콜린알포세레이트

총량 : 이 약 1정(829.2mg) 중|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

취소일
20201113

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군
: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
- 노인성 가성우울증

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2 ∼ 3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
  2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
  3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이상반응
  1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
  2) 소화기계 : 위염, 위질환
  3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보 ^주1
  가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인 38명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, C_max는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUC_t는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUC_t의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
  

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-12hr (ug·hr/mL)	Cmax (ug/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	글리아티린연질캡슐 ((주)대웅제약)	1.61±0.80	0.40±0.16	2.00 (0.50~6.00)	1.75±4.31
시험약	콜린알포세레이트정 400밀리그램 (한국프라임제약(주))	1.78±1.04	0.42±0.16	2.00 (0.50~6.00)	2.48±4.71
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log0.7993~ 1.5105	log0.8843~ 1.2426	-	-
로그변환한 평균치의 차		1.098	1.048
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

  나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐((주)대웅제약)과의 의약품동등성시험기준 조건에 따른 비교용출시험자료는 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 대조약과 용출양상이 동등하였다.
  주 1. 이 약은 한국프라임제약(주), 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약(주)에 위탁 제조하였음. 끝.