식약처 품목기준코드 : 200903881
[의약품] 비스킨액(히드로퀴논)
품목구분
의약품
제품명
비스킨액(히드로퀴논)
업체명
대한뉴팜(주)
품목구분
의약품
품목분류
[02690]기타의 외피용약
주성분
히드로퀴논
첨가제
총량 : 100ml 중|성분명 : 히드로퀴논|분량 : 3|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
취소사유
취하
취하
취소일
20201104
20201104
효능효과
다음과 같은 과도한 색소침착피부의 점차적인 표백 : 갈색반, 흑피증(기미), 주근깨, 노인성 검은 반점, 불필요한 부위의 과도한 멜라닌 색소 침착
용법용량
히드로퀴논으로서 3 %로 1일 1 ~ 2회(아침, 취침 전) 환부에 도포한다(사용전에 과민성을 시험한다).
사용상의주의사항
1. 경고
1) 이 약 사용시 햇빛에 대한 노출을 차단시키는 것이 무엇보다 중요하다. 심지어 최소한도의 햇빛 노출에 의해 멜라닌 생성 작용이 지속될 수 있다.
이 약을 사용중 또는 사용후에는 표백된 피부를 보호하고 재발을 방지하기 위하여 적용부위가 햇빛에 노출되지 않도록 특히 주의하며, 자외선 차단제를 사용하거나 햇빛으로부터 보호하는 의복을 착용한다. 이 약의 적용부위가 햇빛에 노출된 후 피부가 변색되는 등의 이상반응 사례가 보고된 바 있다.
2) 동물실험(고용량 경구투여)에서 히드로퀴논에 의한 변이원성 및 발암성이 관찰되었으므로 치료효과에 따라 투여 기간을 적절히 조절하고 장기간 사용하지 않는다.
2. 다음과 같은 사람(부위)은 이 약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민반응 또는 그 병력 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(안전성이 확립되어 있지 않다)
3) 12세 이하의 소아(안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다)
4) 신장애 환자
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 접촉피부염과 같은 과민반응이 나타나는 경우
2) 2개월 정도 사용 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우
3) 수유부
4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항
1) 이 약 사용 전에 피부에 소량을 바르고 24시간 관찰하여 피부과민반응을 테스트한다. 경미한 발적에는 사용이 가능하지만 가려움, 수포, 과도한 염증이 나타날 경우에는 사용하지 말 것.
2) 이 약은 피부탈색에만 사용하며 태양광선 차단 및 일광화상의 예방 목적으로는 사용하지 말 것.
3) 이 약을 복용한 경우 의사 또는 약사와 상의할 것.
4) 이 약의 국소 투여로 인한 전신작용은 보고되지 않았으나 이 약물은 흡수가 명확하지 않고, 일부 환자에서 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 일시적인 피부 발적 및 가벼운 작열감이 나타났으므로, 적용부위를 좁게 제한할 것(적용부위가 전체 피부의 10 %를 초과하지 않도록 할 것).
5) 이 약은 외용으로만 사용할 것.
6) 눈 및 점막에 닿지 않도록 주의할 것.
7) 5 % 히드로퀴논 크림의 만성적 사용(8년 정도)으로 조직흑변증, 콜로이드성 비립종의 발현이 보고되었다.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
1) 이 약 사용시 햇빛에 대한 노출을 차단시키는 것이 무엇보다 중요하다. 심지어 최소한도의 햇빛 노출에 의해 멜라닌 생성 작용이 지속될 수 있다.
이 약을 사용중 또는 사용후에는 표백된 피부를 보호하고 재발을 방지하기 위하여 적용부위가 햇빛에 노출되지 않도록 특히 주의하며, 자외선 차단제를 사용하거나 햇빛으로부터 보호하는 의복을 착용한다. 이 약의 적용부위가 햇빛에 노출된 후 피부가 변색되는 등의 이상반응 사례가 보고된 바 있다.
2) 동물실험(고용량 경구투여)에서 히드로퀴논에 의한 변이원성 및 발암성이 관찰되었으므로 치료효과에 따라 투여 기간을 적절히 조절하고 장기간 사용하지 않는다.
2. 다음과 같은 사람(부위)은 이 약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민반응 또는 그 병력 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(안전성이 확립되어 있지 않다)
3) 12세 이하의 소아(안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다)
4) 신장애 환자
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 접촉피부염과 같은 과민반응이 나타나는 경우
2) 2개월 정도 사용 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우
3) 수유부
4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항
1) 이 약 사용 전에 피부에 소량을 바르고 24시간 관찰하여 피부과민반응을 테스트한다. 경미한 발적에는 사용이 가능하지만 가려움, 수포, 과도한 염증이 나타날 경우에는 사용하지 말 것.
2) 이 약은 피부탈색에만 사용하며 태양광선 차단 및 일광화상의 예방 목적으로는 사용하지 말 것.
3) 이 약을 복용한 경우 의사 또는 약사와 상의할 것.
4) 이 약의 국소 투여로 인한 전신작용은 보고되지 않았으나 이 약물은 흡수가 명확하지 않고, 일부 환자에서 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 일시적인 피부 발적 및 가벼운 작열감이 나타났으므로, 적용부위를 좁게 제한할 것(적용부위가 전체 피부의 10 %를 초과하지 않도록 할 것).
5) 이 약은 외용으로만 사용할 것.
6) 눈 및 점막에 닿지 않도록 주의할 것.
7) 5 % 히드로퀴논 크림의 만성적 사용(8년 정도)으로 조직흑변증, 콜로이드성 비립종의 발현이 보고되었다.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 06:10:03
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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