하게 발생할 수 있고, 일반적으로 치료를 계속하면 며칠 또는 몇 주 내에 감소한다. 오심은 환자의 7.8%에서 보고되었으며 대부분의 환자에서 일시적이었다. 치료 중 어느 시점에서 주당(per week) 오심을 보고한 환자 비율은 4% 미만이었다. 설사와 구토는 각각 환자의 7.5%, 3.9%에서 보고되었다. 오심 및 설사 빈도는 이 약의 경우 ‘흔하게’, 리라글루티드의 경우 ‘매우 흔하게’이었다. 또한, 변비, 소화불량, 위염, 복통, 위식도역류, 복부팽만, 트림, 위창자내가스참, 식욕감소는 이 약으로 치료받은 환자의 최대 3.6%에서 보고되었다.
  ④ 주사 부위 반응: 이 약으로 치료받은 환자 중 2.6%에서 주사 부위 반응(주사 부위 혈종, 통증, 출혈, 홍반, 결절, 부종, 변색, 가려움증, 열감 및 주사부위 종괴 포함)이 보고되었다. 이러한 반응은 보통 경증이고 일시적이며 일반적으로 치료를 계속하는 동안 사라진다.
  ⑤ 피부 및 피하 조직 장애: 주사부위에 지방이영양증(지방비대증, 지방위축증 포함) 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다. 주어진 주사부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸어 가면서 주사하는 것이 이러한 반응을 줄이거나 예방할 수 있다(‘3.다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조).
  ⑥ 심박동수 증가: 임상시험에서 분당 2-3 회의 베이스라인으로부터 심박동수의 평균 증가가 관찰되었다. 심박동수 증가의 장기적인 임상적 영향은 확립되지 않았다.
5. 일반적 주의
  1) 고혈당: 항당뇨병 치료의 부적절한 용량 투여 및/또는 투여 중지는 고혈당 및 잠재적으로 고삼투성 혼수를 유발할 수 있다. 이 약을 중단하는 경우, 대체 당뇨병치료 시작을 위한 지시사항을 따라야 한다. 뿐만 아니라, 동반질환, 특히 감염은 고혈당을 유발할 수 있으며 이로 인해 당뇨병치료제 요구량을 증가시킬 수 있다. 일반적으로, 고혈당의 최초 증상은 수 시간 또는 수일에 걸쳐 점차적으로 나타난다. 고혈당의 증상은 갈증, 빈뇨, 구역, 구토, 졸음, 상기된 건조한 피부, 구갈, 식욕저하 및 호흡 시 아세톤냄새를 포함한다. 중증 고혈당 상황에서 속효성 인슐린의 투여가 고려되어야 한다. 고혈당 증상을 치료하지 않을 경우 고삼투성 혼수/당뇨병성 케톤산증으로 이어져 잠재적으로 치명적일 수 있다.
  2) 피부 및 피하 조직 장애: 환자는 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증 발생 위험을 줄이기 위해 반드시 주사 부위를 지속적으로 바꾸도록 교육받아야 한다. 이러한 반응이 일어난 부위에 인슐린을 주사할 경우 인슐린 흡수 지연 및 혈당관리의 악화 등의 잠재적인 위험이 있다. 주사 부위를 영향을 받지 않은 다른 부위로 갑자기 바꾸는 것은 저혈당을 유발한다고 보고되었다. 주사 부위를 영향을 받은 부위에서 그렇지 않은 부위로 바꾼 뒤에는 혈당 모니터링이 권장되며 항 당뇨병 약물의 용량 조절이 고려될 수 있다.
  3) 눈의 이상: 장기간에 걸쳐 개선된 혈당조절은 당뇨병성 망막증의 진행 위험을 감소시키는 반면, 혈당조절의 갑작스런 개선을 동반하는 이 약의 성분, 인슐린 요법의 강화는 당뇨병성 망막증의 일시적 악화와 관련이 있을 수 있다.
  4) 탈수: 이 약의 성분인 리라글루티드를 포함한 GLP-1 수용체 효능제의 임상시험에서, 신기능장애 및 급성신부전을 포함하여 탈수의 증상과 증후가 보고되었다. 이 약으로 치료받는 환자에게 위장관 이상사례와 관련한 탈수의 잠재적 위험에 대해 알려야 하고 체액의 감소를 피하기 위해 주의를 주어야 한다.
  5) 항체 형성: 이 약의 투여는 인슐린데글루덱 및/또는 리라글루티드에 대한 항체 형성을 야기할 수 있다. 드문 경우에, 이러한 항체의 존재는 고혈당 또는 저혈당 경향을 바로 잡기 위해 이 약의 용량 조절을 필요로 할 수 있다. 이 약의 치료 후에, 극히 드문 환자가 휴먼 인슐린 또는 항-리라글루티드 항체와 교차 반응하는 인슐린데글루덱 특이항체를 생산하였다. 항체 형성은 이 약의 효력 감소와 관련이 없었다.
  6) 투약오류 방지: 환자는 이 약과 다른 주사용 당뇨병 치료제 간에 실수로 혼동하는 것을 피하기 위해 주사하기 전에 항상 라벨을 확인하도록 주지시켜야 한다. 환자는 펜의 용량 카운터에 있는 단위를 눈으로 확인해야 한다. 따라서 환자가 자가 투여를 하기 위해서는 펜에 있는 용량 카운터를 읽을 수 있어야 한다. 시각장애인이거나 시력이 약한 환자는 항상 시력이 좋고 인슐린 장치 사용 훈련을 받은 다른 사람의 도움을 받도록 주지시켜야 한다. 투약 오류 및 과다투여 가능성을 막기 위해서 환자와 의료전문가는 프리필드펜의 카트리지에서 약을 꺼내어 시린지에 넣어서 사용하지 말아야 한다. 주사침이 막힐 경우, 환자는 사용설명서의 지시사항에 따라야 한다.
  7) 기저인슐린 20단위 미만, 50단위를 초과하는 경우에서 이 약으로의 전환은 연구되지 않았다.
  8) DPP-4(dipeptidyl peptidase 4) 저해제, 글리니드계, α-글리코시다제 저해제 또는 식사 인슐린(prandial insulin)과의 병용투여는 연구되지 않았다.
6. 상호작용
  1) 약력학적 상호작용
  이 약으로 상호작용 연구는 수행되지 않았다.
  수많은 의약품이 포도당 대사에 영향을 미치며 이로 인해 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다.
  ① 다음의 물질은 이 약의 요구량을 감소시킬 수 있다:
  항당뇨병 의약품, MAO억제제, 베타-차단제, 안지오텐신전환효소(ACE)억제제, 살리실레이트, 동화스테로이드, 설포닐아미드
  ② 다음의 물질은 이 약의 요구량을 증가시킬 수 있다:
  경구용 피임제, 티아지드계, 글루코코르티코이드, 갑상선호르몬, 교감신경흥분제, 성장호르몬, 다나졸
  ③ 베타-차단제는 저혈당의 증상을 은폐할 수 있다.
  ④ 옥트레오타이드/란레오타이드는 이 약의 요구량을 증가시키거나 또는 감소시킬 수 있다.
  ⑤ 알코올은 인슐린의 혈당강하작용을 강화하거나 또는 감소시킬 수 있다.
  2) 약동학적 상호작용
  In vitro 자료에 의하면 리라글루티드와 인슐린데글루덱의 CYP 상호작용 및 단백질 결합과 관련된 약동학적 상호작용 가능성은 낮다. 리라글루티드에 의해 위배출시간이 약간 지연됨으로써 같이 복용하는 다른 경구용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있다. 리라글루티드의 상호작용에 관한 연구에서는 임상적으로 관련된 흡수 지연을 나타내지는 않았다.
  3) 와파린과 쿠마린 유도체: 와파린과의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 잘 용해되지 않거나 좁은 치료범위를 가진 와파린과 이 약 성분의 임상적으로 관련된 상호작용은 배제할 수 없다. 와파린 또는 다른 쿠마린 유도체 투여환자에게 이 약을 투여하는 경우, 투여초기부터 INR(International Normalised Ratio)를 더 자주 모니터링하는 것이 권장된다.
  4) 파라세타몰: 파라세타몰 1000mg을 리라글루티드와 병용하여 단회투여 시, 리라글루티드로 인한 파라세타몰의 전체 노출에는 변화가 없었다. 파라세타몰의 C_max는 31% 감소했고 t_max중앙값은 15분 정도 지연되었다. 파라세타몰의 용량조절은 필요하지 않다.
  5) 아토르바스타틴: 아토르바스타틴 40mg을 리라글루티드와 병용하여 단회투여 시, 리라글루티드로 인해 임상적으로 관련된 아토르바스타틴의 전체 노출에는 변화가 없었다. 따라서 아토르바스타틴의 용량조절은 필요하지 않다. 아토르바스타틴의 C_max는 38% 감소했고 t_max중앙값은 1시간에서 3시간으로 지연되었다.
  6) 그리세오풀빈: 그리세오풀빈 500mg을 리라글루티드와 병용하여 단회투여 시, 리라글루티드로 인한 그리세오풀빈의 전체 노출에는 변화가 없었다. 그리세오풀빈의 C_max는 37% 증가했고 t_max중앙값은 변화가 없었다. 그리세오풀빈 및 저수용성·고투과성 약물의 용량조절은 필요하지 않다.
  7) 디곡신: 디곡신 1mg을 리라글루티드와 병용하여 단회투여 시, 디곡신의 AUC는 16%, C_max는 31% 감소했다. 디곡신의 t_max중앙값은 1시간에서 1.5시간으로 지연되었다. 결과적으로, 디곡신의 용량조절은 필요하지 않다.
  8) 리시노프릴: 리시노프릴 20mg을 리라글루티드와 병용하여 단회투여 시, 리시노프릴의 AUC는 15%, C_max는 27% 감소했다. 리시노프릴의 t_max중앙값은 6시간에서 8시간으로 지연되었다. 결과적으로, 리시노프릴의 용량조절은 필요하지 않다.
  9) 경구피임제: 경구피임제를 리라글루티드와 병용하여 단회투여 시, 리라글루티드는 에치닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 C_max를 각각 12%, 13%씩 감소시켰다. t_max는 둘 다 1.5시간씩 지연되었다. 두 약물의 전체 노출에는 임상적 영향을 미치지 않았다. 따라서 리라글루티드와 병용투여 시에 피임효과에는 영향을 미치지 않는 것으로 기대된다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
  1) 임부: 임부에서의 이 약, 인슐린데글루덱 또는 리라글루티드의 임상 경험은 없다. 환자가 임신을 원하거나 임신한 경우, 이 약 투여를 중단해야 한다.
  동물에서의 생식‧발생 독성시험에서 배자독성과 최기형성과 관련하여 인슐린데글루덱과 휴먼 인슐린 간에 어떠한 차이점도 확인되지 않았다. 리라글루티드는 동물시험에서 생식독성을 보였다. 사람에 대한 잠재적 위험성은 알려져 있지 않다.
  2) 수유부: 수유부에서의 이 약의 임상 경험은 없다. 인슐린데글루덱 또는 리라글루티드가 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 경험이 부족하므로 이 약은 수유 중에 투여하지 않는다.
  랫드에서, 인슐린데글루덱은 모유로 분비되었고, 모유에서의 농도는 혈장에서의 농도보다 낮았다. 동물 연구에서 리라글루티드 및 리라글루티드와 구조적으로 유사한 대사체는 모유로의 이행이 낮은 것으로 나타났다. 리라글루티드의 비임상시험에서 젖먹이 랫드 새끼에서의 약물투여 관련 신생자의 성장(neonatal growth) 감소가 나타났다.
  3) 수태능
  동물의 생식‧발생 독성시험에서 인슐린데글루덱의 수태능에 대한 유해한 영향은 나타나지 않았다. 리라글루티드의 경우 착상 수 감소 이외에 동물 연구에서 수태능에 대한 유해한 영향은 나타나지 않았다.
8. 운전 및 기계 조작에 대한 영향
  저혈당의 결과로 환자의 집중력 및 반응력이 감소될 수 있다. 이는 이러한 능력이 필요한 특별한 상황(예, 자동차 운전 또는 기계 조작)에서 위험이 될 수 있다.
  환자에게 운전 중 저혈당증을 피하기 위해 주의하도록 주지시켜야 한다. 특히 저혈당의 전구 증상을 인지하기 어렵거나 인지하지 못하는 경우 또는 저혈당증이 자주 나타나는 경우에는 주의하도록 해야 한다. 이러한 상황 하에서는 운전을 하는 것이 바람직한지 고려해야 한다.
9. 과량투여시의 처치
  이 약의 과량투여와 관련한 정보는 제한적이다.
  1) 환자의 요구량보다 많은 양이 투여되었을 때, 저혈당이 발생할 수 있다.
  • 경증의 저혈당 증상은 포도당의 경구 투여 또는 당을 함유한 다른 제제로 치료할 수 있다. 따라서, 당뇨병 환자들은 항상 포도당 함유 제품을 소지하는 것이 권장된다.
  • 환자가 스스로 처치할 수 없는 중증의 저혈당 증상은 숙련된 사람에 의해 글루카곤(0.5-1mg)을 근육 또는 피하주사하거나 의료 전문가에 의해 포도당을 정맥주사함으로써 치료할 수 있다. 환자가 10-15분 이내에 글루카곤에 반응하지 않는 경우, 포도당을 정맥주입한다. 환자가 의식을 회복하면, 재발 방지를 위해 경구용 탄수화물을 투여하는 것이 권장된다.
  2) 일반적으로, 리라글루티드가 과량 투여된 환자에서 중증의 오심, 구토와 설사가 보고되었다. 위장관 이상사례의 경우, 환자의 임상증상과 징후에 따라 적절한 치료를 시작해야 한다.
10. 적용상의 주의
  1) 이 약에 첨가된 물질은 주성분의 분해를 초래할 수 있다.
  2) 이 약은 주입액에 추가해서는 안 된다.
  3) 이 약은 다른 약과 혼합해서는 안 된다.
  4) 프리필드펜은 길이 8mm 이하, 굵기 32G인 노보파인 주사침과 함께 사용하도록 고안되었다.
  5) 프리필드펜은 한 사람에 의해서만 사용되어야 한다.
  6) 투명하고 무색인 용액이 아닐 경우 사용해서는 안 된다.
  7) 냉동되었던 약은 사용할 수 없다.
  8) 매 사용 전 새로운 주사침을 부착한다. 주사침이 재사용되어서는 안 된다. 환자는 매 주사 후 주사침을 폐기해야 하고, 주사침이 막힐 경우 환자는 사용설명서의 지시사항에 따라야 한다. 모든 폐기물은 국내 규정에 따라 폐기해야 한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.
  2) 처음 사용하기 전: 냉장보관(2℃-8℃)한다. 냉각제로부터 멀리 보관하고, 얼지 않도록 해야 한다. 빛으로부터 보호하기 위해 펜 뚜껑을 닫아서 보관한다.
  3) 처음 개봉 후: 최대 21일간 보관가능하며 냉장보관(2℃-8℃) 또는 30℃ 이하에서 보관하고, 얼지 않도록 해야 한다. 빛으로부터 보호하기 위해 프리필드펜 뚜껑을 닫아서 보관한다.