테고자가피부유래섬유아세포

총량 : 이 약 1바이알(1ml) 중,|성분명 : 테고자가피부유래섬유아세포|분량 : 2x10^72x10^7|단위 : 개|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 비고

취소일
20210831

중등도 이상의 비협골 고랑(nasojugal groove)의 개선

로스미르에 충진된 세포가 배지(media)에 재부유(resuspension) 되도록 바이알을 천천히 흔들어 현탁시킨 후, 카테터(catheter)나 바늘이 장착된 주사기를 이용하여 바이알에서 충진된 의약품을 취한다. 투여부위를 소독하고 카테터나 바늘을 이용하여 주사기에 충진된 의약품을 해당 부위의 피내에 삽입(single insertion) 후 천천히 빼면서 피내 주사(intradermal injection)한다.

1. 경고 : 로스미르는 자가피부유래섬유아세포로 채취된 조직에서 기원한 감염원이 포함되어 있을 수 있으며 , 타인에게 시술할 경우 면역거부반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 조직이 채취된 해당 대상자에게만 피내주사의 방법으로 사용할 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  ① 동맥출혈 또는 심한 정맥출혈이 있는 자
  ② 우(牛)단백에 대하여 과민증이 있는 자
  ③ 젠타마이신에 과민증이 있는 자
  ④ 자가면역질환 또는 HIV 감염이 의심되는 자
  ⑤ 심각한 심장질환, 간장질환, 신장질환을 가진 자
  ⑥ 약제 또는 기타물질에 과민증이 있는 자
  ⑦ 비협골 고랑 부위의 염증성 병변 혹은 감염 질환
  ⑧ 응고장애
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
  ① 켈로이드 피부
  ② 섬유아세포나 콜라겐에 영향을 주는 유전장애
  ③ 코르티코스테로이드(corticosteroid)의 지속적 투여가 요구되는 자
  ④ 만성피부질환자
  ⑤ 전염병이 있는 자
  ⑥ 임신 중이거나 임신하고 있을 가능성이 있는 자
  ⑦ 만 19세 미만의 미성년자
4. 이상사례
  투여로 인한 투여부위 또는 주변 조직의 홍반, 부종, 결절, 혈종, 통증, 가려움, 과민성 항진 등이 나타날 수 있다.
  첨가제인 페놀레드 미함유 둘베코의 변형된 이글배지를 대조군으로 하여 비협골고랑 개선이 요구되는 성인을 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 [표1]과 같다. 이중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로 ‘눈가려움증’ 1건, ‘알러지성 비염’ 1건이 동일인에서 발생하였으나 모두 경증이었으며 임상종료 이전에 회복되었다.
  표 1. 이상사례 발생 대상자수 (중복집계, 시험약과의 인과관계 없음 포함)
  

신체기관 별	이상사례	시험군 (25명)	대조군 (20명)
근골격계 및 결합조직 장애	요통	1(4%)	1(5%)
	관절통	0(0%)	1(5%)
	관절염	0(0%)	1(5%)
	근골격계통증	1(4%)	0(0%)
안과계 장애	눈마름증	1(4%)	0(0%)
	눈가려움증	1(4%)	0(0%)
	눈꺼풀통증	1(4%)	0(0%)
감염	대상포진	1(4%)	0(0%)
	요로감염	1(4%)	0(0%)
생식계 및 유방장애	유방형성이상	1(4%)	1(5%)
위창자계통	복부통증	1(4%)	0(0%)
일반적 장애와 주사부위 상태	통증	1(4%)	0(0%)
부상, 중독 및 합병증	상과염	0(0%)	1(5%)
정신질환	불면증	1(4%)	0(0%)
호흡, 흉부 또는 종격동 이상	알러지성비염	1(4%)	0(0%)
혈관 장애	말초혈관질환	0(0%)	1(5%)

5. 일반적 주의사항
  이 약은 무균공정으로 제조되나, 제품 및 시험법의 특성상 제품의 출고시점에는 미생물 및 외래성바이러스의 증식여부를 확인하기 위한 완제품의 무균시험 신속법 결과와 완제품 제조 전 48~72 시간 전 검체를 이용한 무균시험 직접법의 적합결과만 확인된다. 따라서 총 14일 소요되는 무균시험 직접법 및 외래성 바이러스 부정시험의 최종결과는 투여 후에 확인된다. 환자에게 투여 후에 품질관리 시험의 최종 결과가 부적합으로 판정되는 경우, 회사는 의사에게 해당정보를 알리고 환자에게 적절한 조치를 취하도록 한다.
6. 로스미르의 성능과 관련하여 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.
7. 임부, 수유부에 대해서는 연구되지 않았다.
8. 만 19세 미만의 미성년자에 대해서는 연구되지 않았다.
9. 적용상의 주의사항
  ① 투여 전 바이알을 천천히 흔들어 충전된 세포를 충분히 현탁시켜야 한다.
  ② 피내 주사용으로만 사용하고, 혈관 내로 투여하지 않는다.
  ③ 반드시 의사에 의해 주사되어야 한다.
10. 보관, 취급 주의
  ① 포장 및 바이알이 손상 받았는지 점검 후 손상된 경우 사용하지 않는다.
  ② 보관온도(2~8℃)를 준수한다.
  ③ 바이알에 표기된 유효기간 만료 전에 사용하여야 한다.
11. 기타: 비협골고랑 개선이 요구되는 성인을 대상으로 첨가제를 대조군으로 하여 실시한 임상시험에서 로스미르의 유효성 결과는 [표2]와 같다.
  표 2. 일차 유효성 평가결과
  

	시험군 (19명)	대조군 (20명)	p-value1)
개선2)	13명 (68.4%)	0명 (0.0%)	<0.0001
비개선	6명 (31.6%)	20명 (100.0%)

  _{1) 통계는 FAS(Full Analysis Set)을 대상으로 Fisher’s exact test를 이용하였다.
  2) 6단계로 구분된 중증도에서 2단계 이상 호전된 경우를 개선으로 판정하였다.}