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식약처 품목기준코드 : 201604146

[의약품] 아미노플라즈마5%E주

품목구분

의약품

제품명

아미노플라즈마5%E주

업체명

비브라운코리아(주)

품목구분

의약품 및 의약외품 수입업

품목분류

[03250]단백아미노산제제

주성분

L-글루탐산/L-류신/L-메티오닌/L-발린/L-세린/L-아르기닌/L-아스파르트산/L-알라닌/L-이소류신/L-트레오닌/L-트립토판/L-티로신/L-페닐알라닌/L-프롤린/L-히스티딘/글리신/리신염산염/수산화나트륨/아세트산나트륨수화물/아세트산칼륨/염화나트륨/염화마그네슘수화물/인산나트륨수화물

첨가제

효능효과

경구 또는 위장관 영양공급이 불가능 또는 불충분하거나 금기인 환자들에게 아미노산 및 소량의 전해질 보급
이 약은 성인, 청소년 및 2세 이상의 소아에게 사용된다.

용법용량

정맥 내 용량은 환자의 임상적 상태에 따른 아미노산, 전해질, 수분의 필요에 따른다(영양공급 상태와 (또는) 질병에 따른 질소 이화작용의 정도).
○ 14세 이상 소아 및 성인 :
-1일 투여량 : 1일 체중 kg 당 아미노산으로서 1~2g을 투여한다. 이는 이 약으로서 1일 체중 kg 당 20~40mL에 해당하며, 체중 70kg인 환자의 경우 1일 1,400~2,800mL를 투여한다.
-1일 최대 투여량은 1일 체중 kg 당 최대 40mL(아미노산으로서 2g)이며, 체중 70kg인 환자의 경우 1일 2,800mL(아미노산으로서 140g)까지 투여할 수 있다.
-최대 주입속도는 체중 kg 당 1시간 동안 최대 2mL(아미노산으로서 0.1g)이며, 체중 70kg인 환자의 경우 1 분당 45적 또는 2.34mL이다.
○ 2세 이상~14세 미만 소아 :
다음 용량은 각 연령대의 평균적으로 제시되는 용량이며, 환자의 나이, 성장 단계 및 질환에 따라 개인별로 조정되어야 한다.
-1일 투여량 :
2세 이상~5세 미만 : 1일 체중 kg 당 30mL(아미노산으로서 1.5g)이다.
5세 이상~14세 미만 : 1일 체중 kg 당 20mL(아미노산으로서 1.0g)이다.
-최대 주입속도는 체중 kg 당 1시간 동안 최대 2mL(아미노산으로서 0.1g)이다.
위독한 소아(2세 이상~12세 미만)의 경우, 권장되는 아미노산의 용량이 많아질 수 있다. (하루 최대 3.0g 아미노산/몸무게 kg)
신장 및 간 손상 환자
간 또는 신부전 환자에서 용량은 그에 맞게 조절되어야 한다. 이 약은 중증의 간 또는 신부전 환자에서 금기이다.
아미노산의 요구량이 1일 체중 kg 당 1 g 이상인 경우에는 수액 부하에 주의해야 하며, 경우에 따라 아미노산 함량이 높은 용액으로 대체할 수 있다.
용법
정맥 내 주입한다.
이 약은 말초정맥을 통해 투여할 수 있다.

사용상의주의사항

1. 경고
  반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
  1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
  2) 선천성 아미노산 대사이상 환자
  3) 불안정하며 생명을 위협하는 순환계의 이상(쇽)환자
  4) 세포산소공급 부족
  5) 대사성 산증 환자
  6) 진행성 간질환 환자 또는 심각한 간부전 환자
  7) 혈액여과나 혈액 투석을 할 수 없는 중증의 신부전 환자
  8) 2세 이하의 영아
  9) 대상부전성 심부전, 급성 폐부전, 수분 과다 공급이 있는 환자 등 일반적으로 주입요법이 금기인 상태
  10) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
  11) 약액에 포함된 전해질 농도가 높거나 보정되지 않는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
  1) 체액 및 전해질 불균형(예: 저장성 탈수증, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증) (비경구 영양요법 시작 전 수분 및 전해질을 적절하게 공급하여 교정한다.)
  2) 신부전 환자에서 환자의 필요, 기관 부전의 중등도 및 신대체 요법에 따라 용량을 조절한다.
  3) 혈청 삼투압 농도가 높은 환자
  4) 심부전 환자
  5) 선천성 외 아미노산 대사 이상(유익성 및 위해성을 면밀히 평가 후 투여한다.)
  6) 간부전 환자
4. 이상반응
  이 약 투여시 반드시 나타나는 이상반응은 아니지만, 정맥 영양 공급(특히, 정맥영양 투여 초기)시 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.
  이상반응은 다음과 같이 발생빈도에 따라 분류하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 빈도 불명(이용 가능한 자료로는 평가할 수 없음).

기관계	발생빈도	이상반응
면역계	빈도 불명	알러지 반응
위장관계	흔하지 않게	구역, 구토
전신 이상 및 투여부위 질환	빈도 불명	국소 통증, 정맥 자극, 정맥염 등의 투여부위 국소 반응

5. 일반적 주의사항
  1) 체액 및 전해질의 불균형(예: 저장성 탈수증, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증)은 비경관 영양 보급 전에 보정되어야 하며 혈청 전해질 농도, 혈중 글루코스 농도, 체액 균형, 산-염기 균형, 신기능 (BUN, creatinine), 혈청 단백질, 간기능 수치를 정기적으로 모니터링하여야 한다.
  2) 심부전 환자에게 대용량을 주입시 주의한다.
  3) 비경구영양요법의 일부로 적절한 양의 에너지원 (글루코스, 지질), 비타민, 미량원소, 전해질 등과 함께 사용될 수 있다.
  4) 간부전 환자에서는 질환의 정도와 환자의 상태에 따라 용량을 신중하게 조절하여야 한다. 혈청 단백질, 간기능 수치를 관찰하여야 한다.
  5) 말초정맥 투여는 정맥염을 일으킬 수 있으므로 투여부위에 정맥염의 징후가 있는지 매일 관찰한다.
  6) 아미노산 용액은 비경관 영양의 한 구성일 뿐이므로 완전한 비경관 영양보급을 위해서는 비단백 에너지 공급, 필수지방산, 전해질, 비타민, 수액 및 미량 원소들을 함께 투여해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
  이 약은 임부에 대하여 연구된 바 없다. 이 약의 임신 중 사용과 관련한 비임상자료는 없다. 따라서, 이 약은 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
  수유부
  아미노산 및 대사체는 모유로 배설되지만 이 약의 치료용량에서는 모유를 통한 신생아 및 유아에 대한 영향은 확인되지 않는다. 그럼에도 비경구 영양공급을 받는 모체에서 모유수유는 권장되지 않는다.
7. 과량투여시의 처치
  체액 과량 증상
  과량투여나 주입속도가 너무 빠른 경우 과수화, 전해질 불균형, 폐부종 등을 일으킬 수 있다.
  아미노산 과량 증상
  과량투여나 주입속도가 너무 빠른 경우 구역, 구토, 오한, 두통, 대사성 산증, 고암모늄혈증, 신장아미노산손실과 같은 불내성 반응이 일어날 수 있음
  치료
  불내성 반응이 일어난 경우 아미노산 주입을 일시적으로 중단하고 추후에 주입 속도를 낮춰 투입한다.
8. 적용상의 주의
  1) 이 약은 단회용이다. 잔액은 사용하지 않는다.
  2) 용기에 손상이 없고 용액이 투명~미황색일 때만 사용한다.
  3) 개봉 후에는 즉시 사용한다.
  4) 투여 시 멸균된 주입 세트를 사용해야 한다.
  5) 카테터는 염증이나 감염의 문제가 없는지 매일 확인되어야 한다.
  6) 정맥 영양 시 포도당, 지질, 비타민, 전해질, 미량 원소 등을 이 약에 추가하는 경우, 혼합 가능 여부에 특별한 주의를 기울여야 한다. 엄격한 무균 상태에서 혼합하고 잘 섞어주어야 한다.
  7) 이 약에 포도당, 지질, 비타민, 전해질, 미량원소 외의 의약품은 혼합하지 않는다.
  8) 미생물학적 관점에서 다른 성분과 혼합 후 즉시 사용해야 한다.
  9) 15°C 이하로 서늘한 곳에 보관하면 결정이 석출될 수 있으며, 이 경우 25°C 로 가온하면 다시 용해된다. 균질화를 위해 용기를 약간 흔들어 준다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 이 약은 상자에 넣어서 직사광선을 피하여 보관한다.
  2) 냉동보관하지 않아야 한다.

도움닥 등록일 : 2023-06-29 16:35:03

[의약품] 아미노플라즈마5%E주

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