식약처 품목기준코드 : 200809148
[의약품] 알파니푸록사지드캡슐(수출용)
품목구분
의약품
제품명
알파니푸록사지드캡슐(수출용)
업체명
알파제약(주)
품목구분
의약품
품목분류
[02390]기타의 소화기관용약
주성분
니푸록사지드
첨가제
총량 : 1 캡슐(341 밀리그램) 중|성분명 : 니푸록사지드|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
효능효과
급성 세균성 설사
용법용량
성인 : 니푸록사짓으로서 1회 200mg 1일 4회 경구투여한다.
7일이상 투여하지 않는다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
투여기간동안 수분을 공급하고 그 정도와 공급방법은 설사의 심각도, 환자의 나이와 상태에 따라 조절한다.
7일이상 투여하지 않는다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
투여기간동안 수분을 공급하고 그 정도와 공급방법은 설사의 심각도, 환자의 나이와 상태에 따라 조절한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 니트로푸란 유도체에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 미숙아 및 1개월 미만의 신생아
3) 임부, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성, 수유부(‘4. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여’ 항 참고)
2. 부작용
알레르기반응이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
침습의 임상증상을 수반하는 감염성 설사의 경우 일반적으로 항생물질투여를 고려한다.
4. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 이 약은 임부 사용에 대한 임상 경험이 제한적이며, 생식독성에 관련 비임상 연구 자료는 불충분하다. 이 약은 잠재적 변이원성을 가지므로 임신 중 권장되지 않으며, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임여성에게 사용되지 않아야 한다.
2) 수유부 : 이 약 및 그 대사체가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 이 약은 생체이용률이 낮으므로 모유로 이행되는 양은 적을 수 있다. 그러나, 모유수유아의 위장관내 세균총에 미치는 영향은 배제할 수 없다. 임상 사용 경험이 부족하므로 모유수유 중 이 약 치료는 권장되지 않는다.
1) 니트로푸란 유도체에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 미숙아 및 1개월 미만의 신생아
3) 임부, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성, 수유부(‘4. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여’ 항 참고)
2. 부작용
알레르기반응이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
침습의 임상증상을 수반하는 감염성 설사의 경우 일반적으로 항생물질투여를 고려한다.
4. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 이 약은 임부 사용에 대한 임상 경험이 제한적이며, 생식독성에 관련 비임상 연구 자료는 불충분하다. 이 약은 잠재적 변이원성을 가지므로 임신 중 권장되지 않으며, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임여성에게 사용되지 않아야 한다.
2) 수유부 : 이 약 및 그 대사체가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 이 약은 생체이용률이 낮으므로 모유로 이행되는 양은 적을 수 있다. 그러나, 모유수유아의 위장관내 세균총에 미치는 영향은 배제할 수 없다. 임상 사용 경험이 부족하므로 모유수유 중 이 약 치료는 권장되지 않는다.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 05:25:02
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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