식약처 품목기준코드 : 200710724
[의약품] 케토핀프리점안액(케토티펜푸마르산염)(1회용)(수출명:다티펜점안액), 케토핀프리점안액(케토티펜푸마르산염)(수출명:다티펜점안액)
품목구분
의약품
제품명
케토핀프리점안액(케토티펜푸마르산염)(1회용)(수출명:다티펜점안액), 케토핀프리점안액(케토티펜푸마르산염)(수출명:다티펜점안액)
업체명
(주)옵투스제약
품목구분
의약품
품목분류
[01310]안과용제
주성분
케토티펜푸마르산염/케토티펜푸마르산염
첨가제
총량 : 1.0mL 중-일회용|성분명 : 케토티펜푸마르산염|분량 : 0.69|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 케토티펜으로서 0.50mg|비고 : ;총량 : 1.0mL 중-다회용(수출용)|성분명 : 케토티펜푸마르산염|분량 : 0.69|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 케토티펜으로서 0.50mg|비고 :
효능효과
알러지성 결막염
용법용량
성인:1회 1적, 1일 2-4회 또는 상태에 따라 적절히 점안한다
유.소아: 의사의 처방에 따른다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.(1회용 제품에 한함)
유.소아: 의사의 처방에 따른다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.(1회용 제품에 한함)
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이약을 사용하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 환자
2) 1세 미만의 소아
2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것.
점안액과의 상호작용에 대해서는 알려진 바 없으나, 케토티펜푸마르산염을 경구투여시
1) 중추신경저하제, 항히스타민, 알코올의 작용을 강화시킬 수 있으며
2) 경구 다이어트약과 병용은 혈소판의 가역적인 저하를 유발할 수 있다.
3. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
1) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계조작을 해서는 안된다.
2) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작에 적절한 주의가 필요하다.
4. 다음과 같은 사람은 이약을 사용하기 전에 반드시 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 탈감작요법 등 알레르기의 치료를 받고있는 사람
3) 약물 등에 의해 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람
4) 가려움을 동반한 눈의 통증
5) 알레르기에 의한 증상인지는 분명하지 않은 사람
6) 임부 또는 수유부
5. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 눈의 충혈, 자극감, 가려움이 지속되거나, 안검염(눈꺼풀염), 안검(눈꺼풀)피부염이 생기는 경우
2) 눈의 흐림이 개선되지 않는 경우
3) 증상이 악화되거나 1주 이상 사용하여도 증상이 개선되지 않는 경우
6. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 이 약 투여로 일시적인 작열감(화끈감)이 가끔 나타날 수 있고, 충혈, 부종(부기), 가려움증과 같은 국소자극이 나타날 수 있다.
2) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것
3) 이 약은 점안용으로만 사용할 것
4) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 곰팡이 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로 주의할 것. 또한 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 말 것
5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 말 것
6) 이 약을 다른 점안제와 함께 사용할 경우에는 적어도 5분 이상 시간차를 두고 투여 할 것
7) 부주의로 하여 이 약 1병(5ml)을 구강으로 투여하였다 해도 케토티펜푸마르산염의 섭취량은 1일 경구 투여권장량보다 현저히 적으므로 과량투여의 염려는 없다.(다회용 제품에 한함)
8) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용할 것(다회용 제품에 한함)
7. 저장상의 주의사항
[일회용 제품]
1) 15~25℃에서 보관할 것
2) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버릴 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
4) 의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
[다회용 제품]
1) 15~25℃에 보관하고, 개봉 후 4주가 지나면 사용하지 말 것
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
3) 의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 환자
2) 1세 미만의 소아
2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것.
점안액과의 상호작용에 대해서는 알려진 바 없으나, 케토티펜푸마르산염을 경구투여시
1) 중추신경저하제, 항히스타민, 알코올의 작용을 강화시킬 수 있으며
2) 경구 다이어트약과 병용은 혈소판의 가역적인 저하를 유발할 수 있다.
3. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
1) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계조작을 해서는 안된다.
2) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작에 적절한 주의가 필요하다.
4. 다음과 같은 사람은 이약을 사용하기 전에 반드시 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 탈감작요법 등 알레르기의 치료를 받고있는 사람
3) 약물 등에 의해 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람
4) 가려움을 동반한 눈의 통증
5) 알레르기에 의한 증상인지는 분명하지 않은 사람
6) 임부 또는 수유부
5. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 눈의 충혈, 자극감, 가려움이 지속되거나, 안검염(눈꺼풀염), 안검(눈꺼풀)피부염이 생기는 경우
2) 눈의 흐림이 개선되지 않는 경우
3) 증상이 악화되거나 1주 이상 사용하여도 증상이 개선되지 않는 경우
6. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 이 약 투여로 일시적인 작열감(화끈감)이 가끔 나타날 수 있고, 충혈, 부종(부기), 가려움증과 같은 국소자극이 나타날 수 있다.
2) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것
3) 이 약은 점안용으로만 사용할 것
4) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 곰팡이 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로 주의할 것. 또한 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 말 것
5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 말 것
6) 이 약을 다른 점안제와 함께 사용할 경우에는 적어도 5분 이상 시간차를 두고 투여 할 것
7) 부주의로 하여 이 약 1병(5ml)을 구강으로 투여하였다 해도 케토티펜푸마르산염의 섭취량은 1일 경구 투여권장량보다 현저히 적으므로 과량투여의 염려는 없다.(다회용 제품에 한함)
8) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용할 것(다회용 제품에 한함)
7. 저장상의 주의사항
[일회용 제품]
1) 15~25℃에서 보관할 것
2) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버릴 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
4) 의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
[다회용 제품]
1) 15~25℃에 보관하고, 개봉 후 4주가 지나면 사용하지 말 것
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
3) 의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
도움닥 등록일 : 2024-05-20 13:18:21
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