약독화수두생바이러스(바이러스주: OKA strain)/약독화유행성이하선염생바이러스(바이러스주: RIT4385 strain)/약독화풍진생바이러스(바이러스주: Wistar RA 27/3 strain)/약독화홍역생바이러스(바이러스주: Schwarz strain)

총량 : 용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중-바이알|성분명 : 약독화홍역생바이러스(바이러스주: Schwarz strain)|분량 : 3.0 이상3.0 이상|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(logCCID50);총량 : 용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중-바이알|성분명 : 약독화유행성이하선염생바이러스(바이러스주: RIT4385 strain)|분량 : 4.4 이상4.4 이상|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(logCCID50);총량 : 용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중-바이알|성분명 : 약독화풍진생바이러스(바이러스주: Wistar RA 27/3 strain)|분량 : 3.0 이상3.0 이상|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(logCCID50);총량 : 용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중-바이알|성분명 : 약독화수두생바이러스(바이러스주: OKA strain)|분량 : 3.3 이상3.3 이상|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(logPFU)

취소일
20210601

생후 12개월 ∼ 12세의 영아 및 어린이에서 홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두의 예방

첨부용제 전량으로 용해 후 0.5mL을 상완 삼각근 부위 또는 대퇴부 상부 전외측에 1회 피하주사 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  1) 다른 백신처럼 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 약의 접종을 연기한다. 그러나 경미한 감염은 접종 금기에 해당되지 않는다.
  2) 이 백신의 성분 또는 네오마이신에 의한 과민증이 있는 자. 그러나 네오마이신에 의한 접촉피부염의 병력은 접종 금기에 해당되지 않는다.
  3) 이전에 홍역, 유행성이하선염, 풍진 및/또는 수두 백신 접종 후 과민증을 보인 자
  4) 임부
  5) 원발성 또는 속발성 면역결핍증이 있는 자
  6) 프룩토오스 불내성(fructose intolerance)의 드문 유전적인 문제가 있는 자
  7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
  1) 경련의 개인력 또는 가족력, 또는 뇌손상의 병력이 있는 자는 주의하여 접종하여야 한다. 열성 경련의 병력이 있는 자는 백신 접종 후 주의하여 모니터링 한다. 1차 접종 후 4-12일째에 관찰된 백신 접종과 관련된 발열은 홍역-유행성이하선염-풍진-수두 4가 백신(MMRV)을 접종했을 때 각각의 백신(MMR 및 V)을 동시 접종했을 때보다 더 빈번했다.이 백신 접종 후 열성 경련이 보고되었다. 임상시험 자료의 메타분석에서 이 백신 1차 접종 후 5-12일째에 관찰된 열성 경련은 각각의 백신(MMR 및 V)을 동시 접종했을 때보다 더 빈번했다. 통계적으로 유의하지는 않았지만 이러한 자료는 홍역에 의한 발열 및 발진에 대한 임상자료와 일관되었다. (관찰 기간을 30일에서 43일로 확대했을 때) 1차 및 2차 접종 후, 위험성 증가는 관찰되지 않았다.
  2) 이 백신의 홍역 및 유행성이하선염 성분은 계태아세포 배양으로부터 제조되므로, 미량의 난단백질을 함유할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스 반응, 아나필락시스양 반응 또는 기타 즉시 반응(예, 전신 두드러기, 입과 인후 부종, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력이 있는 자의 경우, 매우 드문 것으로 알려져 있으나 백신 접종 후 즉시형 과민반응의 위험성이 증가할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스를 경험한 자는 극히 주의하여 접종하여야 하며, 아나필락시스 반응에 대한 적절한 조치가 준비되어 있어야 한다.
  3) 홍역, 유행성이하선염, 풍진 혼합 생바이러스 백신 1차 접종 시 혈소판감소증을 경험한 사람에게 재접종 시 혈소판감소증 악화 및 혈소판감소증 재발이 보고되었다. 이러한 경우, 백신 접종의 위험성/유익성을 신중하게 평가해야 한다.
  4) 무증상의 HIV 감염 환자에서 이 백신의 사용을 평가하지는 않았다. 그러나 의사의 판단에 따라 백신 접종을 연기하는 것이 더 큰 위험성을 수반하는 경우에는, 이러한 환자에서 이 백신의 접종을 주의하여 고려할 수 있다.
3. 약물유해반응
  1) 아래의 안전성 프로파일은 9∼27개월의 영아 및 어린이 4,000명 이상을 대상으로 이 백신 6,700 접종량 이상을 투여한 임상시험 자료에 근거한다. 이상반응은 백신 접종 후 42일 동안 관찰했다.빈도수에 대한 정의는 다음과 같다.매우 흔하게: ≥ 10%흔하게: ≥ 1% 및 < 10%때때로: ≥ 0.1% 및 < 1%드물게: ≥ 0.01% 및 < 0.1%매우 드물게: < 0.01%
  ① 혈액 및 림프계 이상- 때때로: 림프절병증
  ② 신경계 이상- 드물게: 열성 경련
  ③ 호흡, 흉부 및 종격 이상- 때때로: 비염- 드물게: 기침, 기관지염
  ④ 위장관계 이상- 때때로: 설사, 구토
  ⑤ 피부 및 피하조직 이상- 흔하게: 발진
  ⑥ 내분비 이상- 때때로: 이하선 부종
  ⑦ 대사 및 영양 이상- 때때로: 식욕부진
  ⑧ 감염- 때때로: 상기도 감염- 드물게: 중이염
  ⑨ 전신 이상 및 주사 부위 반응- 매우 흔하게: 주사 부위의 통증 및 발적, 발열(직장 체온 ≥38℃ 및 ≤39.5℃; 액와/구강 체온 ≥37.5℃ 및 ≤39℃)- 흔하게: 주사 부위의 부종, 발열(직장 체온 >39.5℃; 액와/구강 체온 >39℃)^*홍역ㆍ유행성이하선염ㆍ풍진 백신과 수두 백신을 주사 부위를 달리하여 동시 접종 시에 비해 홍역ㆍ유행성이하선염ㆍ풍진ㆍ수두 혼합 백신을 1차 접종 시 발열의 발생률이 더 높게 (약 1.5배) 관찰되었다.- 때때로: 기면, 피로, 권태감
  ⑩ 정신계 이상- 흔하게: 보챔- 때때로: 울음, 신경과민증, 불면증
  2) 시판 후 조사 중 추가적으로 보고된 홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 백신 접종과 시간적 연관성이 있는 이상반응은 다음과 같다.
  ① 혈액 및 림프계 이상- 혈소판감소증, 혈소판감소성 자반증
  ② 신경계 이상- 횡단성 척수염, 길랑바레증후군(Guillain Barre syndrome), 말초신경염, 뇌염
  ③ 피부 및 피하조직 이상- 다형홍반
  ④ 근골격계 및 결합조직 이상- 관절통, 관절염
  ⑤ 감염- 수막염, 대상포진^****백신 접종 후 보고된 이러한 이상반응은 야생형 수두 감염의 결과이기도 하다. 야생형 질환에 비해 백신 접종 시 대상포진 발생의 위험성이 증가한다는 증거는 없다.
  ⑥ 전신 이상 및 주사 부위 반응- 가와사키증후군(Kawasaki syndrome)
  ⑦ 면역계 이상- 알레르기 반응(아나필락시스 반응 및 아나필락시스양 반응 포함)
  짧은 잠복기를 가진 유행성이하선염-유사 증상이 드물게 발생할 수 있다. 홍역, 유행성이하선염, 풍진 혼합 백신 접종 후 고환의 일시적인 동통성 부종이 산발적으로 보고되었다.
4. 일반적 주의
  1) 다른 모든 주사용 백신처럼, 백신 접종 후 드물게 아나필락시스 반응이 발생할 수 있으므로 적절한 응급조치가 항상 준비되어 있어야 한다.
  2) 풍진 바이러스는 백신 접종 후 약 7-28일째에 인두에서 분비되며 11일 경에 최고에 달하는 것으로 알려져 있으나, 홍역, 유행성이하선염 및 풍진 바이러스가 피접종자로부터 감수성 있는 주위사람에게 전파된다는 보고는 없다. 시판 후 조사에서 수두-유사 발진을 나타내는 건강한 피접종자와 수두에 감수성 있는 사람 간에 수두 백신 바이러스의 전파가 매우 드물게 일어날 수 있음이 시사되었다. 수두-유사 발진을 나타내는 피접종자는 발진이 완전히 소실될 때까지 수두에 감수성이 있는 임부 및 중증 수두의 위험성이 높은 감수성 있는 사람(예, 원발성 및 후천성 면역결핍증이 있는 자)와의 접촉을 피한다.
  3) 다른 백신처럼 모든 피접종자에서 방어면역반응이 나타나지 않을 수도 있다.
  4) 이 약은 수두 백신을 포함하고 있으며, 이에 따라 4~6세 MMR 추가접종으로 이 백신의 사용은 권장되지 않는다.
5. 상호작용
  1) 이 백신은 다음의 단가 또는 혼합 백신과 주사 부위를 달리하여 동시에 접종할 수 있다: 디프테리아ㆍ파상풍ㆍ정제 백일해 백신(DTPa), 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신(Hib), 불활화 폴리오 백신(IPV), B형 간염 백신(HBV). 이 밖의 다른 백신과 이 백신의 동시 접종을 뒷받침하는 자료는 없다.
  2) 홍역, 유행성이하선염, 풍진 혼합 생바이러스 백신이 튜베르쿨린 피부 감수성의 일시적인 감소를 유발할 수 있음이 보고되었기 때문에, 튜베르쿨린 검사는 백신 접종 이전 또는 동시에 수행해야 한다. 이러한 감소 작용은 최대 6주까지 지속될 수 있기 때문에, 백신 접종 후 이 기간 동안에는 위음성 결과를 피하기 위해 튜베르쿨린 검사를 수행하지 않아야 한다.
  3) 사람감마글로불린을 투여 받았거나 수혈을 받은 경우에는 수동적으로 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두에 대한 항체를 획득하여 백신 접종 효과가 나타나지 않을 수 있으므로, 백신 접종은 3개월 이상 연기하여야 한다.
  4) 수두의 자연 감염 시 살리실산염 사용 후 라이 증후군(Reye's Syndrome)이 보고되었으므로, 이 백신 접종 후 6주 동안 살리실산염의 사용을 피한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
  1) 임부에게는 접종하지 않으며, 가임 여성은 접종 후 3개월 동안 피임한다.
  2) 임부에서 이 백신을 사용한 적절한 자료는 없으며, 동물에서 생식독성시험은 수행되지 않았다.
  3) 수유부에서 이 백신을 사용한 적절한 자료는 없다.
7. 적용상의 주의
  1) 알코올이나 기타 소독제는 이 백신의 성분인 약독화 바이러스를 불활화 할 수 있으므로, 백신을 접종하기 전에 피부에 남아있지 않도록 증발시킨다.
  2) 이 백신은 절대로 혈관내주사 또는 피내주사 하여서는 안 된다.
  3) 용해된 백신은 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 확인하고, 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
  4) 백신 분말은 첨부용제 전량을 가한 후 잘 흔들어 완전히 녹인다.
  5) 용해된 백신은 pH에 따라 노란빛의 분홍색 또는 붉은빛의 자주색으로 관찰될 수 있다. 이는 변질을 의미하지 않으며, 백신의 예방효과를 감소시키지 않는다. 다른 변화가 관찰되는 경우에는 사용하지 않는다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 2∼8℃에서 냉장보관한다. 냉동하지 않는다.
  2) 포장상태로 보관하며, 차광보관한다.
  3) 이 백신은 용해 후 바로 사용하거나 2∼8℃에서 냉장보관한다. 용해 후 24시간 이내에 사용하지 않은 백신은 폐기한다.