도움닥 | DOUMDOC

식약처 품목기준코드 : 201604120

[의약품] 비브라운아미노플라즈마5%주

품목구분

의약품

제품명

비브라운아미노플라즈마5%주

업체명

비브라운코리아(주)

품목구분

의약품 및 의약외품 수입업

품목분류

[03250]단백아미노산제제

주성분

L-글루탐산/L-류신/L-메티오닌/L-발린/L-세린/L-아르기닌/L-아스파르트산/L-알라닌/L-이소류신/L-트레오닌/L-트립토판/L-티로신/L-페닐알라닌/L-프롤린/L-히스티딘/글리신/리신수화물/리신아세트산염

첨가제

취소사유
유효기간만료

취소일
20210630

효능효과

경구 또는 위장관 영양공급이 불가능 또는 불충분하거나 금기인 환자들에게 아미노산 보급
이 약은 비경구 영양요법으로 칼로리를 적절하게 공급할 수 있는 포도당 등과 함께 투여되어야 한다.

용법용량

정맥 내 용량은 환자의 임상적 상태에 따른 아미노산, 전해질, 수분의 필요에 따른다(영양공급 상태와 (또는) 질병에 따른 질소 이화작용의 정도).
○ 15세 이상 소아 및 성인 :
-1일 투여량 : 1일 체중 kg 당 아미노산으로서 1~2g을 투여한다. 이는 이 약으로서 1일 체중 kg 당 20~40mL에 해당하며, 체중 70kg인 환자의 경우 1일 1,400~2,800mL를 투여한다.
-1일 최대 투여량은 1일 체중 kg 당 최대 40mL(아미노산으로서 2g)이며, 체중 70kg인 환자의 경우 1일 2,800mL(아미노산으로서 140g)까지 투여할 수 있다.
-최대 주입속도는 체중 kg 당 1시간 동안 최대 2mL(아미노산으로서 0.1g)이며, 체중 70kg인 환자의 경우 1 분당 45적 또는 2.34mL이다.
○ 3세 이상~15세 미만 소아 :
다음 용량은 각 연령대의 평균적으로 제시되는 용량이며, 환자의 나이, 성장 단계 및 질환에 따라 개인별로 조정되어야 한다.
-1일 투여량 :
3세 이상~6세 미만 : 1일 체중 kg 당 30mL(아미노산으로서 1.5g)이다.
6세 이상~15세 미만 : 1일 체중 kg 당 20mL(아미노산으로서 1.0g)이다.
-최대 주입속도는 체중 kg 당 1시간 동안 최대 2mL(아미노산으로서 0.1g)이다.
아미노산의 요구량이 1일 체중 kg 당 1 g 이상인 경우에는 수액 부하에 주의해야 하며, 경우에 따라 아미노산 함량이 높은 용액으로 대체할 수 있다.
용법
정맥 내 주입한다.
이 약은 비경구 영양요법의 일부이다. 총비경구 영양요법을 위하여 에너지원, 필수 지방산, 전해질, 비타민, 미량 원소등이 함께 보급되어야 한다.

사용상주의사항

1. 경고
  반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
  1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
  2) 선천성 아미노산 대사이상 환자
  3) 불안정하며 생명을 위협하는 순환계의 이상(쇽)환자
  4) 세포산소공급 부족
  5) 대사성 산증 환자
  6) 진행성 간질환 환자
  7) 혈액여과나 혈액 투석을 할 수 없는 중증의 신부전 환자
  8) 2세 이하의 영아
  9) 대상부전성 심부전, 급성 폐부전, 수분 과다 공급이 있는 환자 등 일반적으로 주입요법이 금기인 상태
  10) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
  1) 저장성 탈수증(비경구 영양요법 시작 전 수분 및 전해질을 적절하게 공급하여 교정한다.)
  2) 저나트륨혈증 또는 저칼륨혈증(나트륨 또는 칼륨을 충분히 공급해야 한다)
  3) 간 또는 신부전 환자(환자의 상태에 따라 용량을 조절한다.)
  4) 혈청 삼투압 농도가 높은 환자
  5) 심부전 환자
  6) 선천성 외 아미노산 대사 이상(유익성 및 위해성을 면밀히 평가 후 투여한다.)
  7) 임부 및 수유부
4. 이상반응
  이 약 투여시 반드시 나타나는 이상반응은 아니지만, 정맥 영양 공급(특히, 정맥영양 투여 초기)시 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.
  면역계 : 빈도 불명 알레르기 반응
  소화기계 : 흔하지 않게 구역, 구토
  전신 및 투여 부위 이상 : 흔하지 않게 두통, 오한, 발열
5. 일반적 주의사항
  1) 혈청 전해질 농도, 혈중 글루코스 농도, 체액 균형, 산-염기 균형, 신기능 (BUN, creatinine), 혈청 단백질, 간기능 수치를 정기적으로 모니터링하여야 한다.
  2) 심부전 환자에게 대용량을 주입시 주의한다.
  3) 비경구영양요법의 일부로 적절한 양의 에너지원 (글루코스, 지질), 비타민, 미량원소, 전해질 등과 함께 사용될 수 있다.
  4) 다른 영양 수액과 함께 투여 시, 말초 정맥 투여 가능 여부는 혼합 후 삼투압 농도에 의해 결정될 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
  이 약은 임부 및 수유부에 대하여 연구된 바 없다. 이 약의 임신 중 사용과 관련한 비임상자료는 없다. 따라서, 이 약은 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
7. 과량투여시의 처치
  증상
  과량 투여나 주입속도가 너무 빠른 경우에는 구역, 구토, 오한, 신장 아미노산 손실과 같은 불내성(intolerance) 반응이 일어날 수 있습니다.
  치료
  불내성 반응이 일어난 경우 아미노산 주입을 일시적으로 중단하고 추후에 주입 속도를 낮춰 투입합니다.
8. 적용상의 주의
  1) 이 약은 단회용이다. 잔액은 사용하지 않는다.
  2) 용기에 손상이 없고 용액이 투명할 때만 사용한다.
  3) 개봉 후에는 즉시 사용한다.
  4) 투여 시 멸균된 주입 세트를 사용해야 한다.
  5) 카테터는 염증이나 감염의 문제가 없는지 매일 확인되어야 한다.
  6) 정맥 영양 시 포도당, 지질, 비타민, 미량 원소 등을 이 약에 추가하는 경우, 혼합 가능 여부에 특별한 주의를 기울여야 한다. 엄격한 무균 상태에서 혼합하고 잘 섞어주어야 한다.
  7) 이 약에 포도당, 지질, 비타민, 미량원소 외의 의약품은 혼합하지 않는다.
  8) 미생물학적 관점에서 다른 성분과 혼합 후 즉시 사용해야 한다.
  9) 15°C 이하로 서늘한 곳에 보관하면 결정이 석출될 수 있으며, 이 경우 25°C 로 가온하면 다시 용해된다. 균질화를 위해 용기를 약간 흔들어 준다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 이 약은 상자에 넣어서 직사광선을 피하여 보관한다.
  2) 냉동보관하지 않아야 한다.

도움닥 등록일 : 2023-06-29 16:35:03

[의약품] 비브라운아미노플라즈마5%주

자료 제공처 : 식품의약품안전처