자가 지방유래 중간엽줄기세포

총량 : 1 바이알 (1mL)-바이알|성분명 : 자가 지방유래 중간엽줄기세포|분량 : 3 X 10^73.0 X 10^7|단위 : 개|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

취소일
20210831

크론병으로 인한 누공 치료

누공관의 직경과 길이를 측정하여 누공관의 표면적을 기준으로 1cm²당 큐피스템주 약 1x10⁷ cells를 투여한다. 즉, 누공의 직경이 1 cm 이하인 경우 누공길이(cm) 당 큐피스템 1 mL(3x10⁷ cells)를 투여하고, 누공직경이 1 cm를 초과하고 2 cm 이하이면 누공길이(cm) 당 큐피스템 2 mL(6x10⁷ cells)를 투여한다.
투여방법은 다음과 같다. 마취상태에서 큐피스템주를 투여하기 전에 누공관에 있는 농양 및 육아조직(granulation tissue) 등을 먼저 깨끗하게 제거하고 내공을 봉합한다. 큐피스템주를 24G 주사바늘을 사용하여 내공주변과 누공관 점막하에 표면적당 투여량이 균등하도록 투여하고, 피브린글루로 누공관을 채워 막아준다. 단, 누공관의 형태가 불규칙하거나 주사하기 어려운 경우에는 큐피스템주의 일부를 피브린글루와 혼합하여 누공관을 채워 막아준다. 혼합시 큐피스템은 전체혼합 용량의 30% 이하로 한다.

1. 경고
  이 제품은 자가 지방유래 줄기세포로 타인에게 시술할 경우 면역반응 등이 발생할 수 있으므로 환자 자신에게만 사용해야 한다.
2. 다음환자에는 사용하지 말 것
  1) 자가 지방채취를 실시할 수 없는 환자
  2) 마취제, 피브린글루 및 제조공정(수술포함)에서 사용되는 물질(우단백 등)에 예민 반응을 보이는 환자
  3) 중증의 활동성 크론병 환자
3. 다음 환자에게 신중히 투여할 것
  1) 본 제품을 사용하기 위해 마취 후 환자의 지방채취가 필요하며, 수술 중 또 는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 본 제품 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.
  2) 병용되는 피브린글루의 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.
4. 이상 반응
  1) 최종 투여 후 8주까지 임상시험에서 발생한 이상반응은 68건(81.40%, 43명 중 35명)으로서 다음과 같다.
  ① 매우 흔하게 수술 후 통증(60.47%, 43명 중 26명), 항문 통증 (18.61%, 43명중 8명), 및 흔하게 항문 출혈(6.98%, 43명중 3명)이 보고되었다.
  ② 임상시험기간 동안 중대한 이상반응으로 1명의 피험자에게서 비타민B12 결핍증이 보고되었으나 임상시험용 의약품과 연관성은 없는 것으로 평가되었으며 치료 후 회복되었다.
  ③ 실험실적 이상반응으로 ALT 상승, AST 상승, 저알부민혈증 및 저칼륨혈증의 보고가 있었으나 중등도(moderate)의 이상반응이었다.
  2) 최종 투여 후 8주부터 12개월까지 추적 임상시험에서 추가적으로 발생한 이상반응은 40건(45.95%, 37 명 중 17 명)으로서 다음과 같다
  ① 매우 흔하게 항문염증(16.22%, 37 명 중 6 명), 및 흔하게 복통(8.11%, 37 명 중 3 명), 빈혈(8.11%, 37 명 중 3 명), 감기(8.11%, 37 명 중 3 명), 항문 통증(5.41%, 37 명 중 2 명), 항문 열창(5.41%, 37 명 중 2 명), 가슴앓이(5.41%, 37 명 중 2 명), 국소부종(5.41%, 37 명 중 2 명)이 보고되었다.
  ② 추적 임상시험 기간 동안 중대한 이상반응으로 배막염(1명), 복통(1명), 여성 유방의 양성 신생물(1명)이 보고되었으나 임상시험용 의약품과의 연관성은 없었으며 치료 후 회복되었다.
  3) 피브린글루 성분인 아프로티닌에 의해서 우단백에 대하여 과민한 환자에게 투 여할 경우 드물게 알레르기 반응 또는 아나필락시 반응이 일어날 수 있다.
  4) 피브린글루 성분인 트롬빈에 의해서 과민반응, 발열, 구토, 두통이 일어날 수 있다.
5. 일반적 주의
  1) 본 제품은 자가 지방유래 중간엽줄기세포이다. 세포의 생존율을 고려하여 제조일시로 부터 24시간 내에 사용해야 한다.
  2) 본 제품의 사용은 시술방법을 충분히 숙지한 의사의 책임하에 사용해야 한다.
  3) 본 제품은 무균시험 및 마이코플라스마부정시험에 대한 공정중 시험 결과가 적합하고, 완제의약품에 대한 무균시험 및 외래성바이러스부정시험의 3일 배 양 관찰 결과가 적합한 경우에 출하된다. 총 14일이 소요되는 무균시험 및 외 래성바이러스부정시험, 28일이 소요되는 마이코플라스마부정시험의 최종 결과 는 투여시에 제출되지 않는다.
  4) 본 제품의 투여 후에 무균시험, 마이코플라스마부정시험, 외래성바이러스부정 시험의 최종 결과가 부적합으로 통보된 경우 의사는 환자의 상태에 따라 약 물투여 등의 적절한 의료조치를 즉시 시행하고 환자의 상태를 주의깊게 모니 터링 한다.
  5) 환자에게서 채취한 지방 조직으로부터 본 제품의 제조가 불가능하거나 또는 이식에 충분한 양의 제조가 불가능할 수 있다.
  6) 병원성 미생물검사(HIV, HBV, HCV) 양성인 환자에게는 이 제품의 제조를 위 한 지방조직을 채취하지 않는다.
  7) 본 제품을 사용하기 위해서는 먼저 지방흡입술을 실시해야 한다. 지방흡입 후 혈종, 체액종, 흉터 등이 생길 수 있으며 흡입 부위의 살 표면이 불규칙해질 수 있다. 또한 지방 흡입 부분에 통증, 멍, 감염, 염증이 생길 수 있으며 피부 변색이 나타날 수 있다.
  8) 다음 환자에 대해서는 안전성ㆍ유효성 연구가 수행되지 않았다.
  ①크론병을 제외한 자가면역질환자
  ②패혈증의 징후가 있는 환자
  ③활동성 결핵환자(항문성 결핵환자 포함)
  ④크론병을 제외한 염증성 장질환 환자
  9) 투여된 자가 지방유래 중간엽줄기세포의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다.
6. 상호작용
  피브린글루와의 병용사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 누공에 사용될 수 있는 다른 투여제와의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된바 없다
7. 임산부 및 수유부에 대한 투여
  임산부 및 수유부에서 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
8. 소아 및 고령자에 대한 투여
  만 18세 미만, 70세 초과 고령자에서 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 소아 및 고령자에서의 사용은 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험 성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
9. 적용상의 주의
  1) 유효기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
  2) 본 제품은 무균적으로 조작되어야 한다.
  3) 본 제품은 운반이나 보관 중 세포가 중력에 의하여 가라앉아 있으므로 투여 직전에 세포를 재현탁하여 사용한다. 세포는 물리적인 힘에 의해 파손될 수 있으므로 조심스럽게 재현탁하여야 한다.
  4) 재현탁 후에도 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰 된 경우는 사용하지 말아야 한다.
  5) 바이알이 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 본 제품은 시술 전까지 전용 운반 용기를 개봉하지 않아야 하며 5~20℃에서 보관해야 한다.
  2) 본 제품은 용기 내부에 세포가 붙어 용량이 달라질 수 있으므로 항상 세워서 보관해야 한다.
  3) 본 제품은 무균공정으로 제조된 것으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 하 며, 멸균하지 않는다.
  4) 개봉 후에는 즉시 사용하며 절대로 재사용하지 않는다.
11. 기타
  임상시험에서 누공이 완전히 막힌 환자 비율은 81.82%(33명중 27명)였다. 이 중 1차 투여 후 8주에서 누공이 완전히 막힌 환자 비율은 78.79%(33명중 26명)였고 1차 투여 후 8주에 누공이 막히지 않은 환자를 대상으로 한 2차 투여에서 누공이 완전히 막힌 비율은 14.29%(7명중 1명)였다. 또한, 6개월 평가시에 누공이 완전히 막힌 환자 비율은 80.00%(30명 중 24명)였다.