식약처 품목기준코드 : 200801048
[의약품] 피엠에스니스타틴시럽(니스타틴)
품목구분
의약품
제품명
피엠에스니스타틴시럽(니스타틴)
업체명
제이텍바이오젠
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
[06160]주로 곰팡이, 원충에 작용하는 것
주성분
니스타틴
첨가제
총량 : 밀리리터-100ml 중|성분명 : 니스타틴|분량 : 10,000,00010,000,000|단위 : 유니트|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
취소사유
유효기간만료
유효기간만료
취소일
20230101
20230101
효능효과
(시럽제)
○ 유효균종
니스타틴에 감수성인 칸디다
○ 적응증
소화관칸디다증, 구강칸디다증
○ 유효균종
니스타틴에 감수성인 칸디다
○ 적응증
소화관칸디다증, 구강칸디다증
용법용량
○ 성인 및 소아(24개월 이상) : 니스타틴으로서 1회 40 ∼ 60만 단위(4 ∼ 6 mL)를 1일 3 ∼ 4회 경구 투여한다.
○ 영아(28일 이상 ∼ 24개월 미만)
- 구강 칸디다증 : 1회 10 ∼ 20만 단위(1 ∼ 2 mL)를 하루에 1 ∼ 4회 입에 떨어트린다.
- 소화관 칸디다증 : 1회 10만 단위(1 mL)를 하루에 1 ∼ 4회 입에 떨어트린다.
○ 삼키기 전에 가능한 한 오래 입안에 머물게 한다.
○ 소화관 칸디다증의 경우 식간에 복용한다.
○ 증상에 재발방지를 위하여 증상이 사라진 후에도 48시간 더 치료를 계속한다.
○ 영아(28일 이상 ∼ 24개월 미만)
- 구강 칸디다증 : 1회 10 ∼ 20만 단위(1 ∼ 2 mL)를 하루에 1 ∼ 4회 입에 떨어트린다.
- 소화관 칸디다증 : 1회 10만 단위(1 mL)를 하루에 1 ∼ 4회 입에 떨어트린다.
○ 삼키기 전에 가능한 한 오래 입안에 머물게 한다.
○ 소화관 칸디다증의 경우 식간에 복용한다.
○ 증상에 재발방지를 위하여 증상이 사라진 후에도 48시간 더 치료를 계속한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진 설사 등이 나타날 수 있다.
2) 피부 : 매우 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 과민반응 : 발진, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
4) 기타 : 드물게 빠른맥(빈맥), 기관지연축, 혈관부종(안면 종창 포함), 두드러기, 근육통이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 니스타틴은 전신적(systemic) 칸디다증에는 효과적이지 않다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약의 위장관 흡수율이 낮지만, 모유를 통한 영향이 확인되지 않았으므로 수유부의 경우에도 신중하게 사용한다.
5. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되므로 감량하는 등 주의한다.
6. 적용상의 주의
사용 전 충분히 흔들어 균일한 현탁액으로 하고, 경구로만 사용한다.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진 설사 등이 나타날 수 있다.
2) 피부 : 매우 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 과민반응 : 발진, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
4) 기타 : 드물게 빠른맥(빈맥), 기관지연축, 혈관부종(안면 종창 포함), 두드러기, 근육통이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 니스타틴은 전신적(systemic) 칸디다증에는 효과적이지 않다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약의 위장관 흡수율이 낮지만, 모유를 통한 영향이 확인되지 않았으므로 수유부의 경우에도 신중하게 사용한다.
5. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되므로 감량하는 등 주의한다.
6. 적용상의 주의
사용 전 충분히 흔들어 균일한 현탁액으로 하고, 경구로만 사용한다.
도움닥 등록일 : 2023-06-29 04:20:02
자료 제공처 : 식품의약품안전처
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