식약처 품목기준코드 : 200808654
[의약품] 씨에스에이현탁액(니푸록사지드)
품목구분
의약품
제품명
씨에스에이현탁액(니푸록사지드)
업체명
조아제약(주)
품목구분
의약품
품목분류
[02390]기타의 소화기관용약
주성분
니푸록사지드/니푸록사지드/니푸록사지드
첨가제
총량 : 이 약 100 mL 중-(유리병 또는 플라스틱병)|성분명 : 니푸록사지드|분량 : 4,4004,400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 100 mL 중-(사면포)|성분명 : 니푸록사지드|분량 : 4,4004,400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 이 약 100 mL 중-(수출용)|성분명 : 니푸록사지드|분량 : 4,4004,400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
취소사유
유효기간만료
유효기간만료
취소일
20210101
20210101
효능효과
급성 세균성 설사
용법용량
30개월 미만의 유아
: 니푸록사지드로서 1일 440mg(10mL)을 2-4회 분할 투여한다.
30개월 이상의 소아
: 니푸록사지드로서 1회 220mg(5mL) 1일 3회 투여한다.
7일이상 투여하지 않는다.
연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감한다.
투여기간동안 수분을 공급하고 그 정도와 공급방법은 설사의 심각도, 환자의 나이와 상태에 따라 조절한다.
: 니푸록사지드로서 1일 440mg(10mL)을 2-4회 분할 투여한다.
30개월 이상의 소아
: 니푸록사지드로서 1회 220mg(5mL) 1일 3회 투여한다.
7일이상 투여하지 않는다.
연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감한다.
투여기간동안 수분을 공급하고 그 정도와 공급방법은 설사의 심각도, 환자의 나이와 상태에 따라 조절한다.
사용상주의사항
1. 경고
1) 2세 이하의 유아에서 수분보충(rehydration)은 급성 설사에 대한 필수적인 치료이다. 이 연령(나이) 이상의 어린이에서 항상 수분보충을 고려해야 한다.
2) 중증(심한 증상)의 지속적인 설사, 중증(심한 증상)의 구토 혹은 먹는 것을 거부하는 경우에는 정맥수분보충(intravenous rehydration)을 고려해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 니트로푸란 유도체 또는 다른 첨가제에 과민증 환자
2) 미숙아 및 1개월 미만의 신생아
3. 이상반응
피부발진, 두드러기, 혈관부종, 아나필락시쇽 같은 알레르기반응이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 침습의 임상증상을 수반하는 감염성 설사의 경우 일반적으로 항생물질투여를 고려한다.
2) 만일 약물 투여 2일 후에도 설사가 지속되면 치료를 재검토해야 하고 경구 혹은 정맥수분공급을 고려해야 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
동물실험에서 어떠한 최기형성(기형유발성)도 발견되지 않았다. 동물에서 이러한 효과가 없으므로 사람에서의 기형효과는 기대되지 않는다. 현재까지 사람에서 기형을 초래하는 물질들은 2종의 동물에서 잘 수행된 실험을 통해서 최기형성(기형유발성)임이 입증되어 왔다. 임상적 이용에서 임신 기간 동안 사용하였을 때 니프록사자이드의 기형성 혹은 태아독성 효과를 평가하기 위한 충분히 상관성 있는 자료는 없다. 따라서 니프록사자이드는 예방차원에서 임신 기간 동안에 투여해서는 안 된다.
2) 수유부
짧은 기간, 이 약물로 치료를 받은 경우에는 수유가 가능하다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
1) 2세 이하의 유아에서 수분보충(rehydration)은 급성 설사에 대한 필수적인 치료이다. 이 연령(나이) 이상의 어린이에서 항상 수분보충을 고려해야 한다.
2) 중증(심한 증상)의 지속적인 설사, 중증(심한 증상)의 구토 혹은 먹는 것을 거부하는 경우에는 정맥수분보충(intravenous rehydration)을 고려해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 니트로푸란 유도체 또는 다른 첨가제에 과민증 환자
2) 미숙아 및 1개월 미만의 신생아
3. 이상반응
피부발진, 두드러기, 혈관부종, 아나필락시쇽 같은 알레르기반응이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 침습의 임상증상을 수반하는 감염성 설사의 경우 일반적으로 항생물질투여를 고려한다.
2) 만일 약물 투여 2일 후에도 설사가 지속되면 치료를 재검토해야 하고 경구 혹은 정맥수분공급을 고려해야 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
동물실험에서 어떠한 최기형성(기형유발성)도 발견되지 않았다. 동물에서 이러한 효과가 없으므로 사람에서의 기형효과는 기대되지 않는다. 현재까지 사람에서 기형을 초래하는 물질들은 2종의 동물에서 잘 수행된 실험을 통해서 최기형성(기형유발성)임이 입증되어 왔다. 임상적 이용에서 임신 기간 동안 사용하였을 때 니프록사자이드의 기형성 혹은 태아독성 효과를 평가하기 위한 충분히 상관성 있는 자료는 없다. 따라서 니프록사자이드는 예방차원에서 임신 기간 동안에 투여해서는 안 된다.
2) 수유부
짧은 기간, 이 약물로 치료를 받은 경우에는 수유가 가능하다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 05:20:02
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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