불활화 콜레라균(V.cholerae O1 Inaba Cairo 48 classical biotype/ Heat inactivated)/불활화 콜레라균(V.cholerae O1 Inaba Phil 6973 El Tor biotype/ Formalin inactivated/불활화 콜레라균(V.cholerae O1 Ogawa Cairo 50 classical biotype/ Formalin inactivated)/불활화 콜레라균(V.cholerae O1 Ogawa Cairo 50 classical biotype/ Heat inactivated)/불활화 콜레라균(V.cholerae O139 4260B/ Formalin inactivated)

총량 : 1 바이알 (1.5ml) 중|성분명 : 불활화 콜레라균(V.cholerae O1 Inaba Cairo 48 classical biotype, Heat inactivated)|분량 : 300|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(L.E.U);총량 : 1 바이알 (1.5ml) 중|성분명 : 불활화 콜레라균(V.cholerae O1 Inaba Phil 6973 El Tor biotype, Formalin inactivated|분량 : 600|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(L.E.U.);총량 : 1 바이알 (1.5ml) 중|성분명 : 불활화 콜레라균(V.cholerae O1 Ogawa Cairo 50 classical biotype, Formalin inactivated)|분량 : 300|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(L.E.U.);총량 : 1 바이알 (1.5ml) 중|성분명 : 불활화 콜레라균(V.cholerae O1 Ogawa Cairo 50 classical biotype, Heat inactivated)|분량 : 300|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(L.E.U.);총량 : 1 바이알 (1.5ml) 중|성분명 : 불활화 콜레라균(V.cholerae O139 4260B, Formalin inactivated)|분량 : 600|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(L.E.U.)

1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 Vibrio cholerae 의해 발병되는 콜레라의 예방.
단, Vibrio cholerae serogroup O139에 대한 효능은 확인되지 않았음

투여방법 : 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에게 한 바이알(1.5mL) 전량을 경구 투여한다. 필요시 물 한 모금 정도 섭취할 수 있다.
투여일정 : 2주 간격으로 2회 경구로 투여한다. 유비콜은 비경구적(근육내, 피하, 정맥내)으로 투여해서는 안된다.
* 단, 41세 이상에서는 허가 전 임상연구가 실시되지 않았다.

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
  1) 백신 성분에 대하여 과민반응이 있거나, 이전 접종 시 과민성 징후를 보인 경우 투여해서는 안 된다. 모든 제품과 마찬가지로 백신의 성분에 과민반응이 있는 환자의 경우 알러지 반응을 일으킬 수 있다.
  2) 급성 위장관 질환이나 급성 열성 질환이 있으면 투여를 연기해야 한다.
2. 이상사례
  1세에서 40세의 건강한 소아, 청소년 및 성인의 2,999 명 대상으로 안전성을 평가하기 위해 임상이 실시되었다.
  1) 이 백신 투여 후, 7일 동안 관찰된 약물이상반응은 현기증/구토, 설사, 두통, 근육통, 발열 등이고 2,999명의 시험대상자 중에 102명(3.40%)으로 보고되었다. 각 소아 성인에 대한 빈도는 다음과 같다.
  

	전체(N=2,999)	1세 이상 ~ 17세 이하 (N=1,118)	18세 이상 ~ 40세 이하 (N=1,881)
전체	3.40%	3.04%	3.62%
두통	1.83%	0.81%	2.45%
발열	1.00%	1.97%	0.43%
설사	0.67%	0.54%	0.74%
현기증/구토	0.37%	0.63%	0.21%
근육통	0.10%	0.00%	0.16%

  2) 이 백신 투여 후, 28일 동안 관찰된 약물이상반응은 2,999명의 시험대상자 중에 69명(2.30%)으로 보고되었고, 위장과 관련된 약물이상반응이 35명(1.17%)에게서 발생하여 가장 많았다. 시험기간 동안 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.
  (때때로: 0.1~5% 미만, 드물게 0.1% 미만)
  

분류	발생빈도
	때때로	드물게
위장관계이상	복통, 치통, 설사	구토, 윗배통증
전신 및 투여 부위	발열	갈증
감염	비인두염	위장염
신경계 이상	두통	현기증
호흡기, 흉부 및 종격 이상	기침	구강인두통증
피부 및 피하조직 이상	가려움증	발진
근골격계와 결합조직 이상	-	관절통, 경부(목)통
혈관질환	-	홍조

  3) 중대한 이상사례는 이 약을 접종 받은 시험대상자 중에 한 건도 발생하지 않았다.
3. 일반적 주의사항
  1) 다른 백신과 마찬가지로 본제 복용으로 100% 예방효과를 보이지는 않는다.
  2) 모든 백신처럼, 백신 접종 후 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급처치를 준비한다. 이러한 이유로 접종 후 최소 30분간은 관찰이 필요하다.
  3) 이 백신은 비경구적으로 투여해서는 안 된다. 반드시 경구투여 해야 한다.
  4) 이 백신은 현탁액(부유액)으로 존재한다. 바이알을 격렬히 흔든 후 1.5mL를 피접종자의 구강으로 투여하고 필요 시 물을 마신다.
  5) 이 백신은 미량의 포름알데히드가 포함 되어 있기 때문에 과민성을 가진 대상자에게 투여 시 주의가 요구된다.
  6) HIV/에이즈 감염 환자 : HIV/에이즈 환자를 대상으로 한 안전성과 면역반응은 임상적으로 평가되지 않았다.
4. 임부 및 수유부, 소아에 대한 투여
  1) 1세 미만의 소아를 대상으로 한 백신의 안전성과 유효성은 확인되지 않았다.
  2) 비임상시험을 통한 생식발생독성시험은 수행되지 않았으며, 임부 또는 수유부 및 태아에 대한 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구도 수행되지 않았다. 따라서, 이 백신은 임부 또는 수유부에게 투여하지 않는 것을 권장한다. 그럼에도 불구하고 콜레라 발병 위험지역에 여행 등으로 노출될 경우 이 백신 투여의 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가한 후 투여를 고려한다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 이 백신은 밀봉하여 2~8℃ 냉장보관 한다.
  2) 동결 시 사용하지 않는다.