도움닥 | DOUMDOC

식약처 품목기준코드 : 201308776

[의약품] 케토그날정(수출용)

품목구분

의약품

제품명

케토그날정(수출용)

업체명

(주)동구바이오제약

품목구분

의약품

품목분류

[03250]단백아미노산제제

주성분

L-리신아세트산염/L-트레오닌/L-트립토판/L-티로신/L-히스티딘/알파케토-디엘-이소류신칼슘/알파케토류신칼슘/알파케토발린칼슘/알파케토페닐알라닌칼슘/알파히드록시-디엘메티오닌칼슘

첨가제

효능효과

성인 기준으로 1일 식이 단백 섭취량이 40g 이하로 제한되어 있는 만성 신부전환자에서 불완전한 단백질 대사로 인한 손상 감소

용법용량

통상적으로 70kg 성인을 기준으로 저단백식이(단백질 0.3-0.4g/kg/day)와 병용하여, 1회 4-8정씩, 1일 3회 식사 중에 씹지말고 그대로 복용한다.

사용상주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  가. 고 칼슘혈증 환자
  나. 아미노산 대사 장애 환자
  다. 이 약의 성분에 대해 과민반응을 보이는 경우
  라. 페닐케톤뇨증 대사 장애가 있는 경우 (이 약에는 페닐알라닌이 함유되어 있음)
2. 이상반응
  2.1 이상반응
  가. 고칼슘혈증 : 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 이런 경우에는 비타민 D의 섭취를 줄인다. 만약 고칼슘혈증이 지속된다면 이 약과 다른 칼슘원의 양을 줄인다.
  나. 소화기장애 : 드물게 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.
  2.2 국내 시판 후 조사
  국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 638명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 2.19%(14명/638명,19건)로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 1.25%(8명/638명, 13건)이며 다음과 같다. 소화불량, 오심이 각 0.47%(3명/638명)로 가장 많았으며, 변비, 복통이 각 0.31%(2명/638명),구토, 설사, 두통이 각 0.16%(1명/638명)로 나타났다. 예상하지 못한 약물 이상반응은 소화불량, 오심이 각 3건, 변비, 복통이 각 2건, 구토, 설사, 두통이 각 1건씩으로 보고되었다.
3. 다른 약제와의 상호작용
  가. 이 약과 다른 칼슘함유 제제를 병용했을 때 혈청 칼슘 농도가 증가되거나 강화될 수 있다.
  나. 이 약을 투여하여 혈액 칼슘 농도가 올라가면 강심배당체의 작용을 증가시켜 심장 리듬 장애 위험을 증가시킬 수 있다.
  다. 이 약 투여 중 혈청 인산 농도가 감소하므로 인산결합제(예, 수산화알루미늄)의 용량을 줄여야 한다.
  라. 칼슘과 결합하는 약물들(예, 테트라사이클린, 시프로플록사신, 노르플록사신과 같은 항생제, 철분, 불소, 에스트라머스틴 함유 제제)의 흡수를 방해하지 않기 위해서, 이 약과의 병용 시 적어도 2시간 이상의 간격을 두어야 한다.
  마. 이 약 이 외 다른 약물을 복용하고 있는 경우에는 담당 의사 및 약사에게 알려 상담한다.
4. 소아, 임부 및 수유부에 대한 투여
  소아, 임부 및 수유부에 투여한 경험은 없다.
5. 적용상의 주의사항
  가. 저단백식이와 병용하여 복용할 것.
  나. 단백질 섭취의 저하는 에너지 섭취의 저하를 일으키므로 35kcal/kg/day와 동등하거나 그 이상 되는 높은 열량섭취를 유지해야 한다.
  다. 고칼슘혈증의 위험이 있으므로 혈청 칼슘농도가 정기적으로 모니터링 되어야 한다.
  라. 이 약은 아미노산과 관련한 적절한 흡수와 대사를 위해 식사 중에 복용되어야 한다.
6. 보관상의 주의사항
  가. 영유아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  나. 25℃를 넘지 않는 온도에서 보관한다.
  다. 포장 개봉 후에도 습기를 피해 건조한 곳에 보관한다.

도움닥 등록일 : 2023-06-29 10:15:02

[의약품] 케토그날정(수출용)

자료 제공처 : 식품의약품안전처