타크로리무스 수화물

총량 : 1mL 중|성분명 : 타크로리무스 수화물|분량 : 1.02|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 타크로리무스로서 1mg|비고 :

눈꺼풀 결막에 거대 유두 증식이 있는 봄철각결막염(항알레르기제의 효과가 불충분한 경우)

사용 전 잘 흔들어 섞은 후 1회 1방울을 1일 2회 점안한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
  2) 눈 감염이 있는 환자(면역을 억제하여 감염증을 악화시킬 가능성이 있다.)
  3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성('임부, 수유부에 대한 투여'항 참조)
2. 이상반응
  봄철각결막환자 86명 중, 이상반응은 55명(64.0%)에서 나타났다. 주요 이상반응은 눈의 이상감각(작열감, 이물감, 위화감) 38명(44.2%), 눈 부위 자극 18명(20.9%), 눈물량 증가 10명(11.6%)이었다
  

빈도	5%이상	0.1~5%미만	빈도 불명
과민증주)			접촉 피부염
눈주)	(40%이상)   눈의 이상감각(작열감, 이물감, 위화감)   (20~40%미만)   눈부위 자극   (10~20%미만)   눈물량 증가	눈의 피로, 눈 건조, 눈곱, 눈 통증, 눈 충혈, 눈부심, 점상각막염	눈가려움, 눈부위 불쾌감, 상부 눈꺼풀중압감, 눈꺼풀가려움, 눈꺼풀부종, 눈꺼풀염, 산립종, 마이봄샘염, 결막충혈, 결막부종, 결막염, 결막미란, 결막침착물, 각막미란, 각막궤양, 각막혼탁, 전방플레어, 전방내세포, 섬휘성융해, 시야흐림, 시력저하, 녹내장 악화, 안압상승
호흡기주)		인후 자극감, 인후통, 인두 감각 둔화	코 불쾌감
감염주)		헤르페스각막염, 눈꺼풀헤르페스	농가진, 맥립종, 세균성 결막염, 단순헤르페스결막염, 유행성각결막염, 세균성각막염
기타주)		열감(안면), 호중구 감소, 단구 증가	손가락의 마비감, AST(GOT) 증가, γ-GTP 증가, LDH 증가, 백혈구 수 증가, 백혈구 수 감소, 호중구 증가, 림프구 감소, 혈중 요산 증가

  이 약(0.1% 농도) 1 일 2 회 투여 임상시험결과에 따라 기재했다. 그러나 「빈도 불명」은 최대 5 년의 장기 투여 시험을 포함한 다른 용법에서의 시험 (0.01 % 농도 제제와 0.03 % 농도 제제에 의한 시험, 1 일 2 회 이상 투여가 이루어진 시험) 및 국외 사용 성적 조사에서 나타난 이상반응을 기재했다.
  주) 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절히 처치한다.
3. 일반적 주의
  1) 이 약은 봄철각결막염 치료 경험이 풍부한 안과의가 처방하도록 한다.
  2) 눈꺼풀 결막에 거대 유두 증식이 있고 항알레르기제에 의해 충분한 효과를 얻을 수 없다고 판단되는 경우에 사용한다.
  3) 이 약의 투여로 인해 감염이 발현 또는 악화될 수 있고, 다른 면역 억제 작용을 갖는 약물과 병용 시 그 가능성이 더욱 높아질 우려가 있으므로 주의한다.
  4) 사용 후 작열감, 눈부위 자극 등이 빈번하게 나타나므로 해당 이상반응을 미리 환자에게 설명한다.
  5) 이 약을 장기간 투여하는 경우에는 충분히 관찰하면서 투약한다. 또한 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
  6) 녹내장 환자에게 투여하는 경우 안압이 상승할 수 있으므로 이 약 투여 중에는 정기적으로 안압 검사를 실시한다.
  7) 점안 시 일시적인 시야 혼탁이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
4. 임부, 수유부에 대한 투여
  1) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다(임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다. 동물실험(토끼, 경구투여)에서 기형 유발 작용, 태아 독성이 나타났다는 보고가 있다.).
  2) 수유중인 여성은 수유를 피한다(모유 중으로 이행될 수 있다.).
5. 소아에 대한 투여
  미숙아, 신생아, 유아 등 6세 미만의 소아는 안전성이 확립되어 있지 않다(사용 경험이 없다.).
6. 고령자에 대한 투여
  일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로 주의한다.
7. 적용상의 주의
  1) 이 약은 눈에만 사용한다.
  2) 점안 후 1~5분간 눈을 감고 비루관을 눌러준다.
  3) 점안 시 액이 눈꺼풀 피부 등에 묻었을 경우 즉시 닦아낸다.
  4) 점안 시 용기의 끝이 눈에 직접 닿지 않도록 주의한다.
  5) 다른 점안제를 병용하는 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 점안한다.
  6) 벤잘코늄염화물이 소프트 콘택트 렌즈에 흡착될 수 있으므로 콘택트 렌즈를 착용하는 경우에는 점안 전에 일단 렌즈를 빼고 충분한 간격을 두고 다시 착용한다.
  7) 용기 본체의 필름(캡 부분 제외)을 제거하지 않는다(차광성이 있는 필름에 의해 제품의 품질을 유지함.).
8. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
  3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.