식약처 품목기준코드 : 201606436
[의약품] 녹십자티디백신프리필드시린지주
품목구분
의약품
제품명
녹십자티디백신프리필드시린지주
업체명
(주)녹십자
품목구분
의약품
품목분류
[06310]백신류
주성분
디프테리아톡소이드(Park-Williams Noㆍ8균주)/파상풍톡소이드(Harvard 균주)
첨가제
총량 : 1 프리필드시린지 중-0.5밀리리터 중|성분명 : 디프테리아톡소이드(Park-Williams Noㆍ8균주)|분량 : 2 이상2 이상|단위 : 아이.유|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1 프리필드시린지 중-0.5밀리리터 중|성분명 : 파상풍톡소이드(Harvard 균주)|분량 : 20 이상20 이상|단위 : 아이.유|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
효능효과
디프테리아, 파상풍의 예방
용법용량
재접종 (대상 : 영ㆍ유아시절 기초접종을 일정대로 모두 접종한 사람)
ㆍ 만 10세～12세 사이 ………… 0.5㎖
ㆍ 이후 매 10년 마다 ………… 0.5㎖
※ 접종방법
혈관에 직접 투여하지 말 것
사용 전에 흔들어서 근육주사로 접종할 것
ㆍ 만 10세～12세 사이 ………… 0.5㎖
ㆍ 이후 매 10년 마다 ………… 0.5㎖
※ 접종방법
혈관에 직접 투여하지 말 것
사용 전에 흔들어서 근육주사로 접종할 것
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 과거에 백신 접종 시 심각한 이상반응을 경험한 자
2) 백신 성분에 대해 알러지를 일으킬 수 있는 자
3) 급성질환, 고열로 완전히 회복되지 않은 자
4) 만 10세 미만의 신생아 및 영ㆍ유아
2. 이상반응
1) 국소적으로 압통, 동통, 경결, 발적, 종창 또는 전신적으로 근육통, 피로, 두통, 관절통, 발진, 오한, 소화불량, 알레르기 반응, 설사, 발열, 발한, 호흡곤란, 오심/구토가 나타날 수 있다.
2) 이상반응 발생율은 다음과 같다.
만 10세~18세 미만의 건강한 청소년 및 만 18세 이상의 건강한 성인 725명을 대상으로 한 임상시험에서 451명의 시험대상자에게 이 백신을 접종하여 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다. 이 백신 접종 후, 451명의 시험대상자 중에서 357명(79.16%)에서 이상반응이 발생하였고, 이 중 이상약물반응은 348명(77.17%)였고, 중대한 이상반응은 1명(0.22%)였고, 중대한 이상약물반응은 없었다.
① 이 약을 접종 후, 7일간 관찰된 기재된(Solicited) 이상약물반응 발현율은 다음과 같다.
② 이 약을 접종 후, 28일 또는 42일간 관찰된 기재되지 않은(Unsolicited) 이상약물반응은 9명(2.00%)에서 발생(일반 및 투여 부위 상태 관련 3명(0.67%), 감염 관련 2명(0.44%), 신경계 관련 2명(0.44%), 혈액 및 림프계 관련 1명(0.22%), 위장 관련 1명(0.22%), 근골격 및 결합조직 관련 1명(0.22%), 피부 및 피하조직 관련 1명(0.22%) 하였다.
③ 중대한 이상반응은 451명 중 1명(0.22%)에서 발생(폐렴 1건, 천식 1건)하였으나 모두 이 약과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 674명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.08%(14/674명, 총 35건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.15%(1/674명, 1건)으로 가려움증이 보고되었다.
3. 일반적 주의사항
1) 디프테리아 및 파상풍 예방을 위한 기초예방접종으로 사용되지 않는다.
2) 재접종은 디프테리아와 파상풍의 기본 면역을 갖춘 만 10세 이상의 어린이 및 청소년과 성인에게 한다.
3) 발열에 관계없이 중증이나 심각한 급성질환이 있을 경우 백신접종을 연기한다.
4) 면역부전 진단을 받은 어린이와 성인의 경우 면역학적 반응이 약화될 수 있다.
5) 다른 주사용 백신처럼, 백신접종 후 발생할지도 모르는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급처치를 준비한다.
6) 제조과정 중에 첨가되는 포름알데히드가 극소량 존재할 수 있으므로 포름알데히드에 극도로 민감한 사람은 이 약을 신중하게 투여한다.
7) 추천하는 반복 접종기간(10년 마다)을 따르지 않고 잦은 백신 접종을 행했을 경우 약물유해반응이 나타날 위험이 높다.
8) 이 백신은 운전하거나 기계를 사용하는데 영향을 미치지 않는다.
4. 상호작용
1) 다른 불활성화 백신과 동시에 사용하는 것에 대한 연구 보고는 없으나 다른 백신과 동시에 접종을 해야 할 경우 동시 접종은 가능 하나 접종부위는 달리한다.
2) 면역억제제를 투여 받은 환자의 경우, 면역접종의 효과가 떨어질 수도 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 적절한 동물시험 결과는 없다. 사람에서의 임신 중 기형발생이나 태아독성의 위험을 평가한 연구가 불충분하다. 임신 시 백신 접종의 이익성이 감염 노출에 의한 질병 전염의 위험성을 상회할 때 접종한다.
2) 이 백신으로 수유부에 접종 시 영아에 위험하다는 증거가 없다.
6. 적용상의 주의
1) 접종하기 전 이물이나 성상에 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
2) 사용 전 잘 흔들어 주며, 이 때 약한 황색을 띠는 백색의 현탁액이 나타난다.
3) 혈관 내 접종되지 않도록 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.
4) 이 백신은 같은 주사기 내에서 다른 백신과 혼합하여서는 안된다.
5) 충분한 항체를 유지하기 위해서는 10년마다 정기적으로 재접종이 권고된다.
6) 상처 치료 시 파상풍 예방을 위해 접종할 시에는
a) 과거 파상풍 예방접종이 3회 이상일 경우
∙마지막 접종을 한 후 5년 이상이 경과하였으면 1회 접종
∙단 불필요한 추가접종은 이상반응 발생률을 높일 가능성이 있으므로 주의 요함
b) 과거 파상풍 예방접종에 대한 기억이 없거나 3회 미만인 경우
∙1회 접종 필요하며 상처의 오염 정도에 따라 파상풍인간면역글로불린의 투여가 필요할 수도 있다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
1) 과거에 백신 접종 시 심각한 이상반응을 경험한 자
2) 백신 성분에 대해 알러지를 일으킬 수 있는 자
3) 급성질환, 고열로 완전히 회복되지 않은 자
4) 만 10세 미만의 신생아 및 영ㆍ유아
2. 이상반응
1) 국소적으로 압통, 동통, 경결, 발적, 종창 또는 전신적으로 근육통, 피로, 두통, 관절통, 발진, 오한, 소화불량, 알레르기 반응, 설사, 발열, 발한, 호흡곤란, 오심/구토가 나타날 수 있다.
2) 이상반응 발생율은 다음과 같다.
만 10세~18세 미만의 건강한 청소년 및 만 18세 이상의 건강한 성인 725명을 대상으로 한 임상시험에서 451명의 시험대상자에게 이 백신을 접종하여 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다. 이 백신 접종 후, 451명의 시험대상자 중에서 357명(79.16%)에서 이상반응이 발생하였고, 이 중 이상약물반응은 348명(77.17%)였고, 중대한 이상반응은 1명(0.22%)였고, 중대한 이상약물반응은 없었다.
① 이 약을 접종 후, 7일간 관찰된 기재된(Solicited) 이상약물반응 발현율은 다음과 같다.
|
|
발현율 |
|
| 국소 |
동통 |
59.87% |
| 압통 |
74.81% |
|
| 홍반/발적 |
17.29% |
|
| 종창 |
15.52% |
|
| 경결 |
43.65% |
|
| 전신 |
발열 |
0.67% |
| 발진 |
2.21% |
|
| 발한 |
0.55% |
|
| 오한 |
1.66% |
|
| 오심/구토 |
0.37% |
|
| 설사 |
0.74% |
|
| 두통 |
6.87% |
|
| 피로 |
12.22% |
|
| 알레르기 반응 |
1.10% |
|
| 관절통 |
3.31% |
|
| 소화불량 |
1.66% |
|
| 호흡곤란 |
0.55% |
|
| 근육통 |
20.18% |
|
② 이 약을 접종 후, 28일 또는 42일간 관찰된 기재되지 않은(Unsolicited) 이상약물반응은 9명(2.00%)에서 발생(일반 및 투여 부위 상태 관련 3명(0.67%), 감염 관련 2명(0.44%), 신경계 관련 2명(0.44%), 혈액 및 림프계 관련 1명(0.22%), 위장 관련 1명(0.22%), 근골격 및 결합조직 관련 1명(0.22%), 피부 및 피하조직 관련 1명(0.22%) 하였다.
③ 중대한 이상반응은 451명 중 1명(0.22%)에서 발생(폐렴 1건, 천식 1건)하였으나 모두 이 약과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 674명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.08%(14/674명, 총 35건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.15%(1/674명, 1건)으로 가려움증이 보고되었다.
3. 일반적 주의사항
1) 디프테리아 및 파상풍 예방을 위한 기초예방접종으로 사용되지 않는다.
2) 재접종은 디프테리아와 파상풍의 기본 면역을 갖춘 만 10세 이상의 어린이 및 청소년과 성인에게 한다.
3) 발열에 관계없이 중증이나 심각한 급성질환이 있을 경우 백신접종을 연기한다.
4) 면역부전 진단을 받은 어린이와 성인의 경우 면역학적 반응이 약화될 수 있다.
5) 다른 주사용 백신처럼, 백신접종 후 발생할지도 모르는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급처치를 준비한다.
6) 제조과정 중에 첨가되는 포름알데히드가 극소량 존재할 수 있으므로 포름알데히드에 극도로 민감한 사람은 이 약을 신중하게 투여한다.
7) 추천하는 반복 접종기간(10년 마다)을 따르지 않고 잦은 백신 접종을 행했을 경우 약물유해반응이 나타날 위험이 높다.
8) 이 백신은 운전하거나 기계를 사용하는데 영향을 미치지 않는다.
4. 상호작용
1) 다른 불활성화 백신과 동시에 사용하는 것에 대한 연구 보고는 없으나 다른 백신과 동시에 접종을 해야 할 경우 동시 접종은 가능 하나 접종부위는 달리한다.
2) 면역억제제를 투여 받은 환자의 경우, 면역접종의 효과가 떨어질 수도 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 적절한 동물시험 결과는 없다. 사람에서의 임신 중 기형발생이나 태아독성의 위험을 평가한 연구가 불충분하다. 임신 시 백신 접종의 이익성이 감염 노출에 의한 질병 전염의 위험성을 상회할 때 접종한다.
2) 이 백신으로 수유부에 접종 시 영아에 위험하다는 증거가 없다.
6. 적용상의 주의
1) 접종하기 전 이물이나 성상에 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
2) 사용 전 잘 흔들어 주며, 이 때 약한 황색을 띠는 백색의 현탁액이 나타난다.
3) 혈관 내 접종되지 않도록 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.
4) 이 백신은 같은 주사기 내에서 다른 백신과 혼합하여서는 안된다.
5) 충분한 항체를 유지하기 위해서는 10년마다 정기적으로 재접종이 권고된다.
6) 상처 치료 시 파상풍 예방을 위해 접종할 시에는
a) 과거 파상풍 예방접종이 3회 이상일 경우
∙마지막 접종을 한 후 5년 이상이 경과하였으면 1회 접종
∙단 불필요한 추가접종은 이상반응 발생률을 높일 가능성이 있으므로 주의 요함
b) 과거 파상풍 예방접종에 대한 기억이 없거나 3회 미만인 경우
∙1회 접종 필요하며 상처의 오염 정도에 따라 파상풍인간면역글로불린의 투여가 필요할 수도 있다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 17:20:02
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