콜린알포세레이트

총량 : 1캡슐(780mg) 중|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
  2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
  1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
  2) 소화기계 : 위염, 위질환
  3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보
  가. 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400mg(대웅바이오㈜)^주1과 대조약 글리아티린연질캡슐(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인 45명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
  

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-12hr (㎍ㆍhr/mL)	Cmax (㎍/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	글리아티린연질캡슐 (㈜대웅제약)	2.112±0.77	0.462±0.11	3.00 (0.5~12.00)	12.71±20.49
시험약	콜린알포세레이트연질캡슐400mg (대웅바이오㈜)	2.208±0.80	0.467±0.14	2.00 (1.33~12.00)	10.83±51.8
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log0.9493~ 1.1867	log0.9303~ 1.0503	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

  주 1. 이 약은 대웅바이오㈜ 콜린알포세레이트연질캡슐400mg과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 포장 외 전 공정을 ㈜알피바이오에 위탁 제조하였음.