식약처 품목기준코드 : 201506003
다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neurotic plaque density)의 양전자방출단층촬영(PET) 영상 확인
이 약은 임상학적인 평가와 함께 사용해야 한다.
음성스캔은 베타 아밀로이드 신경반이 희박하거나 없다는 것을 나타내며, 영상 획득 당시 알츠하이머병의 신경병리학적 진단과 일치하는 것은 아니다; 음성스캔 결과는 환자의 인지장애가 알츠하이머병에 기인할 가능성을 줄여준다.
양성스캔은 베타 아밀로이드 신경반의 밀도가 중등도나 그 이상임을 나타낸다; 신경병리학 검사를 통해서 중등도 또는 그 이상의 신경반은 알츠하이머병 환자에서 나타남을 보여준 바 있지만, 정상 인지능력을 가진 고령자 뿐만 아니라 다른 유형의 신경성 장애 환자에서도 나타날 수 있으므로 이 약은 다른 진단평가에 보조적 요법으로 사용되어야 한다.
사용제한
회백질 내 아밀로이드 신경반의 축적은 증상 없는 노인과 다른 유형의 신경성 장애(알츠하이머병, 루이소체성 치매, 파킨슨병 치매 등) 환자에서도 존재할 수 있으므로 다른 인지장애를 독립적으로 진단할 수 없다.
다음사항들에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다:
· 치매나 다른 신경계질환의 발생 진행 예측
· 치료에 대한 반응 모니터링
[의약품] 비자밀주사액(플루트메타몰(18F))
품목구분
의약품
제품명
비자밀주사액(플루트메타몰(18F))
업체명
(주)듀켐바이오
품목구분
의약품
품목분류
[04310]방사성 의약품
주성분
플루트메타몰(18F)
첨가제
총량 : 1 밀리리터 중|성분명 : 플루트메타몰(18F)|분량 : 150 ~1120150 ~1120|단위 : 메가베크렐|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 검정시 방사능양(투여시 150MBq/mL)
효능효과
다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neurotic plaque density)의 양전자방출단층촬영(PET) 영상 확인
이 약은 임상학적인 평가와 함께 사용해야 한다.
음성스캔은 베타 아밀로이드 신경반이 희박하거나 없다는 것을 나타내며, 영상 획득 당시 알츠하이머병의 신경병리학적 진단과 일치하는 것은 아니다; 음성스캔 결과는 환자의 인지장애가 알츠하이머병에 기인할 가능성을 줄여준다.
양성스캔은 베타 아밀로이드 신경반의 밀도가 중등도나 그 이상임을 나타낸다; 신경병리학 검사를 통해서 중등도 또는 그 이상의 신경반은 알츠하이머병 환자에서 나타남을 보여준 바 있지만, 정상 인지능력을 가진 고령자 뿐만 아니라 다른 유형의 신경성 장애 환자에서도 나타날 수 있으므로 이 약은 다른 진단평가에 보조적 요법으로 사용되어야 한다.
사용제한
회백질 내 아밀로이드 신경반의 축적은 증상 없는 노인과 다른 유형의 신경성 장애(알츠하이머병, 루이소체성 치매, 파킨슨병 치매 등) 환자에서도 존재할 수 있으므로 다른 인지장애를 독립적으로 진단할 수 없다.
다음사항들에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다:
· 치매나 다른 신경계질환의 발생 진행 예측
· 치료에 대한 반응 모니터링
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 대해 과민반응이 있는 환자
2. 이상반응
임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되고, 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물 임상 시험에서의 이상반응 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 임상에서의 비율을 반영하지 않을 수 있다.
임상시험에서 평균 연령 62세(18세~93세 범위)인 761명의 성인(남성 367명 및 여성 394명, 91% 백인)들이 이 약을 투여 받았다. 대부분의 시험대상자들(530명, 70%)은 185 MBq (5 mCi)의 용량을 투여 받았다.
이 약을 투여 받은 761명 중 1명의 시험대상자는 투여 후 몇 분 내에 홍조, 호흡곤란 및 가슴 압박의 심각한 과민반응을 보였으나, 치료로 회복되었다.
대부분의 이상반응들은 경증이거나 중등도이었고 스스로 해결되었다. 이 약의 투여 시험대상자에서 가장 흔히 보고된 이상반응(최소 1%의 시험대상자들에게서 발생)은 표 1에 나타나 있다.
표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응(n=761)
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.38%(41/2,962명, 총 47건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
3. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 이 약은 방사능활성제품이므로 방사능 노출에 대해 주의하여 다루어야 하며, 방사능에 노출되는 환자 및 의료인을 안전하게 보호해야 한다.
3) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20mSv 이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다.
4) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
5) 영상 판독 시 주의사항: 뇌의 신경반 밀도를 측정하기 위해 이 약의 PET 영상을 사용하는 동안 오류가 발생할 수 있다.
영상해석은 환자의 임상 정보와 별도로 수행된다. 이 약의 영상 해석에서 있어서 임상 정보의 사용은 평가되지 않았으며, 임상정보는 이 약의 영상 해석에 오류를 초래할 수 있다. 광범위한 뇌 위축은 이 약의 스캔에서 백질과 회백질에 대한 구별 능력을 제한할 수 있다. 움직임에 의한 잡음은 영상을 왜곡할 수 있다.
이 약의 스캔 결과는 영상 획득 시점에서의 뇌 아밀로이드 신경반 양만 나타내며, 음성스캔 결과는 향후 뇌 아밀로이드 발현을 배제하는 것은 아니다.
6) 주입 후 24시간 동안 유아와 임산부에 접촉이 제한되어야 한다.
4. 상호작용
환자 대상으로 약물상호작용연구는 수행되지 않았으며, 생체내에서의 약물상호작용연구는 수행되지 않았다. 병용투여약물은 이 약의 영상 결과에 영향을 미칠 수도 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신
임신 카테고리 C: 임신부에게 투여 시 이 약이 태아에게 해를 끼칠 수 있는지 혹은 생식능력에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않다. 이 약에 대한 동물에서의 생식독성 시험은 수행되지 않았다. 이 약을 포함한 모든 방사성의약품은 태아에게 해를 끼칠 수 있는 가능성이 있다. 태아의 손상 가능성은 태아 발달 단계와 방사성의약품의 투여량 정도에 따라 달라진다. 이 약은 반드시 필요한 경우에만 임신부에게 제공 되어야 한다. 임신가능성이 있는 여성에게 투여하기 전 임신상태를 확인한다.
2) 수유부
플루트메타몰이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 많은 약들이 모유로 분비되며 수유 중인 유아에게 이 약으로 인한 방사선 노출 위험 때문에, 수유부에서의 사용을 피하거나 이 약에 노출 후 24 시간(F18 동위원소에 대한 방사성 붕괴 반감기의 10배 이상)동안 일시적으로 수유를 중단해야 한다. 만약 수유를 중단할 경우, 환자는 모유를 유축하여 폐기하고 다른 대체 영양 공급원(예, 미리 저장해 놓은 모유 혹은 분유)을 약물 투여 후 24시간 동안 사용하여야 한다.
6. 소아에 대한 투여
이 약은 소아 환자에서의 사용이 확립되어 있지 않다.
7. 고령자에 대한 투여
이 약의 임상시험의 761명 시험대상자 중 447(59%)명이 65세 이상이었고, 246 (32%)명이 75세 이상이었다. 이들 시험대상자들과 젊은 시험대상자들 간에 안전성의 차이는 없었다.
8. 과량투여시의 처치
이 약의 과량투여의 임상 결과는 보고되지 않았다. 플루트메타몰이 투석가능한지 여부는 알려져 있지 않다. 과다복용의 주요 위험은 방사선 노출 증가와 종양형성에 대한 장기적인 위험과 주로 관련이 있다. 방사능 과다 복용의 경우, 환자의 방사능 노출을 최소화하기 위해 수분공급 및 잦은 배뇨를 권장해야한다; 환자에게서 제거된 방사능에 의해 오염되지 않도록 주의하여야 한다.
9. 다인용 포장에 대한 용법 주의
2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.
10. 보관 및 취급상 주의
1) 공급형태
이 약은 각각 1~10mL의 충전량(fill-volume)을 가지는 10 mL 다인용 포장 바이알 형태로 공급된다. 각 바이알은 적절한 방사선 차폐체에 봉함되어 있다. 총 농도는 투여시점에서 플루트메타몰 F18 150 MBq/mL (4.05 mCi/mL)이다.
2) 저장방법
이 약은 2~30℃(36~86oF)에서 저장한다. 본 제품은 보존제를 함유하지 않는다. 이 약은 방사능 차폐체 내에 제조시간으로부터 12시간이내까지 저장한다. 라벨에 명시된 사용기한 및 시간 이후에는 사용하지 않는다.
3) 취급방법
이 약은 희석하면 안 된다. 방사성 핵종의 사용 및 취급허가가 있는 사람만 사용할 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련 법규 또는 규정에 따른다.
11. 기타
1) 방사선량 측정
정맥주사 후 성인 환자에서의 섭취 방사선량 추정치는 표2에 나타나 있다. 섭취량은 OLINDA/EXM(Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) 소프트웨어를 사용한 사람 생체분포 데이터와 3.5 시간 간격에서 방광을 비우는 가정 하에 계산되었다.
이 약의 185 MBq (5 mCi) 투여 결과로 인한 성인 유효선량은 5.92 mSv이다. 이 약의 영상 (PET/CT 영상에서 수행된 것으로) 재구성에 대한 감쇠 교정을 계산하기 위한 CT 스캔의 사용은 약 0.1 mSv 유효선량 정도 수준에서 방사선 노출을 추가할 것이다. 나선형 스캐너를 이용한 진단용 머리 CT 스캔은 평균 2.2 ± 1.3 mSv 유효선량을 처리한다. 실제 방사선량은 조작자(operator) 및 스캐너에 따라 달라진다.
표2. 성인 대상 정맥주사 후 계산된 기관 흡수 방사능 용량
2) 환자 상담 정보
만약 환자가 다음사항에 해당될 경우 환자의 해당 의료인에게 알릴 것을 지시한다:
- 임신 중이거나 수유 중이거나
- 과거에 이 약이나 폴리소르베이트 80을 포함한 다른 성분에 과민반응이 있었거나
- 신장 또는 간기능 저하 시.
이 약(플루트메타몰 F18 주사)을 투여 받기 전후 수분섭취를 늘이고, 투여 후 첫 24시간 동안 배뇨를 자주 하도록 지시한다.
이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 대해 과민반응이 있는 환자
2. 이상반응
임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되고, 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물 임상 시험에서의 이상반응 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 임상에서의 비율을 반영하지 않을 수 있다.
임상시험에서 평균 연령 62세(18세~93세 범위)인 761명의 성인(남성 367명 및 여성 394명, 91% 백인)들이 이 약을 투여 받았다. 대부분의 시험대상자들(530명, 70%)은 185 MBq (5 mCi)의 용량을 투여 받았다.
이 약을 투여 받은 761명 중 1명의 시험대상자는 투여 후 몇 분 내에 홍조, 호흡곤란 및 가슴 압박의 심각한 과민반응을 보였으나, 치료로 회복되었다.
대부분의 이상반응들은 경증이거나 중등도이었고 스스로 해결되었다. 이 약의 투여 시험대상자에서 가장 흔히 보고된 이상반응(최소 1%의 시험대상자들에게서 발생)은 표 1에 나타나 있다.
표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응(n=761)
| 이상반응 |
환자수(%) |
| 홍조 |
16(2%) |
| 혈압 상승 |
13(2%) |
| 두통 |
10(1%) |
| 오심 |
8(1%) |
| 어지러움 |
8(1%) |
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.38%(41/2,962명, 총 47건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계명 |
중대한 약물이상반응 0.03%(1/2,962명, 1건) |
예상하지 못한 약물이상반응 0.41%(12/2,962명, 12건) |
| 드물게 (0.01~0.1% 미만) |
전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
무력증, 피로, 주사 부위 부종, 주사 부위 소양증 |
| 각종 위장관 장애 |
- |
소화 불량, 설사 |
|
| 대사 및 영양 장애 |
- |
식욕 감소 |
|
| 각종 신경계 장애 |
- |
졸림 |
|
| 각종 정신 장애 |
- |
불면 |
|
| 신장 및 요로 장애 |
- |
배뇨 곤란 |
|
| 피부 및 피하 조직 장애 |
- |
두드러기 |
|
| 각종 혈관 장애 |
쇼크 |
쇼크 |
3. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 이 약은 방사능활성제품이므로 방사능 노출에 대해 주의하여 다루어야 하며, 방사능에 노출되는 환자 및 의료인을 안전하게 보호해야 한다.
3) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20mSv 이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다.
4) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
5) 영상 판독 시 주의사항: 뇌의 신경반 밀도를 측정하기 위해 이 약의 PET 영상을 사용하는 동안 오류가 발생할 수 있다.
영상해석은 환자의 임상 정보와 별도로 수행된다. 이 약의 영상 해석에서 있어서 임상 정보의 사용은 평가되지 않았으며, 임상정보는 이 약의 영상 해석에 오류를 초래할 수 있다. 광범위한 뇌 위축은 이 약의 스캔에서 백질과 회백질에 대한 구별 능력을 제한할 수 있다. 움직임에 의한 잡음은 영상을 왜곡할 수 있다.
이 약의 스캔 결과는 영상 획득 시점에서의 뇌 아밀로이드 신경반 양만 나타내며, 음성스캔 결과는 향후 뇌 아밀로이드 발현을 배제하는 것은 아니다.
6) 주입 후 24시간 동안 유아와 임산부에 접촉이 제한되어야 한다.
4. 상호작용
환자 대상으로 약물상호작용연구는 수행되지 않았으며, 생체내에서의 약물상호작용연구는 수행되지 않았다. 병용투여약물은 이 약의 영상 결과에 영향을 미칠 수도 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신
임신 카테고리 C: 임신부에게 투여 시 이 약이 태아에게 해를 끼칠 수 있는지 혹은 생식능력에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않다. 이 약에 대한 동물에서의 생식독성 시험은 수행되지 않았다. 이 약을 포함한 모든 방사성의약품은 태아에게 해를 끼칠 수 있는 가능성이 있다. 태아의 손상 가능성은 태아 발달 단계와 방사성의약품의 투여량 정도에 따라 달라진다. 이 약은 반드시 필요한 경우에만 임신부에게 제공 되어야 한다. 임신가능성이 있는 여성에게 투여하기 전 임신상태를 확인한다.
2) 수유부
플루트메타몰이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 많은 약들이 모유로 분비되며 수유 중인 유아에게 이 약으로 인한 방사선 노출 위험 때문에, 수유부에서의 사용을 피하거나 이 약에 노출 후 24 시간(F18 동위원소에 대한 방사성 붕괴 반감기의 10배 이상)동안 일시적으로 수유를 중단해야 한다. 만약 수유를 중단할 경우, 환자는 모유를 유축하여 폐기하고 다른 대체 영양 공급원(예, 미리 저장해 놓은 모유 혹은 분유)을 약물 투여 후 24시간 동안 사용하여야 한다.
6. 소아에 대한 투여
이 약은 소아 환자에서의 사용이 확립되어 있지 않다.
7. 고령자에 대한 투여
이 약의 임상시험의 761명 시험대상자 중 447(59%)명이 65세 이상이었고, 246 (32%)명이 75세 이상이었다. 이들 시험대상자들과 젊은 시험대상자들 간에 안전성의 차이는 없었다.
8. 과량투여시의 처치
이 약의 과량투여의 임상 결과는 보고되지 않았다. 플루트메타몰이 투석가능한지 여부는 알려져 있지 않다. 과다복용의 주요 위험은 방사선 노출 증가와 종양형성에 대한 장기적인 위험과 주로 관련이 있다. 방사능 과다 복용의 경우, 환자의 방사능 노출을 최소화하기 위해 수분공급 및 잦은 배뇨를 권장해야한다; 환자에게서 제거된 방사능에 의해 오염되지 않도록 주의하여야 한다.
9. 다인용 포장에 대한 용법 주의
| 1) 다인용 바이알 용기이므로 주사침 및 주사기는 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다. |
2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.
10. 보관 및 취급상 주의
1) 공급형태
이 약은 각각 1~10mL의 충전량(fill-volume)을 가지는 10 mL 다인용 포장 바이알 형태로 공급된다. 각 바이알은 적절한 방사선 차폐체에 봉함되어 있다. 총 농도는 투여시점에서 플루트메타몰 F18 150 MBq/mL (4.05 mCi/mL)이다.
2) 저장방법
이 약은 2~30℃(36~86oF)에서 저장한다. 본 제품은 보존제를 함유하지 않는다. 이 약은 방사능 차폐체 내에 제조시간으로부터 12시간이내까지 저장한다. 라벨에 명시된 사용기한 및 시간 이후에는 사용하지 않는다.
3) 취급방법
이 약은 희석하면 안 된다. 방사성 핵종의 사용 및 취급허가가 있는 사람만 사용할 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련 법규 또는 규정에 따른다.
11. 기타
1) 방사선량 측정
정맥주사 후 성인 환자에서의 섭취 방사선량 추정치는 표2에 나타나 있다. 섭취량은 OLINDA/EXM(Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) 소프트웨어를 사용한 사람 생체분포 데이터와 3.5 시간 간격에서 방광을 비우는 가정 하에 계산되었다.
이 약의 185 MBq (5 mCi) 투여 결과로 인한 성인 유효선량은 5.92 mSv이다. 이 약의 영상 (PET/CT 영상에서 수행된 것으로) 재구성에 대한 감쇠 교정을 계산하기 위한 CT 스캔의 사용은 약 0.1 mSv 유효선량 정도 수준에서 방사선 노출을 추가할 것이다. 나선형 스캐너를 이용한 진단용 머리 CT 스캔은 평균 2.2 ± 1.3 mSv 유효선량을 처리한다. 실제 방사선량은 조작자(operator) 및 스캐너에 따라 달라진다.
표2. 성인 대상 정맥주사 후 계산된 기관 흡수 방사능 용량
| 기관 |
평균 흡수 방사능 용량 (μGy/MBq) |
| 부신 |
13 |
| 뇌 |
11 |
| 가슴 |
5 |
| 담낭벽 |
287 |
| 심장벽 |
14 |
| 신장 |
31 |
| 간 |
57 |
| 하부대장벽 |
42 |
| 폐 |
16 |
| 근육 |
9 |
| 골원성세포 |
11 |
| 난소 |
25 |
| 췌장 |
15 |
| 적색골수 |
13 |
| 피부 |
5 |
| 소장벽 |
102 |
| 비장 |
15 |
| 위장벽 |
12 |
| 고환 |
8 |
| 흉선 |
6 |
| 갑상선 |
6 |
| 상부대장벽 |
117 |
| 방광벽 |
145 |
| 자궁 |
25 |
| 전신 |
12 |
| 유효선량(μSv/MBq) |
32 |
2) 환자 상담 정보
만약 환자가 다음사항에 해당될 경우 환자의 해당 의료인에게 알릴 것을 지시한다:
- 임신 중이거나 수유 중이거나
- 과거에 이 약이나 폴리소르베이트 80을 포함한 다른 성분에 과민반응이 있었거나
- 신장 또는 간기능 저하 시.
이 약(플루트메타몰 F18 주사)을 투여 받기 전후 수분섭취를 늘이고, 투여 후 첫 24시간 동안 배뇨를 자주 하도록 지시한다.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 14:25:02
자료 제공처 : 식품의약품안전처
* 본 콘텐츠의 저작권은 저자 또는 제공처에 있으며, 이를 무단 이용하는 경우 저작권법 등에 따라 법적책임을 질 수 있습니다.
* 외부 저작권자가 제공한 콘텐츠는 도움닥의 입장과 다를 수 있습니다.
등록
