식약처 품목기준코드 : 201503563
[의약품] 트렉마이겔(수출용)
품목구분
의약품
제품명
트렉마이겔(수출용)
업체명
(주)제뉴파마
품목구분
의약품
품목분류
[02650]기생성 피부질환용제
주성분
에리트로마이신/이소트레티노인
첨가제
총량 : 이 약 1g 중|성분명 : 이소트레티노인|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 1g 중|성분명 : 에리트로마이신|분량 : 20|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
효능효과
경증 또는 중증도의 심상성 여드름의 국소치료. 염증성 및 비염증성 병변의 치료
용법용량
하루에 한번 또는 두 번 전체 병변 부위에 얇게 바른다. 피부에 적용하기 전에 충분히 씻은 다음 건조시켜야 한다. 치료 효과는 6~8주 사용 후 나타난다.
여드름이 거의 드문 사춘기 이전의 소아에 대한 용법, 용량은 설정되어 있지 않다
여드름이 거의 드문 사춘기 이전의 소아에 대한 용법, 용량은 설정되어 있지 않다
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 피부상피종 및 그 병력 또는 가족력이 있는 환자
3) 습진, 절상, 찰과상 환자
4) 태양광선에 탄 환자 (태양광선에 대한 감수성이 증가될 수 있으므로 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않는다.)
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 피부 : 건조감, 가려움, 소작감, 가피증, 자통(刺痛), 작열감, 자극, 홍반, 가피, 적용부위의 박리 가 나타날 수 있다.
2) 중증의 자극 증상이 나타날 경우에는 이 약 투여를 조절하거나 중지하고 지속적인 자극이 나 타날 경우에는 투여를 중지한다. 중지하는 즉시 반응이 사라진다.
3) 과민증 : 드물게 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중지한다.
4. 일반적 주의
1) 과량 투여하지 않는다.
2) 마우스를 대상으로 한 동물 실험에서 태양 광선으로 인한 피부 종양의 발생을 가속화시키므 로 이 약의 사용 중 인공자외선램프를 포함한 태양 광선에의 노출은 가능한 한 피한다. 직업 적으로 태양 광선에 과다 노출되거나 선천적으로 태양에 민감한 환자는 특히 주의한다. 부득 이 태양 광선을 피할 수 없는 경우에는 태양광선 차단용 제제 또는 의복의 사용과 노출되기 전날, 당일, 그 다음 날에는 이 약을 적용하지 않는 것이 권장된다.
3) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간 만을 투여한다.
4) 감작될 우려가 있으므로 관찰을 충분히 하고 감작된 증후 (소양, 발적, 종창, 구진, 소수포) 등 이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
5) 장기 사용으로 항생물질 내성 균쥬가 증식할 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 투여를 중 지하고 적절한 처치를 한다.
5. 상호작용
1) 다른 외용제 특히 각질용해제 (예 : 과산화벤조일) 또는 연마제와 병용시 주의한다.
2) 피부를 박리 또는 낙설시키는 제제 등 국소 여드름 치료제와 병용할 경우 자극 효과가 증대될 수 있으므로 주의하여 사용한다.
3) 클린다마아신 또는 린코마이신과 병용 투여하지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 토끼를 대상으로 한 생식독성실험에서 사람에 대한 용량의 60배를 국소적용한 경우 태자 독 성이 나타나지 않았다.
2) 이 약을 전신적으로 투여한 경우 사람에서 기형발생작용과 관련이 있는 것으로 나타났으며 사람의 임신 중 이 약의 국소적용에 대한 안전성이 밝혀지지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
3) 이 약은 피부로 거의 흡수되지 않으나 유즙으로의 이행 여부가 보고된 바 없으므로 수유부에 는 투여하지 않는다.
7. 소아에 대한 투여
유 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 과량투여시의 처치
실수로 이 약을 복용한 경우 결과적으로 이소트레티노인이 과량 투여되어 비타민 A 과다증 (심 한 두통, 구역, 구토, 졸음, 자극 가려움)을 유발할 수 있다.
9. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 적용한다.
2) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 피부 주름진 곳에 약이 축적되지 않도록 한다.
4) 염증성 피부 및 노출될 상처에는 이 약을 적용하지 않는다.
5) 목과 같이 민감한 피부에는 주의해서 사용한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 피부상피종 및 그 병력 또는 가족력이 있는 환자
3) 습진, 절상, 찰과상 환자
4) 태양광선에 탄 환자 (태양광선에 대한 감수성이 증가될 수 있으므로 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않는다.)
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 피부 : 건조감, 가려움, 소작감, 가피증, 자통(刺痛), 작열감, 자극, 홍반, 가피, 적용부위의 박리 가 나타날 수 있다.
2) 중증의 자극 증상이 나타날 경우에는 이 약 투여를 조절하거나 중지하고 지속적인 자극이 나 타날 경우에는 투여를 중지한다. 중지하는 즉시 반응이 사라진다.
3) 과민증 : 드물게 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중지한다.
4. 일반적 주의
1) 과량 투여하지 않는다.
2) 마우스를 대상으로 한 동물 실험에서 태양 광선으로 인한 피부 종양의 발생을 가속화시키므 로 이 약의 사용 중 인공자외선램프를 포함한 태양 광선에의 노출은 가능한 한 피한다. 직업 적으로 태양 광선에 과다 노출되거나 선천적으로 태양에 민감한 환자는 특히 주의한다. 부득 이 태양 광선을 피할 수 없는 경우에는 태양광선 차단용 제제 또는 의복의 사용과 노출되기 전날, 당일, 그 다음 날에는 이 약을 적용하지 않는 것이 권장된다.
3) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간 만을 투여한다.
4) 감작될 우려가 있으므로 관찰을 충분히 하고 감작된 증후 (소양, 발적, 종창, 구진, 소수포) 등 이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
5) 장기 사용으로 항생물질 내성 균쥬가 증식할 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 투여를 중 지하고 적절한 처치를 한다.
5. 상호작용
1) 다른 외용제 특히 각질용해제 (예 : 과산화벤조일) 또는 연마제와 병용시 주의한다.
2) 피부를 박리 또는 낙설시키는 제제 등 국소 여드름 치료제와 병용할 경우 자극 효과가 증대될 수 있으므로 주의하여 사용한다.
3) 클린다마아신 또는 린코마이신과 병용 투여하지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 토끼를 대상으로 한 생식독성실험에서 사람에 대한 용량의 60배를 국소적용한 경우 태자 독 성이 나타나지 않았다.
2) 이 약을 전신적으로 투여한 경우 사람에서 기형발생작용과 관련이 있는 것으로 나타났으며 사람의 임신 중 이 약의 국소적용에 대한 안전성이 밝혀지지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
3) 이 약은 피부로 거의 흡수되지 않으나 유즙으로의 이행 여부가 보고된 바 없으므로 수유부에 는 투여하지 않는다.
7. 소아에 대한 투여
유 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 과량투여시의 처치
실수로 이 약을 복용한 경우 결과적으로 이소트레티노인이 과량 투여되어 비타민 A 과다증 (심 한 두통, 구역, 구토, 졸음, 자극 가려움)을 유발할 수 있다.
9. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 적용한다.
2) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 피부 주름진 곳에 약이 축적되지 않도록 한다.
4) 염증성 피부 및 노출될 상처에는 이 약을 적용하지 않는다.
5) 목과 같이 민감한 피부에는 주의해서 사용한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 13:50:03
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