펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)

총량 : 1정176밀리그램|성분명 : 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)|분량 : 20|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 총 페놀성화합물(에피카테킨으로서) 2.0~10.0mg

급성 기관지염

성인 및 12세 이상
1회 1정, 1일 3회, 소량의 물과 함께 복용한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  1) 임부 및 수유부
  2) 출혈 경향의 증가 환자, 응고 억제제 복용 환자
  3) 중증의 간질환 및 신질환 환자
  4) 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자
  5) 이 약은 유당을 포함하고 있어 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency), 혹은 포도당-갈락토오스 흡수 장 애(glucose-galactose malabsorption)의 유전적인 문제가 있는 환자에는 이 약을 투여해서는 안 된다.
  6) 12세 미만의 소아
2. 이상반응
  1) 때때로 위통, 속쓰림, 구역, 설사와 같은 위장장애가 발생할 수 있다.
  2) 드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈이 발생할 수 있다.
  3) 드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응이 발생할 수 있다.
  4) 매우 드물게 안면 부종, 호흡곤란, 혈압 강하와 같은 중증의 과민반응이 발생할 수 있다.
  5) 때때로 간수치 증가가 발생할 수 있고, 일부 환자에서 염증 관련 간질환을 나타내기도 하였다.
  6) 이 약을 복용하는 동안 혈소판 수치 감소가 관찰되었다. 그러나 이것은 기저질환에 의해 야기된 것일 수 있다.
  7) 동일 성분의 액제 및 시럽제에 대한 국내 시판 후 조사 결과는 다음과 같다.
  국내에서 시판 후 조사 기간 동안 641명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.47%(3명/641명, 3건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해사례는 없었다. 보고된 유해사례 중 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 약물 유해반응은 없었다.
  8) 동일 성분의 액제 및 시럽제에 대한 국외 약물 유해반응 보고 사례는 다음과 같다.
  외국에서 이 약의 복용과 관련하여 간 손상과 간염 사례가 보고되고 있다. 이러한 사례들은 자발적으로 보고되었기 때문에 신뢰성 있는 발생 빈도는 도출되지 않았다.
3. 일반적 주의
  1) 이 약의 복용과 관련하여 간 손상 징후(황달, 짙은색 소변, 심한 상복부 통증, 식욕 감퇴)가 나타나는 경우 즉시 복용을 중지한다.
  2) 1주일 이내에 상태가 호전되지 않거나 수일동안 발열이 지속되거나 호흡곤란, 혈담 등의 상태가 호전되지 않을 경우에는 복용을 중지한다.
  3) 누워있는 자세에서는 복용하지 않는다.
4. 상호작용
  현재까지 다른 약물과의 상호작용이 보고된 바 없다. 이 약이 응고인자에 영향을 미칠 수 있기 때문에 Phenprocoumon, Wafarin과 같은 쿠마린계와의 병용투여 시 응고 저해 증강효과를 배제할 수 없다. 건강한 피험자들을 대상으로 한 임상시험에서 이 약과 penicillin V 간의 상호작용은 나타나지 않았다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
  임부ㆍ수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않기 때문에 임부ㆍ수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 과량투여 시의 처치
  아직까지 과량투여에 대한 사례는 보고된 바 없으나 이상반응이 증가될 가능성이 있 으므로 과량복용 시에는 의사와 상의할 것
7. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의할 것
  2) 다른 용기에 바꾸어 놓는 것은 사고의 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하 지 않으므로 이를 주의할 것
  3) 운전 및 기계 조작에 미치는 영향은 알려지지 않았다.