콜린알포세레이트

총량 : 1포8밀리리터|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg(1포)을 1일 2～3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
  2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
  1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
  2) 소화기계 : 위염, 위질환
  3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 전문가를 위한 정보^주1
  1) 약동학적 정보 : 시험약 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)(대원제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 또는 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 65명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
  

구분		비교평가항목(보정 후)		참고평가항목
		AUC0-12hr (μg·hr/mL)	Cmax (μg/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[㈜종근당]	1.344±0.602	0.284±0.097	2.50 (0.50~12.00)	5.41±6.74
시험약	알포콜린시럽(콜린알포세레이트)[대원제약㈜]	1.333±0.596	0.290±0.100	2.50 (1.00~12.00)	5.00±3.84
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8433~ 1.1128	log 0.9401~ 1.1055	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=65(t1/2는 n=58))                 AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

  주1. 이 약은 대원제약(주)의 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대원제약(주)에 위탁하여 제조하였음.