식약처 품목기준코드 : 201900088
[의약품] 자이드라점안액(리피테그라스트)
품목구분
의약품
제품명
자이드라점안액(리피테그라스트)
업체명
한국노바티스(주)
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[01310]안과용제
주성분
리피테그라스트
첨가제
총량 : 이 약 1mL 중|성분명 : 리피테그라스트|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
효능효과
성인 안구건조증의 치료
용법용량
이 약을 1회 1방울, 1일 2회 각 눈에 점안한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
사용상의주의사항
1. 다음환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자.
2. 이상반응
안구 건조증 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 1,401명의 대상자가 최소 1회 리피테그라스트를 투여 받았다. (이 중 1,287명이 이 약 5%를 투여 받았다). 대부분 (84%)이 3개월 이하 동안 투여되었고, 177명은 이 약을 6개월을 초과하여 투여되었고, 170명은 1년간 투여되었다 (355일로 정의).
최대 1년 동안 이 약을 투여 받은 환자를 대상으로 실시한 대조 시험에서 가장 흔한 안과적 약물이상반응은 안구자극 (18%), 안구통증 (12%) 및 점적 부위 반응이었고 (12%); 대부분의 안과적 약물이상반응은 경미하고 일시적이었다. 가장 흔한 안과 이외의 약물이상반응은 미각이상 (14%) 이었다.
이상반응 표
이 약의 위약 대조 임상시험(최대 12주간 투여)에서 다음의 이상반응이 관찰되었다.
표1. 12주 임상시험 기간동안 1% 이상 발현되거나 위약보다 많이 발생한 이상반응 (1회 이상 투여 받은 환자 대상)
국외 시판 후 경험
표2. 시판 후 과민반응 보고 중 심각한 이상반응 (발생 빈도를 확인할 수 없음)
3. 일반적 주의
이 약의 사용으로 과민반응이 나타날 수 있다. 이 약의 시판 후 보고에서 아나필락시스를 포함한 알레르기성 과민반응이 드물게 보고되었다. 과민반응이 나타나면 즉시 이 약 사용을 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다.
4. 상호작용
이 약의 상호작용에 관한 시험은 수행되지 않았다.
5. 임부, 수유부 및 소아에 대한 투여
1) 임부
임신 여성에서 이 약을 사용한 자료는 없거나 제한적이다. 이 약을 랫트에 정맥 투여 시 일부 개체에서 착상실패 증가, 골격 기형이 관찰되었고, 토끼에 정맥투여시 일부 개체에서 배꼽탈장이 관찰되었다. 이 약의 점안 투여시 전신노출은 낮기 때문에 동물에서 관찰된 위험성은 인체에서 명확하지 않다. 임부에 이 약을 투여 시 주의하여야 한다.
2) 수유부
이 약 또는 대사체가 모유로 배설되는지 확인되지 않았다. 여러 약물들이 모유로 배설되므로, 이 약을 수유 중인 여성에게 투여 시 주의하여야 한다.
3) 소아
이 약의 18세 미만 소아에 대한 안전성·유효성은 입증되지 않았다.
6. 과량 투여시의 처치
이 약의 투여 환자에서 과량 투여에 대한 정보는 없다.
7. 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향
이 약은 운전 및 기계 조작 능력에 미미한 영향을 미친다. 점적시 일부 일시적인 시야 흐림을 유발할 수 있으므로, 시야가 맑아질 때까지는 운전 또는 기계조작을 하지 않도록 한다.
8. 적용상의 주의사항
1) 사용전 손을 깨끗이 씻어 눈에 감염이 발생하지 않도록 한다.
2) 콘택트렌즈를 사용하는 경우, 이 약의 투여 전에 렌즈를 제거해야 하며, 투여 후 15분이 지난 뒤에 다시 착용이 가능하다.
3) 용기 끝이 눈이나 다른 표면에 닿지 않도록 하여 오염을 방지 한다.
4) 1회 용기는 개봉한 후에 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 이 약을 보관하도록 한다.
2) 사용기간이 지난 경우 사용하지 말 것.
3) 25℃ 이하에서 보관한다.
4) 이 약을 알루미늄(호일) 파우치에서 꺼낸 후에는 즉시 사용하도록 하고, 사용하지 않은 1회용 용기는 알루미늄 파우치 내에 차광하여 보관한다.
5) 미사용 의약품은 폐수 및 생활쓰레기로 버리지 마십시오. 환경보호를 위하여 더 이상 사용하지 않을 의약품의 폐기는 약사와 상의하십시오.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자.
2. 이상반응
안구 건조증 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 1,401명의 대상자가 최소 1회 리피테그라스트를 투여 받았다. (이 중 1,287명이 이 약 5%를 투여 받았다). 대부분 (84%)이 3개월 이하 동안 투여되었고, 177명은 이 약을 6개월을 초과하여 투여되었고, 170명은 1년간 투여되었다 (355일로 정의).
최대 1년 동안 이 약을 투여 받은 환자를 대상으로 실시한 대조 시험에서 가장 흔한 안과적 약물이상반응은 안구자극 (18%), 안구통증 (12%) 및 점적 부위 반응이었고 (12%); 대부분의 안과적 약물이상반응은 경미하고 일시적이었다. 가장 흔한 안과 이외의 약물이상반응은 미각이상 (14%) 이었다.
이상반응 표
이 약의 위약 대조 임상시험(최대 12주간 투여)에서 다음의 이상반응이 관찰되었다.
표1. 12주 임상시험 기간동안 1% 이상 발현되거나 위약보다 많이 발생한 이상반응 (1회 이상 투여 받은 환자 대상)
기관 |
시험약 N=1,067 (%) |
위약 N=1,066 (%) |
안과계 |
||
시력감소 시야흐림 눈물 증가 안구자극 안구통증 안구충혈 안구가려움 결막출혈 눈부심 |
35 (3.3) 29 (2.7) 28 (2.6) 25 (2.3) 18 (1.7) 16 (1.5) 14 (1.3) 11 (1.0) 11 (1.0) |
42 (3.9) 8 (0.8) 4 (0.4) 9 (0.8) 8 (0.8) 6 (0.6) 11 (1.0) 5 (0.5) 1 (<0.1) |
소화기계 |
||
미각이상 |
150 (14.1) |
2 (0.2) |
전신 및 투여 부위 이상 |
||
투여부위 자극 투여부위 반응 투여부위 통증 투여부위 가려움 |
162 (15.2) 129 (12.1) 119 (11.2) 37 (3.5) |
28 (2.6) 25 (2.3) 23 (2.2) 8 (0.8) |
신경계 |
||
두통 |
20 (1.9) |
8 (0.8) |
국외 시판 후 경험
표2. 시판 후 과민반응 보고 중 심각한 이상반응 (발생 빈도를 확인할 수 없음)
기관계 분류 |
이상반응 |
눈장애 |
알레르기성 결막염 |
위장관 장애 |
혀 종창(부기) |
면역계 장애 |
아나필락시스 반응, 과민증, 4형 과민반응 |
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
천식, 호흡곤란(dyspnoea), 인두부종, 호흡고통(respiratory distress) |
피부 및 피하조직 장애 |
신생혈관부종, 알레르기성 피부염 |
3. 일반적 주의
이 약의 사용으로 과민반응이 나타날 수 있다. 이 약의 시판 후 보고에서 아나필락시스를 포함한 알레르기성 과민반응이 드물게 보고되었다. 과민반응이 나타나면 즉시 이 약 사용을 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다.
4. 상호작용
이 약의 상호작용에 관한 시험은 수행되지 않았다.
5. 임부, 수유부 및 소아에 대한 투여
1) 임부
임신 여성에서 이 약을 사용한 자료는 없거나 제한적이다. 이 약을 랫트에 정맥 투여 시 일부 개체에서 착상실패 증가, 골격 기형이 관찰되었고, 토끼에 정맥투여시 일부 개체에서 배꼽탈장이 관찰되었다. 이 약의 점안 투여시 전신노출은 낮기 때문에 동물에서 관찰된 위험성은 인체에서 명확하지 않다. 임부에 이 약을 투여 시 주의하여야 한다.
2) 수유부
이 약 또는 대사체가 모유로 배설되는지 확인되지 않았다. 여러 약물들이 모유로 배설되므로, 이 약을 수유 중인 여성에게 투여 시 주의하여야 한다.
3) 소아
이 약의 18세 미만 소아에 대한 안전성·유효성은 입증되지 않았다.
6. 과량 투여시의 처치
이 약의 투여 환자에서 과량 투여에 대한 정보는 없다.
7. 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향
이 약은 운전 및 기계 조작 능력에 미미한 영향을 미친다. 점적시 일부 일시적인 시야 흐림을 유발할 수 있으므로, 시야가 맑아질 때까지는 운전 또는 기계조작을 하지 않도록 한다.
8. 적용상의 주의사항
1) 사용전 손을 깨끗이 씻어 눈에 감염이 발생하지 않도록 한다.
2) 콘택트렌즈를 사용하는 경우, 이 약의 투여 전에 렌즈를 제거해야 하며, 투여 후 15분이 지난 뒤에 다시 착용이 가능하다.
3) 용기 끝이 눈이나 다른 표면에 닿지 않도록 하여 오염을 방지 한다.
4) 1회 용기는 개봉한 후에 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 이 약을 보관하도록 한다.
2) 사용기간이 지난 경우 사용하지 말 것.
3) 25℃ 이하에서 보관한다.
4) 이 약을 알루미늄(호일) 파우치에서 꺼낸 후에는 즉시 사용하도록 하고, 사용하지 않은 1회용 용기는 알루미늄 파우치 내에 차광하여 보관한다.
5) 미사용 의약품은 폐수 및 생활쓰레기로 버리지 마십시오. 환경보호를 위하여 더 이상 사용하지 않을 의약품의 폐기는 약사와 상의하십시오.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 21:05:02
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