자가유래 피부섬유아세포

총량 : 1 바이알(1 mL) 중|성분명 : 자가유래 피부섬유아세포|분량 : 20000000|단위 : 개|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

취소일
20210826

여드름의 치유과정에서 수반된 함몰된 흉터부위의 개선

여드름 흉터부위의 면적 및 부피에 따라 적정 세포용량을 취하여 진피조직의 상층과 중층에 표피가 탱탱하게 당겨 하얗게 될 때까지 투여한다.
각 투여부위 당 50~100 ㎕정도로 임상의의 판단하에 적절히 주사한다.

1. 경고
  이 약은 자가유래 섬유아세포로 타인에게 시술할 경우 면역거부반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 환자 자신에게만 사용할 것.
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
  ① 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자
  ② 우(牛)단백에 대하여 과민증이 있는 환자
  ③ 젠타마이신에 과민증이 있는 환자는 의사와 상의하여 투여할 것.
  ④ 임신중이거나 임신하고 있을 가능성이 있는 환자
  ⑤ 자가면역질환이 의심되는 환자
  ⑥ 만성피부질환자
  ⑦ 전염병환자
  ⑧ 흉터부위가 국소적으로 감염된 환자
  ⑨ 급성,만성 전염성 질환자
  ⑩ 심각한 심장질환,간장질환,신장질환을 가진 자
  ⑪ 약제 또는 기타물질에 과민 반응을 가진 자
3. 이상사례
  ① 본 제제를 반복투여시 흔하게 나타나는 이상반응은 주사부위의 발적으로 24명의 환자 중 3명에서 나타났다.
  ② 국내 시판 후 조사결과
  - 국내에서 6년 동안 여드름의 치유과정에서 수반된 함몰된 흉터부위의 개선이 목적인 환자 117명(시판 후 3상 임상 68명 포함)을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례 발현율은 15.38%(18/117명, 33건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.71%(2/117명, 2건)이며, 지루성 피부염 0.85%(1/117명, 1건), 과민증(Hypersensitivity) 0.85%(1/117명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.85%(1/117명, 1건)이며, 열상 0.85%(1/117명, 1건)로 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
  - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 14.53%(17/117명, 32건)이었고, 상기도감염 5.98%(7/117명, 7건), 비인두염 2.56%(3/117명, 4건), 인플루엔자양증상, 인두염, 기관지염, 편도염, 피부낭종, 가려움증, 지루성피부염, 위식도역류, 대장용종, 치주질환, 구토, 화상, 물림, 열상, 인대질환, 근육통, 턱관절이상, 현기증, 발열, 과민증, 월경통 각각 0.85%(1/117명, 1건)로 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.71%(2/117명, 2건)로, 지루성 피부염, 과민증(Hypersensitivity) 각각 0.85%(1/117명, 1건)가 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.85%(1/117명, 1건)이며, 열상 0.85%(1/117명, 1건)로 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
4. 일반적 주의
  동 제품의 무균 시험 검사 결과는 완제품의 생산 72시간 전에 채취한 샘플을 검사한 결과로 완제품의 장기간의 균 배양 검사는 이식 시에는 시행되지 않았다.
  이식 후 양성으로 판정시 회사는 의사에게 알리고 감염여부를 모니터링하면서 피험자에게 적절한 조치를 취한다.
5. 적용상의 주의
  ① 바이알을 천천히 흔들어 충전된 세포를 충분히 현탁시킨 후 시술부위에 피내주사할 것.
  ② 피내 주사용으로만 사용하고, 혈관 내로 투여하지 말 것.
  ③ 반드시 의사가 멸균 수술실에서 주사할 것.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
  ① 이 약은 2~8℃에서 냉장 보관하며 냉동보관하지 않는다.
  ② 이약의 유효기간은 제조시로부터 24시간으로 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.