사크로시다제액

총량 : 이 약 100 밀리리터 중|성분명 : 사크로시다제액|분량 : 100|단위 : 밀리미터|규격 : 별규|성분정보 : 사크로시다제로서 850,000 I.U|비고 :

취소일
20201217

선천성 수크라제-이소말타제 결핍증에서의 수크라제 결핍의 경구 대체치료

이 약 1~2mL(8,500~17,000 I.U.)를 60~120mL의 물, 우유 또는 유아식에 희석하여 식사와 함께 복용한다. 물, 우유, 유아식은 차갑거나 실온상태에서 복용하여야 하며, 따뜻하게 하거나 뜨겁게 해서는 안 된다. 보통 용량을 반으로 나누어 식사 시작시와 시작중에 복용하는 것이 추천된다.
권장용량;
체중 15kg 이하 환자 : 1mL (8,500 I.U.) (동봉된 계량스푼으로 1스푼)
체중 15kg 초과 환자 : 2mL (17,000 I.U.) (동봉된 계량스푼으로 2스푼

1. 경고
  4세 천식 남아에서 이 약을 두 번째 투여 후 90분에 심한 천명이 나타나 입원하였다. 천명은 이 약과 관련된 것으로 여겨지며, 스테로이드로 치료하였다. 사크로니다제 피부 테스트 결과 양성이었으며 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 없었다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  효모, 효모제제 또는 글리세롤에 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
  당뇨병 환자 (이 약의 사용으로 수크로오스가 단당류인 포도당과 과당으로 가수분해되므로, 당뇨가 있는 선천성 수크라제-이소말타제 결핍증 환자에 투여시 주의하여야 한다.)
4. 이상반응
  임상시험에서 보고된 이 약의 이상반응은 일반적으로 경미하고, 대부분 기저질환과 관련되어 있다. 52명을 대상으로 한 54개월까지 임상시험에서 복부통증 4명, 구토 3명, 구역, 설사, 변비 각각 2명, 불면증, 두통, 초초, 탈수 각각 1명이 보고되었다. (주: 설사와 복부통증은 선천성 수크라제-이소말타제 결핍증이 임상증상중 하나일 수 있다.)
  한 천식 어린이 환자에서 이 약과 관련된 심각한 과민반응으로 천명이 나타났다. 환자는 임상시험을 중단하였고 후유증없이 회복되었다(경고항 참조).
5. 일반적 주의
  1) 급성 과민반응이 나타났을 때 적절히 처치하기 위하여 첫 투약은 병원 근처에서 실시하거나, 피부 마멸시험(skin abrasion test)을 실시 할 수 있다. 과민반응의 증상이 나타나면 투여를 중단하고 증상 및 지지요법을 실시한다.
  2) 이 약은 수크라제 결핍에는 대체가능하나 이소말타제 결핍에는 특수한 대체요법을 제공하지 않으므로, 증상을 줄이기 위해서 전분을 제한하는 식이요법이 필요할 수 있다. 전분제한 식이요법의 필요는 환자 개인별로 평가되어야 한다.
  3) 후천성 이당분해효소 결핍증 환자에서 이 약의 효과는 평가되지 않았다.
6. 상호작용
  약물-약물 상호작용 및 약물-음식 상호작용은 기대되지 않으며, 이 약의 사용으로 인한 상호작용에 대한 보고는 없었다. 그러나 주스의 산도가 효소의 활성을 줄일 수 있기 때문에 이 약을 과일주스에 타서 먹거나 과일주스와 함께 복용하여서는 안 된다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
  1) 생식발생독성시험이 실시되지 않았으나, 이 약을 임부에 투여했을 때 태아에 위해를 야기하거나 생식기능에 영향을 미친다고 예상되지 않는다. 명백히 투여가 필요한 경우에만 임부에 투여할 수 있다.
  2) 이 약은 위와 장에서 영양성분인 아미노산과 펩타이드로 분해되어 흡수된다.
8. 소아에 대한 투여
  이 약의 선천성 수크라제-이소말타제 결핍증의 치료에 대한 안전성 및 유효성은 주로 소아 환자를 대상으로 한 임상시험에서 확인되었다.
9. 과량투여
  이 약의 과량투여는 보고된 바 없다.
10. 적용상의 주의
  1) 과일주스의 산도가 효소활성을 억제시키므로 과일주스에 타서 복용하지 않는다.
  2) 뜨거운 음료는 효소의 역가를 감소시킬 수 있으므로, 뜨거운 음료에 타서 복용하지 않는다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
  1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
  3) 직사광선을 피하고, 열과 빛으로부터 멀리 보관한다.
  4) 세균 증식의 가능성 때문에 개봉 후 4주후에는 버려야 한다.
  5) 계량스푼은 사용 후 물로 세척해야 한다.