집먼지진드기정제추출물(Der far)/집먼지진드기정제추출물(Der pte)

총량 : 1정-27.70 mg|성분명 : 집먼지진드기정제추출물(Der pte)|분량 : 6 SQ6 SQ-HDM|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 유럽집먼지진드기;총량 : 1정-27.70 mg|성분명 : 집먼지진드기정제추출물(Der far)|분량 : 6 SQ6 SQ-HDM|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 미국집먼지진드기

5세 이상의 소아 및 성인에서 약물로 증상이 조절되지 않는 집먼지진드기에 의한 중등도~중증의 알레르기성 비염의 치료
성인에서 약물로 증상이 조절되지 않는 집먼지진드기에 의한 알레르기성 천식의 치료

1일 1회 1정 설하투여
이 약을 처음 투여할 때에는, 알레르기 질환에 대한 경험이 있는 의사의 감독 하에서 투여를 권장하며, 모든 즉각적인 이상반응에 대해 논의하고 가능한 처치를 할 수 있도록 최소 30분 동안 환자를 관찰하기를 권장한다.
이 약은 동결건조 설하정이므로 블리스터 개봉 후 즉시 마른 손가락을 이용하여 혀 밑에 넣고, 약 1분간 삼키지 않아야 하며, 이 약 투여 후 5분간 음식이나 음료를 섭취하지 않아야 한다.
만일 환자가 이 약의 투여를 중단한 기간이 7일 이하라면 환자는 투약을 재개할 수 있다. 그러나, 이 약의 투약중단 기간이 7일을 초과하는 경우, 투여를 재개하기 전에 의사와 상의하는 것을 권장한다.
이 약의 18개월 이상 투여에 대한 안전성·유효성이 입증되지 않았다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  1) 이 약의 구성 성분에 과민성이 있는 환자
  2) 치료 시작 시에 적절한 약물 치료에도 불구하고  FEV1(Forced expiratory volume during 1 sec, 1초간 강제호기량)가 예측 수치의 70% 미만인 환자
  3) 최근 3개월 내 중증 천식의 악화를 경험한 환자
  4) 급성 호흡기계 감염을 겪고 있는 천식환자의 경우는 감염치료가 완료될 때까지 이 약으로 치료하는 것을 연기해야 한다.
  5) 활동성이거나 잘 조절되지 않는 자가 면역 질환, 면역 결함, 면역결핍, 면역억제 환자 및 이 약 치료와 관련이 있는 악성 종양 환자
  6) 급성 중증 구강 염증 혹은 구강에 상처가 있는 환자
  7) 임부 또는 임신했을 가능성이 있는 여성, 수유중인 여성
2. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것
  1) 삼환계 항우울제 및 모노아민산화효소저해제(MAOIs) 투여 환자
  2) 호산구성 식도염 병력이 있는 환자
3. 이상반응
  이 약을 투여한 환자는 주로 처음 며칠동안 경증에서 중등도의 국소 알레르기 반응을 경험하며 지속적인 치료(1~3개월)동안 진정된다. 대부분의 경우, 이상반응은 이 약 투여 당일, 투약 후 5분 이내에 시작되고 몇 분에서 몇 시간 후에 완화될 것으로 예상한다. 더 중증의 구인두 알레르기 반응이 일어날 수 있다.
  천식 증상의 중증의 급성 악화에 대한 별도의 사례가 보고된 바 있다. 알려진 위험인자를 가진 환자는 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다.
  다음 표는 집먼지 진드기 알레르기성 비염 및/또는 알레르기성 천식 성인 및 12세 이상 소아 환자에서 이 약으로 실시한 위약 대조 임상 연구 및/또는 자발적 보고로부터의 보고된 이상반응이다.
  

분류	매우 흔하게 ≥1/10	흔하게 ≥ 1/100, < 1/10	흔하지 않게 ≥1/1,000, < 1/100	드물게 (≥1/10,000, <1/1,000
감염 및 기생충 감염	비인두염	기관지염, 인두염,비염, 부비동염	후두염
면역계 장애			아나필락시스 반응
신경계		미각 이상	어지러움, 감각이상
눈 장애		눈 소양증	알레르기성 결막염
귀 및 미로 장애	귀가려움증		귀 불편감
심장 장애			두근거림
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	인후자극	천식, 기침#, 발성장애, 호흡곤란, 구인두 통증, 인두 부종	코 막힘, 코 불편감, 코 부종, 인두 홍반, 콧물, 재채기, 인후 긴장, 편도 비대	후두 부종, 비폐색, 기관 부종
위장관 장애	입술부종, 입 부종, 구강 소양증	복통, 설사,연하곤란, 소화불량, 위식도역류질환, 설통, 설염, 입술 소양증, 입 궤양 형성, 구강 통증, 혀 소양증, 구역, 구강 불편감, 구강점막홍반, 구강 지각이상, 구내염, 혀 부종, 구토	입 건조, 입술통증, 입술 궤양, 식도 자극감, 구강점막물집, 타액선 비대, 타액 과다분비	호산구성 식도염
피부 및 피하조직 장애		소양증, 두드러기	홍반	혈관 부종
전신 장애 및 투여부위 병태		흉부 불편감, 피로	병감(권태), 이물감

  ^#임상시험에서 기침은 이 약과 위약에서 비슷한 빈도로 관찰되었다.
  환자가 이 약 투여로 인하여 주요한 이상반응을 경험하면 항알레르기 약물치료를 고려하여야 한다.
  아나필락시스를 포함한 전신 알레르기 반응의 사례가 시판 후에 보고되었다. 따라서 이 약의 첫 투여 시 의사가 감독하는 것은 중요한 예방조치가 될 수 있다. 단, 첫 투여 이후의 투여에서도 심각한 전신 알레르기 반응이 발생한 사례들도 있었다.
  천식 증상의 급성 악화 및 중증 전신 알레르기 반응, 혈관부종, 삼키기 곤란함, 호흡 곤란, 목소리 변화, 저혈압 또는 인후의 팽만감과 같은 이상반응의 경우, 즉시 의사와 상의하여야 한다. 이 약의 투약 직후 호흡 고통을 동반한 고혈압 위기가 보고되었다.
  이러한 경우 치료는 영구적으로 중단하거나 혹은 의사의 별도 지시가 있을 때까지 중단하여야 한다.
  소아 임상에 관한 정보
  12-17세: 해당 연령대에서 보고된 이상반응은 성인과 빈도, 유형 및 중증도가 유사했다.
  5-11세: 전반적으로 이 약으로 치료받은 소아의 안전성 프로파일은 성인에서 관찰된 것과 유사했다. 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도 였으며 성인과 비교하여 소아에서 유사한 빈도 범주로 나타났다. 천식이 있는 소아의 전반적인 안전성 프로파일은 천식이 없는 소아와 유사했다. 소아 환자에서 이 약의 안전성 프로파일은 주로 이중 맹검, 위약 대조, 다국적 임상 시험의 데이터를 기반으로 하며, 치료 첫 28일 동안 사전 정의된 국소 이상반응에 대한 적극적인 정보 수집이 이루어졌다.
  다음의 이상반응은 성인 및 청소년 연구에 비해 소아 연구에서 더 높은 빈도로 관찰되었다.
  복통, 설사, 미각 이상, 설통, 입 궤양 형성, 구역, 인두 부종 및 혀 부종은 매우 흔한(≥1/10) 빈도 범주에 속했다. 이 모든 이상반응은 사전에 정의되어 적극적으로 정보를 수집한 이상반응에 해당하였다.
  알레르기성 결막염 증상은 흔한(≥1/100 ~ <1/10) 빈도로 보고되었다.
  혈관 부종 및 호산구성 식도염은 흔하지 않은(≥1/1,000 ~ <1/100) 빈도로 보고되었다.
  5세 미만: 5세 미만 소아에 대한 치료 데이터는 없다.
4. 일반적 주의
  1) 천식: 천식은 중증 전신 알레르기 반응의 알려진 위험인자이다. 이 약은 급성 천식 악화를 치료하는 데 투여하지 않는다. 급성 천식 악화의 경우, 속효성 기관지확장제를 사용하여야 한다. 만약 속효성 기관지 확장제의 효과가 나타나지 않거나 흡입제가 평소보다 더 필요하다면, 의학적인 주의가 필요하다. 환자에게 천식 상태가 갑자기 악화하는 경우 즉시 의학적인 조치가 필요함에 대해 알려주어야 한다.
  이 약은 기존의 천식 약물 치료에 보조요법으로 사용하여야 하며, 대체제가 아니다. 이 약으로 치료를 시작한 후 천식 조절제의 갑작스런 중단은 권장되지 않는다. 천식 조절제를 감량하고자 할 때에는 천식 관리지침에 따라 의사의 감독 하에서 점진적으로 시행해야 한다.
  2) 중증 전신 알레르기 반응: 중증 전신 알레르기 반응, 중증 천식 악화, 혈관부종, 삼키기 곤란함, 숨쉬기 곤란함, 목소리 변화, 저혈압 혹은 목의 답답함을 느끼는 즉시 치료를 중단하여야 하며, 의사와 상담해야 한다. 전신적 증상의 시작은 홍조, 가려움증, 작열감, 전반적인 불편함, 짜증이나 불안감을 포함할 수 있다.
  중증 전신 알레르기성 반응 치료를 위한 하나의 방법은 아드레날린 투여이다. 아드레날린의 효과는 치명적 결과를 초래할 수 있는 삼환계 항우울제, 모노아민효소 억제제(MAOIs) 및/또는 COMT저해제로 치료받는 환자에서 강화될 수 있다. 아드레날린의 효과는 베타 차단제로 치료받는 환자에서는 감소할 수 있다.
  심장질환 환자는 전신 알레르기 반응이 발생되면 위해성이 증가될 수 있다. 심장질환 환자의 치료 경험은 제한적이다.
  이는 알레르기 면역요법을 시작하기에 앞서 고려되어야 한다.
  이전에 피하 집진드기 면역요법에 전신 알레르기 반응이 있었던 환자에서 이 약의 개시는 주의깊게 고려되어야 하며, 잠재적인 반응을 치료할 수 있는 방법이 있어야 한다. 이는 잔디꽃가루 면역요법에서 해당하는 설하정의 시판 후 경험에 근거한 것인데, 이 설하정에는 이전에 피하 잔디꽃가루 면역요법에 전신 알레르기 반응을 경험한 환자에서 중증의 전신반응 위험이 증가할 수 있다고 명시되어 있다.
  3) 구강 염증: 중증 구강염증 환자(예. 구강 편평태선, 구강 궤양 혹은 아구창), 구강 상처, 발치를 포함하는 구강 수술 후, 또는 치아손실 후 이 약 투여는 연기되어야 하며 구강 상태의 치유를 위해 진행 중인 치료를 일시적으로 중단하여야 한다.
  4) 국소 알레르기 반응: 이 약 투여시, 환자는 알레르기 증상을 일으킬 수 있는 항원에 노출된다. 따라서, 국소 알레르기 반응이 투여 기간 동안 일어날 수 있다. 이러한 반응은 주로 경증에서 중등도이지만, 더 중증의 구인두 반응이 일어날 수 있다. 만약 환자가 투여로 인한 주요한 국소 이상 반응을 경험한다면 항알레르기 약물(예. 항히스타민제)의 투여가 고려되어야 한다.
  5) 호산구성 식도염: 이 약 투여와 관련하여 호산구성 식도염 사례가 보고되었다. 연하곤란 혹은 소화불량과 같은 중증 혹은 지속적인 위식도 증상이 있는 환자의 경우, 이 약을 중단하고 의학적 평가를 받아야 한다.
  6) 자가면역질환관해: 자가면역질환이 관해 중인 환자에서 알레르기 면역요법을 실시한 제한적 경험이 있다. 따라서 이 약은 이러한 환자에게 주의해서 처방되어야 한다.
  7) 음식 알레르기: 이 약은 미량의 생선 단백질을 포함할 수 있다. 생선 알레르기가 있는 환자에서 알레르기 반응이 상승할 위험성이 있다는 자료는 없다.
  8) 운전 및 기계 조작에의 영향: 이 약으로 인한 운전 및 기계 조작에의 영향은 없거나 무시할 정도이다.
5. 상호작용
  사람을 대상으로 한 상호작용 연구는 없으며, 어떤 잠재적인 약물 상호작용도 모든 출처의 자료에서 확인된 바 없다. 증상에 대한 항알레르기 치료를 병용 시에 환자의 면역요법에 대한 내성을 증가시킬 수 있으며, 이는 약물 치료 중단 시 고려되어야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
  1) 임부를 대상으로 이 약 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다. 임부 또는 임신했을 가능성이 있는 여성에게 이 약을 투여하지 않는다.
  2) 수유 중 이 약 투여의 안전성은 확립되지 않았다. 수유 중인 경우, 이 약 투여를 중단하거나 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
  5세 미만 소아에서 안전성•유효성은 확립되지 않았다.
8. 과량 투여 시의 조치
  집먼지 진드기로 인한 알레르기가 있는 성인 환자의 1상 연구에서 32 SQ-HDM 까지 투여하였다. 1상 임상연구에서 집먼지 진드기 알레르기 성인환자들은 32 SQ-HDM 용량까지 노출되었다. 5-17세 소아에서 1일 권장 용량인 12 SQ-HDM를 초과한 노출에 관한 자료는 없다.
  만약 권장 일일 용량보다 과량 투여시, 전신 알레르기 반응 혹은 중증 국소 알레르기 반응과 같은 이상반응의 위험성이 증가할 수 있다. 혈관부종, 삼키기 곤란함, 호흡 곤란, 목소리 변화 혹은 인후의 팽만감과 같은 중증 반응의 경우, 즉각적인 의학적 평가가 요구된다. 이러한 반응은 관련된 대증요법으로 치료해야한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 보관한다. 끝.