록소프로펜나트륨수화물

총량 : 1 매 (8x12 평방센티미터, 6.8 그램) 중|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 77.76|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 무수물로서 68.57 mg|비고 :

다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염(항염) : 퇴행성관절염(골관절염), 근육통, 외상(상처)후의 종창(부기), 통증

1일 1회 1매 환부(질환 부위)에 부착한다.

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것
  1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
  2) 아스피린 천식(비스테로이드소염진통제(NSAID) 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다.)
2. 이 약은 다음의 신체부위에는 사용하지 말 것
  1) 눈 및 점막
  2) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위
  3) 무좀, 백선 등
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
  1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있음)
  2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
  3) 임부 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에 대하여는 치료상의 유익성이 위 험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우에만 사용할 것
  4) 소아 : 미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. (사용경험이 없다.)
  5) 고령자(노인) : 시판 후 조사 결과, 65세 이상 고령자의 이상반응 발생률(3.7 %, 1,738명 중 65명)은 65세 미만(1.7 %, 1,300명 중 22명)에 비해 유의하게 높았다. 주요 이상반응이 부착 부위의 피부 증상이었기 때문에 특히 65세 이상 고령자에 사용하는 경우는 부착 부위 피부의 상태에 주의한다.
  6) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
  1) 1주일 정도 사용하고도 증상의 개선이 보이지 않을 경우
  2) 이 약을 사용한 1,075명 중 91명(8.5 %)에게서 이상반응이 보고되었다. 대부분 가려움(2.1 %), 홍반(붉은 반점)(1.5 %), 접촉피부염(1.4 %) 등의 피부질환, 배가 거북함(0.6 %) 등의 소화기계 증상, ALT 상승(0.6 %), AST 상승(0.5 %) 등의 임상검사치 이상이었다.
  3) 시판 후 조사 3,038례 중 87례(2.9 %)에서 이상반응이 보고되었다. 주로 접촉피 부염(1.4 %), 가려움(0.5 %), 홍반(붉은 반점)(0.4 %) 등의 피부 증상이었다. 다음과 같은 이상반응이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
  

	이상반응 빈도
	0.5 ∼ 3 % 미만	0.5 % 미만	빈도불명*
피 부	가려움, 홍반(붉은반점), 접촉피부염, 피부발진	피하(피부밑)출혈, 피부자극, 색소침착	물집, 종창(부기)
소화기계		배가 거북함, 상복부 통증, 설사·묽은 변
간장		ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승
기타		부종(부기)

  ＊) 자발적 보고에서 나타나는 이상반응이므로 빈도 불명
  4) 쇼크, 아나필락시스 : 쇼크 또는 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란 등)이 발생할 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항
  1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것
  2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)임을 유의할 것
  3) 피부의 감염증을 불현성화(겉으로 드러나지 않게)할 우려가 있으므로, 감염에 의한 염증에 대하여 사용하는 경우에는 적절한 항균제 혹은 항진균제와 병용(함께 사용)하며, 충분히 관찰하여 신중하게 투여할 것
  4) 만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 대하여 이 약을 사용할 경우에는 약물요 법 이외의 요법도 고려할 것. 또한 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상반응의 발현에 유의할 것
  5) 밀봉붕대요법을 사용하지 말 것
6. 저장상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
  2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것