식약처 품목기준코드 : 201104284
[의약품] 시소피란주(시조피란)(수출용)
품목구분
의약품
제품명
시소피란주(시조피란)(수출용)
업체명
(주)한국팜비오
품목구분
의약품
품목분류
[04210]항악성종양제
주성분
시조피란
첨가제
총량 : 1 밀리리터 중|성분명 : 시조피란|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
취소사유
유효기간만료
유효기간만료
취소일
20230701
20230701
효능효과
자궁경부암에 대한 방사선요법의 직접효과의 증강
용법용량
통상, 방사선요법과 병행하여 시조피란으로서 1주에 40mg을 1-2회에 나누어 근육주사 한다. 또한 증상에 따라 적당히 증감한다.
사용상주의사항
1. 경고
1) 쇼크를 일으키는 경우가 있으므로 충분한 문진을 행할 것, 또 투여 중 및 투여 후 환자가 안정상태를 유지하도록 하고 충분히 관찰할 것, 또 증상 발현 시에는 구급처치를 할 수 있는 준비를 할 것
2) 앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 성분에 쇼크의 기왕력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 약제과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 본인 또는 양친, 형제가 기관지 천식, 발진, 담마진등 알러지 증상을 일으키기 쉬운 체질이 있는 환자
4. 이상반응
총증례 3,099 예중 부작용이 인정된 것은 138 예(4.45%) 302건으로 그 중 중요한 것은 주사 부위의 증상(동통, 종창, 발적 등) 94건(3.03%), 발열 23건(0.74%) 등이 있다.
(1) 중대한 부작용
쇼크 : 드물게 쇼크가 발생할 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것
(2) 기타의 부작용
*. 자발 보고에 의해 인정된 부작용이므로 빈도 불명
**. 발현된 장소에는 투여를 중지할 것
***. 발현된 장소에서는 주사부위를 변경하거나 감량 또는 투여를 중지할 것
5. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여할 것
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다 (사용경험이 없음)
7. 적용상의 주의
(1) 투여경로
이 약은 근육내투여로 사용할 것
(2) 투여시
근육내주사를 할 때 조직ㆍ신경 등에 영향을 피하기 위해서 아래 사항에 주의
할 것.
1) 동일 부위에 반복주사를 하지 말 것
2) 신경주행부위를 피하도록 주의할 것
3) 주사 바늘을 삽입할 때 심한 통증을 호소하면서 혈액의 역류를 보이는 경우에는 빨리 바늘을 빼고 부위를 바꾸어 주사한다.
4) 주사부위에 발적, 경결, 종창, 동통, 열감을 보이는 경우가 있다.
(3) 앰플 컷트시의 주의
이 제품은 원포인트앰플로서 앰플의 컷트 부분을 에탄올 천등으로 닦은 후 절단하여 사용한다.
1) 쇼크를 일으키는 경우가 있으므로 충분한 문진을 행할 것, 또 투여 중 및 투여 후 환자가 안정상태를 유지하도록 하고 충분히 관찰할 것, 또 증상 발현 시에는 구급처치를 할 수 있는 준비를 할 것
2) 앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 성분에 쇼크의 기왕력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 약제과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 본인 또는 양친, 형제가 기관지 천식, 발진, 담마진등 알러지 증상을 일으키기 쉬운 체질이 있는 환자
4. 이상반응
총증례 3,099 예중 부작용이 인정된 것은 138 예(4.45%) 302건으로 그 중 중요한 것은 주사 부위의 증상(동통, 종창, 발적 등) 94건(3.03%), 발열 23건(0.74%) 등이 있다.
(1) 중대한 부작용
분류 빈도 |
0.1-5% 미만 |
0.1% 미만 |
과민증 ** |
발진 |
기관지 천식양 증상 |
전신증상 ** |
발열 |
오한 |
순환기 |
혈압저하 |
혈압상승 |
간장 |
GOT, GPT 상승 |
|
주사부위 *** |
주사 국소의 동통, 종창, 발적, 경결, 열감, 소양 |
|
소화기 |
구기, 구토 |
식욕부진 |
기타 |
림프절 종창 |
안면조홍, 발한 |
쇼크 : 드물게 쇼크가 발생할 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것
(2) 기타의 부작용
*. 자발 보고에 의해 인정된 부작용이므로 빈도 불명
**. 발현된 장소에는 투여를 중지할 것
***. 발현된 장소에서는 주사부위를 변경하거나 감량 또는 투여를 중지할 것
5. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여할 것
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다 (사용경험이 없음)
7. 적용상의 주의
(1) 투여경로
이 약은 근육내투여로 사용할 것
(2) 투여시
근육내주사를 할 때 조직ㆍ신경 등에 영향을 피하기 위해서 아래 사항에 주의
할 것.
1) 동일 부위에 반복주사를 하지 말 것
2) 신경주행부위를 피하도록 주의할 것
3) 주사 바늘을 삽입할 때 심한 통증을 호소하면서 혈액의 역류를 보이는 경우에는 빨리 바늘을 빼고 부위를 바꾸어 주사한다.
4) 주사부위에 발적, 경결, 종창, 동통, 열감을 보이는 경우가 있다.
(3) 앰플 컷트시의 주의
이 제품은 원포인트앰플로서 앰플의 컷트 부분을 에탄올 천등으로 닦은 후 절단하여 사용한다.
도움닥 등록일 : 2023-07-18 15:58:10
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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