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식약처 품목기준코드 : 201602683

[의약품] 엘레비트정

품목구분

의약품

제품명

엘레비트정

업체명

바이엘코리아(주)

품목구분

의약품 및 의약외품 수입업

품목분류

[03160]혼합비타민제(비타민AD 혼합제제를 제외)

주성분

경질산화마그네슘/니코틴산아미드/레티놀팔미테이트농축분말/리보플라빈/무수인산수소칼슘/비오틴/시아노코발라민/아스코르브산칼슘수화물/인산수소마그네슘수화물/콜레칼시페롤농축분말/토코페롤아세테이트 2배산/티아민질산염/판토텐산칼슘/폴산/푸마르산철/피리독신염산염/황산망간수화물/황산아연수화물/황산제이구리

첨가제

효능효과

임신 전후 및 임신 중 여성을 위한 비타민 및 무기질 보급:
임신 전후 및 임신 중 요구량이 증가된 비타민, 무기질 및 미량원소의 보충
태아 신경관결손의 예방
임신 중 철결핍성 빈혈과 엽산결핍성 빈혈의 예방

용법용량

성인: 1 일 1 회 1 정을 아침식사와 함께 복용하거나 또는 의사의 지시에 따른다. 입덧이 있는 경우, 정오나 저녁에 복용하는 것을 권장한다.
태아의 신경관결손예방을 위하여 이 약을 적어도 임신계획 1 달 전부터 복용한다. 만일 2~3 개월 후에도 임신되지 않으면, 용량을 반으로 줄여, 1 일 1 회 1/2 정 또는 2 일 1 회 1 정을 복용할 수 있다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자는 복용하지 말 것
  1) 본 제품의 성분에 과민증이 있는 환자.
  2) 비타민 A 또는 비타민D를 포함하고 있는 다른 약물을 복용하고 있는 환자
  3) 비타민 A 과도증 환자
  4) 비타민 D 과도증 환자
  5) 신장애 환자
  6) 철 이용 장애 환자
  7) 고칼슘혈증환자
  8) 고칼슘뇨증환자
  9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucosegalactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
  1) 테트라사이클린류: 흡수방해의 상호작용 가능성 때문에 철분을 포함하는 약물은 테트라사이클린류와의 병용을 피해야 한다. 테트라사이클린류를 복용해야만 하는 경우는 2시간의 간격을 두고 투여해야 한다.
  2) 항전간제/항경련제: 고용량의 폴산은 항전간제/항경련제(예. 카바마제핀, 페니토인, 피리미돈 및 바비츄레이트류)의 항간질효과를 감소시킬 수 있다.
3. 임신 및 수유
  1) 엘레비트정의 비타민, 미네랄 및 미량원소들은 일일요구량에 맞춘 용량으로 위험성 없이 임신과 수유기간 동안 복용할 수 있다.
  2) 엘레비트 1정은 일일 요구량에 맞는 비타민 A의 양을 포함하고 있다. '비타민 보충에 의한 신경관 결손 예방'에 관해 2,100명 이상의 여성을 대상으로 실시한 대조임상시험에서 이 약으로 투여된 1일 용량은 임신Ⅰ기(임신초기) 동안 태아에 대한 위험이 없는 것으로 나타났다. 이후 임신기간에서도 다른 위험의 증후를 보이지 않았다.
  3) 간, 간제품, 치즈 및 계란등에 포함된 비타민 A에 대한 식이요법으로 비타민A의 일일요구량이 초과될 수 있다.
  4) 임신기간동안 비타민 A를 1일 10,000 IU 이상 섭취한 경우 태기형성의 위험성이 증가될 수 있으므로 임신가능성이 있거나 임신I기(임신초기)의 임산부의 경우 비타민 A 의 1일 용량이 10,000 IU 를 넘지 말아야 한다.
4. 이상반응
  1) 면역계: 매우 드물게 알러지, 아나필락시스반응, 두드러기 및 천식이 나타날 수 있다.
  2) 중추신경계: 흔하지 않게 두통, 매우 드물게 과다자극반응이 발생할 수 있으며 이와 같은 경우 저녁에 엘레비트정을 복용하지 않는 것이 좋다.
  3) 소화기계: 흔하지 않게 오심 및 변비가 발생하며, 흔하지 않게 위 불편감, 소화불량, 구토, 설사 및 가역적인 치아변색이 나타날 수 있다.
  4) 피부: 매우 드물게 가려움증, 발진 및 국소피부반응이 나타날 수 있다.
  5) 신장요로관: 드물게 소변이 노란색이나 어두운 색으로 변할 수 있다.
  6) 기타: 변의 변색은 철의 배출로 인한 것으로 흔한 사항이다.
5. 기타
  1) 엘레비트는 철을 함유하고 있어 종종 변이 검게 변색되나 본 사항은 임상적으로 의미를 가지진 않는다.
  2) 엘레비트는 비타민 B2(리보플라빈)을 함유하고 있어 드물게 소변의 노란색 변색을 야기할 수 있으나 본 사항은 임상적으로 의미를 가지진 않는다.
6. 저장상의 주의사항
  1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
  2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳(25°C 이하)에 밀전하여 보관할 것.
  3) 오·남용(잘못 또는 함부로 사용)을 피하고, 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.
  4) 사용기한이 지난 제품은 복용하지 말 것.

도움닥 등록일 : 2023-06-29 15:45:02

[의약품] 엘레비트정

자료 제공처 : 식품의약품안전처