시클로스포린

총량 : 이 약 1 mL 중|성분명 : 시클로스포린|분량 : 1.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

1. 인공눈물 치료에도 개선을 보이지 않는 안구건조증을 지닌 성인환자에서 중증의 각막염의 치료
2. 소아 및 청소년(만 4세~만 18세)에서 중증의 봄철 각결막염의 치료

사용 전에 용기를 가볍게 흔들어 준다. 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
점안하는 것을 잊은 경우 다음날 원래 투여하던 일정대로 투약을 지속한다.
한꺼번에 한쪽 눈에 1방울을 초과하여 점안하지 않도록 한다.
이 약 점안 후 전신 흡수를 줄이기 위해 2분간 비루관을 눌러주고 눈을 감고 있도록 한다.
다른 점안제와 같이 사용할 경우 투여 간격을 최소 15분 이상 두도록 한다.
1. 인공눈물 치료에도 개선을 보이지 않는 안구건조증을 지닌 성인환자에서 중증의 각막염의 치료 :
이 약을 1회 1방울, 1일 1회 질환이 있는 눈에 점안한다. 취침 전 투여를 권장한다. 치료에 대한 반응은 최소 6개월마다 평가 하여야 한다.
2. 소아 및 청소년(만 4세~만 18세)에서 중증의 봄철 각결막염의 치료 :
이 약을 1회 1방울, 1일 4회(아침, 정오, 오후, 저녁) 질환이 있는 눈에 점안한다. 계절이 지난 후에 봄철 각결막염의 징후와 증상이 지속된다면, 이를 적절하게 조절할 수 있도록 권장용량 또는 1회 1방울, 1일 2회로 용법용량을 감량하여 치료를 유지할 수 있다. 징후와 증상이 치료된다면 치료를 중지하고 재발 시 다시 시작한다. 12개월 초과 투약에 대한 안전성․유효성이 확립되어 있지 않다.

1. 경고
  1) 이 약은 안부대상포진 병력이 있는 환자에 대해서는 연구되지 않았다.
  2) 시클로스포린을 포함한 면역억제제 치료를 받는 환자에서 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자
  2) 활동성 안감염, 안감염의 병력이 있거나 의심되는 환자
  3) 안구 또는 안구주변 암 또는 전암 상태의 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
  1) 녹내장 치료 중인 환자 (특히 베타차단제를 사용하는 경우)
  2) 면역기능에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드계 의약품을 복용 또는 점안제와 병용 투여하는 환자 (6. 상호작용 항 참조)
  3) 콘텍트렌즈를 사용 중인 환자 (11. 적용상의 주의 항 참조)
  4) 임부, 수유부 및 가임 여성 등 (7. 임부, 수유부에 대한 투여 항 참조)
4. 이상 반응
  이 약 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000)
  1) 다국가에서 실시된 중증의 각막염 치료에 대한 4건의 임상시험에서, 총 증례 930례 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 눈통증(19.2%), 눈자극감(17.8%), 눈물흘림(6.4%), 눈충혈(5.5%), 눈꺼풀 홍반(1.7%) 등이었고, 일반적으로 증상은 일시적이었고, 투여 중 발생하였다.
  

기관	이상반응
감염	흔하지 않게: 박테리아성 각막염, 안구대상포진
안과계	흔하게: 눈꺼풀 홍반, 눈물 분비 증가, 눈충혈, 시야흐림, 눈꺼풀 부종, 결막 충혈, 눈 자극감, 눈 통증 흔하지 않게: 결막 부종, 눈물 분비 이상, 눈 분비물, 눈 가려움, 결막 자극감, 결막염, 이물감, 눈 침착물, 각막염, 안검염, 각막 대상부전, 산립종, 각막 침윤물, 각막 상해, 눈꺼풀 가려움, 홍체 모양체염
전신 및 투여 부위 이상	매우 흔하게: 점안 부위 통증 흔하게: 점안 부위 자극감, 점안 부위 홍반, 점안 부위 눈물 흘림 흔하지 않게: 점안 부위 반응, 점안 부위 불편감, 점안 부위 가려움, 점안 부위 이물감

  2) 봄철 각결막염 치료에 대한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 눈통증(11%), 눈 가려움(9%)이었다. 일반적으로 증상은 일시적이었고, 투여 중 발생하였다.
  

기관	이상반응
감염	흔하게 : 상기도 감염 흔하지 않게: 박테리아성 각막염, 안구대상포진
정신신경계	흔하게: 두통
안과계	매우 흔하게: 눈통증 흔하게: 눈 가려움, 눈충혈, 눈자극감, 눈불편감, 이물감, 눈물 분비 증가, 시야 흐림, 안검 홍반, 눈꺼풀 부종 흔하지 않게: 안검염, 결막 부종
호흡기계	흔하게: 기침

5. 일반적 주의
  1) 이 약은 안과용으로만 사용한다.
  2) 눈에 상처가 나는 것을 피하기 위해서, 용기가 눈에 닿지 않도록 주의한다.
  3) 이 약을 투여 즉시 시야가 흐려질 수 있으므로 이 경우 시야가 선명해질 때까지 기다린 후 운전이나 기계 조작을 한다.
  4) 이 약에는 세탈코늄염화물이 함유되어 있으므로, 눈에 자극을 유발할 수 있다.
6. 상호작용
  1) 이 약과 특정 약물과의 상호작용에 대한 연구는 이루어지지 않았다.
  2) 다른 약물과 병용 시 면역시스템에 영향을 미칠 수 있다. 이 약과 스테로이드계 점안제를 병용투여하는 경우 이 약의 면역기능에 대한 영향이 증가 될 수 있다.
7. 임부, 수유부에 대한 투여
  1) 임부
  인체 투여 용량을 훨씬 상회하는 용량에서 시클로스포린의 생식독성이 관찰되었다.
  임부 및 수유부에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다. 임부에 대한 투여의 이익이 태아의 위험성을 상회하는 경우를 제외하고 임부에 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
  2) 수유부
  시클로스포린을 경구 투여 시 유즙 중으로 분비된다고 알려져 있으나 신생아에 미치는 영향에 대한 연구는 불충분하다. 비록 점안 투여 시 이 약이 유즙으로 분비될 수 있는 용량이 극히 미량이나 이 약을 수유부에 투여 시에는 신중히 투여한다.
8. 소아에 대한 투여
  1) 중증의 각막염 치료의 경우 만 18세 미만의 소아 및 청소년에서, 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
  2) 봄철 각결막염의 치료의 경우 만 4세 미만의 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.(사용 경험이 없다.)
9. 고령자에 대한 투여
  1) 중증의 각막염 치료의 경우 고령자에 대하여 임상시험을 진행하였고, 용량 조절이 필요하지 않다.
  2) 봄철 각결막염의 치료의 경우 만 18세 이상 성인에서 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.(사용 경험이 없다.)
10. 과량투여시의 처치
  점안투여 시 과량투여는 보고된적 없다. 과량투여의 경우 대증요법을 실시한다.
11. 적용상의 주의
  1) 점안용으로만 사용해야 한다.
  2) 사용전에 균일한 흰색의 현탁액이 되도록 용기를 가볍게 흔들어 섞은 후에 점안한다.
  3) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
  4) 콘텍트렌즈의 사용
  이 약을 점안하기 전에 콘텍트렌즈를 제거해야 하며, 취침 후 기상 시 다시 착용 한다.
  5) 과량 투여 시 물로 눈을 씻고 다음 투여 시점까지 추가적인 점안을 하지 않는다.
12. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  2) 알루미늄 파우치를 개봉한 후에는 빛과 증발을 보호하기 위하여 일회용 용기를 원래의 알루미늄 파우치에 넣어 보관한다.